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前向き無作為化早期アテローム性動脈硬化症評価・管理研究（PRE-EMPT） (PRE-EMPT)

2026年8月28日 更新者：Duke University

前向き無作為化動脈硬化早期評価および管理

心臓病は、米国における男性、女性、そしてほとんどの人種および民族グループの主要な死因です。 この臨床試験は、軽度の心臓病のスクリーニングと早期治療が効果的かどうかを検証します。

PRE-EMPT試験では、10年心臓病リスクが低いが心臓病リスク因子を持つ個人をスクリーニングし、既に心臓動脈に早期のコレステロール蓄積（「プラーク」とも呼ばれる）がある人を特定します。 この試験は2つのフェーズで構成されています：

  1. スクリーニング研究 - 参加者は以下の1つまたは両方のスキャンによりプラークの評価を受けます。

    • 冠動脈カルシウム（CAC）スキャン：心臓動脈のカルシウムまたはプラークを調べるCTスキャン。
    • 冠動脈CTアンギオグラフィー（CCTA）スキャン：造影剤を使用して心臓動脈の詳細な3D画像を作成し、プラークを調べるCTスキャン。

  2. 治療試験（約1,500名の参加者） - CCTAの結果に基づき、参加者はプラークの減少または安定化を目的とした薬剤を試験する2年間の試験に無作為に割り付けられる可能性があります。 参加者は4分の1の確率でプラセボのみを受け取り、4分の3の確率で少なくとも1つの有効薬剤を受け取ります。 参加者は1日1回2錠を服用します - 両方とも有効薬剤、1つが有効薬剤でもう1つがプラセボ、または両方ともプラセボのいずれかです。

    • ロスバスタチン20 mg：コレステロール降下薬
    • コルヒチン0.5 mg：炎症を抑える薬剤

試験に参加する全員に、心臓に良い食事と生活習慣に関する情報とアドバイスが提供されます。

参加者はスクリーニング研究で最大2回の対面訪問を行い、その後治療試験では開始時、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時に電話訪問があり、24ヶ月時にはCCTAスキャンのための対面訪問もあります。 参加者は研究開始時、3ヶ月時、研究終了時に自宅に郵送される在宅採血キットを使用して採血を行います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PRE-EMPT試験は、高強度スタチンと低用量コルヒチンの単独および併用投与が、2年後のCCTAで定義された非石灰化冠動脈プラーク（NCCP）体積に及ぼす影響について、2x2ファクトリアル、二重盲検、プラセボ対照無作為化試験として実施されます。 スクリーニング研究でCAC 1-99が認められた参加者、または既知プラーク経路を通じて見つかった参加者は、重度の狭窄やその他の除外基準がなくNCCPを有する場合、試験に参加する資格があります。 研究薬は参加者の自宅に直接配送され、検査サンプルは自宅で自己採取され、画像検査を除くすべての研究訪問は仮想で行われます（2年間で最大3回）。 対面での研究活動は、該当する場合のCAC、およびベースライン時と2年後のCCTAのみとなります。 研究者は、このアプローチが、その他は健康で無症状の中高年で多忙な個人にとって魅力的であると予想しています。 重要な点として、PRE-EMPTのすべての参加者は、行動変容を支援するように設計されたmHealthライフスタイル介入を受けるため、すべての個人が心血管リスク低減のためのエビデンスに基づく戦略から利益を得ることが保証されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者：
          • Kevin Riggs, MD
        • コンタクト：
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 募集
        • Cardiology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Cole, MD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karol Watson, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Budoff, MD
    • Georgia
      • Hiram、Georgia、アメリカ、30141
        • 募集
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • 主任研究者：
          • Frank Corrigan, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • まだ募集していません
        • University of Chicago
        • 主任研究者：
          • Tamar Polonsky, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
          • Prati Pratishruti, MBBS
          • 電話番号：410-301-1245
          • メール：fpratis1@jhu.edu
        • 主任研究者：
          • Michael Blaha, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital Brigham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Honigberg, MD
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • まだ募集していません
        • Essentia Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine Benzinger, MD
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • まだ募集していません
        • Northern Westchester Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dina Katz, MD
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sam Kim, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • まだ募集していません
        • New York University Langone
        • 主任研究者：
          • Harmony Reynolds, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Hospital
        • 主任研究者：
          • Nishant Shah, MD
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • まだ募集していません
        • Wake Forest University, Advocate Health
        • 主任研究者：
          • Michael Shapiro, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • Oregon Health and Sciences University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maros Ferencik, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • Thomas Jefferson University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chris Chambers, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • まだ募集していません
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 主任研究者：
          • Anum Saeed, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • まだ募集していません
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • 主任研究者：
          • Sheldon Litwin, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt University
        • 主任研究者：
          • Deepak Gupta, MD
        • コンタクト：
          • Gabriella Davies Thoppil, MD MPH
          • 電話番号：615-421-1143
          • メール：g.thoppil@vumc.org
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Houston Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Khurrrram Nasir, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • まだ募集していません
        • University of Virginia (UVA)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Todd Villines, MD
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • まだ募集していません
        • Inova Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jared Spitz, MD
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • まだ募集していません
        • Marshfield Clinical Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeff VanWormer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 女性40～60歳；男性30～50歳
  2. インフォームド・コンセントを提供し、研究手順に従う意思と能力がある
  3. スマートフォンユーザー
  4. 生殖可能な女性による効果的な避妊法の使用
  5. スクリーニング研究におけるCACスコア1～99、または既知プラーク経路による参加（既知の場合は軽度CACまたはCAC＜100；既知プラーク群ではベースラインCCTAでのCAC上昇は除外基準にならない）
  6. 中央コアラボによる評価でNCPV≧10 mm3の診断用ベースラインCCTA

除外基準：

  1. 1. ASCVDの臨床診断（心筋梗塞、脳卒中、動脈血行再建術）または冠動脈疾患由来と考えられる現在の症状
  2. PREVENT ASCVD 10年リスク＞5%（既知の場合）
  3. 以下のいずれかで定義される糖尿病：医療記録における新規糖尿病診断、新規糖尿病薬投与、HbA1C 6.5%以上（既知の場合）
  4. LDL-C≧190mg/dL（最新値、既知の場合）
  5. HIV（既知の場合）
  6. 重度の肝疾患またはC型肝炎感染（既知の場合）
  7. 妊娠中、授乳中、または2年間の研究期間中に妊娠を予定している
  8. eGFR＜45mL/min/1.73m2（既知の場合）
  9. BMI＞40kg/m2
  10. ヨード造影剤へのアレルギーまたはCCTAに対するその他の禁忌
  11. 脂質降下療法または抗炎症療法（コルヒチン含む）の現在または過去の使用
  12. 研究介入薬に対する既知のアレルギー反応または感受性、スタチンまたはコルヒチンに対する既知の不耐性または禁忌、コルヒチンまたはロスバスタチンと禁忌の薬剤の長期使用を含む
  13. PREVENT ASCVD 10年リスク≧5%
  14. ベースライン検査によるeGFR＜45 ml/min/1.73m2
  15. ベースライン検査によるヘモグロビンA1c≧6.5%
  16. ベースライン検査によるLDL-C≧190mg/dL
  17. 中央コアラボ判定による重度の近位冠動脈狭窄
  18. 追跡CCTAに対する既知の禁忌（例：ベースラインCCTA中に発見された新たな静脈造影剤アレルギー）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロスバスタチン20mg＋コルヒチン配合プラセボ
スタチン＋プラセボ（1日1回2錠）
薬：ロスバスタチン20mg経口錠
スタチン
他の名前：
  • クレストール
薬：プラセボ
プラセボ、非活性、薬剤一致
実験的：コルヒチン0.5mg＋ロスバスタチン対応プラセボ
抗炎症薬プラスプラセボ（1日1回2錠）
薬：プラセボ
プラセボ、非活性、薬剤一致
薬：コルヒチン0.5mg経口錠1日1回
抗炎症
他の名前：
  • ロドコ
実験的：ロスバスタチン20mg＋コルヒチン0.5mg
スタチンと抗炎症薬の併用（1日1回2錠）
薬：ロスバスタチン20mg経口錠
スタチン
他の名前：
  • クレストール
薬：コルヒチン0.5mg経口錠1日1回
抗炎症
他の名前：
  • ロドコ
プラセボコンパレーター：プラセボ＋プラセボ
プラセボとプラセボ（1日1回2錠）
薬：プラセボ
プラセボ、非活性、薬剤一致

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年後のCCTAにおける非石灰化プラーク容積（NCPV）、ベースラインNCPVで調整済み。
時間枠：2年
各群におけるプラーク体積（mm3）
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤中止となった参加者数
時間枠：最大2年間
薬剤耐性アウトカム
最大2年間
全体的な薬物治療遵守
時間枠：最大2年間
研究薬剤投与日数
最大2年間
特別な関心のある安全性事象
時間枠：最大2年間
各群における特別関心事象の安全性イベント数
最大2年間
総プラーク容積
時間枠：最大2年間
群ごとのプラーク体積（mm³）
最大2年間
低吸収プラーク容積
時間枠：最大2年間
各群の低減衰プラーク体積（mm3）
最大2年間
石灰化プラーク体積
時間枠：最大2年間
グループごとの石灰化プラーク体積（mm³）
最大2年間
狭窄を有する参加者数
時間枠：最大2年間
各群における狭窄を有する参加者数
最大2年間
セグメント関与スコア
時間枠：最大2年間
グループごとの平均スコア
最大2年間
質的石灰化プラーク、部分的石灰化プラーク、および非石灰化プラーク組成を有する参加者数
時間枠：最大2年間
各群におけるプラーク組成の説明ごとの参加者数
最大2年間
高リスクプラーク特徴（ポジティブリモデリング、スポッティカルシウム、ナプキンリングサイン）を有する参加者数
時間枠：最大2年間
各群における高リスクプラーク特徴を有する参加者数
最大2年間
LDL-C（低比重リポ蛋白コレステロール）の変化
時間枠：ベースラインから2年後
ベースラインから2年後
非HDL-C（高密度リポ蛋白コレステロール）の変化
時間枠：ベースラインから2年後
ベースラインから2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月21日

一次修了 (推定)

2031年7月1日

研究の完了 (推定)

2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00118744
  • UG3HL181434 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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