Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve Gerandomiseerde Evaluatie en Behandeling van Premature Atherosclerose (PRE-EMPT) (PRE-EMPT)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Duke University

Prospectieve Gerandomiseerde Evaluatie en Behandeling van Premature Atherosclerose

Hartziekte is de belangrijkste doodsoorzaak voor mannen, vrouwen en mensen van de meeste raciale en etnische groepen in de Verenigde Staten. Deze klinische studie zal testen of screening en vroege behandeling van milde hartziekte werkt.<\/p>

PRE-EMPT zal personen met een laag 10-jaars risico op hartziekte met risicofactoren voor hartziekte screenen om degenen te identificeren die reeds vroege cholesterolophoping, ook wel "plaque" genoemd, in hun hartslagaders hebben. Het bestaat uit twee fasen:<\/p>

  1. Een screeningsstudie - Deelnemers zullen worden beoordeeld op plaque door een of beide van deze scans.<\/p>

    • Coronair Arterieel Calcium (CAC) Scan: Een CT-scan die zoekt naar calcium of plaque in hartslagaders.<\/li>
    • Coronair CT Angiografie (CCTA) Scan: Een CT-scan die contrastvloeistof gebruikt om gedetailleerde 3D-beelden van hartslagaders te maken om plaque op te sporen.<\/li><\/ul><\/li>

    • Een behandelingsstudie (ongeveer 1.500 deelnemers) - Op basis van de resultaten van de CCTA kunnen deelnemers worden gerandomiseerd in een tweejarige studie om medicijnen te testen die gericht zijn op het verminderen of stabiliseren van plaque. Deelnemers hebben een kans van 1 op 4 om alleen placebo te ontvangen, en een kans van 3 op 4 om ten minste één actief medicijn te ontvangen. Deelnemers zullen twee pillen eenmaal per dag innemen - ofwel beide actieve medicijnen, één actief en één placebo, of beide placebo's.<\/p>

      • Rosuvastatine 20 mg: een cholesterolverlagend medicijn<\/li>
      • Colchicine 0,5 mg: een medicijn dat ontstekingen vermindert<\/li><\/ul><\/li><\/ol>

        Iedereen in de studie krijgt informatie en advies over een hart-gezonde voeding en levensstijl.<\/p>

        Deelnemers hebben maximaal twee persoonlijke bezoeken voor de screeningsstudie, daarna telefoonbezoeken voor de behandelingsstudie aan het begin, na 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden wanneer ze ook een persoonlijk bezoek hebben voor een CCTA-scan. Deelnemers laten bloed afnemen met behulp van een thuisafname-apparaat dat aan het begin, na 3 maanden en aan het einde van de studie naar hun huis wordt gestuurd.<\/p>

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PRE-EMPT studie zal een 2x2 factoriële, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie zijn naar de effecten van hoog-intensieve statine en lage-dosis colchicine, afzonderlijk en in combinatie, op CCTA-gedefinieerd niet-verkalkt coronair plaque (NCCP) volume na 2 jaar. Deelnemers die via de screeningsstudie worden gevonden met CAC 1-99, of via het bekende plaque traject, komen in aanmerking voor de studie als zij NCCP hebben zonder ernstige stenose of andere uitsluitingscriteria. Studiemedicatie wordt rechtstreeks bij deelnemers thuis bezorgd, labmonsters worden thuis zelf afgenomen, en alle studiebezoeken zijn virtueel behalve de beeldvormende bezoeken (maximaal 3 over 2 jaar). De enige persoonlijke studieactiviteiten zijn de CAC, indien van toepassing, en CCTA bij baseline en na 2 jaar. De onderzoekers verwachten dat deze aanpak aantrekkelijk zal zijn voor drukke middelbare leeftijd personen die verder gezond en asymptomatisch zijn. Belangrijk is dat alle deelnemers aan PRE-EMPT een mHealth leefstijlinterventie ontvangen die is ontworpen om gedragsverandering te ondersteunen, zodat alle individuen profiteren van bewezen strategieën voor cardiovasculair risicoreductie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Riggs, MD
        • Contact:
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Werving
        • Cardiology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Cole, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karol Watson, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Budoff, MD
    • Georgia
      • Hiram, Georgia, Verenigde Staten, 30141
        • Werving
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Corrigan, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Nog niet aan het werven
        • University of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamar Polonsky, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Blaha, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Nog niet aan het werven
        • Massachusetts General Hospital Brigham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Honigberg, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Nog niet aan het werven
        • Essentia Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Benzinger, MD
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Nog niet aan het werven
        • Northern Westchester Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dina Katz, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Kim, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nog niet aan het werven
        • New York University Langone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harmony Reynolds, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nishant Shah, MD
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Nog niet aan het werven
        • Wake Forest University, Advocate Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Shapiro, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Nog niet aan het werven
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maros Ferencik, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Chambers, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anum Saeed, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nog niet aan het werven
        • Vanderbilt University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepak Gupta, MD
        • Contact:
          • Gabriella Davies Thoppil, MD MPH
          • Telefoonnummer: 615-421-1143
          • E-mail: g.thoppil@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khurrrram Nasir, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Nog niet aan het werven
        • University of Virginia (UVA)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Villines, MD
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Nog niet aan het werven
        • Inova Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jared Spitz, MD
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Nog niet aan het werven
        • Marshfield Clinical Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff VanWormer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 40-60 jaar; Mannen van 30-50 jaar
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures
  3. Smartphonegebruiker
  4. Gebruik van zeer effectieve anticonceptie door vrouwen met voortplantingspotentieel
  5. CAC-score 1-99 in de screeningsstudie of deelname via het bekende plaque-traject (met milde CAC of CAC<100 indien bekend; verhoogde CAC bij baseline CCTA is niet uitsluitend in de bekende plaque-arm)
  6. Diagnostische baseline CCTA met NCPV ≥10 mm3 zoals beoordeeld door het centrale kernlab

Exclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van ASCVD (MI, beroerte, arteriële revascularisatie) of huidige symptomen waarvan wordt gedacht dat ze door coronaire hartziekte komen
  2. PREVENT ASCVD 10-jaarsrisico >5% (indien bekend)
  3. Diabetes Mellitus (DM) gedefinieerd door een van de volgende: nieuwe DM-diagnose in het medisch dossier, nieuwe antidiabetica, of HbA1c van 6,5% of hoger (indien bekend)
  4. LDL-C ≥190mg/dL (meest recente, indien bekend)
  5. HIV (indien bekend)
  6. Ernstige leverziekte of Hepatitis C-infectie (indien bekend)
  7. Zwangerschap, borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode van 2 jaar
  8. eGFR <45mL/min/1.73m2 (indien bekend)
  9. BMI>40kg/m2
  10. Allergie voor gejodeerd intraveneus contrast of andere contra-indicatie voor CCTA
  11. Huidig of eerder gebruik van lipidenverlagende therapie of ontstekingsremmende therapie, inclusief colchicine
  12. Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor de onderzoeksinterventie(s), inclusief bekende intolerantie of contra-indicatie(s) voor statine of colchicine, of langdurig gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met colchicine of rosuvastatine
  13. PREVENT ASCVD 10-jaarsrisico ≥5%
  14. eGFR <45 ml/min/1.73m2 volgens baseline laboratoriumwaarden
  15. Hemoglobine A1c ≥6,5% volgens baseline laboratoriumwaarden
  16. LDL-C ≥190mg/dL volgens baseline laboratoriumwaarden
  17. Ernstige proximale coronaire arteriestenose zoals bepaald door het centrale kernlab
  18. Bekende contra-indicatie voor follow-up CCTA (bijvoorbeeld nieuwe IV-contrastallergie ontdekt tijdens de baseline CCTA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rosuvastatine 20 mg plus colchicine-gelijkende placebo
statine plus placebo (twee pillen eenmaal per dag)
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 Mg Oraal Tablet
Statine
Andere namen:
  • Crestor
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, niet-actief, geneesmiddel-gelijkend
Experimenteel: colchicine 0,5 mg plus rosuvastatin-gelijkende placebo
ontstekingsremmend plus placebo (twee pillen eenmaal per dag)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, niet-actief, geneesmiddel-gelijkend
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 MG Oraal Tablet Eenmaal Daags
Ontstekingsremmend
Andere namen:
  • Lodoco
Experimenteel: rosuvastatine 20mg plus colchicine 0,5mg
statin plus ontstekingsremmer (twee pillen eenmaal daags)
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 Mg Oraal Tablet
Statine
Andere namen:
  • Crestor
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 MG Oraal Tablet Eenmaal Daags
Ontstekingsremmend
Andere namen:
  • Lodoco
Placebo-vergelijker: placebo plus placebo
Placebo en placebo (twee pillen eenmaal daags)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, niet-actief, geneesmiddel-gelijkend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-verkalkt plaquevolume (NCPV) op CCTA na 2 jaar, gecorrigeerd voor baseline NCPV.
Tijdsspanne: 2 jaar
Plaquevolume in mm³ per groep
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met geneesmiddelstop
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Uitkomst van geneesmiddeltolerantie
Tot 2 jaar
Algehele therapietrouw medicatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal dagen op studiemedicatie
Tot 2 jaar
Bijzondere veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal veiligheidsgebeurtenissen van bijzonder belang per groep
Tot 2 jaar
Totaal plaquevolume
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Plaque volume in mm³ per groep
Tot 2 jaar
Laag-attenuatie plaque volume
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Laag geattenueerd plaque volume in mm³ per groep
Tot 2 jaar
Gecalcificeerd plaquevolume
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gecalificeerd plaquevolume in mm3 per groep
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met stenose
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met stenose per groep
Tot 2 jaar
Segment betrokkenheidsscore
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gemiddelde score per groep
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met kwalitatieve gekalkte, gedeeltelijk gekalkte en niet-gekalkte plaquecompositie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met elke plaque-samenstellingsbeschrijving per groep
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met hoogrisicokenmerken van plaque (positieve remodeling, gevlekt calcium, napkin-ringteken)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met elke plaque kenmerk (hoog risico) per groep
Tot 2 jaar
Verandering in LDL-C (low-density lipoproteïne cholesterol)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 2 jaar
Vanaf de baseline tot 2 jaar
Verandering in non-HDL-C (high-density lipoproteïne cholesterol)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar
Baseline tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00118744
  • UG3HL181434 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren