피르토브루티닙, 베네톡락스 및 리툭시맙을 사용한 월덴스트롬 거대글로불린혈증(WM)/림프형질세포 림프종(LPL) 환자 대상 연구
2026년 6월 16일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
피르토브루티닙, 베네톡락스 및 리툭시맵의 시간 제한적 병용 요법이 월덴스트롬 거대글로불린혈증(WM) / 림프형질세포 림프종(LPL) 초치료 환자에서의 2상 임상시험 (PRoVen)
본 연구의 목적은 월덴스트롬 거대글로블린혈증(WM)/림프형질세포림프종(LPL) 환자를 대상으로 피르토브루티닙, 베네톡락스 및 리툭시맙의 병용 요법이 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: M. Lia Palomba, MD
- 전화번호: 646-608-3711
- 이메일: Palombam@MSKCC.ORG
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Lue, MD
- 전화번호: 646-608-4160
- 이메일: luej@mskcc.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute (Data Collection and Specimen Analysis)
-
연락하다:
- Jorge Castillo, MD
- 전화번호: 617-632-4218
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Gottfried von Keudell, MD
- 전화번호: 617-667-9920
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
연락하다:
- M. Lia Palomba, MD
- 전화번호: 646-608-3711
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
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연락하다:
- M. Lia Palomba, MD
- 전화번호: 646-608-3711
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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연락하다:
- M Lia Palomba, MD
- 전화번호: 646-608-3711
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
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연락하다:
- M. Lia Palomba, MD
- 전화번호: 646-608-3711
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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연락하다:
- M. Lia Palomba, MD
- 전화번호: 646-608-3711
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- M. Lia Palomba, MD
- 전화번호: 646-608-3711
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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연락하다:
- M. Lia Palomba, MD
- 전화번호: 646-608-3711
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 치료 경험이 없는 WM/LPL
- 최소 1.5cm 이상의 림프절 및/또는 혈청 단백 전기영동(SPEP) 상의 광도계 측정 또는 정량적 네펠로메트리로 정량된 IgM 수치 > 0.5gm/dl로 정의되는 측정 가능한 질환 보유
- 빈혈, 혈소판감소증, WM 관련 신경병증, 증상성 고점도증 또는 4.0 센티푸아즈 이상의 혈청 점도, WM 관련 사구체신염 또는 신장 질환, 종괴 질환, 또는 전신 증상을 포함한 WM 치료 필요 기준 중 최소 한 가지 이상 충족
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 선별 평가 7일 내 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 50,000 cells/mm3
- 선별 평가 7일 내 수혈 없이 혈색소 ≥ 8 g/dL (질환 관련 시 ≥ 7 g/dL)
- 선별 평가 7일 내 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수 >1000 cells/mcL
- 총 빌리루빈 < 기관 정상 상한치의 1.5배. 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 최대 3배 ULN 허용
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 기관 정상 상한치의 3배 (WM 간 침범으로 인한 상승 시 AST와 ALT ≤ 5배 ULN 허용)
- 기관 정상 범위 내 크레아티닌 또는 크레아티닌 수치가 기관 정상 이상인 환자의 경우 크레아티닌 청소율 >40 mL/min (Cockcroft-Gault 추정 또는 12-24시간 크레아티닌 청소율 측정)
- 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)과 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제표준화비율(INR)이 ULN의 1.5배를 초과하지 않는 적절한 응고 기능
- 문서화된 동의서 이해 및 서명 능력
- 경구 약물 복용 가능한 환자
- 예방접종으로 인한 B형 간염 표면 항체 양성 또는 항바이러스 치료 중 PCR 음성인 B형 간염 코어 항체 양성 환자 포함 가능
- 생식 가능한 참가자 및 파트너의 치료 기간 및 마지막 연구 치료 투여 후 1년 동안 고효율 피임법 준수 동의
제외 기준:
- 과거/병행 치료: 이전 전신 치료 경험이 없는 참가자
의학적 상태
- 치료 시작 4주 이내 대수술
- 출혈 경향성 병력
- 이전 BTK 억제제 치료 중 주요 출혈 사건 또는 등급 ≥ 3 부정맥 경험 환자
- 참고: 주요 출혈은 다음 중 하나 이상의 특징을 가짐 - 혈역학적 장애 징후/증상을 동반한 잠재적 생명 위협 출혈; 헤모글로빈 수치 2g/dL 이상 감소 동반 출혈; 중요 부위/장기 출혈(후복막, 관절내, 심낭, 경막외, 두개내 출혈 또는 구획 증후군 동반 근육내 출혈)
- 치료 시작 6개월 이내 뇌졸중 또는 두개내 출혈 병력
- 치료 시작 60일 이내 동종 또는 자가 조혈모세포 이식(SCT) 또는 CAR-T 치료 병력 또는 시기와 무관하게 다음 중任一 존재 시:
- 활성 이식편대숙주병(GVHD);
- 이식 후 불완전 혈구 회복으로 인한 혈구감소증;
- CAR-T 치료 독성에 대한 항사이토카인 치료 필요; CAR-T 치료 관련 등급 1 초과 신경독성 잔여 증상;
- 진행 중인 면역억제 치료(> 20mg 프레드니손 또는 동등량 일일 투여)
중대한 심혈관 질환 정의:
- 치료 시작 2개월 이내 불안정 협심증 또는 급성 관동맥 증후군
- 치료 시작 3개월 이내 심근경색 병력 또는
- 치료 시작 12개월 이내 측정된 좌심실 구혈률 ≤ 40%
- NYHA 심장 기능 분류 등급 3 이상 심부전
- 조절되지 않거나 증상성 부정맥
심박수 보정 QT 간격(QTcF) > 470 msec.QTcF는 Fridericia 공식(QTcF = QT/(RR^0.33))으로 계산
- 약물 유발 QTcF 연장 의심 시 연구자의 판단 하에 임상적으로 안전한 경우에만 해당 약물 중단 또는 QTcF 연장과 무관한 약물로 전환 시도 가능
- 기저 번들분지차단(BBB) 보정 허용.참고: 페이스메이커 사용 환자는 페이스메이커 사용 중 실신 또는 임상적 관련 부정맥 병력 없는 경우 포함 가능
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 HIV와 BTK 억제제 모두의 기회감염 위험으로 제외.HIV 상태 불명 환자의 경우 선별에서 HIV 검사 수행 및 등록 위해 음성 결과 필요
다음 기준에 따른 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염:
- B형 간염 바이러스(HBV):
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 환자 제외
- B형 간염 코어 항체(anti-HBc) 양성이면서 HBsAg 음성 환자는 치료 시작 전 음성 B형 간염 PCR 결과 필요
- HBV DNA PCR 양성 환자 제외
- C형 간염 바이러스(HCV): C형 간염 항체 양성.C형 간염 항체 양성 시 치료 시작 전 C형 간염 RNA 음성 결과 필요.C형 간염 RNA 양성 환자 제외
- B형 간염 바이러스(HBV):
- 확인된 활성 거대세포바이러스(CMV) 감염.미확인 또는 음성 상태는 포함 가능
- 연구 기간 중 또는 마지막 연구 치료 투여 후 1개월 이내 임신 또는 임신 계획
- 연구 기간 중 또는 마지막 연구 치료 투여 후 1주일 이내 수유 또는 수유 계획
- 임상적으로 유의한 활성 흡수장애 증후군 또는 연구 약물의 위장관 흡수에 영향 likely한 기타 상태
- 조절되지 않는 기타 임상적으로 유의한 상태(균혈증, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염(진균성 손발톱 감염 제외) 포함 but not limited to) 또는 연구자 및 의료 모니터 판단 하에 환자 참여에 위험 가능한 기타 임상적으로 유의한 활동성 질환 과정 증거.만성 질환에 대한 선별 검사 불필요
- 조절되지 않는 활성 자가면역 혈구감소증(예: 자가면역 용혈성 빈혈[AIHA], 특발성 혈소판감소성 자반증[ITP])으로 연구 등록 4주 이내 새로운 치료 도입 또는 기존 치료 증량 필요
- 활성 이차 악성종양(완전 관해 상태且 기대 생존기간 > 2년 제외)
- 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제 치료적 항응고 요구 환자
- 치료 시작 28일 이내 생백신 접종
기타 제외 사항
- 피르토브루티닙 부형제 또는 예정된 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민반응
- 연구 약물 첫 투여 7일 이내 중등도 또는 강력 CYP3A 유도제, 중등도 또는 강력 CYP3A 억제제, P-gp 억제제 지속 사용 또는 투여 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 월덴스트롬 거대글로불린혈증(WM)/림프형질세포 림프종(LPL) 참가자
치료 경험이 없는 Waldenström's Macroglobulinemia(WM)/림프형질세포 림프종(LPL) 환자
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경구 1일 1회
1일 1회 경구 투여
정맥 또는 피하
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매우 양호한 부분 반응률 이상을 보인 참가자 수
기간: 1년
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이 치료 요법을 초기 치료로 받는 WM/LPL의 이전 치료 경험이 없는 참가자에서 매우 양호한 부분 반응(VGPR) 이상의 비율을 평가하기 위함입니다.
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M. Lia Palomba, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 11일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-149
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
메모리얼 슬로언 케터링 암 센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
연방 보조금 조건, 연구를 지원하는 기타 협정 및/또는 기타 요구 사항에 따라 필요할 경우, 임상시험 요약서, 통계 요약서 및 설명 동의서는 clinicaltrials.gov에서 제공될 것입니다.
비식별화된 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게재 12개월 후부터 시작하여 게재 후 36개월까지 가능합니다.
논문에 보고된 비식별화된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안서에 대해서만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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