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Barostim-gestützte neurohormonale Intervention zur Verbesserung der Herzinsuffizienz-Behandlung (BENEFIT-HF)

3. November 2026 aktualisiert von: CVRx, Inc.

Barostim-gestützte neurohormonale Intervention zur Verbesserung der Behandlung von Herzinsuffizienz (BENEFIT-HF)

The purpose of BENEFIT-HF is to demonstrate the safety and effectiveness of Baroreflex Activation Therapy (BAT) with the Barostim System in participants with heart failure, defined as NYHA Functional Class II or III, LVEF < 50% and NT-proBNP < 5,000 pg/mL despite being treated with Guideline-Directed Medical Therapies (medications and devices). It includes demonstration that treatment with the Barostim System, relative to usual care medical management, reduces the rate of all-cause mortality and Heart Failure Morbidity (Cardiac Transplant, Durable LVAD, or Worsening Heart Failure Events).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Burnham, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck School of Medicine of USC
        • Hauptermittler:
          • Michael Fong, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Rahman, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • BayCare Health System
        • Hauptermittler:
          • Leslie Miller, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumant Lamba, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando
        • Hauptermittler:
          • Stacy Mandras, MD
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Rekrutierung
        • Tallahassee Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gian-Carlo Giove, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • BayCare Health Systems
        • Hauptermittler:
          • Laurie Letarte, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Rekrutierung
        • Ascension Alexian Brothers
        • Hauptermittler:
          • Ashish Haryani, MD
        • Kontakt:
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Medicine
        • Hauptermittler:
          • Mark Shen, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Vincent
        • Hauptermittler:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael S. Kiernan, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Hauptermittler:
          • Timothy Fendler, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint Francis Hospital
        • Hauptermittler:
          • Douglas Ensley, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Rekrutierung
        • North Central Heart
        • Hauptermittler:
          • Orvar Jonsson, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Erlanger Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Stevens, MD
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Stern Cardiovascular Center
        • Hauptermittler:
          • Frank McGrew, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or above

  2. NYHA Functional Class II or III heart failure symptoms at the time of screening

  3. Left ventricular ejection fraction < 50% within 6 months of consent

  4. Heart failure accompanied by either:

    • Screening local lab NT-proBNP ≥ 400 AND < 5,000 pg/mL or a BNP ≥100 AND < 1,250 pg/mL, adjusted for BMI in a stable outpatient setting OR
    • A documented Worsening Heart Failure Event in the 6 months prior to or concurrent with consent, AND an NT-proBNP < 5,000 pg/mL or BNP < 1,250 pg/mL, adjusted for BMI in a stable outpatient setting.

    Note: If participant is taking sacubitril/valsartan (i.e. Entresto®), NT-proBNP must be used for screening eligibility. NT-proBNP and BNP to be adjusted for BMI using a 4% reduction per BMI unit over 25 kg/m2.

  5. On optimal, maximally tolerated Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) (medications and devices) per current country specific guidelines (e.g. US follows AHA/ACC guidelines, Germany follows DGK/ESC guidelines) for the treatment of heart failure, when appropriate, throughout screening/baseline evaluation and for at least 4 weeks prior to consent:

    • No more than a 100% increase or a 50% decrease of the dosage of any one medication other than an oral diuretic.
    • Medication changes within a drug class are allowed as long as the equivalent dosage is within the limits specified above.
    • Unrestricted changes in oral diuretics are allowed.
    • For participants with LVEF between 40-50%, SGLT2 inhibitors and mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) are encouraged and should be initiated before consent when possible.

  6. Six-minute hall walk (6MHW) ≥ 100 m AND ≤ 450 m within 15 days after consent.

  7. If female and of childbearing potential, must have a negative pregnancy test within 15 days after consent.

  8. Be an appropriate candidate for the trial and the surgical procedure as determined by the investigator or designee and the surgeon.

  9. Have signed an informed consent form for participation in this trial.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindications to Barostim as noted in Instructions for Use.

  2. An existing device which contraindicates Barostim specifically or unipolar therapy in general.

  3. Advanced heart failure defined by any of the following:

    • AHA/ACC Stage D heart failure.
    • Two or more NT-proBNP results >5,000 pg/mL or BNP >1,250 pg/mL in a stable outpatient setting within 3 months prior to consent. If participant is taking sacubitril/valsartan (i.e. Entresto®), NT-proBNP must be used for screening eligibility.
    • Current or prior continuous or intermittent intravenous positive inotrope therapy.
    • Has received, is receiving, or scheduled to receive LVAD therapy.
    • Solid organ or hematologic transplant or currently being evaluated for cardiac transplant.

  4. Serum estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73 m2 or has end-stage renal disease.

  5. Recurring symptomatic hypotension.

  6. Life expectancy less than one year.

  7. An inappropriate trial candidate as evidenced by at least one of the following:

    • Has received or is receiving chronic dialysis.
    • Is within WHO groups 1, 3, 4, or 5 pulmonary hypertension.
    • Severe COPD or severe restrictive lung disease requiring chronic oral steroid use or any oxygen use.
    • Heart failure secondary to a reversible cause, such as cardiac structural valvular disease, acute myocarditis and pericardial constriction.
    • Active malignancy with the exception of non-melanoma skin cancers.
    • Infiltrative cardiomyopathy (e.g. cardiac amyloidosis).
    • Any other serious medical condition that may adversely affect the safety of the participant or validity of the trial, in the opinion of the investigator.

  8. Any of the following within 3 months prior to consent:

    • Myocardial infarction
    • Unstable angina
    • Percutaneous coronary intervention (e.g. PTCA)
    • Cerebral vascular accident or transient ischemic attack
    • Cardiac arrest
    • Surgical cardiac intervention (e.g., CABG, cardiac ablation, valve replacement, CRT/ICD implantation, IPG battery replacements)

  9. Surgery planned to occur within 45 days of the Barostim implant procedure. This includes pacemaker or ICD implants or battery replacements.

  10. Enrolled and active in another clinical trial (e.g. device, pharmaceutical, or biological) unless approved by the CVRx Clinical Research department.

  11. Unable or unwilling to fulfill the Protocol medication compliance and follow-up requirements, for reasons including but not limited to an unresolved history of alcohol or substance abuse or psychiatric disorder. Participant is a member of a vulnerable population who, in the judgment of the investigator, is unable to give Informed Consent for reasons of incapacity, immaturity, adverse personal circumstances or lack of autonomy. This may include individuals with mental disability, persons in nursing homes, impoverished persons, persons in emergency situations, homeless persons, nomads, refugees, and those permanently incapable of giving informed consent. Vulnerable populations also include university students, subordinate hospital and laboratory personnel, employees of the Sponsor, members of the armed forces, and persons kept in detention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Device Arm

Participants will receive Baroreflex Activation Therapy (BAT) with an implanted Barostim System in addition to usual care medical management.
Gerät: Barostim System

Baroreflex Activation Therapy (BAT) using the Barostim System
Aktiver Komparator: Control Arm

Participants will receive usual care medical management alone with no Barostim System device implant.
Sonstiges: Usual care medical management

Usual care medical management alone - no device implant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Effectiveness Endpoint
Zeitfenster: Through 24-months follow-up

Composite of all-cause mortality and Heart Failure Morbidity, defined as Cardiac Transplant, Durable LVAD, or Worsening Heart Failure Events, assessed through 24 months of follow-up.
Through 24-months follow-up
Primary Safety Endpoint
Zeitfenster: Within 180 days of the device implant

The event-free rate of all system- and procedure-related Major Adverse Neurological and Cardiovascular Events (MANCE) occurring within 180 days of the device implant, assessed among participants who were randomized to the Device Arm and in whom an implant has been achieved or attempted.
Within 180 days of the device implant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage verloren durch Tod oder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24-monatige Nachbeobachtung
24-monatige Nachbeobachtung
Quality of Life (QoL) Score Change
Zeitfenster: 12-months follow-up

QoL score change from baseline to 12 months, measured by the Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) questionnaire, a 21-question survey that uses a 0-5 scale where a lower score indicates better QoL.
12-months follow-up
6MHW distance change
Zeitfenster: 12-months follow-up

6-minute hall walk (6MHW) distance change from baseline to 12 months.
12-months follow-up
NT-proBNP level change
Zeitfenster: 12-months follow up

NT-proBNP level change from baseline to 12 months
12-months follow up
All-cause mortality
Zeitfenster: 24-months follow-up

All-cause mortality rate for all randomized participants through 24-months of follow-up.
24-months follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CVRx, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 360069-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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