Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barostim-Aktiverad Neurohormonell Intervention För Att Förbättra Behandlingen Av Hjärtsvikt (BENEFIT-HF)

10 september 2026 uppdaterad av: CVRx, Inc.

Barostim-aktiverad neurohormonell intervention för förbättrad behandling av hjärtsvikt (BENEFIT-HF)

Syftet med BENEFIT-HF är att demonstrera säkerheten och effektiviteten av Baroreflexaktiveringsterapi (BAT) med Barostim-systemet hos deltagare med hjärtsvikt, definierad som NYHA funktionell klass II eller III, LVEF < 50% och NT-proBNP < 5 000 pg/mL trots behandling med riktlinjestyrda medicinska terapier (läkemedel och enheter). Det inkluderar demonstrationen att behandling med Barostim-systemet, jämfört med vanlig vårdmedicinsk behandling, minskar frekvensen av dödlighet från alla orsaker och hjärtsviktsmorbiditet (hjärttransplantation, varaktig LVAD eller försämrade hjärtsviktsepisoder).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Rekrytering
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Burnham, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Rekrytering
        • BayCare Health System
        • Huvudutredare:
          • Leslie Miller, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sumant Lamba, MD
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Rekrytering
        • Tallahassee Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gian-Carlo Giove, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Rekrytering
        • BayCare Health Systems
        • Huvudutredare:
          • Laurie Letarte, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Rekrytering
        • North Central Heart
        • Huvudutredare:
          • Orvar Jonsson, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. NYHA funktionell klass II eller III hjärtsviktssymtom vid screeningtillfället
  3. Vänsterkammarutskjutningsfraktion < 50% inom 6 månader från samtycke

  4. Hjärtsvikt åtföljd av antingen:

    • Screening lokalt labb NT-proBNP ≥ 400 OCH < 5 000 pg/mL eller BNP ≥100 OCH < 1 250 pg/mL, justerat för BMI i stabil vårdavdelning-miljö ELLER
    • En dokumenterad Försämrad Hjärtsviktshändelse inom 6 månader före eller samtidigt med samtycke, OCH NT-proBNP < 5 000 pg/mL eller BNP < 1 250 pg/mL, justerat för BMI i stabil vårdavdelning-miljö.

    Obs: Om deltagaren tar sacubitril/valsartan (dvs Entresto®), måste NT-proBNP användas för screeningsbehörighet. NT-proBNP och BNP ska justeras för BMI med en 4% minskning per BMI-enhet över 25 kg/m2.

  5. På optimal, maximalt tolererad riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) (läkemedel och enheter) enligt nuvarande landspecifika riktlinjer (t.ex. USA följer AHA/ACC-riktlinjer, Tyskland följer DGK/ESC-riktlinjer) för behandling av hjärtsvikt, när lämpligt, under hela screening/basutvärdering och under minst 4 veckor före samtycke:

    • Inte mer än 100% ökning eller 50% minskning av dosen av något läkemedel förutom ett oralt diuretikum.
    • Läkemedelsförändringar inom en läkemedelsklass är tillåtna så länge den ekvivalenta dosen ligger inom de ovan angivna gränserna.
    • Obegränsade förändringar i orala diuretika är tillåtna.
    • För deltagare med LVEF mellan 40-50% uppmuntras SGLT2-hämmare och mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA) och bör inledas före samtycke när möjligt.
  6. Sex-minuters hallgång (6MHW) ≥ 100 m OCH ≤ 450 m inom 15 dagar före randomisering.
  7. Om kvinna och i fertil ålder, måste ha ett negativt graviditetstest inom 15 dagar före randomisering.
  8. Vara en lämplig kandidat för försöket och den kirurgiska proceduren enligt bedömning av huvudprövaren eller utsedd och kirurgen.
  9. Ha undertecknat ett informerat samtyckesformulär för deltagande i detta försök.

Exklusionskriterier:

  1. Några kontraindikationer för Barostim som anges i användarinstruktionerna.
  2. En befintlig enhet som kontraindicerar Barostim specifikt eller unipolär terapi i allmänhet.

  3. Avancerad hjärtsvikt definierad av något av följande:

    • AHA/ACC-stadium D hjärtsvikt.
    • Två eller fler NT-proBNP-resultat >5 000 pg/mL eller BNP >1 250 pg/mL i stabil vårdavdelning-miljö inom 3 månader före samtycke. Om deltagaren tar sacubitril/valsartan (dvs Entresto®), måste NT-proBNP användas för screeningsbehörighet.
    • Aktuell eller tidigare kontinuerlig eller intermittent intravenös positiv inotrop terapi.
    • Har fått, får eller är schemalagd för LVAD-terapi.
    • Solid organ- eller hematologisk transplantation eller utvärderas för hjärttransplantation.
  4. Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) i serum < 20 mL/min/1,73 m2 eller har slutstadie av njursjukdom.
  5. Återkommande symtomatisk hypotoni.
  6. Förväntad livslängd mindre än ett år.

  7. En olämplig försökskandidat enligt minst ett av följande:

    • Har fått eller får kronisk dialys.
    • Ingår i WHO-grupp 1, 3, 4 eller 5 för pulmonell hypertension.
    • Svår KOL eller svår restriktiv lungsjukdom som kräver kronisk oral steroidanvändning eller syreanvändning.
    • Hjärtsvikt sekundär till en reversibel orsak, såsom strukturell hjärtklaffsjukdom, akut myokardit och perikardial konstriktion.
    • Aktiv malignitet med undantag för icke-melanom hudcancer.
    • Infiltrativ kardiomyopati (t.ex. kardiell amyloidos).
    • Något annat allvarligt medicinskt tillstånd som kan negativt påverka deltagarens säkerhet eller försökets giltighet, enligt huvudprövarens bedömning.

  8. Något av följande inom 3 månader före samtycke:

    • Myokardieinfarkt
    • Instabil angina pectoris
    • Perkutan koronar intervention (t.ex. PTCA)
    • Cerebrovaskulär olycka eller transient ischemisk attack
    • Hjärtstopp
    • Kirurgisk hjärtintervention (t.ex. CABG, hjärtablation, klaffersättning, CRT/ICD-implantation, IPG-batteribyte)
  9. Kirurgi planerad att ske inom 45 dagar från Barostim-implantationsproceduren. Detta inkluderar pacemaker- eller ICD-implantat eller batteribyte.
  10. Registrerad och aktiv i ett annat kliniskt försök (t.ex. enhet, läkemedel eller biologiskt) om inte godkänt av CVRx Clinical Research-avdelning.
  11. Oförmögen eller ovillig att uppfylla protokollets läkemedelsföljsamhets- och uppföljningskrav, av skäl inklusive men inte begränsat till en olöst historia av alkohol- eller substansmissbruk eller psykiatrisk störning. Deltagaren tillhör en sårbar population som, enligt huvudprövarens bedömning, inte kan ge informerat samtycke på grund av oförmåga, omognad, ogynnsamma personliga omständigheter eller brist på autonomi. Detta kan inkludera personer med psykisk funktionsnedsättning, personer på äldreboenden, utsatta personer, personer i nödsituationer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som permanent oförmögna att ge informerat samtycke. Sårbara populationer inkluderar också universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av väpnade styrkor och personer i förvar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhetsarm
Deltagarna kommer att få Baroreflexaktiveringsterapi (BAT) med ett implanterat Barostim-system utöver den vanliga medicinska vården.
Enhet: Barostim-systemet
Baroreflexaktiveringsterapi (BAT) med Barostim-systemet
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltagarna kommer att få vanlig vårdmedicinsk behandling utan implantat av Barostim System-enheten.
Övrig: Vanlig medicinsk vård
Vanlig medicinsk vård ensam - ingen enhetsimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitetsändamål
Tidsram: Genom 24 månaders uppföljning
Sammansatt mått av all dödlighet och hjärtsviktmorbiditet, definierad som hjärttransplantation, permanent LVAD eller försämrade hjärtsviktshändelser, utvärderat under 24 månaders uppföljning.
Genom 24 månaders uppföljning
Primär säkerhetsslutpunkt
Tidsram: Inom 180 dagar efter implantatets inplantering
Den händelsefria andelen av alla system- och procedurrelaterade allvarliga ofördelaktiga neurologiska och kardiovaskulära händelser (MANCE) som inträffar inom 180 dagar efter implantatet av enheten, utvärderat bland deltagare som randomiserades till enhetsgruppen och hos vilka en implantation har uppnåtts eller försökts.
Inom 180 dagar efter implantatets inplantering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6MHW-distansförändring
Tidsram: 12-månaders uppföljning
6-minuters gångtest (6MHW) distansförändring från baslinje till 12 månader.
12-månaders uppföljning
Dagar förlorade på grund av död eller sjukhusvistelse
Tidsram: 24-månaders uppföljning
24-månaders uppföljning
Förändring av NT-proBNP-nivå
Tidsram: 12-månaders uppföljning
Förändring av NT-proBNP-nivå från baslinje till 12 månader
12-månaders uppföljning
Förändring i livskvalitetspoäng (QoL)
Tidsram: 12-månaders uppföljning
Förändring av livskvalitetspoäng från baslinjen till 12 månader, mätt med Minnesotafrågeformuläret för hjärtsvikt (MLWHF), en enkät med 21 frågor som använder en skala från 0-5 där ett lägre poäng anger bättre livskvalitet.
12-månaders uppföljning
Allmän dödlighet
Tidsram: 24-månaders uppföljning
Allmän dödlighet för alla randomiserade deltagare under 24 månaders uppföljning.
24-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CVRx, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 360069-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera