このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Barostim対応神経ホルモン介入による心不全治療改善 (BENEFIT-HF)

2026年9月10日 更新者：CVRx, Inc.

バロスティムを用いた神経ホルモン介入による心不全治療改善のための研究 (BENEFIT-HF)

BENEFIT-HFの目的は、ガイドラインに基づいた医学的治療（薬物療法とデバイス）を受けているにもかかわらず、NYHA機能分類IIまたはIII、LVEF < 50%、NT-proBNP < 5,000 pg/mLと定義される心不全患者を対象に、バロスタムシステムを用いた圧反射活性化療法（BAT）の安全性と有効性を実証することです。 これには、バロスタムシステムによる治療が、通常の医療管理と比較して、全死亡および心不全罹病率（心臓移植、持続的LVAD、または心不全増悪イベント）の発生率を減少させることを示す実証が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 募集
        • Cardiology Associates of Mobile
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth Burnham, MD
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 募集
        • BayCare Health System
        • 主任研究者：
          • Leslie Miller, MD
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sumant Lamba, MD
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • 募集
        • Tallahassee Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gian-Carlo Giove, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • 募集
        • BayCare Health Systems
        • 主任研究者：
          • Laurie Letarte, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • 募集
        • North Central Heart
        • 主任研究者：
          • Orvar Jonsson, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • 募集
        • Erlanger Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Stevens, MD
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
        • 主任研究者：
          • John Sims, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢18歳以上
  2. スクリーニング時点でNYHA機能分類クラスIIまたはIIIの心不全症状
  3. 同意取得から6ヶ月以内の左心室駆出率 < 50%

  4. 以下のいずれかを伴う心不全：

    • スクリーニング時の現地検査室でのNT-proBNP ≥ 400 AND < 5,000 pg/mL または BNP ≥100 AND < 1,250 pg/mL（安定外来設定でのBMI調整後） または
    • 同意取得前6ヶ月以内または同意取得時点での文書化された心不全増悪イベント、AND NT-proBNP < 5,000 pg/mL または BNP < 1,250 pg/mL（安定外来設定でのBMI調整後）

    注記：参加者がサクビトリル/バルサルタン（エントレスト®）を服用している場合、スクリーニング適格性にはNT-proBNPを使用すること。NT-proBNPおよびBNPは、BMI 25 kg/m2を超えるBMI単位ごとに4%減算して調整すること。

  5. 最適化された、最大耐容可能なガイドライン指向医療療法（GDMT）（薬剤およびデバイス）を現在の国別ガイドラインに従って（例：米国はAHA/ACCガイドライン、ドイツはDGK/ESCガイドラインに従う）、適切な場合にはスクリーニング/ベースライン評価期間中および同意取得前少なくとも4週間にわたり実施：

    • 経口利尿薬以外のいずれかの薬剤の用量が100%以上の増加または50%以上の減少ではないこと
    • 同等の用量が上記で指定された制限内である限り、薬剤クラス内での薬剤変更は許可される
    • 経口利尿薬の無制限の変更は許可される
    • LVEFが40-50%の参加者については、SGLT2阻害薬および鉱質コルチコイド受容体拮抗薬（MRA）が推奨され、可能な場合は同意取得前に開始されるべきである
  6. 無作為化前15日以内の6分間歩行試験（6MHW）距離 ≥ 100 m AND ≤ 450 m
  7. 女性で妊娠可能な場合、無作為化前15日以内の妊娠検査が陰性であること
  8. 研究者または指定者および外科医によって判断される、本試験および外科的処置の適切な候補者であること
  9. 本試験参加のためのインフォームドコンセント書類に署名していること

除外基準：

  1. 取扱説明書に記載されているBarostimへの禁忌事項
  2. Barostim特に、または一般的な単極療法を禁忌とする既存デバイス

  3. 以下のいずれかによって定義される進行性心不全：

    • AHA/ACCステージD心不全
    • 同意取得前3ヶ月以内の安定外来設定での2回以上のNT-proBNP結果 >5,000 pg/mL または BNP >1,250 pg/mL。参加者がサクビトリル/バルサルタン（エントレスト®）を服用している場合、スクリーニング適格性にはNT-proBNPを使用すること
    • 現在または過去の持続的または間欠的静脈内陽性変力作用薬療法
    • LVAD療法を受けた、受けている、または受ける予定である
    • 固形臓器または血液学的移植、または現在心臓移植の評価を受けている
  4. 推算糸球体濾過量（eGFR） < 20 mL/min/1.73 m2 または末期腎臓病
  5. 反復性症候性低血圧
  6. 余命1年未満

  7. 以下の少なくとも1つによって証明される不適切な試験候補者：

    • 慢性透析を受けた、または受けている
    • WHOグループ1、3、4、または5の肺高血圧症である
    • 重度のCOPDまたは重度の拘束性肺疾患で、慢性経口ステロイド使用または酸素使用を必要とする
    • 心臓構造的弁膜症、急性心筋炎、心膜狭窄症などの可逆的原因による二次的心不全
    • 非黒色腫皮膚がんを除く活動性悪性腫瘍
    • 浸潤性心筋症（例：心臓アミロイドーシス）
    • 研究者の意見において、参加者の安全性または試験の妥当性に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の重篤な医学的状態

  8. 同意取得前3ヶ月以内の以下のいずれか：

    • 心筋梗塞
    • 不安定狭心症
    • 経皮的冠動脈インターベンション（例：PTCA）
    • 脳血管障害または一過性脳虚血発作
    • 心停止
    • 外科的心臓インターベンション（例：CABG、心臓アブレーション、弁置換、CRT/ICD植込み、IPGバッテリー交換）
  9. Barostim植込み処置から45日以内に予定されている手術。これにはペースメーカーまたはICD植込みまたはバッテリー交換を含む
  10. 他の臨床試験（例：デバイス、医薬品、または生物学的製剤）に登録され活動中（CVRx臨床研究部門の承認がない限り）
  11. プロトコルの服薬コンプライアンスおよび追跡調査要件を満たすことができない、または満たす意思がない。理由には、未解決のアルコールまたは薬物乱用歴、精神障害などが含まれるがこれらに限定されない。参加者は、研究者の判断において、無能力、未成熟、不利な個人的状況、または自律性の欠如のためにインフォームドコンセントを与えることができない脆弱な集団の一員である。これには、精神障害者、養護施設入所者、貧困者、緊急状況にある者、ホームレス、遊牧民、難民、永久的にインフォームドコンセントを与えることができない者が含まれる場合がある。脆弱な集団には、大学生、従属的な病院および研究所職員、スポンサーの従業員、軍隊の成員、拘留されている者も含まれる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイス群
参加者は、通常の医療管理に加えて、埋め込み型Barostimシステムによる圧受容器反射活性化療法（BAT）を受けます。
デバイス：バロスティム システム
バロ反射活性化療法（BAT）を用いたBarostimシステム
アクティブコンパレータ：対照群
参加者は、Barostimシステムデバイスの埋め込みなしで、通常のケア医療管理のみを受けます。
他の：通常の医療管理
通常の医療管理のみ - デバイス埋め込みなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有効性エンドポイント
時間枠：24ヶ月の追跡調査を通して
全死亡および心不全罹患率（心臓移植、持続的左室補助人工心臓、または心不全増悪イベントと定義される）の複合評価項目。24ヶ月間のフォローアップを通じて評価される。
24ヶ月の追跡調査を通して
主要安全性エンドポイント
時間枠：デバイス埋め込みから180日以内
デバイス群に無作為割り付けされ、かつデバイスの植込みが達成または試みられた参加者において評価された、デバイス植込み後180日以内に発生したすべてのシステムおよび手順関連の主要な神経学的および心血管有害事象（MANCE）の無イベント生存率。
デバイス埋め込みから180日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6MHW距離変化
時間枠：12ヶ月フォローアップ
ベースラインから12ヶ月までの6分間歩行距離の変化
12ヶ月フォローアップ
死亡または入院による喪失日数
時間枠：24ヶ月フォローアップ
24ヶ月フォローアップ
NT-proBNPレベル変化
時間枠：12か月後追跡調査
ベースラインから12ヵ月後のNT-proBNPレベル変化
12か月後追跡調査
生活の質（QoL）スコアの変化
時間枠：12ヶ月フォローアップ
ミネソタ心不全生活質問票（MLWHF）により測定された、ベースラインから12ヶ月までのQoLスコアの変化。MLWHFは21項目の質問からなる調査で、0-5の尺度を使用し、スコアが低いほどQoLが良好であることを示します。
12ヶ月フォローアップ
全死亡
時間枠：24か月の追跡調査
すべての無作為化参加者の24ヶ月間の追跡調査を通じた全死亡死亡率。
24か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CVRx, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月24日

一次修了 (推定)

2033年1月1日

研究の完了 (推定)

2033年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 360069-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する