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Évaluation et Prise en Charge Prospective Randomisée de l'Athérosclérose Prématurée (PRE-EMPT) (PRE-EMPT)

28 août 2026 mis à jour par: Duke University

Évaluation et Gestion Prospératives Randomisées de l'Athérosclérose Prématurée

Les maladies cardiaques sont la principale cause de décès chez les hommes, les femmes et les personnes de la plupart des groupes raciaux et ethniques aux États-Unis. Cet essai clinique évaluera si le dépistage et le traitement précoce des maladies cardiaques légères sont efficaces.

PRE-EMPT dépistera les individus présentant un faible risque à 10 ans de maladie cardiaque avec des facteurs de risque cardiaque pour identifier ceux qui ont déjà une accumulation précoce de cholestérol, appelée « plaque », dans leurs artères cardiaques. Il se compose de deux phases :

  1. Une étude de dépistage - Les participants seront évalués pour la plaque par une ou deux de ces analyses.

    • Scan du calcium coronarien (CAC) : Un scanner CT qui recherche du calcium ou de la plaque dans les artères cardiaques.
    • Angiographie coronarienne par CT (CCTA) : Un scanner CT qui utilise un produit de contraste pour créer des images 3D détaillées des artères cardiaques pour rechercher la plaque.

  2. Un essai de traitement (environ 1 500 participants) - Sur la base des résultats du CCTA, les participants pourront être randomisés dans un essai de deux ans pour tester des médicaments visant à réduire ou stabiliser la plaque. Les participants auront 1 chance sur 4 de recevoir uniquement un placebo, et 3 chances sur 4 de recevoir au moins un médicament actif. Les participants prendront deux comprimés une fois par jour - soit les deux médicaments actifs, soit un médicament actif et un placebo, soit les deux placebos.

    • Rosuvastatine 20 mg : un médicament hypocholestérolémiant
    • Colchicine 0,5 mg : un médicament qui réduit l'inflammation

Tous les participants à l'essai recevront des informations et des conseils sur l'alimentation et le mode de vie bénéfiques pour la santé cardiaque.

Les participants auront jusqu'à deux visites en personne pour l'étude de dépistage, puis des visites téléphoniques pour l'essai de traitement au début, à 3 mois, 12 mois et 24 mois où ils auront également une visite en personne pour un scan CCTA. Les participants subiront des prélèvements sanguins à l'aide d'un dispositif de collecte à domicile envoyé chez eux au début, à 3 mois et à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai PRE-EMPT sera un essai randomisé factoriel 2x2, en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluant les effets d'une statine à haute intensité et de la colchicine à faible dose, seules et en combinaison, sur le volume de la plaque coronaire non calcifiée (PCNC) définie par CCTA à 2 ans. Les participants identifiés par l'étude de dépistage avec un CAC de 1 à 99, ou par le biais de la voie de la plaque connue, seront éligibles pour l'essai s'ils présentent une PCNC sans sténose sévère ou tout autre critère d'exclusion. Le médicament de l'étude sera livré directement au domicile des participants, les échantillons de laboratoire seront auto-prélevés à domicile, et toutes les visites d'étude seront virtuelles à l'exception des visites d'imagerie (jusqu'à 3 sur 2 ans). Les seules activités d'étude en personne seront le CAC, le cas échéant, et la CCTA au départ et à 2 ans. Les investigateurs anticipent que cette approche sera attractive pour les individus d'âge moyen, occupés, qui sont par ailleurs en bonne santé et asymptomatiques. Il est important de noter que tous les participants à PRE-EMPT recevront une intervention de mode de vie par mHealth conçue pour soutenir la modification comportementale, garantissant que tous les individus bénéficient de stratégies fondées sur des preuves pour la réduction du risque cardiovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Kevin Riggs, MD
        • Contact:
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Recrutement
        • Cardiology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Cole, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karol Watson, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Budoff, MD
    • Georgia
      • Hiram, Georgia, États-Unis, 30141
        • Recrutement
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Chercheur principal:
          • Frank Corrigan, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Tamar Polonsky, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Prati Pratishruti, MBBS
          • Numéro de téléphone: 410-301-1245
          • E-mail: fpratis1@jhu.edu
        • Chercheur principal:
          • Michael Blaha, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pas encore de recrutement
        • Massachusetts General Hospital Brigham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Honigberg, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Pas encore de recrutement
        • Essentia Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine Benzinger, MD
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Pas encore de recrutement
        • Northern Westchester Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dina Katz, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sam Kim, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pas encore de recrutement
        • New York University Langone
        • Chercheur principal:
          • Harmony Reynolds, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nishant Shah, MD
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Pas encore de recrutement
        • Wake Forest University, Advocate Health
        • Chercheur principal:
          • Michael Shapiro, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maros Ferencik, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Chambers, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Anum Saeed, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Chercheur principal:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Contact:
          • Melissa Amitrano, MPH
          • Numéro de téléphone: 843-876-5009
          • E-mail: amitrano@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pas encore de recrutement
        • Vanderbilt University
        • Chercheur principal:
          • Deepak Gupta, MD
        • Contact:
          • Gabriella Davies Thoppil, MD MPH
          • Numéro de téléphone: 615-421-1143
          • E-mail: g.thoppil@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Khurrrram Nasir, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Pas encore de recrutement
        • University of Virginia (UVA)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Todd Villines, MD
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Pas encore de recrutement
        • Inova Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jared Spitz, MD
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Pas encore de recrutement
        • Marshfield Clinical Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeff VanWormer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femmes âgées de 40 à 60 ans ; Hommes âgés de 30 à 50 ans
  2. Volontaires et capables de fournir un consentement éclairé et de respecter les procédures de l'étude
  3. Utilisateur de smartphone
  4. Utilisation d'une contraception hautement efficace par les femmes en âge de procréer
  5. Score CAC 1-99 dans l'étude de dépistage ou inclusion via la voie de plaque connue (avec CAC léger ou CAC<100 si connu ; un CAC élevé sur la CCTA de base n'est pas excluant dans le bras de plaque connue)
  6. CCTA de base diagnostique avec NCPV ≥10 mm³ tel qu'évalué par le laboratoire central de référence

Critères d'exclusion :

  1. 1. Diagnostic clinique de MCASV (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation artérielle) ou symptômes actuels supposés être dus à une maladie coronarienne
  2. Risque MCASV PREVENT sur 10 ans >5% (si connu)
  3. Diabète sucré défini par l'un des critères suivants : nouveau diagnostic de diabète dans le dossier médical, nouveau médicament antidiabétique, ou HbA1c de 6,5% ou plus (si connu)
  4. LDL-C ≥190mg/dL (le plus récent, si connu)
  5. VIH (si connu)
  6. Maladie hépatique sévère ou infection par l'hépatite C (si connu)
  7. Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude de 2 ans
  8. DFG <45mL/min/1,73m² (si connu)
  9. IMC>40kg/m²
  10. Allergie au contraste intraveineux iodé ou autre contre-indication à la CCTA
  11. Utilisation actuelle ou antérieure d'un traitement hypolipémiant ou anti-inflammatoire, y compris la colchicine
  12. Réactions allergiques ou sensibilité connue(s) à l'(aux) intervention(s) de l'étude, y compris intolérance ou contre-indication(s) connue(s) aux statines ou à la colchicine, ou utilisation à long terme de médicaments contre-indiqués avec la colchicine ou la rosuvastatine
  13. Risque MCASV PREVENT sur 10 ans ≥5%
  14. DFG <45 ml/min/1,73m² selon les analyses de base
  15. Hémoglobine A1c ≥6,5% selon les analyses de base
  16. LDL-C ≥190mg/dL selon les analyses de base
  17. Sténose coronarienne proximale sévère déterminée par le laboratoire central de référence
  18. Contre-indication connue à la CCTA de suivi (par exemple, nouvelle allergie au contraste IV découverte pendant la CCTA de base)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rosuvastatine 20 mg plus placebo apparié à la colchicine
statin plus placebo (deux comprimés une fois par jour)
Médicament: Comprimé oral de Rosuvastatine 20 mg
Statine
Autres noms:
  • Cresteur
Médicament: Placebo
Placebo, non actif, adapté au médicament
Expérimental: colchicine 0,5 mg plus placebo correspondant au rosuvastatin
anti-inflammatoire plus placebo (deux comprimés une fois par jour)
Médicament: Placebo
Placebo, non actif, adapté au médicament
Médicament: Colchicine 0,5 MG Comprimé Oral Une Fois Par Jour
Anti-inflammatoire
Autres noms:
  • Lodoco
Expérimental: rosuvastatine 20 mg plus colchicine 0,5 mg
statine plus anti-inflammatoire (deux comprimés une fois par jour)
Médicament: Comprimé oral de Rosuvastatine 20 mg
Statine
Autres noms:
  • Cresteur
Médicament: Colchicine 0,5 MG Comprimé Oral Une Fois Par Jour
Anti-inflammatoire
Autres noms:
  • Lodoco
Comparateur placebo: placebo plus placebo
Placebo et placebo (deux comprimés une fois par jour)
Médicament: Placebo
Placebo, non actif, adapté au médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de plaque non calcifiée (VPNC) sur CCTA à 2 ans, ajusté pour le VPNC de base.
Délai: 2 ans
Volume de plaque en mm³ dans chaque groupe
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant arrêté le traitement médicamenteux
Délai: Jusqu'à 2 ans
Résultat de la tolérabilité du médicament
Jusqu'à 2 ans
Observance globale du traitement médicamenteux
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de jours sous les médicaments de l'étude
Jusqu'à 2 ans
Événements de sécurité d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre d'événements de sécurité d'intérêt spécial par groupe
Jusqu'à 2 ans
Volume total de plaque
Délai: Jusqu'à 2 ans
Volume de plaque en mm³ par groupe
Jusqu'à 2 ans
Volume de plaque de faible atténuation
Délai: Jusqu'à 2 ans
Volume de plaque à faible atténuation en mm³ par groupe
Jusqu'à 2 ans
Volume de plaque calcifiée
Délai: Jusqu'à 2 ans
Volume de plaque calcifiée en mm3 par groupe
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec une sténose
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec sténose par groupe
Jusqu'à 2 ans
Score d'implication des segments
Délai: Jusqu'à 2 ans
Score moyen par groupe
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec une composition de plaque qualitative calcifiée, partiellement calcifiée et non calcifiée
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec chaque description de composition de plaque par groupe
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des caractéristiques de plaque à haut risque (remodelage positif, calcifications ponctuées, signe de l'anneau de serviette)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant chaque caractéristique de plaque (à haut risque) par groupe
Jusqu'à 2 ans
Changement du LDL-C (lipoprotéine de basse densité cholestérol)
Délai: De la ligne de base à 2 ans
De la ligne de base à 2 ans
Changement du cholestérol non-HDL (cholestérol non-lipoprotéines de haute densité)
Délai: De la ligne de base à 2 ans
De la ligne de base à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00118744
  • UG3HL181434 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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