Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Barostim-mahdollistama neurohormonaalinen interventio sydämen vajaatoiminnan hoidon parantamiseksi (BENEFIT-HF)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: CVRx, Inc.

Barostim-viritteinen NEurohormonaalinen interventio sydämen vajaatoiminnan hoidon parantamiseksi (BENEFIT-HF)

BENEFIT-HF-tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Barostim-järjestelmän barorefleksin aktivointiterapian (BAT) turvallisuus ja tehokkuus sydämen vajaatoimintaa sairastavilla osallistujilla, jotka ovat NYHA-toiminnallisen luokituksen II tai III, LVEF < 50 % ja NT-proBNP < 5 000 pg/mL, vaikka heitä hoidetaan hoitosuosituksien mukaisilla lääkehoidoilla (lääkkeet ja laitteet). Tämä sisältää osoittamisen, että Barostim-järjestelmällä toteutettu hoito vähentää kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta ja sydämen vajaatoiminnan sairastuvuutta (sydämen siirto, kestävä LVAD tai pahenevat sydämen vajaatoimintatapahtumat) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Rekrytointi
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenneth Burnham, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • BayCare Health System
        • Päätutkija:
          • Leslie Miller, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumant Lamba, MD
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Rekrytointi
        • Tallahassee Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gian-Carlo Giove, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Rekrytointi
        • BayCare Health Systems
        • Päätutkija:
          • Laurie Letarte, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Rekrytointi
        • North Central Heart
        • Päätutkija:
          • Orvar Jonsson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Rekrytointi
        • Erlanger Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Stevens, MD
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Rekrytointi
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
        • Päätutkija:
          • John Sims, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai yli
  2. NYHA-toiminnallinen luokka II tai III sydämen vajaatoiminta-oireet seulontavaiheessa
  3. Vasen kammion pumppausosuus < 50 % suostumuksen antamisesta 6 kuukauden kuluessa

  4. Sydämen vajaatoiminta joko:

    • Paikallisen laboratorion NT-proBNP-tulos ≥ 400 JA < 5 000 pg/ml tai BNP-tulos ≥100 JA < 1 250 pg/ml, BMI:tä mukautettuna vakaassa avohoidossa TAI
    • Dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan pahenemistapahtuma 6 kuukauden kuluessa ennen suostumuksen antamista tai sen yhteydessä, JA NT-proBNP < 5 000 pg/ml tai BNP < 1 250 pg/ml, BMI:tä mukautettuna vakaassa avohoidossa.

    Huomio: Jos osallistuja käyttää sakubitriili/valsartaania (eli Entresto®), NT-proBNP on käytettävä kelpoisuuden seulontaan. NT-proBNP ja BNP on mukautettava BMI:hen käyttämällä 4 %:n vähennystä per BMI-yksikkö yli 25 kg/m².

  5. Optimaalisella, maksimaalisesti siedettyllä ohjausperusteisella lääkehoidolla (GDMT) (lääkkeet ja laitteet) nykyisten maakohtaisten suositusten mukaisesti (esim. Yhdysvallat noudattaa AHA/ACC-ohjeita, Saksa noudattaa DGK/ESC-ohjeita) sydämen vajaatoiminnan hoidossa, kun mahdollista, koko seulonta/lähtöarvon arvioinnin ajan ja vähintään 4 viikkoa ennen suostumuksen antamista:

    • Kenenkään lääkkeen annoksen muutos ei saa olla enempää kuin 100 % lisäys tai 50 % vähennys muita lääkkeitä kuin suun kautta annettavaa diureettia.
    • Lääkemuutokset samassa lääkeryhmässä ovat sallittuja, kunhan vastaava annos on yllä määriteltyjen rajojen sisällä.
    • Rajoittamattomat muutokset suun kautta annettavissa diureeteissa ovat sallittuja.
    • Osallistujille, joiden LVEF on 40–50 %, SGLT2-estäjiä ja mineralokortikoidireseptoriantagonisteja (MRA) suositellaan, ja niitä tulisi aloittaa ennen suostumuksen antamista mahdollisuuksien mukaan.
  6. Kuuden minuutin kävelymatka (6MHW) ≥ 100 m JA ≤ 450 m 15 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  7. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä, raskaustestin on oltava negatiivinen 15 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  8. Tutkijan tai hänen nimeämänsä henkilön ja kirurgin mielestä sopiva ehdokas tutkimukseen ja kirurgiseen toimenpiteeseen.
  9. On allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tähän tutkimukseen.

Erotuskriteerit:

  1. Kaikki Barostimille esitetyt vasta-aiheet, kuten Käyttöohjeessa mainitaan.
  2. Olemassa oleva laite, joka on vasta-aihe Barostimille erityisesti tai unipolaariselle hoidolle yleisesti.

  3. Edistynyt sydämen vajaatoiminta, joka määritellään jollakin seuraavista:

    • AHA/ACC-vaiheen D sydämen vajaatoiminta.
    • Kaksi tai useampia NT-proBNP-tuloksia >5 000 pg/ml tai BNP >1 250 pg/ml vakaassa avohoidossa 3 kuukauden kuluessa ennen suostumuksen antamista. Jos osallistuja käyttää sakubitriili/valsartaania (eli Entresto®), NT-proBNP on käytettävä kelpoisuuden seulontaan.
    • Nykyinen tai aiempi jatkuva tai katkonainen intravenoosi positiivinen inotrooppinen hoito.
    • On saanut, saa tai on ajoitettu saamaan LVAD-hoitoa.
    • Kiinteän elimen tai hematologinen siirre tai parhaillaan arvioidaan sydämen siirtoon.
  4. Serumin arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m² tai loppuvaiheen munuaissairaus.
  5. Toistuva oireileva hypotensio.
  6. Eliniän odote alle yksi vuosi.

  7. Sopimaton tutkimusehdokas, mikä ilmenee vähintään yhdestä seuraavista:

    • On saanut tai saa kroonista dialyysiä.
    • Kuuluu WHO-ryhmiin 1, 3, 4 tai 5 keuhkoverenpainetauti.
    • Vaikea COPD tai vaikea restriktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii kroonista suun kautta annettavaa steroidikäyttöä tai minkä tahansa hapen käyttöä.
    • Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu palautuvasta syystä, kuten sydämen rakenteellisesta läppätaudista, akuutista myokardiitista ja perikardikonstriktiosta.
    • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää.
    • Infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. sydämen amyloidoosi).
    • Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen pätevyyden.

  8. Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden kuluessa ennen suostumuksen antamista:

    • Sydäninfarkti
    • Epävakaa rintakipu
    • Läpikotainen sepelvaltimotoimenpide (esim. PTCA)
    • Aivoverenkiertohäiriö tai lyhytaikainen aivoverenkiertohäiriö
    • Sydänpysähdys
    • Kirurginen sydämen toimenpide (esim. CABG, sydämen ablaito, läppäkorvaus, CRT/ICD-implantti, IPG-paristonvaihdot)
  9. Suunniteltu leikkaus Barostim-implantointitoimenpiteestä 45 päivän kuluessa. Tämä sisältää sydämentahdistin- tai ICD-implantit tai paristonvaihdot.
  10. Rekisteröitynyt ja aktiivinen toisessa kliinisessä tutkimuksessa (esim. laite, lääke tai biologinen), ellei CVRx Clinical Research -osasto ole hyväksynyt sitä.
  11. Ei kykene tai ole halukas täyttämään tutkimussuunnitelman lääkevastaanoton noudattamisen ja seurantavaatimuksia syistä, joihin sisältyy, mutta eivät rajoitu, ratkaisematon alkoholi- tai päihderiippuvuushistoria tai mielenterveyshäiriö. Osallistuja kuuluu haavoittuvaan väestöryhmään, joka tutkijan harkinnan mukaan ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta kyvyttömyyden, kypsymättömyyden, henkilökohtaisten olosuhteiden tai autonomian puutteen vuoksi. Tähän voivat kuulua henkilöt, joilla on kehitysvamma, henkilöt vanhainkodeissa, köyhyydessä elävät henkilöt, hätätilanteissa olevat henkilöt, kodittomat henkilöt, kiertelevät henkilöt, pakolaiset ja henkilöt, jotka ovat pysyvästi kykenemättömiä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta. Haavoittuviin väestöryhmiin kuuluvat myös yliopisto-opiskelijat, alaiset sairaala- ja laboratoriohenkilöstön jäsenet, sponsorin työntekijät, asevoimien jäsenet ja vangitut henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitehaara
Osallistujat saavat barorefleksin aktivaatiohoitoa (BAT) implantoitavalla Barostim-järjestelmällä tavallisen hoidon lääketieteellisen hoidon ohella.
Laite: Barostim-järjestelmä
Barorefleksin aktivaatiohoito (BAT) Barostim-järjestelmällä
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat vain tavanomaista hoitoa lääketieteellisen hoidon osana ilman Barostim-järjestelmälaitetta.
Muut: Tavallinen lääketieteellinen hoito
Tavallinen hoitomenettely pelkästään lääketieteellisen hoidon osalta - laitetta ei istuteta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehoavuuden päätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannan aikana
Kaikkisyykuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan sairastuvuuden yhdistelmä, joka määritellään sydämen siirtona, kestävänä LVAD:na tai pahenevina sydämen vajaatoimintatapahtumina, arvioitu 24 kuukauden seurannan aikana.
24 kuukauden seurannan aikana
Ensisijainen turvallisuusmittari
Aikaikkuna: Laitteen implantin jälkeen 180 päivän kuluessa
Kaikkien laite- ja toimenpideriippuvaisiin suuriin neurologisiin ja kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin (MANCE) liittyvien tapahtumattomuusasteiden osuus 180 vuorokauden kuluessa laitteen implantista, arvioitu osallistujien keskuudessa, jotka satunnaistettiin laiteryhmään ja joille implantaatti oli saatu aikaan tai yritetty.
Laitteen implantin jälkeen 180 päivän kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6MHW-etäisyyden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
6 minuutin kävelymatka (6MHW) muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukauden seuranta
Kuolemaan tai sairaalahoitoon menetettyjä päiviä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
24 kuukauden seuranta
NT-proBNP-tason muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
NT-proBNP-tason muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
12 kuukauden seuranta
Elämänlaadun (QoL) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Elämänlaadun (QoL) pistemäärän muutos perusarvosta 12 kuukauteen, mitattuna Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) -kyselyllä, joka on 21 kysymyksen tutkimus, joka käyttää 0-5 asteikkoa, jossa alempi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
12 kuukauden seuranta
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Kaiken syihin kuolleisuusaste kaikille satunnaistetuille osallistujille 24 kuukauden seurannan aikana.
24 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CVRx, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 360069-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa