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Register für koronare Erkrankungsergebnisse bei Revaskularisation mit medikamentenbeschichteten Ballons (RECORD-DCB)

14. November 2025 aktualisiert von: Bimmer Claessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

RECORD-DCB: Register für koronare Erkrankungsergebnisse bei Revaskularisierung mit medikamentenbeschichteten Ballons

Das primäre Ziel dieses Registers ist die systematische Erfassung und Analyse von Real-World-Daten aller Patienten, die sich einer PCI mit dem Protégé Paclitaxel-freisetzenden DCB unterziehen, um Verfahrensergebnisse, langfristige Wirksamkeit und Sicherheit über verschiedene klinische Indikationen hinweg zu bewerten. Dieses Register zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit der DCB-Therapie bei verschiedenen Patientengruppen zu bewerten, einschließlich solcher mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) und akuten Koronarsyndromen (ACS), sowie verschiedenen Läsionsuntergruppen, die (aber nicht beschränkt auf) In-Stent-Restenosen (ISR), de-novo-Koronarläsionen, Erkrankungen kleiner Gefäße, Bifurkations- und verkalkte Läsionen, Koronarbypass-Läsionen und Patienten mit hohem Blutungsrisiko umfassen. Zusätzlich zielt die Studie darauf ab, Prädiktoren für Erfolg, Komplikationen und optimale Behandlungsstrategien zu identifizieren, um den Einsatz von DCBs weiter zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (>18 Jahre) mit stabiler KHK oder ACS, die eine PCI-Indikation aufweisen und mit dem Protégé DCB behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer PCI mit der Protégé Paclitaxel-freisetzenden DCB unterziehen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorhandensein einer de novo-Läsion oder In-Stent-Restenose in einer nativen Koronararterie oder in einem Bypass-Graft und für PCI geeignet
  • Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,0 - 4,5 mm
  • Patient für duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Allergie gegen Paclitaxel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLF nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 1-Jahres-Nachbeobachtung

Ziel-Läsion-Versagen (TLF) nach 1 Jahr, definiert als Kombination aus:

  • Kardiovaskulärer Tod
  • Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
  • Klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Von der Einschreibung bis zur 1-Jahres-Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025.0981

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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