Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Barostim-gestuurde Neurohormonale Interventie voor Verbetering van de Behandeling van Hartfalen (BENEFIT-HF)

10 september 2026 bijgewerkt door: CVRx, Inc.

Barostim-gestuurde NEurohormonale Interventie Voor Verbetering van de Behandeling van Hartfalen (BENEFIT-HF)

Het doel van BENEFIT-HF is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van Baroreflex Activatie Therapie (BAT) met het Barostim Systeem bij deelnemers met hartfalen, gedefinieerd als NYHA Functionele Klasse II of III, LVEF < 50% en NT-proBNP < 5.000 pg/mL ondanks behandeling met Richtlijn-Gestuurde Medische Therapieën (medicatie en apparaten). Het omvat de demonstratie dat behandeling met het Barostim Systeem, in vergelijking met gebruikelijke medische behandeling, de frequentie van mortaliteit door alle oorzaken en morbiditeit door hartfalen (harttransplantatie, duurzame LVAD, of verslechterende hartfalen-gebeurtenissen) vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Werving
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Burnham, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • BayCare Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Miller, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sumant Lamba, MD
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Werving
        • Tallahassee Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gian-Carlo Giove, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Werving
        • BayCare Health Systems
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurie Letarte, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Werving
        • North Central Heart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Orvar Jonsson, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. NYHA-functionele klasse II of III hartfalenklachten ten tijde van screening
  3. Linkerventrikelejectiefractie < 50% binnen 6 maanden na toestemming

  4. Hartfalen vergezeld van:

    • Screening lokaal lab NT-proBNP ≥ 400 EN < 5.000 pg/mL of BNP ≥100 EN < 1.250 pg/mL, aangepast voor BMI in stabiele poliklinische setting OF
    • Een gedocumenteerde verslechterende hartfalen-gebeurtenis in de 6 maanden voor of gelijktijdig met toestemming, EN een NT-proBNP < 5.000 pg/mL of BNP < 1.250 pg/mL, aangepast voor BMI in stabiele poliklinische setting.

    Opmerking: Als de deelnemer sacubitril/valsartan gebruikt (d.w.z. Entresto®), moet NT-proBNP worden gebruikt voor screeningsgeschiktheid. NT-proBNP en BNP moeten worden aangepast voor BMI met een 4% reductie per BMI-eenheid boven 25 kg/m².

  5. Onder optimale, maximaal verdragen richtlijn-geleide medische therapie (GDMT) (medicatie en apparaten) volgens huidige landspecifieke richtlijnen (bijv. VS volgt AHA/ACC-richtlijnen, Duitsland volgt DGK/ESC-richtlijnen) voor de behandeling van hartfalen, indien gepast, gedurende screening/baseline-evaluatie en ten minste 4 weken voor toestemming:

    • Niet meer dan 100% verhoging of 50% verlaging van de dosering van één medicatie, met uitzondering van een oraal diureticum.
    • Medicatiewijzigingen binnen een medicatieklasse zijn toegestaan zolang de equivalente dosering binnen de hierboven gespecificeerde limieten valt.
    • Onbeperkte wijzigingen in orale diuretica zijn toegestaan.
    • Voor deelnemers met LVEF tussen 40-50% worden SGLT2-remmers en mineralocorticoïde receptorantagonisten (MRA's) aanbevolen en dienen indien mogelijk vóór toestemming te worden gestart.
  6. Zesminuten halwandeling (6MHW) ≥ 100 m EN ≤ 450 m binnen 15 dagen vóór randomisatie.
  7. Indien vrouwelijk en in de vruchtbare leeftijd, moet een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 15 dagen vóór randomisatie.
  8. Een geschikte kandidaat zijn voor de studie en de chirurgische ingreep zoals bepaald door de onderzoeker of gemachtigde en de chirurg.
  9. Een geïnformeerde toestemmingsverklaring voor deelname aan deze studie hebben ondertekend.

Exclusiecriteria:

  1. Contra-indicaties voor Barostim zoals vermeld in de Gebruiksaanwijzing.
  2. Een bestaand apparaat dat Barostim specifiek of unipolaire therapie in het algemeen contra-indiceert.

  3. Gevorderd hartfalen gedefinieerd door een van de volgende:

    • AHA/ACC stadium D hartfalen.
    • Twee of meer NT-proBNP-resultaten >5.000 pg/mL of BNP >1.250 pg/mL in stabiele poliklinische setting binnen 3 maanden vóór toestemming. Als de deelnemer sacubitril/valsartan gebruikt (d.w.z. Entresto®), moet NT-proBNP worden gebruikt voor screeningsgeschiktheid.
    • Huidige of eerdere continue of intermitterende intraveneuze positieve inotrope therapie.
    • Heeft LVAD-therapie ontvangen, ontvangt deze of staat gepland om deze te ontvangen.
    • Solide orgaan- of hematologische transplantatie of momenteel in evaluatie voor cardiale transplantatie.
  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in serum < 20 mL/min/1,73 m² of eindstadium nierziekte.
  5. Terugkerende symptomatische hypotensie.
  6. Levensverwachting minder dan één jaar.

  7. Een ongeschikte studie kandidaat zoals blijkt uit ten minste één van de volgende:

    • Heeft chronische dialyse ontvangen of ontvangt deze.
    • Valt binnen WHO-groepen 1, 3, 4 of 5 pulmonale hypertensie.
    • Ernstige COPD of ernstige restrictieve longziekte die chronisch oraal steroïdengebruik of zuurstofgebruik vereist.
    • Hartfalen secundair aan een omkeerbare oorzaak, zoals cardiale structurele klepziekte, acute myocarditis en pericardiale constrictie.
    • Actieve maligniteit met uitzondering van niet-melanoom huidkankers.
    • Infiltratieve cardiomyopathie (bijv. cardiale amyloïdose).
    • Elke andere ernstige medische aandoening die de veiligheid van de deelnemer of de geldigheid van de studie nadelig kan beïnvloeden, naar mening van de onderzoeker.

  8. Een van de volgende binnen 3 maanden vóór toestemming:

    • Myocardinfarct
    • Instabiele angina
    • Percutane coronaire interventie (bijv. PTCA)
    • Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval
    • Cardiale arrestatie
    • Chirurgische cardiale interventie (bijv. CABG, cardiale ablatie, klepvervanging, CRT/ICD-implantatie, IPG-batterijvervangingen)
  9. Chirurgie gepland binnen 45 dagen na de Barostim-implantatieprocedure. Dit omvat pacemaker- of ICD-implantaties of batterijvervangingen.
  10. Ingeschreven en actief in een andere klinische studie (bijv. apparaat, farmaceutisch of biologisch) tenzij goedgekeurd door de CVRx Klinisch Onderzoek afdeling.
  11. Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de protocolvereisten voor medicatietrouw en follow-up, om redenen waaronder maar niet beperkt tot een onopgeloste geschiedenis van alcohol- of drugs misbruik of psychiatrische stoornis. Deelnemer is lid van een kwetsbare populatie die, naar oordeel van de onderzoeker, niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven vanwege incapiciteit, onvolwassenheid, ongunstige persoonlijke omstandigheden of gebrek aan autonomie. Dit kan personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, arme personen, personen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en personen die permanent niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven omvatten. Kwetsbare populaties omvatten ook universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de Sponsor, leden van de strijdkrachten en personen in detentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat Arm
Deelnemers ontvangen Baroreflex Activatie Therapie (BAT) met een geïmplanteerd Barostim-systeem naast de gebruikelijke medische behandeling.
Apparaat: Barostim-systeem
Baroreflex Activatie Therapie (BAT) met behulp van het Barostim Systeem
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers zullen alleen de gebruikelijke zorg medisch management ontvangen zonder implantatie van het Barostim-systeemapparaat.
Ander: Medische behandeling volgens gebruikelijke zorg
Alleen gebruikelijke medische behandeling - geen implanteerbaar apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteits-eindpunt
Tijdsspanne: Na 24 maanden follow-up
Composite van mortaliteit door alle oorzaken en morbiditeit door hartfalen, gedefinieerd als harttransplantatie, duurzame LVAD of verslechterende hartfalen-gebeurtenissen, beoordeeld gedurende 24 maanden follow-up.
Na 24 maanden follow-up
Primair Veiligheidsuitkomstpunt
Tijdsspanne: Binnen 180 dagen na implantatie van het apparaat
De kans op afwezigheid van alle systeem- en procedure-gerelateerde ernstige nadelige neurologische en cardiovasculaire voorvallen (MANCE) die zich binnen 180 dagen na implantatie van het apparaat voordoen, beoordeeld bij deelnemers die willekeurig werden toegewezen aan de Apparaatgroep en bij wie een implantaat is geplaatst of geprobeerd.
Binnen 180 dagen na implantatie van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6MHW afstandsverandering
Tijdsspanne: 12-maanden follow-up
6-minuten gangafstand (6MHW) verandering van baseline tot 12 maanden.
12-maanden follow-up
Dagen verloren door overlijden of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24-maanden follow-up
24-maanden follow-up
Verandering van NT-proBNP-niveau
Tijdsspanne: 12-maanden follow-up
Verandering in NT-proBNP-niveau van baseline tot 12 maanden
12-maanden follow-up
Verandering in Kwaliteit van Leven (QoL) Score
Tijdsspanne: 12-maanden follow-up
Verandering in QoL-score van baseline tot 12 maanden, gemeten met de Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) vragenlijst, een enquête met 21 vragen die een schaal van 0-5 gebruikt waarbij een lagere score een betere QoL aangeeft.
12-maanden follow-up
Totale sterfte
Tijdsspanne: 24-maanden follow-up
Het sterftecijfer door alle oorzaken voor alle gerandomiseerde deelnemers gedurende de 24-maanden follow-up periode.
24-maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CVRx, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 360069-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren