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Barostim - Intervenção Neurohormonal para Melhorar o Tratamento da Insuficiência Cardíaca (BENEFIT-HF)

6 de novembro de 2026 atualizado por: CVRx, Inc.

Barostim-Intervenção Neuro-hormonal Para Melhorar o Tratamento da Insuficiência Cardíaca (BENEFIT-HF)

The purpose of BENEFIT-HF is to demonstrate the safety and effectiveness of Baroreflex Activation Therapy (BAT) with the Barostim System in participants with heart failure, defined as NYHA Functional Class II or III, LVEF < 50% and NT-proBNP < 5,000 pg/mL despite being treated with Guideline-Directed Medical Therapies (medications and devices). It includes demonstration that treatment with the Barostim System, relative to usual care medical management, reduces the rate of all-cause mortality and Heart Failure Morbidity (Cardiac Transplant, Durable LVAD, or Worsening Heart Failure Events).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Recrutamento
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Burnham, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck School of Medicine of USC
        • Investigador principal:
          • Michael Fong, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Recrutamento
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Rahman, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Recrutamento
        • BayCare Health System
        • Investigador principal:
          • Leslie Miller, MD
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sumant Lamba, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Investigador principal:
          • Stacy Mandras, MD
        • Contato:
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Recrutamento
        • Tallahassee Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gian-Carlo Giove, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Recrutamento
        • BayCare Health Systems
        • Investigador principal:
          • Laurie Letarte, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Recrutamento
        • Ascension Alexian Brothers
        • Investigador principal:
          • Ashish Haryani, MD
        • Contato:
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Medicine
        • Investigador principal:
          • Mark Shen, MD
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Ascension St. Vincent
        • Investigador principal:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael S. Kiernan, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Ainda não está recrutando
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Investigador principal:
          • Timothy Fendler, MD
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Ainda não está recrutando
        • Saint Francis Hospital
        • Investigador principal:
          • Douglas Ensley, MD
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Recrutamento
        • North Central Heart
        • Investigador principal:
          • Orvar Jonsson, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Recrutamento
        • Erlanger Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Stevens, MD
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • Stern Cardiovascular Center
        • Investigador principal:
          • Frank McGrew, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
        • Investigador principal:
          • John Sims, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or above

  2. NYHA Functional Class II or III heart failure symptoms at the time of screening

  3. Left ventricular ejection fraction < 50% within 6 months of consent

  4. Heart failure accompanied by either:

    • Screening local lab NT-proBNP ≥ 400 AND < 5,000 pg/mL or a BNP ≥100 AND < 1,250 pg/mL, adjusted for BMI in a stable outpatient setting OR
    • A documented Worsening Heart Failure Event in the 6 months prior to or concurrent with consent, AND an NT-proBNP < 5,000 pg/mL or BNP < 1,250 pg/mL, adjusted for BMI in a stable outpatient setting.

    Note: If participant is taking sacubitril/valsartan (i.e. Entresto®), NT-proBNP must be used for screening eligibility. NT-proBNP and BNP to be adjusted for BMI using a 4% reduction per BMI unit over 25 kg/m2.

  5. On optimal, maximally tolerated Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) (medications and devices) per current country specific guidelines (e.g. US follows AHA/ACC guidelines, Germany follows DGK/ESC guidelines) for the treatment of heart failure, when appropriate, throughout screening/baseline evaluation and for at least 4 weeks prior to consent:

    • No more than a 100% increase or a 50% decrease of the dosage of any one medication other than an oral diuretic.
    • Medication changes within a drug class are allowed as long as the equivalent dosage is within the limits specified above.
    • Unrestricted changes in oral diuretics are allowed.
    • For participants with LVEF between 40-50%, SGLT2 inhibitors and mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) are encouraged and should be initiated before consent when possible.

  6. Six-minute hall walk (6MHW) ≥ 100 m AND ≤ 450 m within 15 days after consent.

  7. If female and of childbearing potential, must have a negative pregnancy test within 15 days after consent.

  8. Be an appropriate candidate for the trial and the surgical procedure as determined by the investigator or designee and the surgeon.

  9. Have signed an informed consent form for participation in this trial.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindications to Barostim as noted in Instructions for Use.

  2. An existing device which contraindicates Barostim specifically or unipolar therapy in general.

  3. Advanced heart failure defined by any of the following:

    • AHA/ACC Stage D heart failure.
    • Two or more NT-proBNP results >5,000 pg/mL or BNP >1,250 pg/mL in a stable outpatient setting within 3 months prior to consent. If participant is taking sacubitril/valsartan (i.e. Entresto®), NT-proBNP must be used for screening eligibility.
    • Current or prior continuous or intermittent intravenous positive inotrope therapy.
    • Has received, is receiving, or scheduled to receive LVAD therapy.
    • Solid organ or hematologic transplant or currently being evaluated for cardiac transplant.

  4. Serum estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73 m2 or has end-stage renal disease.

  5. Recurring symptomatic hypotension.

  6. Life expectancy less than one year.

  7. An inappropriate trial candidate as evidenced by at least one of the following:

    • Has received or is receiving chronic dialysis.
    • Is within WHO groups 1, 3, 4, or 5 pulmonary hypertension.
    • Severe COPD or severe restrictive lung disease requiring chronic oral steroid use or any oxygen use.
    • Heart failure secondary to a reversible cause, such as cardiac structural valvular disease, acute myocarditis and pericardial constriction.
    • Active malignancy with the exception of non-melanoma skin cancers.
    • Infiltrative cardiomyopathy (e.g. cardiac amyloidosis).
    • Any other serious medical condition that may adversely affect the safety of the participant or validity of the trial, in the opinion of the investigator.

  8. Any of the following within 3 months prior to consent:

    • Myocardial infarction
    • Unstable angina
    • Percutaneous coronary intervention (e.g. PTCA)
    • Cerebral vascular accident or transient ischemic attack
    • Cardiac arrest
    • Surgical cardiac intervention (e.g., CABG, cardiac ablation, valve replacement, CRT/ICD implantation, IPG battery replacements)

  9. Surgery planned to occur within 45 days of the Barostim implant procedure. This includes pacemaker or ICD implants or battery replacements.

  10. Enrolled and active in another clinical trial (e.g. device, pharmaceutical, or biological) unless approved by the CVRx Clinical Research department.

  11. Unable or unwilling to fulfill the Protocol medication compliance and follow-up requirements, for reasons including but not limited to an unresolved history of alcohol or substance abuse or psychiatric disorder. Participant is a member of a vulnerable population who, in the judgment of the investigator, is unable to give Informed Consent for reasons of incapacity, immaturity, adverse personal circumstances or lack of autonomy. This may include individuals with mental disability, persons in nursing homes, impoverished persons, persons in emergency situations, homeless persons, nomads, refugees, and those permanently incapable of giving informed consent. Vulnerable populations also include university students, subordinate hospital and laboratory personnel, employees of the Sponsor, members of the armed forces, and persons kept in detention.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Device Arm

Participants will receive Baroreflex Activation Therapy (BAT) with an implanted Barostim System in addition to usual care medical management.
Dispositivo: Barostim System

Baroreflex Activation Therapy (BAT) using the Barostim System
Comparador Ativo: Control Arm

Participants will receive usual care medical management alone with no Barostim System device implant.
Outro: Usual care medical management

Usual care medical management alone - no device implant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary Effectiveness Endpoint
Prazo: Through 24-months follow-up

Composite of all-cause mortality and Heart Failure Morbidity, defined as Cardiac Transplant, Durable LVAD, or Worsening Heart Failure Events, assessed through 24 months of follow-up.
Through 24-months follow-up
Primary Safety Endpoint
Prazo: Within 180 days of the device implant

The event-free rate of all system- and procedure-related Major Adverse Neurological and Cardiovascular Events (MANCE) occurring within 180 days of the device implant, assessed among participants who were randomized to the Device Arm and in whom an implant has been achieved or attempted.
Within 180 days of the device implant

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias perdidos devido a morte ou hospitalização
Prazo: seguimento de 24 meses
seguimento de 24 meses
Quality of Life (QoL) Score Change
Prazo: 12-months follow-up

QoL score change from baseline to 12 months, measured by the Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) questionnaire, a 21-question survey that uses a 0-5 scale where a lower score indicates better QoL.
12-months follow-up
6MHW distance change
Prazo: 12-months follow-up

6-minute hall walk (6MHW) distance change from baseline to 12 months.
12-months follow-up
NT-proBNP level change
Prazo: 12-months follow up

NT-proBNP level change from baseline to 12 months
12-months follow up
All-cause mortality
Prazo: 24-months follow-up

All-cause mortality rate for all randomized participants through 24-months of follow-up.
24-months follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CVRx, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 360069-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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