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Barostim神经激素干预改善心力衰竭治疗 (BENEFIT-HF)

2026年9月10日 更新者：CVRx, Inc.

Barostim 增强神经激素干预改善心力衰竭治疗 (BENEFIT-HF)

BENEFIT-HF试验旨在证明采用Barostim系统进行压力反射激活疗法（BAT）对心力衰竭患者的安全性和有效性。这些患者定义为纽约心脏协会心功能分级II级或III级、左心室射血分数<50%且NT-proBNP<5,000 pg/mL，尽管已接受指南指导的药物治疗（包括药物和器械治疗）。 该试验包括证明与常规医疗管理相比，Barostim系统治疗可降低全因死亡率及心力衰竭发病率（心脏移植、长期左心室辅助装置使用或心力衰竭恶化事件）的发生率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • 招聘中
        • Cardiology Associates of Mobile
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth Burnham, MD
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • 招聘中
        • BayCare Health System
        • 首席研究员：
          • Leslie Miller, MD
        • 接触：
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sumant Lamba, MD
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • 招聘中
        • Tallahassee Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gian-Carlo Giove, MD
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • 招聘中
        • BayCare Health Systems
        • 首席研究员：
          • Laurie Letarte, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • 招聘中
        • North Central Heart
        • 首席研究员：
          • Orvar Jonsson, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • 招聘中
        • Erlanger Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Stevens, MD
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75701
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18岁或以上
  2. 筛查时纽约心脏病学会心功能分级II级或III级心力衰竭症状
  3. 签署知情同意书前6个月内左心室射血分数＜50%

  4. 伴有以下任一情况的心力衰竭：

    • 门诊稳定状态下经BMI调整后的筛查当地实验室NT-proBNP≥400且＜5,000 pg/mL 或 BNP≥100且＜1,250 pg/mL，或
    • 签署知情同意书前6个月内或同期有记录的心力衰竭恶化事件，且门诊稳定状态下经BMI调整后的NT-proBNP＜5,000 pg/mL或BNP＜1,250 pg/mL。

    注：若受试者正在服用沙库巴曲缬沙坦（即Entresto®），必须使用NT-proBNP进行筛查资格评估。NT-proBNP和BNP需根据BMI进行调整，BMI每超过25 kg/m²一个单位，数值需降低4%。

  5. 在整个筛查/基线评估期间及签署知情同意书前至少4周内，根据当前国家特定指南（如美国遵循AHA/ACC指南，德国遵循DGK/ESC指南）接受优化、最大耐受的指南导向药物治疗（包括药物和设备）：

    • 除口服利尿剂外，任何单一药物的剂量增加不超过100%或减少不超过50%。
    • 允许在同一药物类别内更换药物，只要等效剂量在上述限定范围内。
    • 口服利尿剂的调整不受限制。
    • 对于左心室射血分数在40%-50%的受试者，建议使用SGLT2抑制剂和盐皮质激素受体拮抗剂，并尽可能在签署知情同意书前开始使用。
  6. 随机分组前15天内6分钟走廊步行距离≥100米且≤450米。
  7. 若为有生育潜力的女性，必须在随机分组前15天内妊娠检测结果为阴性。
  8. 经研究者或其指定人员及外科医生评估确认为适合参与本试验及外科手术的候选者。
  9. 已签署参与本试验的知情同意书。

排除标准：

  1. 存在使用说明中注明的Barostim任何禁忌症。
  2. 现有设备与Barostim特定禁忌或一般性单极疗法相冲突。

  3. 符合以下任一条件的晚期心力衰竭：

    • AHA/ACC D期心力衰竭。
    • 签署知情同意书前3个月内在门诊稳定状态下两次或以上NT-proBNP＞5,000 pg/mL或BNP＞1,250 pg/mL（若受试者正在服用沙库巴曲缬沙坦，必须使用NT-proBNP进行筛查资格评估）。
    • 当前或既往持续或间歇静脉正性肌力药物治疗。
    • 已接受、正在接受或计划接受左心室辅助装置治疗。
    • 实体器官或造血干细胞移植史，或当前正在接受心脏移植评估。
  4. 估算肾小球滤过率＜20 mL/min/1.73 m²或患有终末期肾病。
  5. 反复发作的症状性低血压。
  6. 预期生存期不足一年。

  7. 存在以下至少一项不适于参与试验的情况：

    • 正在或曾接受长期透析治疗。
    • 属于WHO肺高压分组1、3、4或5类。
    • 需长期口服糖皮质激素或任何氧疗的严重慢性阻塞性肺疾病或严重限制性肺病。
    • 由可逆性原因导致的心力衰竭，如心脏结构性瓣膜病、急性心肌炎和心包缩窄。
    • 活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
    • 浸润性心肌病（如心脏淀粉样变性）。
    • 经研究者判断可能对受试者安全性或试验有效性产生不利影响的任何其他严重疾病。

  8. 签署知情同意书前3个月内发生以下任一事件：

    • 心肌梗死
    • 不稳定性心绞痛
    • 经皮冠状动脉介入治疗（如PTCA）
    • 脑血管意外或短暂性脑缺血发作
    • 心脏骤停
    • 心脏外科手术（如冠状动脉搭桥术、心脏消融术、瓣膜置换术、心脏再同步化治疗/植入式心律转复除颤器植入术、植入式脉冲发生器电池更换）
  9. 计划在Barostim植入术后45天内进行手术（包括起搏器或ICD植入/电池更换）。
  10. 已参加其他临床试验（如器械、药物或生物制剂试验）且处于活跃状态（经CVRx临床研究部门批准除外）。
  11. 因酒精或物质滥用史未戒断、精神障碍等原因无法或不愿遵守方案规定的用药依从性和随访要求。受试者属于弱势群体，经研究者判断因无行为能力、未成年、不利个人境遇或缺乏自主性等原因无法签署知情同意书，包括智力障碍者、养老院居民、贫困人群、紧急状况者、无家可归者、游牧民、难民及永久无同意能力者。弱势群体还包括大学生、下属医院及实验室人员、申办方员工、武装部队成员及在押人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：器械组
参与者将在常规医疗管理基础上接受通过植入Barostim系统的压力反射激活疗法（BAT）。
设备：Barostim 系统
使用Barostim系统的压力反射激活疗法 (BAT)
有源比较器：对照组
参与者将仅接受常规医疗管理，不植入Barostim系统设备。
其他：常规医疗管理
仅常规医疗管理 - 无器械植入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点
大体时间：经过24个月的随访
全因死亡率与心力衰竭发病率的复合终点，定义为心脏移植、长期左心室辅助装置植入或心力衰竭恶化事件，在24个月随访期间进行评估。
经过24个月的随访
主要安全性终点
大体时间：在设备植入后180天内
在随机分配至器械组且已完成或尝试植入的参与者中，评估装置植入后180天内发生的所有系统性和手术相关主要不良神经及心血管事件（MANCE）的无事件发生率。
在设备植入后180天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6米步行距离变化
大体时间：12个月随访
6分钟走廊步行（6MHW）距离从基线至12个月的变化
12个月随访
因死亡或住院损失的天数
大体时间：24个月随访
24个月随访
NT-proBNP水平变化
大体时间：12个月随访
NT-proBNP水平从基线至12个月的变化
12个月随访
生活质量（QoL）评分变化
大体时间：12个月随访
通过明尼苏达心力衰竭生活质量（MLWHF）问卷测量的生活质量评分从基线到12个月的变化，该问卷包含21个问题，采用0-5分制，分数越低表示生活质量越好。
12个月随访
全因死亡率
大体时间：24个月随访
所有随机参与者在24个月随访期间的全因死亡率。
24个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CVRx, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月24日

初级完成 (估计的)

2033年1月1日

研究完成 (估计的)

2033年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 360069-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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