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전향적 무작위 평가 및 조기 죽상경화증 관리(PRE-EMPT) (PRE-EMPT)

2026년 8월 28일 업데이트: Duke University

전향성 무작위 대조군 연구를 통한 조기 동맥경화증의 평가 및 치료

심장병은 미국에서 남성, 여성 및 대부분의 인종 및 민족 집단의 주요 사망 원인입니다. 이 임상 시험은 경증 심장병의 선별 및 조기 치료가 효과적인지 테스트할 것입니다.

PRE-EMPT는 심장병 위험 요인이 있는 10년 내 심장병 저위험 개인을 선별하여 이미 심장 동맥에 초기 콜레스테롤 침착(일명 "플라크")이 있는 사람들을 식별합니다. 이는 두 단계로 구성됩니다:

  1. 선별 연구 - 참가자는 다음 검사 중 하나 또는 둘 모두로 플라크를 평가받습니다.

    • 관상동맥 칼슘(CAC) 검사: 심장 동맥의 칼슘 또는 플라크를 찾는 CT 검사입니다.
    • 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA) 검사: 조영제를 사용하여 심장 동맥의 상세한 3D 이미지를 생성하여 플라크를 찾는 CT 검사입니다.

  2. 치료 시험(약 1,500명 참가자) - CCTA 결과를 바탕으로 참가자는 플라크를 줄이거나 안정화시키는 것을 목표로 하는 약물을 테스트하는 2년간의 시험에 무작위로 배정될 수 있습니다. 참가자는 위약만 받을 확률이 4분의 1이며, 적어도 하나의 활성 약물을 받을 확률이 4분의 3입니다. 참가자는 하루에 한 번 두 알의 약을 복용합니다 - 두 약 모두 활성 약물, 하나는 활성 약물과 하나는 위약, 또는 둘 다 위약입니다.

    • 로수바스타틴 20mg: 콜레스테롤 강하제
    • 콜치신 0.5mg: 염증을 낮추는 약물

시험에 참여하는 모든 사람에게 심장 건강에 좋은 식이요법과 생활습관에 대한 정보와 조언이 제공됩니다.

참가자는 선별 연구를 위해 최대 2회의 대면 방문을 하고, 치료 시험에서는 시작 시, 3개월, 12개월, 24개월에 전화 방문을 하며, 24개월에는 CCTA 검사를 위한 대면 방문도 합니다. 참가자는 연구 시작 시, 3개월, 연구 종료 시 집으로 발송되는 가정용 채혈 키트를 사용하여 혈액을 채취합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRE-EMPT 시험은 2x2 요인 설계, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험으로 고강도 스타틴 및 저용량 콜치친의 단독 및 병용 투여가 2년 후 CCTA로 정의된 비석회화 관상동맥 플라크(NCCP) 용적에 미치는 영향을 평가합니다. 선별 연구를 통해 CAC 1-99가 확인된 참가자 또는 기존 플라크 경로를 통해 확인된 참가자는 중증 협착이나 기타 제외 기준이 없는 NCCP가 있는 경우 시험에 참여할 수 있습니다. 연구 약물은 참가자의 집으로 직접 배송되며, 검체는 가정에서 자가 채취하고, 영상 검사 방문(2년 동안 최대 3회)을 제외한 모든 연구 방문은 가상으로 진행됩니다. 대면 연구 활동은 해당되는 경우 CAC 및 기준선과 2년 차에 시행하는 CCTA로만 제한됩니다. 연구진은 이 접근 방식이 이외에는 건강하고 무증상인 중년의 바쁜 개인들에게 매력적일 것으로 예상합니다. 중요하게도, PRE-EMPT의 모든 참가자는 행동 수정을 지원하기 위해 설계된 mHealth 생활습관 중재를 받아 모든 개인이 심혈관 위험 감소를 위한 근거 기반 전략의 혜택을 누릴 수 있도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Kevin Riggs, MD
        • 연락하다:
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • 모병
        • Cardiology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Cole, MD
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karol Watson, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90502
        • 모병
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Budoff, MD
    • Georgia
      • Hiram, Georgia, 미국, 30141
        • 모병
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • 수석 연구원:
          • Frank Corrigan, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Chicago
        • 수석 연구원:
          • Tamar Polonsky, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 아직 모집하지 않음
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
          • Prati Pratishruti, MBBS
          • 전화번호: 410-301-1245
          • 이메일: fpratis1@jhu.edu
        • 수석 연구원:
          • Michael Blaha, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Massachusetts General Hospital Brigham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Honigberg, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 아직 모집하지 않음
        • Essentia Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine Benzinger, MD
    • New York
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • 아직 모집하지 않음
        • Northern Westchester Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dina Katz, MD
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sam Kim, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 아직 모집하지 않음
        • New York University Langone
        • 수석 연구원:
          • Harmony Reynolds, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nishant Shah, MD
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 아직 모집하지 않음
        • Wake Forest University, Advocate Health
        • 수석 연구원:
          • Michael Shapiro, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 아직 모집하지 않음
        • Oregon Health and Sciences University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maros Ferencik, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 아직 모집하지 않음
        • Thomas Jefferson University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Chambers, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Anum Saeed, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • 수석 연구원:
          • Sheldon Litwin, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 아직 모집하지 않음
        • Vanderbilt University
        • 수석 연구원:
          • Deepak Gupta, MD
        • 연락하다:
          • Gabriella Davies Thoppil, MD MPH
          • 전화번호: 615-421-1143
          • 이메일: g.thoppil@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Houston Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Khurrrram Nasir, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Virginia (UVA)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Todd Villines, MD
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 아직 모집하지 않음
        • Inova Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jared Spitz, MD
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • 아직 모집하지 않음
        • Marshfield Clinical Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeff VanWormer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성 40-60세; 남성 30-50세
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 경우
  3. 스마트폰 사용자
  4. 가임기 여성의 고효율 피임법 사용
  5. 선별 연구에서 CAC 점수 1-99 또는 알려진 플라크 경로를 통한 등록 (알려진 경우 경증 CAC 또는 CAC<100; 기준 CCTA에서 CAC 상승은 알려진 플라크 군에서 제외되지 않음)
  6. 중앙 핵심 연구소에서 평가한 NCPV ≥10 mm3의 진단 기준 CCTA

제외 기준:

  1. 1. ASCVD 임상 진단 (심근경색증, 뇌졸중, 동맥 재혈관화) 또는 관상동맥질환으로 생각되는 현재 증상
  2. PREVENT ASCVD 10년 위험도 >5% (알려진 경우)
  3. 다음 중 하나에 해당하는 당뇨병: 의무기록 내 새로운 당뇨병 진단, 새로운 항당뇨제 복용, HbA1C 6.5% 이상 (알려진 경우)
  4. LDL-C ≥190mg/dL (최근 값, 알려진 경우)
  5. HIV (알려진 경우)
  6. 중증 간질환이나 C형 간염 감염 (알려진 경우)
  7. 임신, 수유 또는 2년 연구 기간 중 임신 계획
  8. eGFR <45mL/min/1.73m2 (알려진 경우)
  9. BMI>40kg/m2
  10. 요오드화 정맥 조영제 알레르기 또는 CCTA에 대한 기타 금기증
  11. 현재 또는 이전 지질강하제 또는 항염증제 사용 (콜치친 포함)
  12. 연구 개입에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민반응, 스타틴 또는 콜치친에 대한 알려진 내성 또는 금기증, 또는 콜치친 또는 로수바스타틴과 함께 금기되는 약물의 장기 사용 포함
  13. PREVENT ASCVD 10년 위험도 ≥5%
  14. 기준 검사 기준 eGFR <45 ml/min/1.73m2
  15. 기준 검사 기준 혈색소 A1c ≥6.5%
  16. 기준 검사 기준 LDL-C ≥190mg/dL
  17. 중앙 핵심 연구소에서 판정한 중증 근위 관상동맥 협착
  18. 후속 CCTA에 대한 알려진 금기증 (예: 기준 CCTA 중 발견된 새로운 정맥 조영제 알레르기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로수바스타틴 20mg 플러스 콜키신-대조 위약
스타틴 + 위약 (하루 한 번 두 알)
의약품: 로수바스타틴 20mg 경구 정제
스타틴
다른 이름들:
  • 크레스토
의약품: 위약
위약, 비활성, 약물 대조
실험적: 콜키신 0.5mg 플러스 로수바스타틴-대조 위약
항염증제 위약 병용 (하루 한 번 두 알)
의약품: 위약
위약, 비활성, 약물 대조
의약품: 콜키신 0.5mg 경구정 1일 1회
항염증
다른 이름들:
  • 로도코
실험적: 로수바스타틴 20mg 플러스 콜키신 0.5mg
스타틴 플러스 항염증제 (하루 한 번 두 알)
의약품: 로수바스타틴 20mg 경구 정제
스타틴
다른 이름들:
  • 크레스토
의약품: 콜키신 0.5mg 경구정 1일 1회
항염증
다른 이름들:
  • 로도코
위약 비교기: 플라시보 더하기 플라시보
위약 및 위약 (하루 한 번 두 알)
의약품: 위약
위약, 비활성, 약물 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기초 NCPV에 대해 조정된 2년차 CCTA 상 비석회화반 부피(NCPV)
기간: 2년
각 군의 플라크 부피(mm3)
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 중단 참가자 수
기간: 최대 2년
약물 내성 결과
최대 2년
전체 약물 치료 순응도
기간: 최대 2년
연구 약물 복용 일수
최대 2년
특별 관심 대상 안전성 사건
기간: 최대 2년
그룹별 특별 관심 대상 안전성 사건 수
최대 2년
총 플라크 부피
기간: 최대 2년
그룹별 플라크 부피 (mm³)
최대 2년
저감쇠 플라크 용적
기간: 최대 2년
그룹별 저감쇠 플라크 부피(mm³)
최대 2년
석회화 플라크 용적
기간: 최대 2년
그룹별 석회화 플라크 부피(mm³)
최대 2년
협착증이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
그룹별 협착증 환자 수
최대 2년
분절 관여 점수
기간: 최대 2년
그룹별 평균 점수
최대 2년
정성적 석회화, 부분적 석회화 및 비석회화 플라크 구성 참가자 수
기간: 최대 2년
그룹별 플라크 구성 설명에 따른 참가자 수
최대 2년
고위험 플라크 특징(양성 개형, 반점상 칼슘, 냅킨 링 징후)을 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
각 그룹별 고위험 치석 특성을 가진 참가자 수
최대 2년
LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤) 변화
기간: 기준 시점부터 2년까지
기준 시점부터 2년까지
비 HDL-C(고밀도 지단백 콜레스테롤) 변화
기간: 기준선부터 2년까지
기준선부터 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2031년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00118744
  • UG3HL181434 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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