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Barostim - Intervenção Neurohormonal para Melhorar o Tratamento da Insuficiência Cardíaca (BENEFIT-HF)

10 de setembro de 2026 atualizado por: CVRx, Inc.

Barostim-Intervenção Neuro-hormonal Para Melhorar o Tratamento da Insuficiência Cardíaca (BENEFIT-HF)

O objetivo do BENEFIT-HF é demonstrar a segurança e eficácia da Terapia de Ativação Barorreflexa (BAT) com o Sistema Barostim em participantes com insuficiência cardíaca, definida como Classe Funcional II ou III da NYHA, FEVE < 50% e NT-proBNP < 5.000 pg/mL, apesar de estarem a ser tratados com Terapias Médicas Orientadas por Diretrizes (medicamentos e dispositivos). Inclui a demonstração de que o tratamento com o Sistema Barostim, em comparação com o tratamento médico habitual, reduz a taxa de mortalidade por todas as causas e a Morbilidade por Insuficiência Cardíaca (Transplante Cardíaco, LVAD Durável ou Eventos de Agravamento da Insuficiência Cardíaca).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Recrutamento
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Burnham, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Recrutamento
        • BayCare Health System
        • Investigador principal:
          • Leslie Miller, MD
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sumant Lamba, MD
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Recrutamento
        • Tallahassee Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gian-Carlo Giove, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Recrutamento
        • BayCare Health Systems
        • Investigador principal:
          • Laurie Letarte, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Recrutamento
        • North Central Heart
        • Investigador principal:
          • Orvar Jonsson, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Recrutamento
        • Erlanger Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Stevens, MD
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
        • Investigador principal:
          • John Sims, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos
  2. Sintomas de insuficiência cardíaca Classe Funcional II ou III da NYHA no momento do rastreio
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% dentro de 6 meses após o consentimento

  4. Insuficiência cardíaca acompanhada por:

    • NT-proBNP do laboratório local de rastreio ≥ 400 E < 5.000 pg/mL ou BNP ≥100 E < 1.250 pg/mL, ajustado para IMC em ambiente ambulatório estável OU
    • Um Evento de Agravamento da Insuficiência Cardíaca documentado nos 6 meses anteriores ou simultâneo ao consentimento, E um NT-proBNP < 5.000 pg/mL ou BNP < 1.250 pg/mL, ajustado para IMC em ambiente ambulatório estável.

    Nota: Se o participante estiver a tomar sacubitril/valsartan (i.e. Entresto®), deve ser utilizado NT-proBNP para elegibilidade de rastreio. NT-proBNP e BNP devem ser ajustados para IMC utilizando uma redução de 4% por unidade de IMC acima de 25 kg/m2.

  5. Em Terapia Médica Otimizada e Maximamente Tolerada Orientada por Diretrizes (medicamentos e dispositivos) de acordo com as diretrizes específicas do país atual (ex: EUA seguem diretrizes AHA/ACC, Alemanha segue diretrizes DGK/ESC) para o tratamento da insuficiência cardíaca, quando apropriado, durante toda a avaliação de rastreio/linha de base e durante pelo menos 4 semanas antes do consentimento:

    • Não mais do que um aumento de 100% ou uma diminuição de 50% da dosagem de qualquer medicamento, exceto diurético oral.
    • Alterações de medicação dentro de uma classe de fármacos são permitidas desde que a dosagem equivalente esteja dentro dos limites especificados acima.
    • Alterações irrestritas em diuréticos orais são permitidas.
    • Para participantes com FEV entre 40-50%, são encorajados inibidores de SGLT2 e antagonistas do recetor de mineralocorticoides (ARM) e devem ser iniciados antes do consentimento, quando possível.
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  6. Caminhada de 6 minutos no corredor (6MHC) ≥ 100 m E ≤ 450 m dentro de 15 dias antes da randomização.
  7. Se mulher e com potencial de engravidar, deve ter teste de gravidez negativo dentro de 15 dias antes da randomização.
  8. Ser um candidato apropriado para o ensaio e o procedimento cirúrgico, conforme determinado pelo investigador ou representante e pelo cirurgião.
  9. Ter assinado um formulário de consentimento informado para participação neste ensaio.

Critérios de Exclusão:

  1. Quaisquer contraindicações para Barostim conforme indicado nas Instruções de Utilização.
  2. Um dispositivo existente que contraindique Barostim especificamente ou terapia unipolar em geral.

  3. Insuficiência cardíaca avançada definida por qualquer um dos seguintes:

    • Insuficiência cardíaca Estágio D da AHA/ACC.
    • Dois ou mais resultados de NT-proBNP >5.000 pg/mL ou BNP >1.250 pg/mL em ambiente ambulatório estável dentro de 3 meses antes do consentimento. Se o participante estiver a tomar sacubitril/valsartan (i.e. Entresto®), deve ser utilizado NT-proBNP para elegibilidade de rastreio.
    • Terapia intravenosa positiva inotrópica contínua ou intermitente atual ou anterior.
    • Ter recebido, estar a receber ou estar agendado para receber terapia com VAD esquerdo.
    • Transplante de órgão sólido ou hematológico ou atualmente a ser avaliado para transplante cardíaco.
  4. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) sérica < 20 mL/min/1,73 m2 ou doença renal terminal.
  5. Hipotensão sintomática recorrente.
  6. Expectativa de vida inferior a um ano.

  7. Um candidato inadequado para o ensaio, evidenciado por pelo menos um dos seguintes:

    • Ter recebido ou estar a receber diálise crónica.
    • Estar dentro dos grupos 1, 3, 4 ou 5 de hipertensão pulmonar da OMS.
    • DPOC grave ou doença pulmonar restritiva grave que requeira uso crónico de esteroides orais ou qualquer uso de oxigénio.
    • Insuficiência cardíaca secundária a uma causa reversível, como doença valvular cardíaca estrutural, miocardite aguda e constrição pericárdica.
    • Neoplasia maligna ativa com exceção de cancros de pele não melanoma.
    • Miocardiopatia infiltrativa (ex. amiloidose cardíaca).
    • Qualquer outra condição médica grave que possa afetar adversamente a segurança do participante ou a validade do ensaio, na opinião do investigador.

  8. Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes do consentimento:

    • Enfarte do miocárdio
    • Angina instável
    • Intervenção coronária percutânea (ex. PTCA)
    • Acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório
    • Paragem cardíaca
    • Intervenção cardíaca cirúrgica (ex., CABG, ablação cardíaca, substituição valvular, implantação de CRT/CDI, substituições de bateria de MP)
  9. Cirurgia planeada para ocorrer dentro de 45 dias do procedimento de implante Barostim. Isto inclui implantes de pacemaker ou CDI ou substituições de bateria.
  10. Inscrito e ativo noutro ensaio clínico (ex. dispositivo, farmacêutico ou biológico) a menos que aprovado pelo departamento de Investigação Clínica da CVRx.
  11. Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos de conformidade com a medicação do Protocolo e de acompanhamento, por razões incluindo, mas não limitadas a, um historial não resolvido de abuso de álcool ou substâncias ou perturbação psiquiátrica. O participante é membro de uma população vulnerável que, no julgamento do investigador, é incapaz de dar Consentimento Informado por razões de incapacidade, imaturidade, circunstâncias pessoais adversas ou falta de autonomia. Isto pode incluir indivíduos com deficiência mental, pessoas em lares de idosos, pessoas empobrecidas, pessoas em situações de emergência, pessoas sem-abrigo, nómadas, refugiados e aqueles permanentemente incapazes de dar consentimento informado. Populações vulneráveis também incluem estudantes universitários, pessoal subordinado do hospital e laboratório, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço do Dispositivo
Os participantes receberão Terapia de Ativação Barorreflexa (BAT) com um sistema Barostim implantado, para além da gestão médica habitual.
Dispositivo: Sistema Barostim
Terapia de Ativação Barorreflexa (BAT) utilizando o Sistema Barostim
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes receberão apenas a gestão médica habitual, sem implantação do dispositivo Sistema Barostim.
Outro: Tratamento médico padrão
Gestão médica de cuidados habituais apenas - sem implante de dispositivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final de Eficácia Primário
Prazo: Após 24 meses de acompanhamento
Composição da mortalidade por todas as causas e da morbilidade por insuficiência cardíaca, definida como Transplante Cardíaco, LVAD de longa duração ou Eventos de Agravamento da Insuficiência Cardíaca, avaliada ao longo de 24 meses de seguimento.
Após 24 meses de acompanhamento
Parâmetro Primário de Segurança
Prazo: No prazo de 180 dias após o implante do dispositivo
A taxa livre de eventos de todos os Eventos Adversos Neurológicos e Cardiovasculares Maiores (MANCE) relacionados com o sistema e procedimento ocorridos no prazo de 180 dias após o implante do dispositivo, avaliada entre os participantes que foram aleatoriamente atribuídos ao Braço do Dispositivo e nos quais um implante foi conseguido ou tentado.
No prazo de 180 dias após o implante do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da distância 6MHW
Prazo: acompanhamento de 12 meses
Alteração da distância no teste de caminhada de 6 minutos (6MHW) desde a linha de base até aos 12 meses.
acompanhamento de 12 meses
Dias perdidos devido a morte ou hospitalização
Prazo: seguimento de 24 meses
seguimento de 24 meses
Alteração do nível de NT-proBNP
Prazo: acompanhamento de 12 meses
Alteração do nível de NT-proBNP desde o início até aos 12 meses
acompanhamento de 12 meses
Alteração do Pontuação de Qualidade de Vida (QdV)
Prazo: follow-up de 12 meses
Alteração do score de QoL da linha de base para os 12 meses, medida pelo questionário Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF), um inquérito de 21 perguntas que utiliza uma escala de 0-5 em que uma pontuação mais baixa indica melhor QoL.
follow-up de 12 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses de acompanhamento
Taxa de mortalidade por todas as causas para todos os participantes randomizados durante os 24 meses de acompanhamento.
24 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CVRx, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 360069-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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