Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv Randomiserad Utvärdering och Hantering av Förtida Åderförkalkning (PRE-EMPT) (PRE-EMPT)

28 augusti 2026 uppdaterad av: Duke University

Prospektiv Randomiserad Utvärdering och Hantering av Förtida Åderförkalkning

Hjärtsjukdom är den främsta dödsorsaken för män, kvinnor och personer i de flesta ras- och etniska grupper i USA. Denna kliniska prövning kommer att testa om screening och tidig behandling av mild hjärtsjukdom fungerar.

PRE-EMPT kommer att screena individer med låg 10-årsrisk för hjärtsjukdom som har hjärtsjukdomsriskfaktorer för att identifiera de som redan har tidig kolesterolansamling, även kallad "plack", i sina hjärtkärl. Den består av två faser:

En screeningsstudie - Deltagare kommer att bedömas för plack genom en eller båda av dessa skanningar.
- Kranskärlskalcium (CAC) skanning: En CT-skanning som letar efter kalcium eller plack i hjärtats kärl.
- Kranskärls-CT-angiografi (CCTA) skanning: En CT-skanning som använder kontrastmedel för att skapa detaljerade 3D-bilder av hjärtats kärl för att leta efter plack.
En behandlingsstudie (cirka 1 500 deltagare) - Baserat på resultaten av CCTA kan deltagare randomiseras till en tvåårig studie för att testa läkemedel som syftar till att minska eller stabilisera plack. Deltagare har 1 chans på 4 att endast få placebo, och 3 chanser på 4 att få minst ett aktivt läkemedel. Deltagare kommer att ta två tabletter en gång om dagen - antingen båda aktiva läkemedel, ett aktivt och ett placebo, eller båda placebo.
- Rosuvastatin 20 mg: ett kolesterolsänkande läkemedel
- Colchicin 0,5 mg: ett läkemedel som sänker inflammation

Alla i studien kommer att få information och råd om hjärtfrisk kost och livsstil.

Deltagare kommer att ha upp till två personliga besök för screeningsstudien, sedan telefonbesök för behandlingsstudien i början, efter 3 månader, 12 månader och 24 månader när de också kommer att ha ett personligt besök för en CCTA-skanning. Deltagare kommer att få blod tappat med hjälp av en hemsamlingsanordning som skickas till deras hem i början, efter 3 månader och i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRE-EMPT-studien kommer att vara en 2x2-faktoriell, dubbelblindad, placebokontrollerad randomiserad studie av effekterna av högintensiv statin och lågdos kolkicin, enskilt och i kombination, på CCTA-definierad icke-kalciﬁerad kranskärlsplack (NCCP) volym efter 2 år. Deltagare som hittas genom screeningsstudien med CAC 1-99, eller via den kända plackvägen, kommer att vara berättigade till studien om de har NCCP utan svår stenos eller andra uteslutningskriterier. Studieläkemedlet kommer att levereras direkt till deltagarnas hem, labbprover kommer att samlas in hemma av deltagarna själva, och alla studiebesök kommer att vara virtuella förutom bildtagningsbesöken (upp till 3 under 2 år). De enda studieaktiviteter som sker personligen kommer att vara CAC, om tillämpligt, och CCTA vid baslinjen och efter 2 år. Uppskattningsvis förväntar sig forskarna att detta tillvägagångssätt kommer att vara attraktivt för medelålders, upptagna individer som annars är friska och asymptomatiska. Viktigt är att alla deltagare i PRE-EMPT kommer att få en mHälsa-livsstilsintervention utformad för att stödja beteendeförändring, vilket säkerställer att alla individer drar nytta av evidensbaserade strategier för att minska kardiovaskulär risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Rachel Olson, Project Manager
Telefonnummer: 919-309-5544
E-post: rachel.e.olson@duke.edu

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
    - Rekrytering
    - University of Alabama at Birmingham
    - Huvudutredare:
      
      Kevin Riggs, MD
    - Kontakt:
      
      Dalton Norwood
      
      Telefonnummer: 909-786-8315
      
      E-post: daltonnorwood@uabmc.edu
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    - Rekrytering
    - Cardiology Associates
    - Kontakt:
      
      Lynn Ward, RN BSN CCRC
      
      Telefonnummer: 251-607-9797
      
      E-post: lynnward@cardassoc.com
    - Huvudutredare:
      
      Jason Cole, MD
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - Rekrytering
    - University of California, Los Angeles
    - Kontakt:
      
      Lynae Edmunds
      
      Telefonnummer: 310--210-9806
      
      E-post: laedmunds@mednet.ucla.edu
    - Huvudutredare:
      
      Karol Watson, MD
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90502
    - Rekrytering
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    - Kontakt:
      
      Sajad Hamal
      
      Telefonnummer: 310-974-9336
      
      E-post: shamal@lundquist.org
    - Huvudutredare:
      
      Matthew Budoff, MD
- Georgia
  - Hiram, Georgia, Förenta staterna, 30141
    - Rekrytering
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Frank Corrigan, MD
    - Kontakt:
      
      Frank Corrigan, MD
      
      Telefonnummer: 678-324-4444
      
      E-post: frank.corrigan@wellstar.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - Har inte rekryterat ännu
    - University of Chicago
    - Huvudutredare:
      
      Tamar Polonsky, MD
    - Kontakt:
      
      Tamar Polonsky, MD
      
      Telefonnummer: 773-702-1409
      
      E-post: tpolonsky@bsd.uchicago.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Har inte rekryterat ännu
    - Johns Hopkins University
    - Kontakt:
      
      Prati Pratishruti, MBBS
      
      Telefonnummer: 410-301-1245
      
      E-post: fpratis1@jhu.edu
    - Huvudutredare:
      
      Michael Blaha, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Har inte rekryterat ännu
    - Massachusetts General Hospital Brigham
    - Kontakt:
      
      Pearl Lee, MSc
      
      Telefonnummer: 617-721-7783
      
      E-post: plee23@mgh.harvard.edu
    - Huvudutredare:
      
      Michael Honigberg, MD
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
    - Har inte rekryterat ännu
    - Essentia Health
    - Kontakt:
      
      Martha Vanderlinde, BS
      
      Telefonnummer: 218-786-2729
      
      E-post: Martha.Vanderlinde@essentiahealth.org
    - Huvudutredare:
      
      Catherine Benzinger, MD
- New York
  - Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
    - Har inte rekryterat ännu
    - Northern Westchester Hospital
    - Kontakt:
      
      Dina Katz, MD
      
      Telefonnummer: 914-762-5810
      
      E-post: PRE-EMPT@northwell.edu
    - Huvudutredare:
      
      Dina Katz, MD
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Rekrytering
    - Weill Cornell Medicine
    - Kontakt:
      
      Dolores Reynolds, RN
      
      Telefonnummer: 212-746-4617
      
      E-post: dtr2001@med.cornell.edu
    - Huvudutredare:
      
      Sam Kim, MD
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Har inte rekryterat ännu
    - New York University Langone
    - Huvudutredare:
      
      Harmony Reynolds, MD
    - Kontakt:
      
      Harmony Reynolds, MD
      
      Telefonnummer: 212-263-4320
      
      E-post: PREEMPT@nyulangone.org
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Rekrytering
    - Duke University Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Nishant Shah, MD
    - Kontakt:
      
      Niki Huffman
      
      Telefonnummer: 919-681-6458
      
      E-post: niki.huffman@duke.edu
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Har inte rekryterat ännu
    - Wake Forest University, Advocate Health
    - Huvudutredare:
      
      Michael Shapiro, MD
    - Kontakt:
      
      Sophia Dawson, BA
      
      Telefonnummer: 336-713-2338
      
      E-post: Sophia.Dawson@advocatehealth.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Har inte rekryterat ännu
    - Oregon Health and Sciences University
    - Kontakt:
      
      John Halvorson
      
      Telefonnummer: 503-418-1679
      
      E-post: halvorsj@ohsu.edu
    - Huvudutredare:
      
      Maros Ferencik, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Har inte rekryterat ännu
    - Thomas Jefferson University
    - Kontakt:
      
      Caroline Freeman, BS
      
      Telefonnummer: 215-792-3872
      
      E-post: Caroline.Freeman@Jefferson.edu
    - Huvudutredare:
      
      Chris Chambers, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - Har inte rekryterat ännu
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Anum Saeed, MD
    - Kontakt:
      
      Karli Drewencki
      
      Telefonnummer: 412-647-2931
      
      E-post: drewenckikr2@upmc.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    - Har inte rekryterat ännu
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
    - Huvudutredare:
      
      Sheldon Litwin, MD
    - Kontakt:
      
      Melissa Amitrano, MPH
      
      Telefonnummer: 843-876-5009
      
      E-post: amitrano@musc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    - Har inte rekryterat ännu
    - Vanderbilt University
    - Huvudutredare:
      
      Deepak Gupta, MD
    - Kontakt:
      
      Gabriella Davies Thoppil, MD MPH
      
      Telefonnummer: 615-421-1143
      
      E-post: g.thoppil@vumc.org
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Har inte rekryterat ännu
    - Houston Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Peyton Martin
      
      Telefonnummer: 443-413-6350
      
      E-post: knasir@houstonmethodist.org
    - Huvudutredare:
      
      Khurrrram Nasir, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
    - Har inte rekryterat ännu
    - University of Virginia (UVA)
    - Kontakt:
      
      James Ingersoll
      
      Telefonnummer: 434-982-1058
      
      E-post: WFC5KC@uvahealth.org
    - Huvudutredare:
      
      Todd Villines, MD
  - Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
    - Har inte rekryterat ännu
    - Inova Health System
    - Kontakt:
      
      Mahira Awan
      
      Telefonnummer: 571-472-8570
      
      E-post: mahira.awan@inova.org
    - Huvudutredare:
      
      Jared Spitz, MD
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
    - Har inte rekryterat ännu
    - Marshfield Clinical Research Institute
    - Kontakt:
      
      Kelly Scheffen
      
      Telefonnummer: 715-221-7285
      
      E-post: preempt@marshfieldresearch.org
    - Huvudutredare:
      
      Jeff VanWormer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor i åldern 40-60 år; Män i åldern 30-50 år
Villiga och kapabla att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
Smarttelefonanvändare
Användning av hög effektiv preventivmedel av kvinnor med reproduktionspotential
CAC-poäng 1-99 i screeningsstudien eller inträde via den kända plackvägen (med mild CAC eller CAC<100 om känt; förhöjd CAC vid baslinje-CCTA är inte uteslutande i den kända plackarmen)
Diagnostisk baslinje-CCTA med NCPV ≥10 mm3 som bedömts av centralt core lab

Exklusionskriterier:

Klinisk diagnos av ASCVD (hjärtinfarkt, stroke, arteriell revaskularisering) eller nuvarande symptom som tros vara från kranskärlssjukdom
PREVENT ASCVD 10-årsrisk >5% (om känt)
Diabetes mellitus (DM) enligt någon av följande: ny DM-diagnos i journalen, nytt antidiabetiskt läkemedel eller HbA1c på 6,5% eller högre (om känt)
LDL-C ≥190mg/dL (senaste, om känt)
HIV (om känt)
Svår leversjukdom eller hepatit C-infektion (om känt)
Graviditet, amning eller planer på att bli gravid under studieperioden på 2 år
eGFR <45mL/min/1,73m² (om känt)
BMI>40kg/m²
Allergi mot joderat intravenöst kontrastmedel eller annan kontraindikation mot CCTA
Nuvarande eller tidigare användning av lipidsänkande behandling eller antiinflammatorisk behandling, inklusive kolchicin
Kända allergiska reaktioner eller känslighet mot studieintervention(er), inklusive känd intolerans eller kontraindikation(er) mot statin eller kolchicin, eller långtidsanvändning av läkemedel som är kontraindicerade med kolchicin eller rosuvastatin
PREVENT ASCVD 10-årsrisk ≥5%
eGFR <45 ml/min/1,73m² enligt baslinjelab
Hemoglobin A1c ≥6,5% enligt baslinjelab
LDL-C ≥190mg/dL enligt baslinjelab
Svår proximal kranskärlsstenos som bestämts av centralt core lab
Känd kontraindikation mot uppföljnings-CCTA (t.ex. ny IV-kontrastallergi som upptäckts under baslinje-CCTA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: rosuvastatin 20 mg plus colchicine-matchad placebo statin plus placebo (två tabletter en gång dagligen)	Läkemedel: Rosuvastatin 20 mg oral tablett Statin Andra namn: Crestor Läkemedel: Placebo Placebo, inaktiv, läkemedelsmatchad
Experimentell: kolikin 0,5 mg plus rosuvastatin-matchad placebo antiinflammatorisk plus placebo (två tabletter en gång dagligen)	Läkemedel: Placebo Placebo, inaktiv, läkemedelsmatchad Läkemedel: Kolchicin 0,5 MG Oraltablett En gång dagligen Antiinflammatorisk Andra namn: Lodoco
Experimentell: rosuvastatin 20 mg plus colchicin 0,5 mg statin plus antiinflammatorisk (två tabletter en gång dagligen)	Läkemedel: Rosuvastatin 20 mg oral tablett Statin Andra namn: Crestor Läkemedel: Kolchicin 0,5 MG Oraltablett En gång dagligen Antiinflammatorisk Andra namn: Lodoco
Placebo-jämförare: placebo plus placebo Placebo och placebo (två tabletter en gång dagligen)	Läkemedel: Placebo Placebo, inaktiv, läkemedelsmatchad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Icke-kalciﬁerad plackvolym (NCPV) på CCTA efter 2 år, justerad för baslinje-NCPV. Tidsram: 2 år	Plaquevolym i mm³ i varje grupp	2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med avslutad läkemedelsbehandling Tidsram: Upp till 2 år	Läkemedelstolerabilitetsutfall	Upp till 2 år
Övergripande läkemedelsföljsamhet Tidsram: Upp till 2 år	Antal dagar på studieläkemedel	Upp till 2 år
Säkerhetshändelser av särskilt intresse Tidsram: Upp till 2 år	Antal säkerhetshändelser av särskilt intresse per grupp	Upp till 2 år
Total plackvolym Tidsram: Upp till 2 år	Plaquevolym i mm³ per grupp	Upp till 2 år
Volym lågattenuerande plack Tidsram: Upp till 2 år	Låg attenuerad plackvolym i mm3 per grupp	Upp till 2 år
Kalcifierad plackvolym Tidsram: Upp till 2 år	Beräknad plackvolym i mm3 per grupp	Upp till 2 år
Antal deltagare med stenos Tidsram: Upp till 2 år	Antal deltagare med stenos per grupp	Upp till 2 år
Segmentinblandningspoäng Tidsram: Upp till 2 år	Genomsnittligt resultat per grupp	Upp till 2 år
Antal deltagare med kvalitativ sammansättning av kalcifierad, delvis kalcifierad och icke-kalcifierad plack Tidsram: Upp till 2 år	Antal deltagare med varje plackbeskrivning per grupp	Upp till 2 år
Antal deltagare med högriskplackfunktioner (positiv ommodellering, fläckig kalcium, servettringstecken) Tidsram: Upp till 2 år	Antal deltagare med varje plackfunktion (hög risk) per grupp	Upp till 2 år
Förändring i LDL-kolesterol (low-density lipoprotein cholesterol) Tidsram: Baseline till 2 år		Baseline till 2 år
Förändring av icke-HDL-kolesterol (icke-högdensitetslipoproteinkolesterol) Tidsram: Baseline till 2 år		Baseline till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Johns Hopkins University

Massachusetts General Hospital

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Pro00118744
UG3HL181434 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prospektiv Randomiserad Utvärdering och Hantering av Förtida Åderförkalkning (PRE-EMPT) (PRE-EMPT)