Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БароСтим-активированное нейрогормональное вмешательство для улучшения лечения сердечной недостаточности (BENEFIT-HF)

3 ноября 2026 г. обновлено: CVRx, Inc.

БароСтим-индуцированная нейрогормональная интервенция для улучшения лечения сердечной недостаточности (BENEFIT-HF)

The purpose of BENEFIT-HF is to demonstrate the safety and effectiveness of Baroreflex Activation Therapy (BAT) with the Barostim System in participants with heart failure, defined as NYHA Functional Class II or III, LVEF < 50% and NT-proBNP < 5,000 pg/mL despite being treated with Guideline-Directed Medical Therapies (medications and devices). It includes demonstration that treatment with the Barostim System, relative to usual care medical management, reduces the rate of all-cause mortality and Heart Failure Morbidity (Cardiac Transplant, Durable LVAD, or Worsening Heart Failure Events).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christina Dierkhising
  • Номер телефона: +1 763-416-2870
  • Электронная почта: cdierkhising@cvrx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Рекрутинг
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Контакт:
          • Lynn Ward, RN
          • Номер телефона: 251-340-6870
          • Электронная почта: lynnward@cardassoc.com
        • Главный следователь:
          • Kenneth Burnham, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck School of Medicine of USC
        • Главный следователь:
          • Michael Fong, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Рекрутинг
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Rahman, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • BayCare Health System
        • Главный следователь:
          • Leslie Miller, MD
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sumant Lamba, MD
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Orlando
        • Главный следователь:
          • Stacy Mandras, MD
        • Контакт:
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Рекрутинг
        • Tallahassee Research Institute
        • Контакт:
          • Wendie Najdowski
          • Номер телефона: 850-431-5024
          • Электронная почта: wendie.najdowski@tmh.org
        • Главный следователь:
          • Gian-Carlo Giove, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Контакт:
          • Courtney Nicholas
          • Номер телефона: 813-844-4914
          • Электронная почта: courtneynicholas@tgh.org
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Рекрутинг
        • BayCare Health Systems
        • Главный следователь:
          • Laurie Letarte, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Рекрутинг
        • Ascension Alexian Brothers
        • Главный следователь:
          • Ashish Haryani, MD
        • Контакт:
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Medicine
        • Главный следователь:
          • Mark Shen, MD
        • Контакт:
          • Mark Shen, MD
          • Номер телефона: (309)-743-6764
          • Электронная почта: research@cvmedpc.com
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Ascension St. Vincent
        • Главный следователь:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael S. Kiernan, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Еще не набирают
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Главный следователь:
          • Timothy Fendler, MD
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Bridget Langenfeld
          • Номер телефона: 402-836-9364
          • Электронная почта: brlangenfeld@unmc.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Еще не набирают
        • Saint Francis Hospital
        • Главный следователь:
          • Douglas Ensley, MD
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Рекрутинг
        • North Central Heart
        • Главный следователь:
          • Orvar Jonsson, MD
        • Контакт:
          • Patty Eisenbraun
          • Номер телефона: 605-977-5000
          • Электронная почта: research@ncheart.com
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Рекрутинг
        • Erlanger Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick Stevens, MD
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • Stern Cardiovascular Center
        • Главный следователь:
          • Frank McGrew, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
        • Главный следователь:
          • John Sims, MD
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Marshfield Clinic Research Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or above

  2. NYHA Functional Class II or III heart failure symptoms at the time of screening

  3. Left ventricular ejection fraction < 50% within 6 months of consent

  4. Heart failure accompanied by either:

    • Screening local lab NT-proBNP ≥ 400 AND < 5,000 pg/mL or a BNP ≥100 AND < 1,250 pg/mL, adjusted for BMI in a stable outpatient setting OR
    • A documented Worsening Heart Failure Event in the 6 months prior to or concurrent with consent, AND an NT-proBNP < 5,000 pg/mL or BNP < 1,250 pg/mL, adjusted for BMI in a stable outpatient setting.

    Note: If participant is taking sacubitril/valsartan (i.e. Entresto®), NT-proBNP must be used for screening eligibility. NT-proBNP and BNP to be adjusted for BMI using a 4% reduction per BMI unit over 25 kg/m2.

  5. On optimal, maximally tolerated Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) (medications and devices) per current country specific guidelines (e.g. US follows AHA/ACC guidelines, Germany follows DGK/ESC guidelines) for the treatment of heart failure, when appropriate, throughout screening/baseline evaluation and for at least 4 weeks prior to consent:

    • No more than a 100% increase or a 50% decrease of the dosage of any one medication other than an oral diuretic.
    • Medication changes within a drug class are allowed as long as the equivalent dosage is within the limits specified above.
    • Unrestricted changes in oral diuretics are allowed.
    • For participants with LVEF between 40-50%, SGLT2 inhibitors and mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) are encouraged and should be initiated before consent when possible.

  6. Six-minute hall walk (6MHW) ≥ 100 m AND ≤ 450 m within 15 days after consent.

  7. If female and of childbearing potential, must have a negative pregnancy test within 15 days after consent.

  8. Be an appropriate candidate for the trial and the surgical procedure as determined by the investigator or designee and the surgeon.

  9. Have signed an informed consent form for participation in this trial.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindications to Barostim as noted in Instructions for Use.

  2. An existing device which contraindicates Barostim specifically or unipolar therapy in general.

  3. Advanced heart failure defined by any of the following:

    • AHA/ACC Stage D heart failure.
    • Two or more NT-proBNP results >5,000 pg/mL or BNP >1,250 pg/mL in a stable outpatient setting within 3 months prior to consent. If participant is taking sacubitril/valsartan (i.e. Entresto®), NT-proBNP must be used for screening eligibility.
    • Current or prior continuous or intermittent intravenous positive inotrope therapy.
    • Has received, is receiving, or scheduled to receive LVAD therapy.
    • Solid organ or hematologic transplant or currently being evaluated for cardiac transplant.

  4. Serum estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73 m2 or has end-stage renal disease.

  5. Recurring symptomatic hypotension.

  6. Life expectancy less than one year.

  7. An inappropriate trial candidate as evidenced by at least one of the following:

    • Has received or is receiving chronic dialysis.
    • Is within WHO groups 1, 3, 4, or 5 pulmonary hypertension.
    • Severe COPD or severe restrictive lung disease requiring chronic oral steroid use or any oxygen use.
    • Heart failure secondary to a reversible cause, such as cardiac structural valvular disease, acute myocarditis and pericardial constriction.
    • Active malignancy with the exception of non-melanoma skin cancers.
    • Infiltrative cardiomyopathy (e.g. cardiac amyloidosis).
    • Any other serious medical condition that may adversely affect the safety of the participant or validity of the trial, in the opinion of the investigator.

  8. Any of the following within 3 months prior to consent:

    • Myocardial infarction
    • Unstable angina
    • Percutaneous coronary intervention (e.g. PTCA)
    • Cerebral vascular accident or transient ischemic attack
    • Cardiac arrest
    • Surgical cardiac intervention (e.g., CABG, cardiac ablation, valve replacement, CRT/ICD implantation, IPG battery replacements)

  9. Surgery planned to occur within 45 days of the Barostim implant procedure. This includes pacemaker or ICD implants or battery replacements.

  10. Enrolled and active in another clinical trial (e.g. device, pharmaceutical, or biological) unless approved by the CVRx Clinical Research department.

  11. Unable or unwilling to fulfill the Protocol medication compliance and follow-up requirements, for reasons including but not limited to an unresolved history of alcohol or substance abuse or psychiatric disorder. Participant is a member of a vulnerable population who, in the judgment of the investigator, is unable to give Informed Consent for reasons of incapacity, immaturity, adverse personal circumstances or lack of autonomy. This may include individuals with mental disability, persons in nursing homes, impoverished persons, persons in emergency situations, homeless persons, nomads, refugees, and those permanently incapable of giving informed consent. Vulnerable populations also include university students, subordinate hospital and laboratory personnel, employees of the Sponsor, members of the armed forces, and persons kept in detention.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Device Arm

Participants will receive Baroreflex Activation Therapy (BAT) with an implanted Barostim System in addition to usual care medical management.
Устройство: Barostim System

Baroreflex Activation Therapy (BAT) using the Barostim System
Активный компаратор: Control Arm

Participants will receive usual care medical management alone with no Barostim System device implant.
Другой: Usual care medical management

Usual care medical management alone - no device implant

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary Effectiveness Endpoint
Временное ограничение: Through 24-months follow-up

Composite of all-cause mortality and Heart Failure Morbidity, defined as Cardiac Transplant, Durable LVAD, or Worsening Heart Failure Events, assessed through 24 months of follow-up.
Through 24-months follow-up
Primary Safety Endpoint
Временное ограничение: Within 180 days of the device implant

The event-free rate of all system- and procedure-related Major Adverse Neurological and Cardiovascular Events (MANCE) occurring within 180 days of the device implant, assessed among participants who were randomized to the Device Arm and in whom an implant has been achieved or attempted.
Within 180 days of the device implant

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни, потерянные из-за смерти или госпитализации
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
24-месячное наблюдение
Quality of Life (QoL) Score Change
Временное ограничение: 12-months follow-up

QoL score change from baseline to 12 months, measured by the Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) questionnaire, a 21-question survey that uses a 0-5 scale where a lower score indicates better QoL.
12-months follow-up
6MHW distance change
Временное ограничение: 12-months follow-up

6-minute hall walk (6MHW) distance change from baseline to 12 months.
12-months follow-up
NT-proBNP level change
Временное ограничение: 12-months follow up

NT-proBNP level change from baseline to 12 months
12-months follow up
All-cause mortality
Временное ограничение: 24-months follow-up

All-cause mortality rate for all randomized participants through 24-months of follow-up.
24-months follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CVRx, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 360069-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться