Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pirtobrutinib, Venetoclax og Rituximab hos personer med Waldenströms makroglobulinæmi (WM)/lymfoplasmocytisk lymfom (LPL)

1. juni 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-undersøgelse af tidsbegrænset kombination af Pirtobrutinib, Venetoclax og Rituximab hos ikke-tidligere behandlede patienter med Waldenströms makroglobulinæmi (WM) / lymfoplasmatocytisk lymfom (LPL) (PRoVen)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om kombinationen af pirtobrutinib, venetoclax og rituximab er en effektiv behandling for deltagere med Waldenströms makroglobulinæmi (WM)/lymfoplasmacytisk lymfom (LPL)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Lue, MD
  • Telefonnummer: 646-608-4160
  • E-mail: luej@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute (Data Collection and Specimen Analysis)
        • Kontakt:
          • Jorge Castillo, MD
          • Telefonnummer: 617-632-4218
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Gottfried von Keudell, MD
          • Telefonnummer: 617-667-9920
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • M. Lia Palomba, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3711
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • M. Lia Palomba, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3711
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • M Lia Palomba, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3711
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
        • Kontakt:
          • M. Lia Palomba, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3711
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • M. Lia Palomba, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3711
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • M. Lia Palomba, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3711
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • M. Lia Palomba, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3711

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Histologisk bekræftet behandlingsnaiv WM/LPL
  • Patienter skal have målebar sygdom som defineret af mindst én lymfeknude ≥1,5 cm og/eller IgM-niveauer > 0,5 gm/dl kvantificeret ved hjælp af densitometri på serumproteinelektroforese (SPEP) eller kvantitativ nephelometri.
  • Deltagere skal have mindst et af de etablerede kriterier for at kræve terapi for WM, inklusive anæmi, trombocytopeni, neuropati relateret til WM, symptomatisk hyperviskositet eller serumviskositetsniveauer højere end 4,0 centipoise, WM-associeret glomerulonefritis eller nyresygdom, omfangsrig sygdom eller konstitutionelle symptomer
  • ECOG-performance status ≤2
  • Blodpladetal ≥ 50.000 celler/mm³, uafhængigt af transfusioner inden for 7 dage før screeningsvurdering
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL, medmindre skyldes sygdomsinvolvering hvor ≥ 7 g/dL er tilladt, uafhængigt af transfusioner inden for 7 dage før screeningsvurdering
  • Absolut neutrofiltal >1000 celler/mcL, uafhængigt af vækstfaktorstøtte inden for 7 dage før screeningsvurdering
  • Total bilirubin < 1,5 x øvre normale institutionelle grænser. Hos patienter med Gilberts sygdom tillades total bilirubin op til 3x ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 x institutionel øvre normalgrænse, medmindre forhøjelse er forårsaget af leverinvolvering med WM, hvor AST og ALT kan være ≤ 5 x ULN
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER Kreatininclearance >40 mL/min for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal (ved Cockcroft-Gault estimat eller 12-24 timers kreatininclearance-målinger)
  • Tilstrækkelig koagulation, defineret som aktiveret partial tromboplastintid (aPTT) eller partial tromboplastintid (PTT) og protrombin (PT) eller international normaliseret ratio (INR) ikke højere end 1,5 x ULN
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Patienten skal være i stand til at synke piller
  • Patienter med Hepatitis B overfladeantistof serumpositivitet på grund af tidligere immunisering, samt dem med Hepatitis B kernestof positivitet med negativ PCR på antiviral terapi vil være kvalificerede
  • Villighed fra deltagere med reproduktionspotentiale og deres partnere til at overholde højeffektive præventionsmetoder i behandlingsperioden og i 1 år efter den sidste dosis af studibehandling

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere/Samtidig terapi: Deltagere må ikke have haft tidligere systemisk behandling

  • Medicinske tilstande

    • Stor kirurgi inden for 4 uger før behandlingsstart
    • Historie med blødningstendens
    • Patienter som har oplevet en større blødningshændelse eller grad ≥ 3 arytmi under tidligere behandling med en BTK-hæmmer
    • BEMÆRK: Stor blødning defineres som blødning med en eller flere af følgende karakteristika: potentielt livstruende blødning med tegn eller symptomer på hemodynamisk kompromis; blødning associeret med et fald i hæmoglobinniveauet på mindst 2g per deciliter; eller blødning i et kritisk område eller organ (f.eks. retroperitoneal, intraartikulær, pericardial, epidural eller intrakraniel blødning eller intramuskulær blødning med kompartmentsyndrom)
    • Historie med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før behandlingsstart
    • Historie med allogen eller autolog stamcelletransplantation (SCT) eller chimerisk antigen receptor-modificeret T-celle (CAR-T) terapi inden for 60 dage før behandlingsstart eller tilstedeværelse af en af følgende, uanset tidligere SCT og/eller CAR-T terapi timing:
    • aktiv graft-versus-host sygdom (GVHD);
    • cytopeni fra ufuldstændig blodcelletal genopretning post-transplantation;
    • behov for anti-cytokin terapi for toksicitet fra CAR-T terapi; resterende symptomer på neurotoksisitet > Grad 1 fra CAR-T terapi;
    • igangværende immunsuppressiv terapi (> 20 mg prednison eller ækvivalent dagligt)

  • Signifikant kardiovaskulær sygdom defineret som:

    • ustabil angina eller akut koronarsyndrom inden for de sidste 2 måneder før behandlingsstart
    • historie med myokardieinfarkt inden for 3 måneder før behandlingsstart eller
    • dokumenteret LVEF ved enhver metode på ≤ 40% i de 12 måneder før behandlingsstart
    • ≥ Grad 3 NYHA funktionel klassifikationssystem for hjertesvigt
    • Ukontrollerede eller symptomatiske arytmier

  • Forlængelse af QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTcF) > 470 msek. QTcF beregnes ved hjælp af Fridericias Formel (QTcF): QTcF = QT/(RR0,33)

    • Korrektion af mistænkt lægemiddelinduceret QTcF-forlængelse kan forsøges efter undersøgerens skøn og kun hvis det er klinisk sikkert at gøre med enten afbrydelse af det anstødelige lægemiddel eller skift til et andet lægemiddel som ikke vides at være associeret med QTcF-forlængelse
    • Korrektion for underliggende bundle branch block (BBB) tilladt. Bemærk: Patienter med pacemakere er kvalificerede hvis de ikke har historie med besvimelse eller klinisk relevante arytmier mens de bruger pacemakeren
  • Patienter som har testet positiv for Human Immunodeficiency Virus (HIV) er udelukket på grund af risiko for opportunistiske infektioner med både HIV og BTK-hæmmere. For patienter med ukendt HIV-status vil HIV-test blive udført ved screening og resultatet skal være negativt for inddrageise

  • Kendt aktiv hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion baseret på kriterier nedenfor:

    • Hepatitis B virus (HBV):
    • Patienter med positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) er udelukket
    • Patienter med positivt hepatitis B kernestof (anti-HBc) og negativt HBsAg kræver en negativ hepatitis B polymerase chain reaction (PCR) evaluering før behandlingsstart
    • Patienter som er HBV DNA PCR positive vil blive udelukket
    • Hepatitis C virus (HCV): positivt hepatitis C antistof. Hvis positivt hepatitis C antistof resultat, skal patienten have et negativt resultat for hepatitis C ribonukleinsyre (RNA) før behandlingsstart. Patienter som er hepatitis C RNA positive vil blive udelukket
  • Kendt aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion. Ukendt eller negativ status er kvalificerede
  • Graviditet eller planer om at blive gravid under studiet eller inden for 1 måned efter sidste dosis af studibehandling
  • Amning eller planer om at amme under studiet eller inden for 1 uge efter sidste dosis af studibehandling
  • Klinisk signifikant aktivt malabsorptionssyndrom eller anden tilstand som sandsynligvis vil påvirke gastrointestinal (GI) absorption af studielægemidlet
  • Evidens for andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstand(e) inklusive men ikke begrænset til, ukontrolleret systemisk bakteriell, viral, svampe- eller parasitinfektion (undtagen for svampe i neglene), eller andre klinisk signifikante aktive sygdomsprocesser som efter undersøgerens og medicinsk monitors vurdering kan udgøre en risiko for patientdeltagelse. Screening for kroniske tilstande er ikke påkrævet
  • Aktiv ukontrolleret auto-immun cytopeni (f.eks. autoimmun hæmolytisk anæmi [AIHA], idiopatisk trombocytopen purpura [ITP]) hvor ny terapi blev introduceret eller eksisterende terapi blev eskalerede inden for de 4 uger før studieinddrageise for at opretholde tilstrækkelige blodtal
  • Aktiv anden malignitet medmindre i remission og med forventet levetid > 2 år
  • Patienter som kræver terapeutisk antikoagulering med warfarin eller en anden K-vitamin antagonist
  • Vaccination med levende vaccine inden for 28 dage før behandlingsstart

  • Andre udelukkelser

    • Har kendt overfølsomhed over for et af hjælpestofferne i Pirtobrutinib eller over for nogen af de planlagte studielægemidler
    • Deltagere som kræver igangværende brug eller har modtaget en moderat eller stærk CYP3A inducer, moderat eller stærk CYP3A hæmmer, P-gp hæmmer inden for 7 dage før den første dosis af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med Waldenströms Makroglobulinæmi (WM)/Lymfoplasmacyttisk Lymfom (LPL)
Deltagere med behandlingsnaiv Waldenströms makroglobulinæmi (WM)/lymfoplasmatocytisk lymfom (LPL)
Medicin: Pirtobrutinib
PO daglig
Medicin: Venetoclax
PO daglig
Medicin: Rituximab
IV eller SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med særdeles god partiel respons eller bedre
Tidsramme: 1 år
For at evaluere hyppigheden af meget god partiel respons (VGPR) eller bedre hos tidligere ubehandlede deltagere med WM/LPL, som behandles umiddelbart med dette regimen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Lia Palomba, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

11. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité for medicinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolsammenfattelsen, en statistisk oversigt og informeret samtykkeerklæring vil blive tilgængelig på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som betingelse for føderale tilskud, andre aftaler, der støtter forskningen, og/eller som ellers påkrævet. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes fra 12 måneder efter publicering og i op til 36 måneder efter publicering. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt under betingelserne i en dataanvendelsesaftale og må kun anvendes til godkendte forslag. Anmodninger kan fremsættes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstrom Makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med Pirtobrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner