Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne Randomizowane Badanie i Leczenie Przedwczesnej Miażdżycy (PRE-EMPT) (PRE-EMPT)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Prospektywne, randomizowane badanie oceniające i zarządzanie przedwczesną miażdżycą

Choroby serca są główną przyczyną zgonów wśród mężczyzn, kobiet oraz osób większości grup rasowych i etnicznych w Stanach Zjednoczonych. To badanie kliniczne sprawdzi, czy badania przesiewowe i wczesne leczenie łagodnych chorób serca są skuteczne.

Badanie PRE-EMPT przeprowadzi badania przesiewowe u osób z niskim 10-letnim ryzykiem chorób serca, ale z czynnikami ryzyka, aby zidentyfikować tych, którzy mają już wczesne nagromadzenie cholesterolu, zwanego również "blaszką miażdżycową", w tętnicach serca. Składa się z dwóch faz:

  1. Badanie Przesiewowe - Uczestnicy będą oceniani pod kątem obecności blaszek za pomocą jednego lub obu tych badań obrazowych.

    • Skrok Coronar Calcium (CAC): Badanie TK, które wykrywa wapń lub blaszki miażdżycowe w tętnicach serca.
    • Angiografia TK tętnic wieńcowych (CCTA): Badanie TK, które wykorzystuje środek kontrastowy do tworzenia szczegółowych obrazów 3D tętnic serca w celu wykrycia blaszek miażdżycowych.

  2. Badanie Leczenia (około 1500 uczestników) - Na podstawie wyników CCTA uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do dwuletniego badania testującego leki mające na celu redukcję lub stabilizację blaszek. Uczestnicy będą mieli 1 na 4 szanse otrzymania wyłącznie placebo i 3 na 4 szanse otrzymania co najmniej jednego aktywnego leku. Uczestnicy będą przyjmować dwie tabletki raz dziennie - albo oba aktywne leki, jeden aktywny i jeden placebo, albo oba placebo.

    • Rozuwastatyna 20 mg: lek obniżający poziom cholesterolu
    • Kolchicyna 0,5 mg: lek zmniejszający stan zapalny

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają informacje i porady dotyczące zdrowej dla serca diety i stylu życia.

Uczestnicy będą mieli do dwóch wizyt osobistych w badaniu przesiewowym, a następnie wizyty telefoniczne w Badaniu Leczenia na początku, po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach, kiedy również odbędą wizytę osobistą w celu wykonania badania CCTA. Uczestnicy będą mieli pobieraną krew za pomocą urządzenia do pobierania w domu, wysłanego do ich domu na początku, po 3 miesiącach i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PRE-EMPT będzie randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z planem czynnikowym 2x2, oceniającym wpływ wysokointensywnej statyny i kolchicyny w niskiej dawce, stosowanych pojedynczo i w skojarzeniu, na objętość niemasyconej blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych (NCCP) określoną w badaniu CCTA po 2 latach. Uczestnicy wyłonieni w badaniu przesiewowym z CAC 1-99 lub poprzez ścieżkę znanej blaszki będą kwalifikowani do badania, jeśli mają NCCP bez ciężkiego zwężenia lub innych kryteriów wykluczenia. Leki badane będą dostarczane bezpośrednio do domów uczestników, próbki laboratoryjne będą samodzielnie pobierane w domu, a wszystkie wizyty studyjne będą wirtualne z wyjątkiem wizyt obrazowych (do 3 w ciągu 2 lat). Jedynymi osobistymi aktywnościami badawczymi będą, jeśli dotyczy, CAC oraz CCTA na początku i po 2 latach. Badacze przewidują, że takie podejście będzie atrakcyjne dla zapracowanych osób w średnim wieku, które są poza tym zdrowe i bezobjawowe. Co istotne, wszyscy uczestnicy badania PRE-EMPT otrzymają mobilną interwencję lifestyle'ową zaprojektowaną w celu wsparcia modyfikacji zachowań, zapewniając, że wszystkie osoby skorzystają z opartych na dowodach strategii redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 40-60 lat; Mężczyźni w wieku 30-50 lat
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania
  3. Użytkownik smartfona
  4. Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez kobiety z potencjałem rozrodczym
  5. Wynik CAC 1-99 w badaniu przesiewowym lub kwalifikacja poprzez ścieżkę znanej blaszki (z łagodnym CAC lub CAC<100 jeśli znane; podwyższony CAC w wyjściowym CCTA nie jest wykluczający w ramieniu znanej blaszki)
  6. Diagnostyczne wyjściowe CCTA z NCPV ≥10 mm3 ocenione przez centralne laboratorium referencyjne

Kryteria wykluczenia:

  1. 1. Rozpoznanie kliniczne ASCVD (zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja tętnicza) lub obecne objawy przypisywane chorobie wieńcowej
  2. 10-letnie ryzyko PREVENT ASCVD >5% (jeśli znane)
  3. Cukrzyca (DM) zdefiniowana jako: nowe rozpoznanie DM w dokumentacji medycznej, nowe leczenie przeciwcukrzycowe lub HbA1C 6,5% lub wyższe (jeśli znane)
  4. LDL-C ≥190mg/dL (najnowszy, jeśli znany)
  5. HIV (jeśli znane)
  6. Ciężka choroba wątroby lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (jeśli znane)
  7. Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania wynoszącym 2 lata
  8. eGFR <45mL/min/1.73m2 (jeśli znane)
  9. BMI>40kg/m2
  10. Alergia na dożylny kontrast jodowy lub inne przeciwwskazanie do CCTA
  11. Obecne lub poprzednie stosowanie leczenia obniżającego lipidy lub terapii przeciwzapalnej, w tym kolchicyny
  12. Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na interwencje badawcze, w tym znana nietolerancja lub przeciwwskazania do statyny lub kolchicyny, lub długotrwałe stosowanie leków przeciwwskazanych z kolchicyną lub rosuwastatyną
  13. 10-letnie ryzyko PREVENT ASCVD ≥5%
  14. eGFR <45 ml/min/1.73m2 według badań wyjściowych
  15. Hemoglobina A1c ≥6,5% według badań wyjściowych
  16. LDL-C ≥190mg/dL według badań wyjściowych
  17. Ciężkie zwężenie proksymalnej tętnicy wieńcowej określone przez centralne laboratorium referencyjne
  18. Znane przeciwwskazanie do kontrolnego CCTA (np. nowo wykryta alergia na kontrast dożylny podczas wyjściowego CCTA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rozuwastatyna 20 mg plus dopasowane placebo do kolchicyny
statyna plus placebo (dwie tabletki raz dziennie)
Lek: Rosuwastatyna 20 Mg Tabletka Doustna
Statyna
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: Placebo
Placebo, nieaktywny, dopasowany do leku
Eksperymentalny: kolchicyna 0,5 mg plus dopasowane placebo rosuwastatyny
przeciwzapalny plus placebo (dwie tabletki raz dziennie)
Lek: Placebo
Placebo, nieaktywny, dopasowany do leku
Lek: Kolchicyna 0,5 MG Tabletka Doustna Raz Dziennie
Przeciwzapalny
Inne nazwy:
  • Lodoko
Eksperymentalny: rozuwastatyna 20 mg plus kolchicyna 0,5 mg
statyna plus lek przeciwzapalny (dwie tabletki raz dziennie)
Lek: Rosuwastatyna 20 Mg Tabletka Doustna
Statyna
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: Kolchicyna 0,5 MG Tabletka Doustna Raz Dziennie
Przeciwzapalny
Inne nazwy:
  • Lodoko
Komparator placebo: placebo plus placebo
Placebo i placebo (dwie tabletki raz dziennie)
Lek: Placebo
Placebo, nieaktywny, dopasowany do leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość blaszki nieuwapnionej (NCPV) w badaniu CCTA po 2 latach, skorygowana o wyjściową objętość NCPV.
Ramy czasowe: 2 lata
Objętość blaszki w mm3 w każdej grupie
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wynik tolerancji leku
Do 2 lat
Ogólna adherencja do leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba dni przyjmowania leków w badaniu
Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba zdarzeń bezpieczeństwa o szczególnym znaczeniu w każdej grupie
Do 2 lat
Całkowita objętość blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Objętość płytki w mm3 na grupę
Do 2 lat
Objętość blaszki miażdżycowej o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Do 2 lat
Objętość blaszki o niskiej atenuacji w mm3 na grupę
Do 2 lat
Objętość zwapniałej blaszki
Ramy czasowe: Do 2 lat
Objętość zwapniałej blaszki miażdżycowej w mm3 na grupę
Do 2 lat
Liczba uczestników ze zwężeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników ze zwężeniem w grupie
Do 2 lat
Segment involvement score
Ramy czasowe: Do 2 lat
Średni wynik w grupie
Do 2 lat
Liczba uczestników z jakościowym składem płytki zwapniałej, częściowo zwapniałej i niezwapniałej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników z każdym opisem składu płytki w grupie
Do 2 lat
Liczba uczestników z cechami blaszki wysokiego ryzyka (pozytywne remodelowanie, ogniskowe zwapnienia, objaw obrączkowania)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników z każdą cechą blaszki miażdżycowej (wysokie ryzyko) w grupie
Do 2 lat
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat
Od wartości początkowej do 2 lat
Zmiana poziomu nie-HDL-C (cholesterolu niebędącego lipoproteiną o wysokiej gęstości)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat
Od wartości wyjściowej do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00118744
  • UG3HL181434 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rosuwastatyna 20 Mg Tabletka Doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj