Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БароСтим-активированное нейрогормональное вмешательство для улучшения лечения сердечной недостаточности (BENEFIT-HF)

10 сентября 2026 г. обновлено: CVRx, Inc.

БароСтим-индуцированная нейрогормональная интервенция для улучшения лечения сердечной недостаточности (BENEFIT-HF)

Цель исследования BENEFIT-HF — продемонстрировать безопасность и эффективность терапии активации барорефлекса (BAT) с системой Barostim у пациентов с сердечной недостаточностью, определяемой как NYHA функциональный класс II или III, ФВЛЖ < 50% и NT-proBNP < 5000 пг/мл, несмотря на лечение согласно рекомендациям (медикаментозная терапия и устройства). Это включает демонстрацию того, что лечение системой Barostim по сравнению с обычным медицинским ведением снижает уровень общей смертности и заболеваемости сердечной недостаточностью (трансплантация сердца, долговременная ЛЖПП или события ухудшения сердечной недостаточности).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christina Dierkhising
  • Номер телефона: +1 763-416-2870
  • Электронная почта: cdierkhising@cvrx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Рекрутинг
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Контакт:
          • Lynn Ward, RN
          • Номер телефона: 251-340-6870
          • Электронная почта: lynnward@cardassoc.com
        • Главный следователь:
          • Kenneth Burnham, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • BayCare Health System
        • Главный следователь:
          • Leslie Miller, MD
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sumant Lamba, MD
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Рекрутинг
        • Tallahassee Research Institute
        • Контакт:
          • Wendie Najdowski
          • Номер телефона: 850-431-5024
          • Электронная почта: wendie.najdowski@tmh.org
        • Главный следователь:
          • Gian-Carlo Giove, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Контакт:
          • Courtney Nicholas
          • Номер телефона: 813-844-4914
          • Электронная почта: courtneynicholas@tgh.org
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Рекрутинг
        • BayCare Health Systems
        • Главный следователь:
          • Laurie Letarte, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Рекрутинг
        • North Central Heart
        • Главный следователь:
          • Orvar Jonsson, MD
        • Контакт:
          • Patty Eisenbraun
          • Номер телефона: 605-977-5000
          • Электронная почта: research@ncheart.com
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Рекрутинг
        • Erlanger Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick Stevens, MD
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
        • Главный следователь:
          • John Sims, MD
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Marshfield Clinic Research Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Симптомы сердечной недостаточности по функциональному классу NYHA II или III на момент скрининга
  3. Фракция выброса левого желудочка < 50% в течение 6 месяцев с момента получения согласия

  4. Сердечная недостаточность, сопровождающаяся одним из следующих:

    • NT-proBNP по местной лаборатории при скрининге ≥ 400 И < 5 000 пг/мл ИЛИ BNP ≥100 И < 1 250 пг/мл, скорректированные по ИМТ в условиях стабильного амбулаторного лечения ИЛИ
    • Зарегистрированное событие ухудшения сердечной недостаточности в течение 6 месяцев до или одновременно с получением согласия, И NT-proBNP < 5 000 пг/мл ИЛИ BNP < 1 250 пг/мл, скорректированные по ИМТ в условиях стабильного амбулаторного лечения.

    Примечание: Если участник принимает сакубитрил/валсартан (т.е. Энтресто®), для определения соответствия критериям скрининга должен использоваться NT-proBNP. NT-proBNP и BNP должны корректироваться по ИМТ с использованием снижения на 4% за каждую единицу ИМТ свыше 25 кг/м².

  5. Находится на оптимальной, максимально переносимой медицинской терапии, направляемой рекомендациями (GDMT) (лекарственные препараты и устройства) в соответствии с действующими национальными рекомендациями (например, в США следуют рекомендациям AHA/ACC, в Германии - рекомендациям DGK/ESC) для лечения сердечной недостаточности, когда это уместно, на протяжении всего скрининга/базовой оценки и в течение как минимум 4 недель до получения согласия:

    • Не более чем 100% увеличение или 50% уменьшение дозировки любого одного препарата, кроме перорального диуретика.
    • Изменения лекарственных препаратов в пределах одного класса разрешены при условии, что эквивалентная дозировка находится в пределах указанных выше ограничений.
    • Неограниченные изменения в пероральных диуретиках разрешены.
    • Для участников с ФВЛЖ между 40-50% рекомендуется применение ингибиторов SGLT2 и антагонистов минералокортикоидных рецепторов (AMCR), и их следует по возможности начинать до получения согласия.
  6. Шестиминутная ходьба по коридору (6MHW) ≥ 100 м И ≤ 450 м в течение 15 дней до рандомизации.
  7. Если женщина детородного возраста, должен быть отрицательный тест на беременность в течение 15 дней до рандомизации.
  8. Быть подходящим кандидатом для исследования и хирургической процедуры по мнению исследователя или уполномоченного лица и хирурга.
  9. Подписать информированное согласие на участие в данном исследовании.

Критерии исключения:

  1. Любые противопоказания к Barostim, указанные в Инструкции по применению.
  2. Существующее устройство, которое противопоказывает применение Barostim в частности или униполярной терапии в целом.

  3. Тяжелая сердечная недостаточность, определяемая одним из следующих:

    • Сердечная недостаточность стадии D по AHA/ACC.
    • Два или более результата NT-proBNP >5 000 пг/мл или BNP >1 250 пг/мл в условиях стабильного амбулаторного лечения в течение 3 месяцев до получения согласия. Если участник принимает сакубитрил/валсартан (т.е. Энтресто®), для определения соответствия критериям скрининга должен использоваться NT-proBNP.
    • Текущая или предыдущая непрерывная или интермиттирующая внутривенная положительная инотропная терапия.
    • Получал, получает или запланирован на получение терапии ЛЖАД (левожелудочковым аппаратом вспомогательного кровообращения).
    • Трансплантация солидных органов или гематологическая трансплантация или в настоящее время проходит оценку для трансплантации сердца.
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 20 мл/мин/1,73 м² или терминальная стадия заболевания почек.
  5. Повторяющаяся симптоматическая гипотензия.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года.

  7. Неподходящий кандидат для исследования, что подтверждается по крайней мере одним из следующих:

    • Получал или получает хронический диализ.
    • Находится в группах легочной гипертензии ВОЗ 1, 3, 4 или 5.
    • Тяжелая ХОБЛ или тяжелое рестриктивное заболевание легких, требующее хронического приема пероральных стероидов или использования кислорода.
    • Сердечная недостаточность, вторичная по отношению к обратимой причине, такой как структурное клапанное заболевание сердца, острый миокардит и констриктивный перикардит.
    • Активное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи.
    • Инфильтративная кардиомиопатия (например, сердечный амилоидоз).
    • Любое другое серьезное заболевание, которое может негативно повлиять на безопасность участника или валидность исследования, по мнению исследователя.

  8. Любое из следующего в течение 3 месяцев до получения согласия:

    • Инфаркт миокарда
    • Нестабильная стенокардия
    • Чрескожное коронарное вмешательство (например, ЧТКА)
    • Цереброваскулярная атака или транзиторная ишемическая атака
    • Остановка сердца
    • Хирургическое кардиологическое вмешательство (например, АКШ, катетерная абляция сердца, замена клапана, имплантация СРТ/ИКД, замена батареи ЭКС)
  9. Запланированная операция в течение 45 дней после процедуры имплантации Barostim. Это включает имплантацию кардиостимулятора или ИКД или замену батареи.
  10. Участвует и активен в другом клиническом исследовании (например, устройств, фармацевтических препаратов или биологических продуктов), если не одобрено отделом клинических исследований CVRx.
  11. Неспособность или нежелание выполнять требования Протокола по соблюдению медикаментозной терапии и последующему наблюдению по причинам, включающим, но не ограничивающимся, неразрешенным анамнезом злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или психическим расстройством. Участник является членом уязвимой популяции, который, по мнению исследователя, не способен дать Информированное Согласие по причине недееспособности, незрелости, неблагоприятных личных обстоятельств или отсутствия автономии. Это может включать лиц с умственной отсталостью, лиц в домах престарелых, малоимущих лиц, лиц в чрезвычайных ситуациях, бездомных, кочевников, беженцев и тех, кто постоянно неспособен дать информированное согласие. К уязвимым популяциям также относятся студенты университетов, подчиненный персонал больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство группы
Участники будут получать терапию барорефлексной активации (ТБА) с имплантированной системой Barostim в дополнение к обычному медицинскому ведению.
Устройство: Система Баростим
Барорефлексная активационная терапия (БАТ) с использованием системы Barostim
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники будут получать только обычное медицинское наблюдение без имплантации системы Barostim.
Другой: Обычное медицинское наблюдение
Обычное медицинское наблюдение без имплантации устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной показатель эффективности
Временное ограничение: В течение 24-месячного наблюдения
Композитный показатель общей смертности и заболеваемости сердечной недостаточностью, определяемый как трансплантация сердца, установка долговременного ЛЖАД или события ухудшения сердечной недостаточности, оцениваемый в течение 24 месяцев наблюдения.
В течение 24-месячного наблюдения
Основной показатель безопасности
Временное ограничение: В течение 180 дней после имплантации устройства
Частота отсутствия событий всех системных и процедурных серьёзных нежелательных неврологических и сердечно-сосудистых явлений (MANCE), произошедших в течение 180 дней после имплантации устройства, оцененная среди участников, которые были рандомизированы в группу устройства и у которых была достигнута или предпринята имплантация.
В течение 180 дней после имплантации устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции 6MHW
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Изменение дистанции 6-минутного коридорного теста (6MХТ) от исходного уровня до 12 месяцев.
12-месячное наблюдение
Дни, потерянные из-за смерти или госпитализации
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
24-месячное наблюдение
Изменение уровня NT-proBNP
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Изменение уровня NT-proBNP от исходного уровня до 12 месяцев
12-месячное наблюдение
Изменение показателя качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Изменение показателя качества жизни (QoL) с исходного уровня до 12 месяцев, измеряемое с помощью опросника Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) — 21 вопроса с шкалой от 0 до 5, где более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
12-месячное наблюдение
Общая смертность
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Общий уровень смертности от всех причин среди всех рандомизированных участников в течение 24 месяцев наблюдения.
24-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CVRx, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 360069-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться