Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barostim-drevet Nevrohormonell Intervensjon for Forbedring av Hjertesviktbehandling (BENEFIT-HF)

10. september 2026 oppdatert av: CVRx, Inc.

Barostim-drevet nevrohormonell intervensjon for forbedret behandling av hjertesvikt (BENEFIT-HF)

Formålet med BENEFIT-HF er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Barorefleksaktiveringsbehandling (BAT) med Barostim-systemet hos deltakere med hjertesvikt, definert som NYHA funksjonsklasse II eller III, LVEF < 50 % og NT-proBNP < 5 000 pg/mL til tross for behandling med retningslinjestyrte medisinske terapier (medisiner og enheter). Det inkluderer påvisning av at behandling med Barostim-systemet, sammenlignet med vanlig medisinsk behandling, reduserer andelen av dødelighet fra alle årsaker og hjertesvikt-morbiditet (hjertetransplantasjon, varig LVAD eller forverrede hjertesvikt-hendelser).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Burnham, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • BayCare Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie Miller, MD
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sumant Lamba, MD
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Rekruttering
        • Tallahassee Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gian-Carlo Giove, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Rekruttering
        • BayCare Health Systems
        • Hovedetterforsker:
          • Laurie Letarte, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Rekruttering
        • North Central Heart
        • Hovedetterforsker:
          • Orvar Jonsson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Rekruttering
        • Erlanger Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Stevens, MD
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Rekruttering
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
        • Hovedetterforsker:
          • John Sims, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller over
  2. NYHA funksjonell klasse II eller III hjertesviktssymptomer ved screeningtidspunktet
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50% innen 6 måneder etter samtykke

  4. Hjertesvikt ledsaget av enten:

    • Screenings lokallaboratorie NT-proBNP ≥ 400 OG < 5,000 pg/mL eller BNP ≥100 OG < 1,250 pg/mL, justert for BMI i en stabil poliklinisk setting ELLER
    • En dokumentert forverring av hjertesvikt-hendelse i løpet av de 6 månedene før eller samtidig med samtykke, OG en NT-proBNP < 5,000 pg/mL eller BNP < 1,250 pg/mL, justert for BMI i en stabil poliklinisk setting.

    Merk: Hvis deltakeren tar sacubitril/valsartan (dvs. Entresto®), må NT-proBNP brukes for screeningskvalifisering. NT-proBNP og BNP skal justeres for BMI ved å bruke en 4% reduksjon per BMI-enhet over 25 kg/m2.

  5. På optimal, maksimalt tolerert retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) (medisiner og enheter) i henhold til gjeldende lands spesifikke retningslinjer (f.eks. USA følger AHA/ACC-retningslinjer, Tyskland følger DGK/ESC-retningslinjer) for behandling av hjertesvikt, når det er passelig, gjennom screening/baseline evaluering og i minst 4 uker før samtykke:

    • Ikke mer enn 100% økning eller 50% reduksjon av doseringen av en enkelt medisin annet enn et oralt diuretikum.
    • Medisinendringer innenfor en legemiddelklasse er tillatt så lenge ekvivalent dosering er innenfor de spesifiserte grensene ovenfor.
    • Ubegrensede endringer i orale diuretika er tillatt.
    • For deltakere med LVEF mellom 40-50%, oppmuntres SGLT2-hemmere og mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA) og bør settes i gang før samtykke når mulig.
  6. Seks-minutters gangtest (6MHW) ≥ 100 m OG ≤ 450 m innen 15 dager før randomisering.
  7. Hvis kvinne og i fruktbar alder, må ha en negativ graviditetstest innen 15 dager før randomisering.
  8. Være en passende kandidat for studien og den kirurgiske prosedyren som bestemt av forskeren eller utpekt person og kirurgen.
  9. Ha signert et informert samtykkeskjema for deltakelse i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Eventuelle kontraindikasjoner for Barostim som angitt i bruksanvisningen.
  2. En eksisterende enhet som kontraindicerer Barostim spesifikt eller unipolar terapi generelt.

  3. Avansert hjertesvikt definert av noen av følgende:

    • AHA/ACC stadium D hjertesvikt.
    • To eller flere NT-proBNP-resultater >5,000 pg/mL eller BNP >1,250 pg/mL i en stabil poliklinisk setting innen 3 måneder før samtykke. Hvis deltakeren tar sacubitril/valsartan (dvs. Entresto®), må NT-proBNP brukes for screeningskvalifisering.
    • Nåværende eller tidligere kontinuerlig eller intermitterende intravenøs positiv inotrop terapi.
    • Har mottatt, mottar eller er planlagt for LVAD-terapi.
    • Fast organ eller hematologisk transplantasjon eller blir for tiden vurdert for hjertetransplantasjon.
  4. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) i serum < 20 mL/min/1.73 m2 eller har endestadiet nyresvikt.
  5. Tilbakevendende symptomatisk hypotensjon.
  6. Forventet levetid mindre enn ett år.

  7. En upasselig studiekandidat som dokumentert av minst ett av følgende:

    • Har mottatt eller mottar kronisk dialyse.
    • Er innenfor WHO-gruppe 1, 3, 4 eller 5 pulmonal hypertensjon.
    • Alvorlig KOLS eller alvorlig restriktiv lungesykdom som krever kronisk oral steroidebruk eller eventuell oksygenbruk.
    • Hjertesvikt sekundært til en reversibel årsak, som strukturell hjerteklaffsykdom, akutt myokarditt og perikardial konstriksjon.
    • Aktiv malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft.
    • Infiltrativ kardiomyopati (f.eks. kardiell amyloidose).
    • Eventuell annen alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke deltakerens sikkerhet eller gyldigheten av studien negativt, etter forskerens vurdering.

  8. Noen av følgende innen 3 måneder før samtykke:

    • Hjerteinfarkt
    • Ustabil angina pectoris
    • Perkutan koronar intervensjon (f.eks. PTCA)
    • Hjerneslag eller midlertidig iskemisk anfall
    • Hjertestans
    • Kirurgisk hjerteintervensjon (f.eks. CABG, hjerteablasjon, klaffereplasement, CRT/ICD-implantasjon, IPG batteribytter)
  9. Kirurgi planlagt innen 45 dager etter Barostim-implantasjonsprosedyren. Dette inkluderer pacemaker- eller ICD-implantasjon eller batteribytter.
  10. Innskrevet og aktiv i en annen klinisk studie (f.eks. enhet, farmasøytisk eller biologisk) med mindre godkjent av CVRx Clinical Research-avdelingen.
  11. Ikke i stand til eller uvillig til å oppfylle protokollens medisineringsoverholdelses- og oppfølgingskrav, av grunner inkludert, men ikke begrenset til, en uoppklart historie med alkohol- eller stoffmisbruk eller psykisk lidelse. Deltakeren er medlem av en sårbar populasjon som, etter forskerens skjønn, ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av inhabilitet, umodenhet, uheldige personlige omstendigheter eller mangel på autonomi. Dette kan inkludere personer med psykisk funksjonshemming, personer i sykehjem, fattige personer, personer i nødsituasjoner, hjemløse personer, nomader, flyktninger og de som permanent er ute av stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner inkluderer også universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av væpnede styrker og personer i varetekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apparatgruppe
Deltakerne vil motta Barorefleksaktiveringsterapi (BAT) med et implantert Barostim-system i tillegg til vanlig medisinsk behandling.
Enhet: Barostim-systemet
Barorefleksaktiveringsterapi (BAT) ved bruk av Barostim-systemet
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta vanlig medisinsk behandling alene uten Barostim System-implantat.
Annen: Vanlig medisinsk behandling
Vanlig medisinsk behandling alene - ingen implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Gjennom 24 måneders oppfølging
Komplett mål for dødelighet av alle årsaker og hjertesviktmorbiditet, definert som hjertetransplantasjon, varig LVAD eller forverring av hjertesvikt-hendelser, vurdert gjennom 24 måneders oppfølging.
Gjennom 24 måneders oppfølging
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Innen 180 dager etter implantasjon av enheten
Andelen av deltakere uten hendelser relatert til alle system- og prosedyre-relaterte store uønskede nevrologiske og kardiovaskulære hendelser (MANCE) som inntreffer innen 180 dager etter implantasjon av enheten, vurdert blant deltakere som ble randomisert til enhetsgruppen og hvor en implantasjon har blitt gjennomført eller forsøkt.
Innen 180 dager etter implantasjon av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6MHW-avstandsendring
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
Avstand i 6-minutters gangtest (6MHW) endring fra utgangspunkt til 12 måneder.
12-måneders oppfølging
Dager tapt på grunn av død eller innleggelse
Tidsramme: 24-måneders oppfølging
24-måneders oppfølging
Endring i NT-proBNP-nivå
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
Endring i NT-proBNP-nivå fra utgangspunkt til 12 måneder
12-måneders oppfølging
Endring i Livskvalitetsscore
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
Endring i livskvalitetsscore fra baseline til 12 måneder, målt med Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF)-spørreskjemaet, et 21-spørsmåls skjema som bruker en 0-5 skala der en lavere score indikerer bedre livskvalitet.
12-måneders oppfølging
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24-måneders oppfølging
Dødelighet av alle årsaker for alle randomiserte deltakere gjennom 24 måneders oppfølging.
24-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CVRx, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 360069-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere