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Barostim을 활용한 신경호르몬 중재를 통한 심부전 치료 개선 (BENEFIT-HF)

2026년 9월 1일 업데이트: CVRx, Inc.

심부전 치료 개선을 위한 Barostim 활성 신경호르몬 중재(BENEFIT-HF)

BENEFIT-HF 연구의 목적은 NYHA 기능 등급 II 또는 III, LVEF < 50%, NT-proBNP < 5,000 pg/mL인 심부전 환자에서 지침 기반 약물 및 장치 치료에도 불구하고 Barostim 시스템을 이용한 압력반사활성화요법(BAT)의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다. 이 연구는 Barostim 시스템 치료가 일반적인 의료 관리에 비해 전체 원인 사망률과 심부전 이환율(심장 이식, 지속성 LVAD 또는 심부전 악화 사건)을 감소시킴을 보여줍니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • 모병
        • Cardiology Associates of Mobile
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Burnham, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • 모병
        • BayCare Health System
        • 수석 연구원:
          • Leslie Miller, MD
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sumant Lamba, MD
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • 모병
        • Tallahassee Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gian-Carlo Giove, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • 모병
        • BayCare Health Systems
        • 수석 연구원:
          • Laurie Letarte, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • 모병
        • North Central Heart
        • 수석 연구원:
          • Orvar Jonsson, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • 모병
        • Erlanger Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Stevens, MD
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 선별 시 NYHA 기능 등급 II 또는 III 심부전 증상
  3. 동의 시점으로부터 6개월 이내 좌심실 구혈률 < 50%

  4. 다음 중 하나를 동반한 심부전:

    • 선별 지역 실험실 NT-proBNP ≥ 400 AND < 5,000 pg/mL 또는 BNP ≥100 AND < 1,250 pg/mL, 안정된 외래 환경에서 BMI에 따라 조정 OR
    • 동의 6개월 이내 또는 동의 시점에 기록된 심부전 악화 사건, AND NT-proBNP < 5,000 pg/mL 또는 BNP < 1,250 pg/mL, 안정된 외래 환경에서 BMI에 따라 조정.

    참고: 참가자가 사쿠비트릴/발사르탄(예: 엔트레스토®)을 복용 중인 경우, 선별 자격 평가에 NT-proBNP를 사용해야 합니다. NT-proBNP와 BNP는 BMI 25 kg/m2 이상인 경우 BMI 단위당 4% 감소율로 조정합니다.

  5. 현재 국가별 지침(예: 미국은 AHA/ACC 지침, 독일은 DGK/ESC 지침 준수)에 따른 최적의, 최대 허용 가능한 지침 기반 약물 치료(GDMT)(약물 및 장치)를 선별/기준 평가 기간 동안 적절하게 시행 중이며 동의 최소 4주 전부터 유지:

    • 경구 이뇨제를 제외한 단일 약물 용량이 100% 초과 증가 또는 50% 미만 감소하지 않음.
    • 동등 용량이 상기 지정된 범위 내인 경우 동일 약물 등급 내 약물 변경 허용.
    • 경구 이뇨제 변경은 제한 없이 허용.
    • 좌심실 구혈률 40-50% 참가자의 경우, SGLT2 억제제와 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 사용을 권장하며 가능한 경우 동의 전 시작.
  6. 무작위 배정 전 15일 이내 6분 복도 보행(6MHW) ≥ 100 m AND ≤ 450 m.
  7. 여성이며 가임 가능한 경우, 무작위 배정 전 15일 이내 음성 임신 검사 결과.
  8. 연구자 또는 지정 대리인과 외과의사가 판단한 본 시험 및 수술 절차 적합 대상자.
  9. 본 시험 참여에 대한 동의서 서명.

제외 기준:

  1. 사용 설명서에 명시된 Barostim에 대한 모든 금기사항.
  2. Barostim 특정 또는 일반 단극 치료를 금기하는 기존 장치.

  3. 다음 중 하나로 정의된 진행성 심부전:

    • AHA/ACC Stage D 심부전.
    • 동의 3개월 이내 안정된 외래 환경에서 NT-proBNP >5,000 pg/mL 또는 BNP >1,250 pg/mL 결과 2회 이상. 참가자가 사쿠비트릴/발사르탄(예: 엔트레스토®)을 복용 중인 경우, 선별 자격 평가에 NT-proBNP를 사용해야 합니다.
    • 현재 또는 과거 지속적/간헐적 정맥 내 양성 이노트로프 치료.
    • 좌심실 보조 장치(LVAD) 치료 이력, 현재 치료 중 또는 예정.
    • 고형 장기 또는 혈액학적 이식 또는 현재 심장 이식 평가 중.
  4. 혈청 추정 사구체 여과율(eGFR) < 20 mL/min/1.73 m2 또는 말기 신장 질환.
  5. 반복적인 증상성 저혈압.
  6. 1년 미만 기대 생존율.

  7. 다음 중 최소 하나 이상에 해당하는 부적절한 시험 대상자:

    • 만성 투석 치료 이력 또는 현재 치료 중.
    • WHO 폐고혈압 그룹 1, 3, 4 또는 5 해당.
    • 만성 경구 스테로이드 사용 또는 산소 치료 필요한 중증 COPD 또는 중증 제한성 폐질환.
    • 심장 구조적 판막 질환, 급성 심근염, 심낭 협착 등 가역적 원인에 의한 이차성 심부전.
    • 비흑색종 피부암 제외 활성 악성 종양.
    • 침윤성 심근병증(예: 심장 아밀로이드증).
    • 연구자 판단 하에 참가자 안전 또는 시험 타당성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 기타 중증 질환.

  8. 동의 3개월 이내 다음 중 하나 해당:

    • 심근 경색
    • 불안정 협심증
    • 경피적 관상동맥 중재술(예: PTCA)
    • 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌허혈 발작
    • 심장 마비
    • 심장 수술 중재(예: 관상동맥 우회술, 심장 절제, 판막 치환, CRT/ICD 삽입, 인공심박동기 배터리 교체)
  9. Barostim 이식 수술 45일 이내 예정 수술. 페이스메이커 또는 ICD 삽입 또는 배터리 교체 포함.
  10. CVRx 임상연구부 승인 없이 타 임상시험(예: 장치, 약물, 생물학적 제제) 참여 및 활동 중.
  11. 프로토콜 약물 순응도 및 추적 관찰 요구사항 이행 불가 또는 불응(해결되지 않은 알코올/약물 남용 이력 또는 정신 질환 등 포함但不限于). 연구자 판단 하에 무능력, 미성숙, 불리한 개인 상황 또는 자율성 부족으로 인해 사전 동의를 할 수 없는 취약 계층 구성원. 이는 정신 장애인, 요양 시설 거주자, 빈곤층, 긴급 상황에 있는 자, 노숙자, 유목민, 난민, 영구적 사전 동의 무능력자를 포함但不限于. 취약 계층에는 대학생, 종속 병원 및 실험실 직원, 스폰서 직원, 군인, 구금자도 포함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디바이스 암
참가자는 일반적인 의료 관리에 더하여 이식된 Barostim 시스템을 통한 압력반사 활성화 요법(BAT)을 받게 됩니다.
장치: 바로스팀 시스템
Barostim 시스템을 사용한 압력반사활성화요법(BAT)
활성 비교기: 대조군
참가자는 Barostim System 장치 이식 없이 일반적인 의료 관리만 받게 됩니다.
다른: 일반 의료 관리
일반적인 의료 관리 단독 - 기기 삽입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 유효성 평가 변수
기간: 24개월 추적 관찰 기간 동안
24개월 추적 관찰 기간 동안 평가된 모든 원인 사망률 및 심장 이식, 지속형 좌심실 보조 장치 또는 심부전 악화 사건으로 정의된 심부전 이환율의 복합 지표
24개월 추적 관찰 기간 동안
주요 안전성 종료점
기간: 기기 이식 후 180일 이내
장치 임플란트 후 180일 이내에 발생한 모든 시스템 및 시술 관련 주요 신경학적 및 심혈관계 이상사건(MANCE)의 무사건 생존율로서, 장치 군에 무작위 배정되고 임플란트가 성공 또는 시도된 참가자들을 대상으로 평가됨.
기기 이식 후 180일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6MHW 거리 변화
기간: 12개월 추적 관찰
6분 홀 걷기(6MHW) 거리의 기준선부터 12개월까지의 변화
12개월 추적 관찰
사망 또는 입원으로 인한 손실 일수
기간: 24개월 추적 관찰
24개월 추적 관찰
NT-proBNP 수치 변화
기간: 12개월 추적 관찰
NT-proBNP 수치의 기준선부터 12개월까지의 변화
12개월 추적 관찰
생활의 질(QoL) 점수 변화
기간: 12개월 후속 조치
기저선에서 12개월까지의 QoL 점수 변화, 미네소타 심부전 생활 질(MLWHF) 설문지를 통해 측정됨. 이는 21개 문항으로 구성된 설문으로, 0-5점 척도를 사용하며 점수가 낮을수록 QoL이 더 좋음을 나타냅니다.
12개월 후속 조치
전체 사망률
기간: 24개월 후속 조사
무작위 배정된 모든 참가자들의 24개월 추적 관찰 기간 동안의 전원인 사망률.
24개월 후속 조사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CVRx, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2033년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 360069-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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