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Intervención Neurohormonal con Barostim para Mejorar el Tratamiento de la Insuficiencia Cardíaca (BENEFIT-HF)

6 de noviembre de 2026 actualizado por: CVRx, Inc.

Intervención Neurohormonal con Barostim para Mejorar el Tratamiento de la Insuficiencia Cardíaca (BENEFIT-HF)

The purpose of BENEFIT-HF is to demonstrate the safety and effectiveness of Baroreflex Activation Therapy (BAT) with the Barostim System in participants with heart failure, defined as NYHA Functional Class II or III, LVEF < 50% and NT-proBNP < 5,000 pg/mL despite being treated with Guideline-Directed Medical Therapies (medications and devices). It includes demonstration that treatment with the Barostim System, relative to usual care medical management, reduces the rate of all-cause mortality and Heart Failure Morbidity (Cardiac Transplant, Durable LVAD, or Worsening Heart Failure Events).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christina Dierkhising
  • Número de teléfono: +1 763-416-2870
  • Correo electrónico: cdierkhising@cvrx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Reclutamiento
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Burnham, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck School of Medicine of USC
        • Investigador principal:
          • Michael Fong, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Rahman, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • BayCare Health System
        • Investigador principal:
          • Leslie Miller, MD
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sumant Lamba, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Orlando
        • Investigador principal:
          • Stacy Mandras, MD
        • Contacto:
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Reclutamiento
        • Tallahassee Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gian-Carlo Giove, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Reclutamiento
        • BayCare Health Systems
        • Investigador principal:
          • Laurie Letarte, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Reclutamiento
        • Ascension Alexian Brothers
        • Investigador principal:
          • Ashish Haryani, MD
        • Contacto:
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Medicine
        • Investigador principal:
          • Mark Shen, MD
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Vincent
        • Investigador principal:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael S. Kiernan, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Aún no reclutando
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Investigador principal:
          • Timothy Fendler, MD
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Aún no reclutando
        • Saint Francis Hospital
        • Investigador principal:
          • Douglas Ensley, MD
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Reclutamiento
        • North Central Heart
        • Investigador principal:
          • Orvar Jonsson, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Reclutamiento
        • Erlanger Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Stevens, MD
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • Stern Cardiovascular Center
        • Investigador principal:
          • Frank McGrew, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
        • Investigador principal:
          • John Sims, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Reclutamiento
        • Marshfield Clinic Research Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or above

  2. NYHA Functional Class II or III heart failure symptoms at the time of screening

  3. Left ventricular ejection fraction < 50% within 6 months of consent

  4. Heart failure accompanied by either:

    • Screening local lab NT-proBNP ≥ 400 AND < 5,000 pg/mL or a BNP ≥100 AND < 1,250 pg/mL, adjusted for BMI in a stable outpatient setting OR
    • A documented Worsening Heart Failure Event in the 6 months prior to or concurrent with consent, AND an NT-proBNP < 5,000 pg/mL or BNP < 1,250 pg/mL, adjusted for BMI in a stable outpatient setting.

    Note: If participant is taking sacubitril/valsartan (i.e. Entresto®), NT-proBNP must be used for screening eligibility. NT-proBNP and BNP to be adjusted for BMI using a 4% reduction per BMI unit over 25 kg/m2.

  5. On optimal, maximally tolerated Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) (medications and devices) per current country specific guidelines (e.g. US follows AHA/ACC guidelines, Germany follows DGK/ESC guidelines) for the treatment of heart failure, when appropriate, throughout screening/baseline evaluation and for at least 4 weeks prior to consent:

    • No more than a 100% increase or a 50% decrease of the dosage of any one medication other than an oral diuretic.
    • Medication changes within a drug class are allowed as long as the equivalent dosage is within the limits specified above.
    • Unrestricted changes in oral diuretics are allowed.
    • For participants with LVEF between 40-50%, SGLT2 inhibitors and mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) are encouraged and should be initiated before consent when possible.

  6. Six-minute hall walk (6MHW) ≥ 100 m AND ≤ 450 m within 15 days after consent.

  7. If female and of childbearing potential, must have a negative pregnancy test within 15 days after consent.

  8. Be an appropriate candidate for the trial and the surgical procedure as determined by the investigator or designee and the surgeon.

  9. Have signed an informed consent form for participation in this trial.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindications to Barostim as noted in Instructions for Use.

  2. An existing device which contraindicates Barostim specifically or unipolar therapy in general.

  3. Advanced heart failure defined by any of the following:

    • AHA/ACC Stage D heart failure.
    • Two or more NT-proBNP results >5,000 pg/mL or BNP >1,250 pg/mL in a stable outpatient setting within 3 months prior to consent. If participant is taking sacubitril/valsartan (i.e. Entresto®), NT-proBNP must be used for screening eligibility.
    • Current or prior continuous or intermittent intravenous positive inotrope therapy.
    • Has received, is receiving, or scheduled to receive LVAD therapy.
    • Solid organ or hematologic transplant or currently being evaluated for cardiac transplant.

  4. Serum estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73 m2 or has end-stage renal disease.

  5. Recurring symptomatic hypotension.

  6. Life expectancy less than one year.

  7. An inappropriate trial candidate as evidenced by at least one of the following:

    • Has received or is receiving chronic dialysis.
    • Is within WHO groups 1, 3, 4, or 5 pulmonary hypertension.
    • Severe COPD or severe restrictive lung disease requiring chronic oral steroid use or any oxygen use.
    • Heart failure secondary to a reversible cause, such as cardiac structural valvular disease, acute myocarditis and pericardial constriction.
    • Active malignancy with the exception of non-melanoma skin cancers.
    • Infiltrative cardiomyopathy (e.g. cardiac amyloidosis).
    • Any other serious medical condition that may adversely affect the safety of the participant or validity of the trial, in the opinion of the investigator.

  8. Any of the following within 3 months prior to consent:

    • Myocardial infarction
    • Unstable angina
    • Percutaneous coronary intervention (e.g. PTCA)
    • Cerebral vascular accident or transient ischemic attack
    • Cardiac arrest
    • Surgical cardiac intervention (e.g., CABG, cardiac ablation, valve replacement, CRT/ICD implantation, IPG battery replacements)

  9. Surgery planned to occur within 45 days of the Barostim implant procedure. This includes pacemaker or ICD implants or battery replacements.

  10. Enrolled and active in another clinical trial (e.g. device, pharmaceutical, or biological) unless approved by the CVRx Clinical Research department.

  11. Unable or unwilling to fulfill the Protocol medication compliance and follow-up requirements, for reasons including but not limited to an unresolved history of alcohol or substance abuse or psychiatric disorder. Participant is a member of a vulnerable population who, in the judgment of the investigator, is unable to give Informed Consent for reasons of incapacity, immaturity, adverse personal circumstances or lack of autonomy. This may include individuals with mental disability, persons in nursing homes, impoverished persons, persons in emergency situations, homeless persons, nomads, refugees, and those permanently incapable of giving informed consent. Vulnerable populations also include university students, subordinate hospital and laboratory personnel, employees of the Sponsor, members of the armed forces, and persons kept in detention.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Device Arm

Participants will receive Baroreflex Activation Therapy (BAT) with an implanted Barostim System in addition to usual care medical management.
Dispositivo: Barostim System

Baroreflex Activation Therapy (BAT) using the Barostim System
Comparador activo: Control Arm

Participants will receive usual care medical management alone with no Barostim System device implant.
Otro: Usual care medical management

Usual care medical management alone - no device implant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary Effectiveness Endpoint
Periodo de tiempo: Through 24-months follow-up

Composite of all-cause mortality and Heart Failure Morbidity, defined as Cardiac Transplant, Durable LVAD, or Worsening Heart Failure Events, assessed through 24 months of follow-up.
Through 24-months follow-up
Primary Safety Endpoint
Periodo de tiempo: Within 180 days of the device implant

The event-free rate of all system- and procedure-related Major Adverse Neurological and Cardiovascular Events (MANCE) occurring within 180 days of the device implant, assessed among participants who were randomized to the Device Arm and in whom an implant has been achieved or attempted.
Within 180 days of the device implant

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días perdidos por muerte u hospitalización
Periodo de tiempo: seguimiento a los 24 meses
seguimiento a los 24 meses
Quality of Life (QoL) Score Change
Periodo de tiempo: 12-months follow-up

QoL score change from baseline to 12 months, measured by the Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) questionnaire, a 21-question survey that uses a 0-5 scale where a lower score indicates better QoL.
12-months follow-up
6MHW distance change
Periodo de tiempo: 12-months follow-up

6-minute hall walk (6MHW) distance change from baseline to 12 months.
12-months follow-up
NT-proBNP level change
Periodo de tiempo: 12-months follow up

NT-proBNP level change from baseline to 12 months
12-months follow up
All-cause mortality
Periodo de tiempo: 24-months follow-up

All-cause mortality rate for all randomized participants through 24-months of follow-up.
24-months follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CVRx, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 360069-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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