Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pirtobrutinibu, Venetoclaxu a Rituximabu u lidí s Waldenströmovou makroglobulinemií (WM)/lymfoplazmocytárním lymfomem (LPL)

1. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II studie časově omezené kombinace Pirtobrutinibu, Venetoklaxu a Rituximabu u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií (WM) / lymfoplazmocytárním lymfomem (LPL) bez předchozí léčby (PRoVen)

Cílem této studie je zjistit, zda je kombinace pirtobrutinib, venetoclax a rituximab účinnou léčbou pro účastníky s Waldenströmovou makroglobulinemií (WM)/lymfoplazmocytárním lymfomem (LPL)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Lue, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-4160
  • E-mail: luej@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute (Data Collection and Specimen Analysis)
        • Kontakt:
          • Jorge Castillo, MD
          • Telefonní číslo: 617-632-4218
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Gottfried von Keudell, MD
          • Telefonní číslo: 617-667-9920
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • M. Lia Palomba, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3711
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • M. Lia Palomba, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3711
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • M Lia Palomba, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3711
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
        • Kontakt:
          • M. Lia Palomba, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3711
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • M. Lia Palomba, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3711
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • M. Lia Palomba, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3711
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • M. Lia Palomba, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3711

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk větší nebo rovný 18 let
  • Histologicky potvrzená na léčbu navazující WM/LPL
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované alespoň jednou lymfatickou uzlinou ≥1,5 cm a/nebo hladinami IgM > 0,5 g/dl stanovenými pomocí denzitometrie při elektroforéze sérových bílkovin (SPEP) nebo kvantitativní nefelometrie.
  • Účastníci musí mít alespoň jedno z ustavených kritérií vyžadujících terapii pro WM, včetně anémie, trombocytopenie, neuropatie související s WM, symptomatické hyperviskozity nebo hladin viskozity séra větších než 4,0 centipoise, glomerulonefritidy asociované s WM nebo onemocnění ledvin, objemného onemocnění nebo konstitučních příznaků
  • Výkonnostní stav dle ECOG ≤2
  • Počet trombocytů ≥ 50 000 buněk/mm³, nezávisle na transfuzích do 7 dnů před screeningovým hodnocením
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl, pokud není způsoben postižením onemocnění, v takovém případě ≥ 7 g/dl, nezávisle na transfuzích do 7 dnů před screeningovým hodnocením
  • Absolutní počet neutrofilů >1000 buněk/mkl, nezávisle na podpoře růstovými faktory do 7 dnů před screeningovým hodnocením
  • Celkový bilirubin < 1,5× horního normálního institucionálního limitu. U pacientů s Gilbertovým onemocněním bude povolen celkový bilirubin až do 3× ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3× institucionální horní hranice normálu, pokud zvýšení není způsobeno postižením jater WM, v takovém případě mohou být AST a ALT ≤ 5× ULN
  • Kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů NEBO clearance kreatininu >40 ml/min pro pacienty s hladinami kreatininu nad institucionální normou (odhadem Cockcroft-Gault nebo měření clearance kreatininu za 12-24 hodin)
  • Dostatečná koagulace, definovaná jako aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) a protrombinový čas (PT) nebo (mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ne větší než 1,5× ULN
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacient musí být schopen polykat tablety
  • Pacienti s pozitivitou protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B v séru v důsledku předchozí imunizace, stejně jako ti s pozitivitou protilátek proti jádrovému antigenu hepatitidy B s negativním PCR při antivirové terapii, budou způsobilí.
  • Ochota účastníků reprodukčního potenciálu a jejich partnerů dodržovat vysoce účinné metody antikoncepce po dobu léčby a po dobu 1 roku po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí/současná terapie: Účastníci nesmí mít předchozí systémovou terapii.

  • Zdravotní stavy

    • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zahájením léčby
    • Anamnéza krvácivé diatézy
    • Pacienti, kteří zaznamenali závažnou krvácivou příhodu nebo arytmii stupně ≥3 při předchozí léčbě inhibitorem BTK.
    • POZNÁMKA: Závažné krvácení je definováno jako krvácení s jednou nebo více z následujících charakteristik: potenciálně život ohrožující krvácení se známkami nebo příznaky hemodynamické nestability; krvácení spojené s poklesem hladiny hemoglobinu alespoň o 2 g na decilitr; nebo krvácení do kritické oblasti nebo orgánu (např. retroperitoneální, intraartikulární, perikardiální, epidurální nebo intrakraniální krvácení nebo intramuskulární krvácení s kompartmentovým syndromem)
    • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před zahájením léčby
    • Anamnéza alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk (SCT) nebo terapie T-buněk modifikovaných chimérickým antigenovým receptorem (CAR-T) do 60 dnů před zahájením léčby nebo přítomnost kteréhokoli z následujících, bez ohledu na načasování předchozí SCT a/nebo CAR-T terapie:
    • aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD);
    • cytopenie z neúplné obnovy krevního obrazu po transplantaci;
    • potřeba anti-cytokinové terapie pro toxicitu z CAR-T terapie; reziduální příznaky neurotoxicity > Stupeň 1 z CAR-T terapie;
    • probíhající imunosupresivní terapie (> 20 mg prednizonu nebo ekvivalent denně).

  • Významné kardiovaskulární onemocnění definované jako:

    • nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom během posledních 2 měsíců před zahájením léčby
    • anamnéza infarktu myokardu do 3 měsíců před zahájením léčby nebo
    • dokumentovaná LVEF jakoukoli metodou ≤ 40 % během 12 měsíců před zahájením léčby
    • ≥ Stupeň 3 dle funkční klasifikační soustavy NYHA pro srdeční selhání
    • Nekontrolované nebo symptomatické arytmie

  • Prodloužení QT intervalu korigovaného pro tepovou frekvenci (QTcF) > 470 ms. QTcF je vypočítán pomocí Fridericiova vzorce (QTcF): QTcF = QT/(RR0,33).

    • Korekce podezření na léky vyvolané prolongace QTcF může být provedena dle uvážení vyšetřovatele a pouze pokud je to klinicky bezpečné, buď vysazením problematického léku nebo přechodem na jiný lék, u kterého není známo, že je spojen s prolongací QTcF.
    • Korekce pro základní blokádu raménka Tawarova (BBB) je povolena. Poznámka: Pacienti s kardiostimulátory jsou způsobilí, pokud nemají anamnézu mdlob nebo klinicky relevantních arytmií při používání kardiostimulátoru
  • Pacienti, kteří byli testováni pozitivně na virus lidské imunodeficience (HIV), jsou vyloučeni z důvodu rizika oportunních infekcí u HIV i inhibitorů BTK. U pacientů s neznámým stavem HIV bude provedeno testování na HIV při screeningu a výsledek musí být negativní pro zařazení.

  • Známá aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) na základě níže uvedených kritérií:

    • Virus hepatitidy B (HBV):
    • Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) jsou vyloučeni.
    • Pacienti s pozitivní protilátkou proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc) a negativním HBsAg vyžadují negativní vyhodnocení polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) na hepatitidu B před zahájením léčby.
    • Pacienti, kteří jsou HBV DNA PCR pozitivní, budou vyloučeni.
    • Virus hepatitidy C (HCV): pozitivní protilátka proti hepatitidě C. Pokud je výsledek protilátky proti hepatitidě C pozitivní, pacient bude potřebovat negativní výsledek pro ribonukleovou kyselinu (RNA) hepatitidy C před zahájením léčby. Pacienti, kteří jsou hepatitida C RNA pozitivní, budou vyloučeni.
  • Známá aktivní infekce cytomegalovirem (CMV). Neznámý nebo negativní stav jsou způsobilé.
  • Těhotenství nebo plán otěhotnět během studie nebo do 1 měsíce po poslední dávce studijní léčby.
  • Kojenství nebo plán kojit během studie nebo do 1 týdne po poslední dávce studijní léčby.
  • Klinicky významný aktivní malabsorpční syndrom nebo jiný stav pravděpodobně ovlivňující gastrointestinální (GI) absorpci studijního léku.
  • Důkaz jiných klinicky významných nekontrolovaných stavů včetně, ale ne pouze, nekontrolované systémové bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární infekce (s výjimkou plísňové infekce nehtů), nebo jiného klinicky významného aktivního onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele a lékařského monitora může představovat riziko pro účast pacienta. Screening chronických stavů není vyžadován.
  • Aktivní nekontrolovaná autoimunitní cytopenie (např. autoimunitní hemolytická anémie [AIHA], idiopatická trombocytopenická purpura [ITP]), u které byla zavedena nová terapie nebo stávající terapie byla eskalována během 4 týdnů před zařazením do studie k udržení adekvátních krevních hodnot.
  • Aktivní druhé malignity, pokud není v remisi a s očekávanou délkou života > 2 roky.
  • Pacienti vyžadující terapeutickou antikoagulaci warfarinem nebo jiným antagonistou vitaminu K.
  • Očkování živou vakcínou do 28 dnů před zahájením léčby

  • Další vyloučení

    • Známá přecitlivělost na kteroukoli z pomocných látek Pirtobrutinibu nebo na jakékoli zamýšlené studijní léky.
    • Účastníci, kteří vyžadují pokračující užívání nebo dostali střední nebo silný induktor CYP3A, střední nebo silný inhibitor CYP3A, inhibitor P-gp do 7 dnů před první dávkou studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s Waldenströmovou makroglobulinemií (WM)/Lymfoplazmocytickým lymfomem (LPL)
Účastníci s neléčeným Waldenströmovým makroglobulinemem (WM)/lymfoplazmocytickým lymfomem (LPL)
Lék: Pirtobrutinib
PO QD
Lék: Venetoklax
PO denně
Lék: Rituximab
IV nebo SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s velmi dobrou parciální odpovědí nebo lepší
Časové okno: 1 rok
K vyhodnocení míry velmi dobré parciální odpovědi (VGPR) nebo lepší u dříve neléčených účastníků s WM/LPL, kteří byli léčeni tímto režimem primárně.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Lia Palomba, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost zodpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zveřejněny na clinicaltrials.gov, když je to vyžadováno jako podmínka federálních dotací, dalších dohod podporujících výzkum a/nebo podle dalších požadavků. Žádosti o anonymizovaná data jednotlivých účastníků lze podávat od 12 měsíců po publikaci a až do 36 měsíců po publikaci. Anonymizovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena za podmínek Dohody o použití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirtobrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit