Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención Neurohormonal con Barostim para Mejorar el Tratamiento de la Insuficiencia Cardíaca (BENEFIT-HF)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: CVRx, Inc.

Intervención Neurohormonal con Barostim para Mejorar el Tratamiento de la Insuficiencia Cardíaca (BENEFIT-HF)

El propósito de BENEFIT-HF es demostrar la seguridad y eficacia de la Terapia de Activación Barorrefleja (BAT) con el Sistema Barostim en participantes con insuficiencia cardíaca, definida como Clase Funcional NYHA II o III, FEVI < 50% y NT-proBNP < 5.000 pg/mL a pesar de estar tratados con Terapias Médicas Dirigidas por Guías (medicamentos y dispositivos). Incluye la demostración de que el tratamiento con el Sistema Barostim, en comparación con el manejo médico habitual, reduce la tasa de mortalidad por todas las causas y la Morbilidad por Insuficiencia Cardíaca (Trasplante Cardíaco, LVAD Duradero o Eventos de Empeoramiento de la Insuficiencia Cardíaca).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christina Dierkhising
  • Número de teléfono: +1 763-416-2870
  • Correo electrónico: cdierkhising@cvrx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Reclutamiento
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Burnham, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • BayCare Health System
        • Investigador principal:
          • Leslie Miller, MD
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sumant Lamba, MD
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Reclutamiento
        • Tallahassee Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gian-Carlo Giove, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Reclutamiento
        • BayCare Health Systems
        • Investigador principal:
          • Laurie Letarte, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Reclutamiento
        • North Central Heart
        • Investigador principal:
          • Orvar Jonsson, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Reclutamiento
        • Erlanger Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Stevens, MD
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
        • Investigador principal:
          • John Sims, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Reclutamiento
        • Marshfield Clinic Research Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o superior
  2. Síntomas de insuficiencia cardiaca de Clase Funcional II o III de la NYHA en el momento del cribado
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50% dentro de los 6 meses previos al consentimiento

  4. Insuficiencia cardiaca acompañada de cualquiera de las siguientes:

    • NT-proBNP de laboratorio local en el cribado ≥ 400 Y < 5.000 pg/mL o BNP ≥100 Y < 1.250 pg/mL, ajustado según el IMC en un entorno ambulatorio estable, O
    • Un Evento de Empeoramiento de la Insuficiencia Cardiaca documentado en los 6 meses previos o concurrente con el consentimiento, Y un NT-proBNP < 5.000 pg/mL o BNP < 1.250 pg/mL, ajustado según el IMC en un entorno ambulatorio estable.

    Nota: Si el participante está tomando sacubitrilo/valsartán (es decir, Entresto®), debe utilizarse NT-proBNP para la elegibilidad en el cribado. NT-proBNP y BNP deben ajustarse según el IMC utilizando una reducción del 4% por unidad de IMC superior a 25 kg/m².

  5. En Terapia Médica Dirigida por Guías (GDMT) óptima y máximamente tolerada (medicamentos y dispositivos) según las guías específicas del país actual (por ejemplo, EE. UU. sigue las guías AHA/ACC, Alemania sigue las guías DGK/ESC) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, cuando sea apropiado, durante toda la evaluación de cribado/línea base y durante al menos 4 semanas antes del consentimiento:

    • No más de un aumento del 100% o una disminución del 50% de la dosis de cualquier medicamento, excepto un diurético oral.
    • Se permiten cambios de medicamentos dentro de una clase de fármaco siempre que la dosis equivalente esté dentro de los límites especificados anteriormente.
    • Se permiten cambios sin restricciones en los diuréticos orales.
    • Para participantes con FEVI entre 40-50%, se recomiendan los inhibidores del SGLT2 y los antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM) y deben iniciarse antes del consentimiento cuando sea posible.
  6. Prueba de caminata de 6 minutos (6MHW) ≥ 100 m Y ≤ 450 m dentro de los 15 días previos a la aleatorización.
  7. Si es mujer y con potencial de gestación, debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 15 días previos a la aleatorización.
  8. Ser un candidato apropiado para el ensayo y el procedimiento quirúrgico según lo determinado por el investigador o su representante y el cirujano.
  9. Haber firmado un formulario de consentimiento informado para la participación en este ensayo.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para Barostim según se indica en las Instrucciones de Uso.
  2. Un dispositivo existente que contraindique Barostim específicamente o la terapia unipolar en general.

  3. Insuficiencia cardiaca avanzada definida por cualquiera de los siguientes:

    • Insuficiencia cardiaca en Estadio D de la AHA/ACC.
    • Dos o más resultados de NT-proBNP >5.000 pg/mL o BNP >1.250 pg/mL en un entorno ambulatorio estable dentro de los 3 meses previos al consentimiento. Si el participante está tomando sacubitrilo/valsartán (es decir, Entresto®), debe utilizarse NT-proBNP para la elegibilidad en el cribado.
    • Terapia intravenosa positiva inotrópica continua o intermitente actual o previa.
    • Ha recibido, está recibiendo o está programado para recibir terapia con ADVI.
    • Trasplante de órgano sólido o hematológico o actualmente en evaluación para trasplante cardiaco.
  4. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en suero < 20 mL/min/1,73 m² o enfermedad renal en etapa terminal.
  5. Hipotensión sintomática recurrente.
  6. Expectativa de vida inferior a un año.

  7. Un candidato inapropiado para el ensayo evidenciado por al menos uno de los siguientes:

    • Ha recibido o está recibiendo diálisis crónica.
    • Se encuentra dentro de los grupos 1, 3, 4 o 5 de hipertensión pulmonar de la OMS.
    • EPOC grave o enfermedad pulmonar restrictiva grave que requiera uso crónico de esteroides orales o cualquier uso de oxígeno.
    • Insuficiencia cardiaca secundaria a una causa reversible, como enfermedad valvular estructural cardiaca, miocarditis aguda y constricción pericárdica.
    • Neoplasia maligna activa con excepción de los cánceres de piel no melanoma.
    • Miocardiopatía infiltrativa (por ejemplo, amiloidosis cardiaca).
    • Cualquier otra condición médica grave que pueda afectar adversamente la seguridad del participante o la validez del ensayo, según la opinión del investigador.

  8. Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses previos al consentimiento:

    • Infarto de miocardio
    • Angina inestable
    • Intervención coronaria percutánea (por ejemplo, ACTP)
    • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
    • Parada cardiaca
    • Intervención quirúrgica cardiaca (por ejemplo, CABG, ablación cardiaca, reemplazo valvular, implantación de TRC/DAI, reemplazos de batería de MIP)
  9. Cirugía planificada para ocurrir dentro de los 45 días del procedimiento de implante de Barostim. Esto incluye implantes de marcapasos o DAI o reemplazos de batería.
  10. Inscrito y activo en otro ensayo clínico (por ejemplo, de dispositivo, farmacéutico o biológico) a menos que sea aprobado por el departamento de Investigación Clínica de CVRx.
  11. Incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos de cumplimiento de la medicación del Protocolo y de seguimiento, por razones que incluyen, pero no se limitan a, antecedentes no resueltos de abuso de alcohol o sustancias o trastorno psiquiátrico. El participante es miembro de una población vulnerable que, en el juicio del investigador, no puede dar Consentimiento Informado por razones de incapacidad, inmadurez, circunstancias personales adversas o falta de autonomía. Esto puede incluir individuos con discapacidad mental, personas en residencias de ancianos, personas en situación de pobreza, personas en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y aquellos permanentemente incapaces de dar consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también incluyen estudiantes universitarios, personal subordinado de hospital y laboratorio, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas mantenidas en detención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo del Dispositivo
Los participantes recibirán Terapia de Activación Barorrefleja (BAT) con un sistema Barostim implantado, además del manejo médico habitual.
Dispositivo: Sistema Barostim
Terapia de Activación Barorrefleja (BAT) mediante el Sistema Barostim
Comparador activo: Brazo de Control
Los participantes recibirán únicamente el manejo médico habitual sin el implante del dispositivo del sistema Barostim.
Otro: Manejo médico de atención habitual
Manejo médico de atención habitual únicamente - sin implante de dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto Final de Eficacia Primaria
Periodo de tiempo: Después de 24 meses de seguimiento
Combinación de mortalidad por todas las causas y morbilidad por insuficiencia cardíaca, definida como trasplante cardíaco, asistencia ventricular izquierda duradera o eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, evaluada durante 24 meses de seguimiento.
Después de 24 meses de seguimiento
Punto Final de Seguridad Primario
Periodo de tiempo: Dentro de los 180 días posteriores al implante del dispositivo
La tasa libre de eventos de todos los Eventos Adversos Neurológicos y Cardiovasculares Mayores (MANCE) relacionados con el sistema y el procedimiento que ocurren dentro de los 180 días posteriores al implante del dispositivo, evaluada entre los participantes que fueron asignados al azar al Brazo del Dispositivo y en quienes se logró o intentó un implante.
Dentro de los 180 días posteriores al implante del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de distancia 6MHW
Periodo de tiempo: seguimiento a 12 meses
Cambio en la distancia de la caminata de 6 minutos (6MHW) desde el inicio hasta los 12 meses.
seguimiento a 12 meses
Días perdidos por muerte u hospitalización
Periodo de tiempo: seguimiento a los 24 meses
seguimiento a los 24 meses
Cambio en el nivel de NT-proBNP
Periodo de tiempo: seguimiento a los 12 meses
Cambio en el nivel de NT-proBNP desde el inicio hasta los 12 meses
seguimiento a los 12 meses
Cambio en la Puntuación de Calidad de Vida (CdV)
Periodo de tiempo: seguimiento a los 12 meses
Cambio en la puntuación de calidad de vida (CdV) desde el inicio hasta los 12 meses, medido mediante el cuestionario Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF), una encuesta de 21 preguntas que utiliza una escala de 0-5 donde una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
seguimiento a los 12 meses
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Tasa de mortalidad por todas las causas para todos los participantes aleatorizados durante los 24 meses de seguimiento.
24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CVRx, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 360069-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir