Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjektiv Randomisert Evaluering og Behandling av Tidlig Aterosklerose (PRE-EMPT) (PRE-EMPT)

28. august 2026 oppdatert av: Duke University

Prospektiv Randomisert Vurdering og Behandling av Tidlig Aterosklerose

Hjertesykdom er den ledende dødsårsaken for menn, kvinner og personer fra de fleste rasemessige og etniske grupper i USA. Denne kliniske studien vil teste om screening og tidlig behandling av mild hjertesykdom fungerer.

PRE-EMPT vil screene personer med lav 10-års risiko for hjertesykdom som har risikofaktorer for å identifisere de som allerede har tidlig kolesteroppbygging, også kalt "plakk", i hjerekarene. Den består av to faser:

  1. En screeningsstudie - Deltakere vil bli vurdert for plakk ved en eller begge av disse skanningene.

    • Koronar kalsiumskanning (CAC): En CT-skanning som søker etter kalsium eller plakk i hjerekarene.
    • Koronar CT-angiografi (CCTA): En CT-skanning som bruker kontrastmiddel for å lage detaljerte 3D-bilder av hjerekarene for å søke etter plakk.

  2. En behandlingsstudie (omtrent 1 500 deltakere) - Basert på resultatene fra CCTA, kan deltakere bli randomisert til en toårig studie for å teste medisiner som har som mål å redusere eller stabilisere plakk. Deltakere vil ha 1 av 4 sjanse for å kun motta placebo, og 3 av 4 sjanse for å motta minst én aktiv medisin. Deltakere vil ta to piller en gang om dagen - enten begge aktive medisiner, én aktiv og én placebo, eller begge placebo.

    • Rosuvastatin 20 mg: en kolesterolsenkende medisin
    • Kolchicin 0,5 mg: en medisin som senker betennelse

Alle i studien vil få informasjon og råd om hjertevennlig diett og livsstil.

Deltakere vil ha opptil to personlige besøk for screeningsstudien, deretter telefonbesøk for behandlingsstudien ved start, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder når de også vil ha et personlig besøk for en CCTA-skanning. Deltakere vil få tatt blodprøver ved hjelp av en hjemmesamlingsenhet som sendes til deres hjem ved start, 3 måneder og slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRE-EMPT-studiet vil være en 2x2 faktorielt, dobbelt-blindet, placebokontrollert randomisert studie av effektene av høydosert statin og lavdose kolchicin, alene og i kombinasjon, på CCTA-definert ikke-forkalket koronar plaque (NCCP) volum etter 2 år. Deltakere identifisert gjennom screeningsstudien med CAC 1-99, eller gjennom den kjente plaque-veien, vil være kvalifisert for studien hvis de har NCCP uten alvorlig stenose eller andre eksklusjonskriterier. Studiemedisin vil bli levert direkte til deltakernes hjem, laboratorieprøver vil bli samlet inn hjemme av deltakerne selv, og alle studiebesøk vil være virtuelle bortsett fra bildediagnostiske besøk (opptil 3 over 2 år). De eneste personlige studieaktivitetene vil være CAC, hvis aktuelt, og CCTA ved start og etter 2 år. Forskerne forventer at denne tilnærmingen vil være attraktiv for travelt opptatte middelaldrende personer som ellers er friske og asymptomatiske. Viktig er det at alle deltakere i PRE-EMPT vil motta en mHealth livsstilsintervensjon designet for å støtte atferdsendring, noe som sikrer at alle individer drar nytte av evidensbaserte strategier for kardiovaskulær risikoreduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Riggs, MD
        • Ta kontakt med:
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Cole, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karol Watson, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Budoff, MD
    • Georgia
      • Hiram, Georgia, Forente stater, 30141
        • Rekruttering
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Corrigan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Tamar Polonsky, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Blaha, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital Brigham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Honigberg, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Essentia Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Benzinger, MD
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northern Westchester Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dina Katz, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sam Kim, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New York University Langone
        • Hovedetterforsker:
          • Harmony Reynolds, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nishant Shah, MD
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wake Forest University, Advocate Health
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Shapiro, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oregon Health and Sciences University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maros Ferencik, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Chambers, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anum Saeed, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Hovedetterforsker:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University
        • Hovedetterforsker:
          • Deepak Gupta, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Houston Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Khurrrram Nasir, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Virginia (UVA)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Villines, MD
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inova Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jared Spitz, MD
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Marshfield Clinical Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff VanWormer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 40-60 år; Menn i alderen 30-50 år
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer
  3. Smarttelefonbruker
  4. Bruk av svært effektiv prevensjon hos kvinner med reproduktivt potensial
  5. CAC-score 1-99 i screeningsstudien eller inkludering gjennom den kjente plakkveien (med mild CAC eller CAC<100 hvis kjent; forhøyet CAC på basis-CCTA er ikke utelukkende i den kjente plakkarmen)
  6. Diagnostisk basis-CCTA med NCPV ≥10 mm³ vurdert av sentrallaboratoriet

Eksklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose for ASCVD (hjerteinfarkt, slag, arteriell revaskularisering) eller nåværende symptomer antatt å være fra koronar hjertesykdom
  2. PREVENT ASCVD 10-års risiko >5% (hvis kjent)
  3. Diabetes mellitus (DM) definert av noen av følgende: ny DM-diagnose i journalen, ny antidiabetisk medisin, eller HbA1c på 6,5% eller høyere (hvis kjent)
  4. LDL-K ≥190 mg/dL (siste kjente verdi, hvis kjent)
  5. HIV (hvis kjent)
  6. Alvorlig leversykdom eller hepatitt C-infeksjon (hvis kjent)
  7. Graviditet, amming eller planer om å bli gravid i løpet av studiens 2-års periode
  8. eGFR <45 ml/min/1,73m² (hvis kjent)
  9. BMI >40 kg/m²
  10. Allergi mot jodholdig intravenøst kontrastmiddel eller annen kontraindikasjon for CCTA
  11. Nåværende eller tidligere bruk av lipidsenkende behandling eller antiinflammatorisk behandling, inkludert kolchicin
  12. Kjente allergiske reaksjoner eller følsomhet for studiens intervensjon(er), inkludert kjent intoleranse eller kontraindikasjon(er) for statin eller kolchicin, eller langtidsbruk av medisiner som er kontraindicert med kolchicin eller rosuvastatin
  13. PREVENT ASCVD 10-års risiko ≥5%
  14. eGFR <45 ml/min/1,73m² ifølge basislaboratorieprøver
  15. Hemoglobin A1c ≥6,5% ifølge basislaboratorieprøver
  16. LDL-K ≥190 mg/dL ifølge basislaboratorieprøver
  17. Alvorlig proximal koronarstenose fastsatt av sentrallaboratoriet
  18. Kjent kontraindikasjon for oppfølgings-CCTA (f.eks. ny IV-kontrastallergi oppdaget under basis-CCTA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rosuvastatin 20 mg pluss kolchikinsammenlignbar placebo
statin pluss placebo (to tabletter en gang daglig)
Legemiddel: Rosuvastatin 20 Mg Oral Tablett
Statinklasse
Andre navn:
  • Crestor
Legemiddel: Placebo
Placebo, ikke-aktiv, legemiddeljustert
Eksperimentell: kolchicin 0,5 mg pluss rosuvastatin-matchet placebo
antiinflammatorisk pluss placebo (to tabletter en gang daglig)
Legemiddel: Placebo
Placebo, ikke-aktiv, legemiddeljustert
Legemiddel: Colchicin 0,5 MG Oral Tablett En Gang Daglig
Antiinflammatorisk
Andre navn:
  • Lodoco
Eksperimentell: rosuvastatin 20 mg pluss kolchicin 0,5 mg
statin pluss antiinflammatorisk (to piller en gang daglig)
Legemiddel: Rosuvastatin 20 Mg Oral Tablett
Statinklasse
Andre navn:
  • Crestor
Legemiddel: Colchicin 0,5 MG Oral Tablett En Gang Daglig
Antiinflammatorisk
Andre navn:
  • Lodoco
Placebo komparator: placebo pluss placebo
Placebo og placebo (to tabletter en gang daglig)
Legemiddel: Placebo
Placebo, ikke-aktiv, legemiddeljustert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-forkalket plakkvolum (NCPV) på CCTA ved 2 år, justert for basislinje NCPV.
Tidsramme: 2 år
Plaquevolum i mm³ i hver gruppe
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med legemiddelavbrudd
Tidsramme: Opptil 2 år
Resultater for legemiddeltoleranse
Opptil 2 år
Samlet medikamentbehandlingsetterlevelse
Tidsramme: Opptil 2 år
Antall dager på studiemedikamenter
Opptil 2 år
Sikkerhetshendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Opptil 2 år
Antall sikkerhetshendelser av spesielt interesse per gruppe
Opptil 2 år
Total plakkvolum
Tidsramme: Opptil 2 år
Plaquevolum i mm³ per gruppe
Opptil 2 år
Volum av lav-attenuert plakk
Tidsramme: Opptil 2 år
Lav dempet plakkvolum i mm³ per gruppe
Opptil 2 år
Kalsifisert plakkvolum
Tidsramme: Opptil 2 år
Kalsifisert plakkvolum i mm³ per gruppe
Opptil 2 år
Antall deltakere med stenose
Tidsramme: Opptil 2 år
Antall deltakere med stenose per gruppe
Opptil 2 år
Segment involveringsscore
Tidsramme: Opptil 2 år
Gjennomsnittlig poengsum per gruppe
Opptil 2 år
Antall deltakere med kvalitativt kalkholdig, delvis kalkholdig og ikke-kalkholdig plakk-sammensetning
Tidsramme: Opptil 2 år
Antall deltakere med hver plakk-sammensetningsbeskrivelse per gruppe
Opptil 2 år
Antall deltakere med høyrisiko-plakkegenskaper (positiv omforming, flekkete kalsium, serviettring-tegn)
Tidsramme: Opptil 2 år
Antall deltakere med hver plakkfunksjon (høy risiko) per gruppe
Opptil 2 år
Endring i LDL-kolesterol (low-density lipoprotein kolesterol)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Baseline til 2 år
Endring i ikke-HDL-kolesterol (high-density lipoprotein kolesterol)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Baseline til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00118744
  • UG3HL181434 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere