Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizované hodnocení a management předčasné aterosklerózy (PRE-EMPT) (PRE-EMPT)

25. února 2026 aktualizováno: Duke University

ProsPektivní náhodně přiřazené hodnocení a management předčasné aterosklerózy

Srdeční onemocnění je hlavní příčinou úmrtí u mužů, žen a lidí většiny rasových a etnických skupin ve Spojených státech. Tato klinická studie otestuje, zda screening a včasná léčba mírných srdečních onemocnění funguje.

PRE-EMPT bude provádět screening u jedinců s nízkým 10letým rizikem srdečních onemocnění s rizikovými faktory srdečních onemocnění, aby identifikoval ty, kteří již mají časné nahromadění cholesterolu, nazývané také "plát", v srdečních tepnách. Skládá se ze dvou fází:

  1. Screeningová studie - Účastníci budou hodnoceni na přítomnost plátu pomocí jednoho nebo obou těchto vyšetření.

    • Skener koronárního arteriálního vápníku (CAC): CT vyšetření, které hledá vápník nebo plát v srdečních tepnách.
    • Koronární CT angiografie (CCTA): CT vyšetření, které používá kontrastní látku k vytvoření podrobných 3D snímků srdečních tepen k hledání plátu.

  2. Léčebná studie (přibližně 1 500 účastníků) - Na základě výsledků CCTA mohou být účastníci randomizováni do dvouleté studie k testování léků zaměřených na snížení nebo stabilizaci plátu. Účastníci budou mít 1 ze 4 šancí dostat pouze placebo a 3 ze 4 šance dostat alespoň jeden aktivní lék. Účastníci budou užívat dvě tablety jednou denně - buď obě aktivní léky, jeden aktivní a jedno placebo, nebo obě placeba.

    • Rosuvastatin 20 mg: lék na snížení cholesterolu
    • Kolchicin 0,5 mg: lék, který snižuje zánět

Všichni účastníci studie obdrží informace a rady o zdravé výživě a životním stylu pro srdce.

Účastníci budou mít až dvě osobní návštěvy pro screeningovou studii, poté telefonní návštěvy pro léčebnou studii na začátku, po 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících, kdy budou mít také osobní návštěvu pro CCTA vyšetření. Účastníkům bude na začátku, po 3 měsících a na konci studie odebrána krev pomocí domácího odběrového zařízení zaslaného na jejich adresu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PRE-EMPT bude 2x2 faktoriální, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie účinků vysoce intenzivního statinu a nízkodávkového kolchicinu, samostatně i v kombinaci, na objem nekalcifikovaného koronárního plaku (NCCP) definovaného CCTA za 2 roky. Účastníci zjištění screeningovou studií s CAC 1–99 nebo prostřednictvím cesty známého plaku budou do studie způsobilí, pokud mají NCCP bez těžké stenózy nebo jakýchkoli dalších vylučovacích kritérií. Studijní léčivo bude dodáváno přímo do domovů účastníků, laboratorní vzorky budou samoodběrové doma a všechny studijní návštěvy budou virtuální kromě zobrazovacích návštěv (až 3 za 2 roky). Jedinými prezenčními studijními aktivitami budou CAC, pokud je to relevantní, a CCTA na začátku a za 2 roky. Výzkumníci předpokládají, že tento přístup bude atraktivní pro středně věkové, zaneprázdněné jedince, kteří jsou jinak zdraví a bezpříznakoví. Důležité je, že všichni účastníci studie PRE-EMPT obdrží mHealth intervenci životního stylu navrženou k podpoře behaviorální modifikace, což zajistí, že všichni jednotlivci budou těžit z vědecky podložených strategií pro snížení kardiovaskulárního rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: PRE-EMPT Email
  • Telefonní číslo: 919-309-5544
  • E-mail: PREEMPT@duke.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Ženy ve věku 40-60 let; Muži ve věku 30-50 let
  2. Ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postup studie
  3. Uživatel chytrého telefonu
  4. Používání vysoce účinné antikoncepce ženami s reprodukčním potenciálem
  5. Skóre CAC 1-99 ve screeningové studii nebo vstup přes známou cestu plaku (s mírným CAC nebo CAC<100 pokud známo; zvýšený CAC na výchozím CCTA nevylučuje ve skupině se známým plakem)
  6. Diagnostické výchozí CCTA s NCPV ≥10 mm³ hodnocené centrální referenční laboratoří

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická diagnóza ASCVD (IM, CMP, arteriální revaskularizace) nebo současné příznaky připisované koronární arteriální nemoci
  2. PREVENT ASCVD 10leté riziko >5% (pokud známo)
  3. Diabetes mellitus (DM) definovaný některým z následujícího: nová diagnóza DM v lékařské dokumentaci, nová antidiabetická medikace nebo HbA1c 6,5 % a více (pokud známo)
  4. LDL-C ≥190 mg/dl (poslední známá hodnota)
  5. HIV (pokud známo)
  6. Těžké jaterní onemocnění nebo infekce hepatitidou C (pokud známo)
  7. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studijního období 2 let
  8. eGFR <45 ml/min/1,73 m² (pokud známo)
  9. BMI >40 kg/m²
  10. Alergie na jodované intravenózní kontrastní látky nebo jiná kontraindikace CCTA
  11. Současné nebo předchozí užívání terapie snižující lipidy nebo protizánětlivé terapie včetně kolchicinu
  12. Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na studijní intervence, včetně známé intolerance nebo kontraindikace statinů či kolchicinu, nebo dlouhodobé užívání léků kontraindikovaných s kolchicinem nebo rosuvastatinem
  13. PREVENT ASCVD 10leté riziko ≥5%
  14. eGFR <45 ml/min/1,73 m² dle výchozích laboratorních vyšetření
  15. Hemoglobin A1c ≥6,5 % dle výchozích laboratorních vyšetření
  16. LDL-C ≥190 mg/dl dle výchozích laboratorních vyšetření
  17. Těžká proximální stenóza koronární tepny stanovená centrální referenční laboratoří
  18. Známá kontraindikace následného CCTA (např. nově zjištěná alergie na IV kontrast během výchozího CCTA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rosuvastatin 20 mg plus placebo odpovídající colchicinu
statiny plus placebo (dvě tablety jednou denně)
Lék: Rosuvastatin 20 mg tablety k perorálnímu užití
Statin
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: Placebo
Placebo, neaktivní, lékově shodný
Experimentální: kolchicin 0,5 mg plus rosuvastatin-matched placebo
protizánětlivý lék plus placebo (dvě tablety jednou denně)
Lék: Placebo
Placebo, neaktivní, lékově shodný
Lék: Kolchicin 0,5 MG perorální tableta jednou denně
Protizánětlivý
Ostatní jména:
  • Lodoco
Experimentální: rosuvastatin 20 mg plus kolchicin 0,5 mg
statin plus protizánětlivý lék (dvě tablety jednou denně)
Lék: Rosuvastatin 20 mg tablety k perorálnímu užití
Statin
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: Kolchicin 0,5 MG perorální tableta jednou denně
Protizánětlivý
Ostatní jména:
  • Lodoco
Komparátor placeba: placebo plus placebo
Placebo a placebo (dvě tablety jednou denně)
Lék: Placebo
Placebo, neaktivní, lékově shodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nekalcifikovaného plaku (NCPV) na CCTA po 2 letech, upravený podle výchozí hodnoty NCPV.
Časové okno: 2 roky
Objem plaku v mm3 v každé skupině
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ukončením léčby
Časové okno: Až 2 roky
Výsledek snášenlivosti léčiva
Až 2 roky
Celková adherence k léčbě
Časové okno: Až 2 roky
Počet dnů na studijních lécích
Až 2 roky
Bezpečnostní události zvláštního zájmu
Časové okno: Až 2 roky
Počet bezpečnostních událostí zvláštního zájmu na skupinu
Až 2 roky
Celkový objem plaku
Časové okno: Až 2 roky
Objem plaku v mm³ na skupinu
Až 2 roky
Objem plaku s nízkou denzitou
Časové okno: Až 2 roky
Nízkoatenuovaný objem plaku v mm³ na skupinu
Až 2 roky
Objem kalcifikovaného plaku
Časové okno: Až 2 roky
Objem kalcifikovaného plaku v mm3 na skupinu
Až 2 roky
Počet účastníků se stenózou
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků se stenózou v každé skupině
Až 2 roky
Skóre zapojení segmentů
Časové okno: Až 2 roky
Průměrné skóre na skupinu
Až 2 roky
Počet účastníků s kvalitativním složením plaku: kalcifikovaný, částečně kalcifikovaný a nekalcifikovaný
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s každým popisem složení plaku podle skupiny
Až 2 roky
Počet účastníků s vysoce rizikovými charakteristikami plaku (pozitivní remodelace, ložisková kalcifikace, příznak prstenu)
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s každým znakem plaku (vysoké riziko) v každé skupině
Až 2 roky
Změna LDL-C (lipoprotein s nízkou hustotou cholesterolu)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let
Od výchozího stavu do 2 let
Změna v non-HDL-C (cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 let
Od výchozí hodnoty do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00118744
  • UG3HL181434 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin 20 mg tablety k perorálnímu užití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit