Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen satunnaistettu ennenaikaisen ateroskleroosin arviointi ja hoito (PRE-EMPT) (PRE-EMPT)

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Prospektiivinen satunnaistettu ennakkoluulottoman ateroskleroosin arviointi ja hoito

Sydänsairaus on johtava kuolinsyy miehille, naisille ja useimmissa rotu- ja etnisissä ryhmissä Yhdysvalloissa. Tämä kliininen tutkimus testaa, toimiiko lievän sydänsairauden seulonta ja varhainen hoito.

PRE-EMPT-tutkimus seuloo henkilöitä, joilla on alhainen 10 vuoden sydänsairausriski ja sydänsairauden riskitekijöitä, tunnistaakseen ne, joilla on jo varhainen kolesterolikertymä, jota kutsutaan myös "plakiksi", heidän sydänvaltimoissaan. Se koostuu kahdesta vaiheesta:

  1. Seulontatutkimus - Osallistujien plakkia arvioidaan yhdellä tai molemmilla näistä kuvauksista.

    • Koronarvaltimoiden kalsiumtutkimus (CAC): CT-kuvaus, joka etsii kalsiumia tai plakkia sydänvaltimoista.
    • Koronar-CT-angiografia (CCTA): CT-kuvaus, joka käyttää väriainetta luodakseen yksityiskohtaisia 3D-kuvia sydänvaltimoista plakin etsimiseksi.

  2. Hoidon koe (noin 1 500 osallistujaa) - CCTA-tulosten perusteella osallistujat saatetaan satunnaistaa kahden vuoden kokeeseen testaamaan lääkkeitä, joiden tarkoituksena on vähentää tai stabiloida plakkia. Osallistujilla on 1:4 mahdollisuus saada vain lumelääkettä ja 3:4 mahdollisuus saada vähintään yksi aktiivinen lääke. Osallistujat ottavat kaksi tablettia kerran päivässä - joko molemmat aktiivisia lääkkeitä, yksi aktiivinen ja yksi lumelääke tai molemmat lumelääkkeitä.

    • Rosuvastatiini 20 mg: kolesterolia alentava lääke
    • Kolkitsiini 0,5 mg: tulehdusta vähentävä lääke

Kaikki kokeeseen osallistuvat saavat tietoa ja neuvoja sydänterveellisestä ruokavaliosta ja elämäntavasta.

Osallistujilla on enintään kaksi kasvokkain tapaamista seulontatutkimusta varten, sitten puhelutapaamisia hoidon kokeessa alussa, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla, jolloin heillä on myös kasvokkain tapaaminen CCTA-kuvauksen vuoksi. Osallistujilta otetaan verinäytteitä käyttämällä kotiin toimitettua keräyslaitetta tutkimuksen alussa, 3 kuukauden kohdalla ja lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRE-EMPT-tutkimus on 2x2 faktorinen, tuplasokkotutkimus, jossa tutkitaan korkea-annoksinen statiini ja pienen annoksen kolkisiini yhdessä ja erikseen verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa selvitetään näiden vaikutusta CCTA-määriteltyyn kalkkiutumatonta sepelvaltimoplakkia (NCCP) kuvaavan tilavuuden muutoksiin kahden vuoden aikana. Screening-tutkimuksen kautta löydetyt osallistujat, joilla on CAC 1-99, tai plakkireitin kautta löydetyt osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos heillä on NCCP ilman vakavaa ahtaumaa tai muita poissulkemiskriteerejä. Tutkimuslääkkeet toimitetaan suoraan osallistujien koteihin, laboratorionäytteet kerätään kotona itse, ja kaikki tutkimuskäynnit ovat virtuaalisia lukuun ottamatta kuvantamiskäyntejä (enintään 3 kahden vuoden aikana). Ainoat kasvokkain tapahtuvat tutkimustoimenpiteet ovat CAC (jos sovellettavaa) ja CCTA alku- ja kahden vuoden kohdalla. Tutkijat odottavat, että tämä lähestymistapa on houkutteleva keski-ikäisille, kiireisille henkilöille, jotka muuten ovat terveitä ja oireettomia. Tärkeää on, että kaikki PRE-EMPT-tutkimuksen osallistujat saavat mHealth-elämäntapaintervention, joka on suunniteltu tukemaan käyttäytymisen muutosta, varmistaen että kaikki hyötyvät näyttöön perustuvista strategioista sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Kevin Riggs, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Rekrytointi
        • Cardiology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Cole, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karol Watson, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Budoff, MD
    • Georgia
      • Hiram, Georgia, Yhdysvallat, 30141
        • Rekrytointi
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Päätutkija:
          • Frank Corrigan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Chicago
        • Päätutkija:
          • Tamar Polonsky, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prati Pratishruti, MBBS
          • Puhelinnumero: 410-301-1245
          • Sähköposti: fpratis1@jhu.edu
        • Päätutkija:
          • Michael Blaha, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital Brigham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Honigberg, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Essentia Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine Benzinger, MD
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northern Westchester Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dina Katz, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sam Kim, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Ei vielä rekrytointia
        • New York University Langone
        • Päätutkija:
          • Harmony Reynolds, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Hospital
        • Päätutkija:
          • Nishant Shah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wake Forest University, Advocate Health
        • Päätutkija:
          • Michael Shapiro, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oregon Health and Sciences University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maros Ferencik, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Ei vielä rekrytointia
        • Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chris Chambers, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Päätutkija:
          • Anum Saeed, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Päätutkija:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vanderbilt University
        • Päätutkija:
          • Deepak Gupta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriella Davies Thoppil, MD MPH
          • Puhelinnumero: 615-421-1143
          • Sähköposti: g.thoppil@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Houston Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Khurrrram Nasir, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Virginia (UVA)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Todd Villines, MD
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inova Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jared Spitz, MD
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marshfield Clinical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeff VanWormer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Naiset 40-60-vuotiaat; Miehet 30-50-vuotiaat
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  3. Älypuhelimen käyttäjä
  4. Heikentyneistä lisääntymiskykyisillä naisilla käytetään erittäin tehokasta ehkäisyä.
  5. CAC-pisteet 1-99 seulontatutkimuksessa tai pääsy tunnetun plakkireitin kautta (lievällä CAC:lla tai CAC<100 jos tiedossa; kohonnut CAC perustason CCTA:ssa ei ole poissulkeva tekijä tunnetun plakin ryhmässä)
  6. Diagnostinen perustason CCTA, jossa NCPV ≥10 mm3 keskuslaboratorion arvioimana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliininen ASCVD-diagnoosi (infarkti, aivohalvaus, valtimoiden uudelleenkanavointi) tai nykyiset oireet, joiden arvellaan johtuvan sepelvaltimotaudista
  2. PREVENT ASCVD 10-vuotiseriskki >5% (jos tiedossa)
  3. Diabetes mellitus (DM) määriteltynä jollakin seuraavista: uusi DM-diagnoosi potilastiedoissa, uusi diabetesta vastaan otettu lääke tai HbA1c 6,5% tai enemmän (jos tiedossa)
  4. LDL-kolesteroli ≥190 mg/dl (viimeisin, jos tiedossa)
  5. HIV (jos tiedossa)
  6. Vakiva maksasairaus tai hepatiitti C -tartunta (jos tiedossa)
  7. Raskaus, imetys tai suunnitelma tulla raskaaksi tutkimuksen 2 vuoden aikana
  8. eGFR <45 ml/min/1,73m² (jos tiedossa)
  9. Painoindeksi >40 kg/m²
  10. Allergia jodatuille laskimonsisäisille kontrasteille tai muu CCTA:han liittyvä vasta-aihe
  11. Nykyinen tai aiempi lipidien alentavan hoidon tai tulehduslääkehoidon käyttö, mukaan lukien kolkisiini
  12. Tunnetut allergiset reaktiot tai herkkyys tutkimusvälineisiin, mukaan lukien tunnetut statiinien tai kolkisiinin sietämättömyydet tai vasta-aiheet, tai pitkäaikainen lääkkeiden käyttö, jotka ovat ristiriidassa kolkisiinin tai rosuvastatiinin kanssa
  13. PREVENT ASCVD 10-vuotiseriskki ≥5%
  14. eGFR <45 ml/min/1,73m² perustason laboratoriotutkimusten mukaan
  15. Hemoglobiini A1c ≥6,5% perustason laboratoriotutkimusten mukaan
  16. LDL-kolesteroli ≥190 mg/dl perustason laboratoriotutkimusten mukaan
  17. Vakiva proksimaalinen sepelvaltimon ahtauma keskuslaboratorion määrittämänä
  18. Tunnettu vasta-aihe seuranta-CCTA:lle (esim. uusi IV-kontrastiallergia, joka havaittiin perustason CCTA:n aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rosuvastatiini 20 mg plus kolkisiinimatšattu lumelääke
statiini plus lumelääke (kaksi tablettia kerran päivässä)
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg suun kautta nautittava tabletti
Statiini
Muut nimet:
  • Crestor
Lääke: Placebo
Placebo, ei-aktiivinen, lääkevastine
Kokeellinen: kolkitsiini 0,5 mg plus rosuvastatiinia vastaava lumelääke
tulehduskipulääke plasebolla (kaksi tablettia kerran päivässä)
Lääke: Placebo
Placebo, ei-aktiivinen, lääkevastine
Lääke: Kolkatisiini 0,5 MG Oraalitabletti kerran päivässä
Tulehduskipulääke
Muut nimet:
  • Lodoco
Kokeellinen: rosuvastatiini 20 mg + kolkitsiini 0,5 mg
statiini ja tulehduskipulääke (kaksi tablettia kerran päivässä)
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg suun kautta nautittava tabletti
Statiini
Muut nimet:
  • Crestor
Lääke: Kolkatisiini 0,5 MG Oraalitabletti kerran päivässä
Tulehduskipulääke
Muut nimet:
  • Lodoco
Placebo Comparator: placebo plus placebo
Placebo ja placebo (kaksi tablettia kerran päivässä)
Lääke: Placebo
Placebo, ei-aktiivinen, lääkevastine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsioituumattoman plakkitilavuus (NCPV) CCTA:ssa 2 vuoden jälkeen, korjattu lähtöarvon NCPV:llä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Plaakkitilavuus mm³:ssä kussakin ryhmässä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääkehoidon
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Lääkkeen sietokyky - lopputulos
Enintään 2 vuotta
Kokonaisvaltainen lääkehoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkimuslääkkeiden käyttöpäivien määrä
Jopa 2 vuotta
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevat turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Ryhmäkohtaisten erityisen kiinnostuksen turvallisuustapahtumien määrä
Enintään 2 vuotta
Kokonaisplakkitilavuus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Plaakkitilavuus mm³:ssä ryhmää kohti
Enintään 2 vuotta
Matalan-absorbentin plakkitilavuus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Matalasti läpäisevän plakin tilavuus mm³:ssa kohden ryhmää
Enintään 2 vuotta
Kalkkiverkostoitunut plakkitilavuus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Kalkkiverkko-määrä ryhmää kohti mm³
Enintään 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on ahtauma
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on ahtauma kussakin ryhmässä
Jopa 2 vuotta
Segmenttipohjainen tuloskertymä
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Keskimääräinen pistemäärä ryhmää kohden
Enintään 2 vuotta
Osallistujien määrä laadullisesti kalkkikertymäisen, osittain kalkkikertymäisen ja ei-kalkkikertymäisen plakkikoostumuksen kanssa
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Osallistujien määrä kunkin plakkikoostumuksen kuvauksen mukaan ryhmittäin
Enintään 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on korkean riskin plakkipiirteitä (positiivinen muotoilu, täpläinen kalsium, servettirengasmerkki)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä korkean riskin plakkipiirteen mukaan kussakin ryhmässä
Jopa 2 vuotta
LDL-kolesterolin (matalatiheyslipoproteiinikolesterolin) muutos
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
Perustaso 2 vuoteen
Muutos ei-HDL-kolesterolissa (ei-lipoproteiini-kolesteroli)
Aikaikkuna: Alkutilasta 2 vuoden päähän
Alkutilasta 2 vuoden päähän

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00118744
  • UG3HL181434 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa