ピルトブルチニブ、ベネトクラックス、およびリツキシマブを用いたワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）／リンパ形質細胞性リンパ腫（LPL）患者を対象とした研究
2026年6月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
未治療のワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）／リンパ形質細胞性リンパ腫（LPL）患者におけるピルトブルチニブ、ベネトクラックス、およびリツキシマブの期間限定併用療法に関する第II相試験（PRoVen）
本研究の目的は、ワルデンストレームマクログロブリン血症（WM）/リンパ形質細胞性リンパ腫（LPL）の参加者に対して、ピルトブルチニブ、ベネトクラックス、およびリツキシマブの併用療法が有効な治療法であるかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：M. Lia Palomba, MD
- 電話番号：646-608-3711
- メール：Palombam@MSKCC.ORG
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Lue, MD
- 電話番号：646-608-4160
- メール：luej@mskcc.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute (Data Collection and Specimen Analysis)
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コンタクト：
- Jorge Castillo, MD
- 電話番号：617-632-4218
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Gottfried von Keudell, MD
- 電話番号：617-667-9920
-
-
New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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コンタクト：
- M. Lia Palomba, MD
- 電話番号：646-608-3711
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
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コンタクト：
- M. Lia Palomba, MD
- 電話番号：646-608-3711
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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コンタクト：
- M Lia Palomba, MD
- 電話番号：646-608-3711
-
-
New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
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コンタクト：
- M. Lia Palomba, MD
- 電話番号：646-608-3711
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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コンタクト：
- M. Lia Palomba, MD
- 電話番号：646-608-3711
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- M. Lia Palomba, MD
- 電話番号：646-608-3711
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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コンタクト：
- M. Lia Palomba, MD
- 電話番号：646-608-3711
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上
- 組織学的に確認された未治療のWM/LPL
- 血清蛋白電気泳動（SPEP）による密度測定法または定量ネフェロメトリーにより測定された、少なくとも1つの1.5cm以上のリンパ節および/または0.5gm/dLを超えるIgM値により定義される測定可能な疾患を有すること
- 貧血、血小板減少症、WM関連神経障害、症状を伴う高粘度血症または4.0センチポイズを超える血清粘度、WM関連糸球体腎炎または腎疾患、腫瘤病変、全身症状を含むWM治療が必要な確立された基準の少なくとも1つを満たすこと
- ECOG performance statusが2以下
- スクリーニング評価7日前までの輸血に依存しない血小板数50,000細胞/mm3以上
- スクリーニング評価7日前までの輸血に依存しないヘモグロビン8g/dL以上（疾患関与による場合は7g/dL以上）
- スクリーニング評価7日前までの成長因子サポートに依存しない好中球絶対数1,000細胞/mcL超
- 総ビリルビンが施設基準上限の1.5倍未満
ギルバート症候群の患者では総ビリルビン上限値の3倍まで許容 - AST(SGOT)/ALT(SGPT)が施設基準上限の3倍未満（WMの肝浸潤による上昇の場合は上限値の5倍以下まで可）
- クレアチニンが施設基準正常範囲内、またはクレアチニンクリアランスが40mL/分超（コクロフト・ゴールト推定法または12-24時間クレアチニンクリアランス測定による）
- 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）およびプロトロンビン時間（PT）または国際標準化比（INR）が上限値の1.5倍を超えない適切な凝固能
- 文書化されたインフォームドコンセントを理解し署名する能力
- 経口剤が服用可能であること
- B型肝炎表面抗体陽性（予防接種歴による）およびB型肝炎コア抗体陽性でPCR陰性（抗ウイルス療法中）の患者は対象とする
- 生殖可能な参加者とそのパートナーが、治療期間中及び最終投与後1年間、効果的な避妊法を遵守することに同意すること
除外基準：
- 事前/併用療法：既往の全身療法のないこと
病態
- 治療開始4週間以内の大手術
- 出血素因の既往
- BTK阻害薬既往治療において重篤な出血事象またはグレード3以上の不整脈の経験
- 注記：重篤な出血は以下の1つ以上を特徴とする出血と定義：血行動態不安定を伴う生命を脅かす可能性のある出血、ヘモグロビン値が2g/dL以上低下する出血、重要部位・臓器での出血（後腹膜、関節内、心膜、硬膜外、頭蓋内出血またはコンパートメント症候群を伴う筋内出血）
- 治療開始6ヶ月以内の脳卒中または頭蓋内出血の既往
- 治療開始60日以内の同種または自家幹細胞移植（SCT）またはCAR-T療法の既往、または以下に該当する場合（SCT/CAR-T療法の時期に関わらず）：
- 活動性移植片対宿主病（GVHD）
- 移植後の血球数回復不全による血球減少
- CAR-T療法の毒性に対する抗サイトカイン療法の必要性
- CAR-T療法による神経毒性の残存症状（グレード1超）
- 継続中の免疫抑制療法（プレドニゾン20mg/日相当超）
以下の定義による重篤な心血管疾患：
- 治療開始2ヶ月以内の不安定狭心症または急性冠症候群
- 治療開始3ヶ月以内の心筋梗塞の既往、または
- 治療開始12ヶ月以内に測定された左室駆出率40%以下
- NYHA機能分類クラス3以上の心不全
- 制御不能または症状を伴う不整脈
心拍数補正QT間隔（QTcF）470msec超
QTcFはFridericia式（QTcF = QT/(RR^0.33)）により算出- 薬剤誘発性QTcF延長が疑われる場合、治験責任医師の判断で、臨床的に安全な場合に限り、原因薬剤の中止またはQTcF延長に関連しない薬剤への変更による補正を試みることが可能
- 基礎的な脚ブロック（BBB）の補正は可
注記：ペースメーカー使用患者は、使用中の失神または臨床的に有意な不整脈の既往がなければ対象
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、HIVとBTK阻害薬の両方による日和見感染のリスクため除外
HIVステータス不明の患者はスクリーニング時にHIV検査を実施し、登録には陰性結果が必要 以下に基づく活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染：
- B型肝炎ウイルス（HBV）：
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性患者は除外
- B型肝炎コア抗体（anti-HBc）陽性かつHBsAg陰性患者は、治療開始前にB型肝炎PCR陰性確認が必要
- HBV DNA PCR陽性患者は除外
- C型肝炎ウイルス（HCV）：C型肝炎抗体陽性
C型肝炎抗体陽性の場合、治療開始前にC型肝炎RNA陰性確認が必要
C型肝炎RNA陽性患者は除外
- 既知の活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染
不明または陰性は対象 - 妊娠中、または試験中から最終投与後1ヶ月以内の妊娠計画
- 授乳中、または試験中から最終投与後1週間以内の授乳計画
- 臨床的に有意な活動性吸収不良症候群、または試験薬の消化管吸収に影響を及ぼす可能性のある状態
- その他の臨床的に有意な制御不能状態の証拄（制御不能な全身性細菌・ウイルス・真菌・寄生虫感染（爪真菌症を除く）、または治験責任医師及び医学モニターの判断で患者参加にリスクを及ぼす可能性のあるその他の臨床的に有意な活動性疾患を含むがこれらに限定されない）
慢性疾患のスクリーニングは不要 - 治療開始4週間以内に適切な血球数を維持するために新規治療の導入または既存治療の増量が必要な、制御不能な活動性自己免疫性血球減少症（自己免疫性溶血性貧血[AIHA]、特発性血小板減少性紫斑病[ITP]など）
- 寛解期でなく、かつ余命2年以下の活動性二次悪性腫瘍
- ワルファリンまたはその他のビタミンK拮抗薬による治療的抗凝固療法を要する患者
- 治療開始28日以内の生ワクチン接種
その他の除外
- ピルトブルチニブの添加剤またはいずれの試験薬に対しても既知の過敏症を有する
- 試験薬初回投与7日前以内に中等度または強力なCYP3A誘導剤、中等度または強力なCYP3A阻害剤、P-gp阻害剤の継続的使用または投与を受けた参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症（WM）／リンパ形質細胞性リンパ腫（LPL）の参加者
未治療のワルデンストレームマクログロブリン血症（WM）／リンパ形質細胞性リンパ腫（LPL）の参加者
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1日1回経口投与
1日1回経口投与
静脈内または皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良好部分奏効率以上を示した参加者数
時間枠：1年
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未治療のWM／LPL患者において、このレジメンを初期治療として投与された場合の非常に良好な部分奏効（VGPR）率以上の割合を評価すること。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M. Lia Palomba, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月11日
一次修了 (推定)
2028年4月11日
研究の完了 (推定)
2028年4月11日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル・スローン・ケタリング癌センターは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持しています。
プロトコル概要、統計的概要、およびインフォームド・コンセント書類は、連邦助成の条件、研究を支援するその他の合意、およびその他の要件として必要とされる場合に、clinicaltrials.govで公開されます。
特定不能化された個別参加者データのリクエストは、論文発表後12ヶ月から36ヶ月までの間に行うことができます。
論文で報告された特定不能化された個別参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは以下までお願いします：crdatashare@mskcc.org。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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