Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Barostim : Intervention Neurohormonale pour Améliorer le Traitement de l'Insuffisance Cardiaque (BENEFIT-HF)

10 septembre 2026 mis à jour par: CVRx, Inc.

Barostim : Intervention Neurohormonale Améliorée pour l'Amélioration du Traitement de l'Insuffisance Cardiaque (BENEFIT-HF)

L'objectif de BENEFIT-HF est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie d'activation baroréflexe (BAT) avec le système Barostim chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque, définie comme une classe fonctionnelle NYHA II ou III, une FEVG < 50 % et un NT-proBNP < 5 000 pg/mL malgré un traitement par des thérapies médicales dirigées par les lignes directrices (médicaments et dispositifs). Cela inclut la démonstration que le traitement avec le système Barostim, par rapport à la prise en charge médicale habituelle, réduit le taux de mortalité toutes causes confondues et la morbidité liée à l'insuffisance cardiaque (transplantation cardiaque, assistance ventriculaire gauche durable ou événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Recrutement
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Burnham, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • BayCare Health System
        • Chercheur principal:
          • Leslie Miller, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sumant Lamba, MD
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Recrutement
        • Tallahassee Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gian-Carlo Giove, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Recrutement
        • BayCare Health Systems
        • Chercheur principal:
          • Laurie Letarte, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Recrutement
        • North Central Heart
        • Chercheur principal:
          • Orvar Jonsson, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Recrutement
        • Erlanger Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Stevens, MD
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Recrutement
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
        • Chercheur principal:
          • John Sims, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 ans ou plus
  2. Symptômes d'insuffisance cardiaque de Classe Fonctionnelle NYHA II ou III au moment du dépistage
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % dans les 6 mois suivant le consentement

  4. Insuffisance cardiaque accompagnée soit de :

    • NT-proBNP du laboratoire local ≥ 400 ET < 5 000 pg/mL ou BNP ≥ 100 ET < 1 250 pg/mL, ajusté selon l'IMC en ambulatoire stable, OU
    • Un événement documenté d'aggravation de l'insuffisance cardiaque dans les 6 mois précédant ou concomitant au consentement, ET un NT-proBNP < 5 000 pg/mL ou BNP < 1 250 pg/mL, ajusté selon l'IMC en ambulatoire stable.

    Note : Si le participant prend du sacubitril/valsartan (c'est-à-dire Entresto®), le NT-proBNP doit être utilisé pour l'éligibilité au dépistage. Le NT-proBNP et le BNP doivent être ajustés selon l'IMC en utilisant une réduction de 4 % par unité d'IMC supérieure à 25 kg/m².

  5. Sous traitement médical optimal et maximal toléré selon les directives (médicaments et dispositifs) conformément aux directives spécifiques au pays actuelles (par exemple, les États-Unis suivent les directives AHA/ACC, l'Allemagne suit les directives DGK/ESC) pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, le cas échéant, tout au long de l'évaluation de dépistage/de base et pendant au moins 4 semaines avant le consentement :

    • Pas plus de 100 % d'augmentation ou de 50 % de diminution de la posologie d'un médicament autre qu'un diurétique oral.
    • Les changements de médicaments au sein d'une classe sont autorisés tant que la posologie équivalente reste dans les limites spécifiées ci-dessus.
    • Les changements non restrictifs des diurétiques oraux sont autorisés.
    • Pour les participants avec une FEVG entre 40 et 50 %, les inhibiteurs du SGLT2 et les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) sont encouragés et doivent être initiés avant le consentement si possible.
  6. Marche de 6 minutes (6MHW) ≥ 100 m ET ≤ 450 m dans les 15 jours précédant la randomisation.
  7. Si femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif dans les 15 jours précédant la randomisation.
  8. Être un candidat approprié pour l'essai et la procédure chirurgicale tel que déterminé par l'investigateur ou son délégué et le chirurgien.
  9. Avoir signé un formulaire de consentement éclairé pour la participation à cet essai.

Critères d'exclusion :

  1. Toute contre-indication à Barostim mentionnée dans la Notice d'utilisation.
  2. Un dispositif existant qui contre-indique Barostim spécifiquement ou la thérapie unipolaire en général.

  3. Insuffisance cardiaque avancée définie par l'un des éléments suivants :

    • Insuffisance cardiaque de stade D AHA/ACC.
    • Deux résultats ou plus de NT-proBNP > 5 000 pg/mL ou BNP > 1 250 pg/mL en ambulatoire stable dans les 3 mois précédant le consentement. Si le participant prend du sacubitril/valsartan (c'est-à-dire Entresto®), le NT-proBNP doit être utilisé pour l'éligibilité au dépistage.
    • Thérapie intraveineuse positive inotrope continue ou intermittente actuelle ou antérieure.
    • A reçu, reçoit ou est programmé pour recevoir une thérapie par VAD gauche.
    • Transplantation d'organe solide ou hématologique ou actuellement évalué pour une transplantation cardiaque.
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) sérique < 20 mL/min/1,73 m² ou maladie rénale terminale.
  5. Hypotension symptomatique récurrente.
  6. Espérance de vie inférieure à un an.

  7. Un candidat inapproprié pour l'essai comme en témoigne au moins l'un des éléments suivants :

    • A reçu ou reçoit une dialyse chronique.
    • Est dans les groupes 1, 3, 4 ou 5 de l'OMS pour l'hypertension pulmonaire.
    • BPCO sévère ou maladie pulmonaire restrictive sévère nécessitant une utilisation chronique de stéroïdes oraux ou toute utilisation d'oxygène.
    • Insuffisance cardiaque secondaire à une cause réversible, telle qu'une maladie valvulaire cardiaque structurelle, une myocardite aiguë et une constriction péricardique.
    • Néoplasie maligne active à l'exception des cancers de la peau non mélanomes.
    • Cardiomyopathie infiltrante (par exemple, amylose cardiaque).
    • Toute autre condition médicale grave pouvant affecter négativement la sécurité du participant ou la validité de l'essai, selon l'avis de l'investigateur.

  8. L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant le consentement :

    • Infarctus du myocarde
    • Angine instable
    • Intervention coronarienne percutanée (par exemple, PTCA)
    • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
    • Arrêt cardiaque
    • Intervention cardiaque chirurgicale (par exemple, pontage aorto-coronarien, ablation cardiaque, remplacement valvulaire, implantation de CRT/ICD, remplacement de batterie de stimulateur cardiaque)
  9. Chirurgie prévue dans les 45 jours suivant la procédure d'implantation de Barostim. Cela inclut les implants de stimulateur cardiaque ou de DCI ou les remplacements de batterie.
  10. Inscrit et actif dans un autre essai clinique (par exemple, dispositif, pharmaceutique ou biologique) sauf approbation du département de recherche clinique de CVRx.
  11. Incapable ou non disposé à remplir les exigences de conformité médicamenteuse et de suivi du protocole, pour des raisons incluant mais non limitées à des antécédents non résolus d'abus d'alcool ou de substances ou de trouble psychiatrique. Le participant est membre d'une population vulnérable qui, selon le jugement de l'investigateur, est incapable de donner un consentement éclairé pour des raisons d'incapacité, d'immaturité, de circonstances personnelles défavorables ou de manque d'autonomie. Cela peut inclure les personnes handicapées mentales, les personnes en maison de retraite, les personnes indigentes, les personnes en situation d'urgence, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et ceux définitivement incapables de donner un consentement éclairé. Les populations vulnérables incluent également les étudiants universitaires, le personnel subalterne de l'hôpital et du laboratoire, les employés du promoteur, les membres des forces armées et les personnes détenues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de l'appareil
Les participants recevront une thérapie d'activation baroréflexe (BAT) avec un système Barostim implanté en plus de la prise en charge médicale habituelle.
Dispositif: Système Barostim
Thérapie d'Activation Baroréflexe (BAT) utilisant le système Barostim
Comparateur actif: Bras de contrôle
Les participants recevront uniquement la prise en charge médicale habituelle sans implantation du dispositif Barostim System.
Autre: Gestion médicale usuelle
Prise en charge médicale habituelle seule - pas d'implantation de dispositif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal d'efficacité
Délai: Au cours du suivi de 24 mois
Combiné de la mortalité toutes causes confondues et de la morbidité liée à l'insuffisance cardiaque, définie comme une transplantation cardiaque, une assistance ventriculaire gauche durable ou des événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque, évalué sur une période de suivi de 24 mois.
Au cours du suivi de 24 mois
Critère d'évaluation principal de sécurité
Délai: Dans les 180 jours suivant l'implantation de l'appareil
Le taux sans événement de tous les événements neurologiques et cardiovasculaires majeurs indésirables liés au système et à la procédure (MANCE) survenant dans les 180 jours suivant l'implantation du dispositif, évalué parmi les participants randomisés dans le groupe Dispositif et chez qui une implantation a été réalisée ou tentée.
Dans les 180 jours suivant l'implantation de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la distance 6MHW
Délai: suivi à 12 mois
Changement de la distance du test de marche de 6 minutes (6MHW) entre la valeur initiale et 12 mois.
suivi à 12 mois
Jours perdus en raison d'un décès ou d'une hospitalisation
Délai: suivi de 24 mois
suivi de 24 mois
Variation du taux de NT-proBNP
Délai: suivi à 12 mois
Modification du taux de NT-proBNP entre le début de l'étude et 12 mois
suivi à 12 mois
Changement du score de qualité de vie (QdV)
Délai: suivi à 12 mois
Changement du score de QdV par rapport à la valeur initiale à 12 mois, mesuré par le questionnaire Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF), une enquête de 21 questions utilisant une échelle de 0 à 5 où un score inférieur indique une meilleure QdV.
suivi à 12 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Suivi de 24 mois
Taux de mortalité toutes causes confondues pour tous les participants randomisés sur 24 mois de suivi.
Suivi de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CVRx, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 360069-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner