药物涂层球囊血运重建治疗冠心病结果登记 (RECORD-DCB)
2025年11月14日 更新者：Bimmer Claessen、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
RECORD-DCB：冠状动脉疾病结局药物涂层球囊血运重建注册研究
该注册研究的主要目的是系统收集并分析所有接受普罗蒂吉紫杉醇洗脱药物涂层球囊（DCB）经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者的真实世界数据，以评估不同临床适应症下的手术效果、长期疗效及安全性。
本研究旨在评估DCB疗法在不同患者群体中的临床有效性，包括稳定性冠心病（CAD）和急性冠脉综合征（ACS）患者，以及各类病变亚组，涵盖（但不限于）支架内再狭窄（ISR）、原发冠状动脉病变、小血管病变、分叉与钙化病变、冠状动脉旁路移植血管病变以及高出血风险患者。
此外，本研究力图明确治疗成功预测因素、并发症及优化治疗策略，以进一步完善DCB的临床应用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Inge T Bosch
- 电话号码：+31205663884
- 邮箱：i.t.bosch@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam UMC
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接触：
- Inge T Bosch
- 电话号码：+31205663884
- 邮箱：i.t.bosch@amsterdamumc.nl
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
具有稳定CAD或ACS且具有PCI适应症并接受Protégé DCB治疗的成人（>18岁）。
描述
纳入标准：
- 接受使用Protégé紫杉醇洗脱DCB进行PCI治疗的患者
- 年龄≥18岁
- 存在适合PCI的原生冠状动脉或旁路移植血管中的新生病变或支架内再狭窄
- 参考血管直径介于2.0-4.5毫米之间
- 适合接受双联抗血小板治疗（DAPT）的患者
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 对紫杉醇过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1年时TLF
大体时间：从入组到1年随访
|
1年时靶病变失败（TLF），定义为以下复合终点：
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从入组到1年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月11日
初级完成 (估计的)
2029年9月30日
研究完成 (估计的)
2034年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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