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Evaluación y Manejo Prospectivo y Aleatorizado de la Aterosclerosis Prematura (PRE-EMPT) (PRE-EMPT)

28 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University

Evaluación y Manejo Prospectivo Aleatorizado de la Aterosclerosis Prematura

La enfermedad cardíaca es la principal causa de muerte para hombres, mujeres y personas de la mayoría de los grupos raciales y étnicos en los Estados Unidos. Este ensayo clínico probará si el cribado y el tratamiento temprano de la enfermedad cardíaca leve funciona.<\/p>

PRE-EMPT examinará a individuos con bajo riesgo a 10 años de enfermedad cardíaca pero con factores de riesgo para identificar aquellos que ya tienen acumulación temprana de colesterol, también llamada "placa", en sus arterias cardíacas. Consiste en dos fases:<\/p>

  1. Un Estudio de Cribado - Se evaluará a los participantes para detectar placa mediante uno o ambos de estos escáneres.<\/p>

    • Escáner de Calcio Arterial Coronario (CAC): Un escáner de TAC que busca calcio o placa en las arterias cardíacas.<\/li>
    • Escáner de Angiografía por TAC Coronario (CCTA): Un escáner de TAC que utiliza contraste para crear imágenes 3D detalladas de las arterias cardíacas para buscar placa.<\/li><\/ul><\/li>

    • Un Ensayo de Tratamiento (aproximadamente 1.500 participantes) - Según los resultados del CCTA, los participantes pueden ser aleatorizados en un ensayo de dos años para probar medicamentos destinados a reducir o estabilizar la placa. Los participantes tendrán 1 probabilidad entre 4 de recibir solo placebo, y 3 probabilidades entre 4 de recibir al menos un medicamento activo. Los participantes tomarán dos pastillas una vez al día: ambas medicaciones activas, una activa y un placebo, o ambos placebos.<\/p>

      • Rosuvastatina 20 mg: un medicamento para reducir el colesterol<\/li>
      • Colchicina 0.5 mg: un medicamento que reduce la inflamación<\/li><\/ul><\/li><\/ol>

        Todos los participantes en el ensayo recibirán información y consejos sobre dieta y estilo de vida saludables para el corazón.<\/p>

        Los participantes tendrán hasta dos visitas presenciales para el estudio de cribado, luego visitas telefónicas para el Ensayo de Tratamiento al inicio, a los 3 meses, 12 meses y 24 meses cuando también tendrán una visita presencial para un escáner CCTA. Se extraerá sangre a los participantes utilizando un dispositivo de recolección domiciliaria enviado a su casa al inicio, a los 3 meses y al final del estudio.<\/p>

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo PRE-EMPT será un ensayo aleatorizado factorial 2x2, doble ciego y controlado con placebo que evaluará los efectos de las estatinas de alta intensidad y la colchicina en dosis bajas, tanto por separado como en combinación, sobre el volumen de placa coronaria no calcificada (NCCP) definida por CCTA a los 2 años. Los participantes identificados mediante el estudio de cribado con CAC 1-99, o a través de la vía de placa conocida, serán elegibles para el ensayo si presentan NCCP sin estenosis grave o cualquier otro criterio de exclusión. El medicamento del estudio se entregará directamente a los domicilios de los participantes, las muestras de laboratorio se autocolectarán en casa y todas las visitas del estudio serán virtuales, excepto las visitas de imagen (hasta 3 en 2 años). Las únicas actividades del estudio presenciales serán el CAC, si es aplicable, y la CCTA al inicio y a los 2 años. Los investigadores anticipan que este enfoque será atractivo para personas de mediana edad, ocupadas y que por lo demás están sanas y asintomáticas. Es importante destacar que todos los participantes en PRE-EMPT recibirán una intervención de estilo de vida mediante salud móvil diseñada para apoyar la modificación conductual, garantizando que todos los individuos se beneficien de estrategias basadas en evidencia para la reducción del riesgo cardiovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rachel Olson, Project Manager
  • Número de teléfono: 919-309-5544
  • Correo electrónico: rachel.e.olson@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Kevin Riggs, MD
        • Contacto:
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Reclutamiento
        • Cardiology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Cole, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karol Watson, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Budoff, MD
    • Georgia
      • Hiram, Georgia, Estados Unidos, 30141
        • Reclutamiento
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Investigador principal:
          • Frank Corrigan, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Aún no reclutando
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Tamar Polonsky, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Prati Pratishruti, MBBS
          • Número de teléfono: 410-301-1245
          • Correo electrónico: fpratis1@jhu.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Blaha, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts General Hospital Brigham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Honigberg, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Aún no reclutando
        • Essentia Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine Benzinger, MD
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Aún no reclutando
        • Northern Westchester Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dina Katz, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sam Kim, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • New York University Langone
        • Investigador principal:
          • Harmony Reynolds, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Investigador principal:
          • Nishant Shah, MD
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Aún no reclutando
        • Wake Forest University, Advocate Health
        • Investigador principal:
          • Michael Shapiro, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contacto:
          • John Halvorson
          • Número de teléfono: 503-418-1679
          • Correo electrónico: halvorsj@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Maros Ferencik, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Aún no reclutando
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris Chambers, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Anum Saeed, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Aún no reclutando
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Investigador principal:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Contacto:
          • Melissa Amitrano, MPH
          • Número de teléfono: 843-876-5009
          • Correo electrónico: amitrano@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt University
        • Investigador principal:
          • Deepak Gupta, MD
        • Contacto:
          • Gabriella Davies Thoppil, MD MPH
          • Número de teléfono: 615-421-1143
          • Correo electrónico: g.thoppil@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Khurrrram Nasir, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Aún no reclutando
        • University of Virginia (UVA)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd Villines, MD
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Aún no reclutando
        • Inova Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jared Spitz, MD
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Aún no reclutando
        • Marshfield Clinical Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeff VanWormer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 40-60 años; Hombres de 30-50 años
  2. Dispuestas y capaces de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
  3. Usuarias de teléfono inteligente
  4. Uso de anticonceptivos altamente efectivos por mujeres con potencial reproductivo.
  5. Puntuación CAC 1-99 en el estudio de cribado o entrada a través de la vía de placa conocida (con CAC leve o CAC<100 si se conoce; CAC elevado en la CCTA basal no es excluyente en el brazo de placa conocida)
  6. CCTA basal diagnóstica con NCPV ≥10 mm3 según evaluado por el laboratorio central de referencia

Criterios de exclusión:

  1. 1. Diagnóstico clínico de ECVAS (IAM, ictus, revascularización arterial) o síntomas actuales que se cree que son por enfermedad arterial coronaria
  2. Riesgo PREVENT ECVAS a 10 años >5% (si se conoce)
  3. Diabetes Mellitus (DM) definida por cualquiera de los siguientes: nuevo diagnóstico de DM en el historial médico, nueva medicación antidiabética, o HbA1C del 6,5% o mayor. (si se conoce)
  4. LDL-C ≥190mg/dL (más reciente, si se conoce)
  5. VIH (si se conoce)
  6. Enfermedad hepática grave o infección por Hepatitis C (si se conoce)
  7. Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de estudio de 2 años
  8. TFGe <45mL/min/1,73m2 (si se conoce)
  9. IMC>40kg/m2
  10. Alergia al contraste intravenoso yodado u otra contraindicación para CCTA
  11. Uso actual o previo de terapia hipolipemiante o terapia antiinflamatoria, incluida colchicina
  12. Reacciones alérgicas conocidas o sensibilidad a la(s) intervención(es) del estudio, incluida intolerancia conocida o contraindicación(es) para estatina o colchicina, o uso prolongado de medicamentos que están contraindicados con colchicina o rosuvastatina.
  13. Riesgo PREVENT ECVAS a 10 años ≥5%
  14. TFGe <45 ml/min/1,73m2 según análisis basales
  15. Hemoglobina A1c ≥6,5% según análisis basales
  16. LDL-C ≥190mg/dL según análisis basales
  17. Estenosis grave de arteria coronaria proximal determinada por el laboratorio central de referencia
  18. Contraindicación conocida para CCTA de seguimiento (ej., nueva alergia al contraste IV descubierta durante la CCTA basal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rosuvastatina 20 mg más placebo equivalente a colchicina
estatina más placebo (dos comprimidos una vez al día)
Droga: Comprimido Oral de Rosuvastatina 20 Mg
Estatinas
Otros nombres:
  • Crestor
Droga: Placebo
Placebo, no activo, coincidente con el fármaco
Experimental: colchicina 0,5 mg más placebo pareado con rosuvastatina
antiinflamatorio más placebo (dos píldoras una vez al día)
Droga: Placebo
Placebo, no activo, coincidente con el fármaco
Droga: Colchicina 0.5 MG Comprimido Oral Una Vez al Día
Antiinflamatorio
Otros nombres:
  • Lodoco
Experimental: rosuvastatina 20 mg más colchicina 0,5 mg
estatina más antiinflamatorio (dos comprimidos una vez al día)
Droga: Comprimido Oral de Rosuvastatina 20 Mg
Estatinas
Otros nombres:
  • Crestor
Droga: Colchicina 0.5 MG Comprimido Oral Una Vez al Día
Antiinflamatorio
Otros nombres:
  • Lodoco
Comparador de placebos: placebo más placebo
Placebo y placebo (dos píldoras una vez al día)
Droga: Placebo
Placebo, no activo, coincidente con el fármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de placa no calcificada (VPNC) en CCTA a los 2 años, ajustado según el VPNC basal.
Periodo de tiempo: 2 años
Volumen de placa en mm³ en cada grupo
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con interrupción del tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Resultado de la Tolerabilidad del Fármaco
Hasta 2 años
Adherencia general al tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de días con los fármacos del estudio
Hasta 2 años
Eventos de seguridad de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de eventos de seguridad de interés especial por grupo
Hasta 2 años
Volumen total de placa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Volumen de placa en mm³ por grupo
Hasta 2 años
Volumen de placa de baja atenuación
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Volumen de placa de baja atenuación en mm³ por grupo
Hasta 2 años
Volumen de placa calcificada
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Volumen de placa calcificada en mm3 por grupo
Hasta 2 años
Número de participantes con estenosis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de participantes con estenosis por grupo
Hasta 2 años
Puntuación de afectación segmentaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Puntuación media por grupo
Hasta 2 años
Número de participantes con composición de placa calcificada cualitativa, parcialmente calcificada y no calcificada
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de participantes con cada descripción de composición de placa por grupo
Hasta 2 años
Número de participantes con características de placa de alto riesgo (remodelación positiva, calcio disperso, signo del anillo de servilleta)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de participantes con cada característica de placa (de alto riesgo) por grupo
Hasta 2 años
Cambio en LDL-C (colesterol de lipoproteínas de baja densidad)
Periodo de tiempo: De la línea de base a 2 años
De la línea de base a 2 años
Cambio en colesterol no HDL (lipoproteínas de alta densidad)
Periodo de tiempo: Baseline a 2 años
Baseline a 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00118744
  • UG3HL181434 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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