Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование оценки и лечения преждевременного атеросклероза (PRE-EMPT) (PRE-EMPT)

28 августа 2026 г. обновлено: Duke University

Проспективное рандомизированное исследование и ведение преждевременного атеросклероза

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти для мужчин, женщин и представителей большинства расовых и этнических групп в Соединенных Штатах. Это клиническое исследование проверит, работает ли скрининг и раннее лечение легких форм сердечно-сосудистых заболеваний.

PRE-EMPT проведет скрининг лиц с низким 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний, но с факторами риска, чтобы выявить тех, у кого уже есть раннее накопление холестерина, также называемое "бляшками", в артериях сердца. Оно состоит из двух фаз:

  1. Исследование скрининга - Участники будут обследованы на наличие бляшек с помощью одного или обоих этих сканирований.

    • Сканирование кальция в коронарных артериях (CAC): КТ-сканирование, которое ищет кальций или бляшки в артериях сердца.
    • Коронарная КТ-ангиография (CCTA): КТ-сканирование, которое использует контрастное вещество для создания детальных 3D-изображений артерий сердца для поиска бляшек.

  2. Испытание лечения (примерно 1500 участников) - На основе результатов CCTA участники могут быть рандомизированы в двухлетнее испытание для тестирования лекарств, направленных на уменьшение или стабилизацию бляшек. Участники будут иметь 1 из 4 шансов получить только плацебо и 3 из 4 шансов получить по крайней мере одно активное лекарство. Участники будут принимать две таблетки один раз в день - либо обе активные лекарства, либо одно активное и одно плацебо, либо оба плацебо.

    • Розувастатин 20 мг: лекарство, снижающее уровень холестерина
    • Колхицин 0,5 мг: лекарство, снижающее воспаление

Все участники испытания получат информацию и рекомендации по здоровому для сердца питанию и образу жизни.

Участники будут иметь до двух личных визитов для исследования скрининга, затем телефонные визиты для испытания лечения в начале, через 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца, когда они также будут иметь личный визит для сканирования CCTA. У участников будет взята кровь с использованием устройства для домашнего забора, отправленного им домой в начале, через 3 месяца и в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PRE-EMPT будет представлять собой 2×2 факторное, двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование влияния высокоинтенсивного статина и низкодозового колхицина, по отдельности и в комбинации, на объем некальцинированной коронарной бляшки (NCCP), определяемой методом КТ-коронарографии, через 2 года. Участники, выявленные в ходе скринингового исследования с кальциевым индексом (CAC) 1-99 или через путь известной бляшки, будут иметь право на участие в исследовании, если у них есть NCCP без тяжелого стеноза или каких-либо других критериев исключения. Исследуемый препарат будет доставляться непосредственно на дом участникам, лабораторные образцы будут собираться самостоятельно дома, и все визиты в исследовании будут виртуальными, за исключением визитов для визуализации (до 3 за 2 года). Единственными очными мероприятиями исследования будут определение кальциевого индекса (CAC), если применимо, и КТ-коронарография на исходном уровне и через 2 года. Исследователи предполагают, что такой подход будет привлекательным для занятых людей среднего возраста, которые в остальном здоровы и не имеют симптомов. Важно отметить, что все участники исследования PRE-EMPT получат мобильное вмешательство в образ жизни (mHealth), предназначенное для поддержки изменения поведения, обеспечивая, чтобы все лица получали пользу от основанных на доказательствах стратегий снижения сердечно-сосудистого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Olson, Project Manager
  • Номер телефона: 919-309-5544
  • Электронная почта: rachel.e.olson@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • Kevin Riggs, MD
        • Контакт:
          • Dalton Norwood
          • Номер телефона: 909-786-8315
          • Электронная почта: daltonnorwood@uabmc.edu
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Рекрутинг
        • Cardiology Associates
        • Контакт:
          • Lynn Ward, RN BSN CCRC
          • Номер телефона: 251-607-9797
          • Электронная почта: lynnward@cardassoc.com
        • Главный следователь:
          • Jason Cole, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karol Watson, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Контакт:
          • Sajad Hamal
          • Номер телефона: 310-974-9336
          • Электронная почта: shamal@lundquist.org
        • Главный следователь:
          • Matthew Budoff, MD
    • Georgia
      • Hiram, Georgia, Соединенные Штаты, 30141
        • Рекрутинг
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Главный следователь:
          • Frank Corrigan, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Еще не набирают
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Tamar Polonsky, MD
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Prati Pratishruti, MBBS
          • Номер телефона: 410-301-1245
          • Электронная почта: fpratis1@jhu.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Blaha, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts General Hospital Brigham
        • Контакт:
          • Pearl Lee, MSc
          • Номер телефона: 617-721-7783
          • Электронная почта: plee23@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Honigberg, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Еще не набирают
        • Essentia Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catherine Benzinger, MD
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Еще не набирают
        • Northern Westchester Hospital
        • Контакт:
          • Dina Katz, MD
          • Номер телефона: 914-762-5810
          • Электронная почта: PRE-EMPT@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Dina Katz, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Dolores Reynolds, RN
          • Номер телефона: 212-746-4617
          • Электронная почта: dtr2001@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Sam Kim, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • New York University Langone
        • Главный следователь:
          • Harmony Reynolds, MD
        • Контакт:
          • Harmony Reynolds, MD
          • Номер телефона: 212-263-4320
          • Электронная почта: PREEMPT@nyulangone.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
        • Главный следователь:
          • Nishant Shah, MD
        • Контакт:
          • Niki Huffman
          • Номер телефона: 919-681-6458
          • Электронная почта: niki.huffman@duke.edu
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Еще не набирают
        • Wake Forest University, Advocate Health
        • Главный следователь:
          • Michael Shapiro, MD
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Oregon Health and Sciences University
        • Контакт:
          • John Halvorson
          • Номер телефона: 503-418-1679
          • Электронная почта: halvorsj@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Maros Ferencik, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Еще не набирают
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chris Chambers, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Главный следователь:
          • Anum Saeed, MD
        • Контакт:
          • Karli Drewencki
          • Номер телефона: 412-647-2931
          • Электронная почта: drewenckikr2@upmc.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Еще не набирают
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Главный следователь:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Контакт:
          • Melissa Amitrano, MPH
          • Номер телефона: 843-876-5009
          • Электронная почта: amitrano@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Vanderbilt University
        • Главный следователь:
          • Deepak Gupta, MD
        • Контакт:
          • Gabriella Davies Thoppil, MD MPH
          • Номер телефона: 615-421-1143
          • Электронная почта: g.thoppil@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Khurrrram Nasir, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Еще не набирают
        • University of Virginia (UVA)
        • Контакт:
          • James Ingersoll
          • Номер телефона: 434-982-1058
          • Электронная почта: WFC5KC@uvahealth.org
        • Главный следователь:
          • Todd Villines, MD
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Еще не набирают
        • Inova Health System
        • Контакт:
          • Mahira Awan
          • Номер телефона: 571-472-8570
          • Электронная почта: mahira.awan@inova.org
        • Главный следователь:
          • Jared Spitz, MD
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Еще не набирают
        • Marshfield Clinical Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeff VanWormer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 40-60 лет; Мужчины в возрасте 30-50 лет
  2. Готовность и способность предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
  3. Пользователь смартфона
  4. Использование высокоэффективных методов контрацепции женщинами с репродуктивным потенциалом.
  5. Показатель CAC 1-99 в скрининговом исследовании или включение через путь известной бляшки (с легким CAC или CAC<100 если известно; повышенный CAC при базовой КТ-коронарографии не является исключающим в группе известной бляшки)
  6. Диагностическая базовая КТ-коронарография с NCPV ≥10 мм³ по оценке центральной референс-лаборатории

Критерии исключения:

  1. Клинический диагноз АССЗ (инфаркт миокарда, инсульт, артериальная реваскуляризация) или текущие симптомы, предположительно связанные с ишемической болезнью сердца
  2. 10-летний риск PREVENT ASCVD >5% (если известно)
  3. Сахарный диабет (СД), определяемый любым из следующих критериев: новый диагноз СД в медицинской документации, новый прием противодиабетических препаратов или HbA1C 6,5% или выше. (если известно)
  4. ЛПНП ≥190 мг/дл (последнее известное значение, если известно)
  5. ВИЧ (если известно)
  6. Тяжелое заболевание печени или инфекция гепатита С (если известно)
  7. Беременность, лактация или планирование беременности в течение 2-летнего периода исследования
  8. рСКФ <45 мл/мин/1,73 м² (если известно)
  9. ИМТ>40 кг/м²
  10. Аллергия на йодсодержащие внутривенные контрастные вещества или другие противопоказания к КТ-коронарографии
  11. Текущий или предыдущий прием липидснижающей терапии или противовоспалительной терапии, включая колхицин
  12. Известные аллергические реакции или чувствительность к исследуемым вмешательствам, включая известную непереносимость или противопоказания к статинам или колхицину, или длительный прием препаратов, противопоказанных с колхицином или розувастатином.
  13. 10-летний риск PREVENT ASCVD ≥5%
  14. рСКФ <45 мл/мин/1,73 м² по данным базовых лабораторных исследований
  15. Гемоглобин A1c ≥6,5% по данным базовых лабораторных исследований
  16. ЛПНП ≥190 мг/дл по данным базовых лабораторных исследований
  17. Тяжелый проксимальный стеноз коронарной артерии по определению центральной референс-лаборатории
  18. Известные противопоказания к контрольной КТ-коронарографии (например, вновь выявленная аллергия на внутривенный контраст во время базовой КТ-коронарографии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: розувастатин 20 мг плюс плацебо, соответствующее колхицину
статины плюс плацебо (две таблетки один раз в день)
Лекарство: Розувастатин 20 мг пероральная таблетка
Статин
Другие имена:
  • Крестор
Лекарство: Плацебо
Плацебо, неактивное, соответствующее лекарственному средству
Экспериментальный: колехицин 0,5 мг плюс плацебо, соответствующее розувастатину
противовоспалительное средство плюс плацебо (две таблетки один раз в день)
Лекарство: Плацебо
Плацебо, неактивное, соответствующее лекарственному средству
Лекарство: Колхицин 0,5 мг пероральная таблетка один раз в день
Противовоспалительное
Другие имена:
  • Лодоко
Экспериментальный: розувастатин 20 мг плюс колхицин 0,5 мг
статины плюс противовоспалительные препараты (две таблетки один раз в день)
Лекарство: Розувастатин 20 мг пероральная таблетка
Статин
Другие имена:
  • Крестор
Лекарство: Колхицин 0,5 мг пероральная таблетка один раз в день
Противовоспалительное
Другие имена:
  • Лодоко
Плацебо Компаратор: плацебо плюс плацебо
Плацебо и плацебо (две таблетки один раз в день)
Лекарство: Плацебо
Плацебо, неактивное, соответствующее лекарственному средству

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем некальцинированной бляшки (ОНБ) при КТ-коронарографии через 2 года, скорректированный по исходному ОНБ.
Временное ограничение: 2 года
Объём бляшки в мм³ в каждой группе
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отменой препарата
Временное ограничение: До 2 лет
Исход переносимости препарата
До 2 лет
Общая приверженность лекарственной терапии
Временное ограничение: До 2 лет
Количество дней приема исследуемых препаратов
До 2 лет
События безопасности, представляющие особый интерес
Временное ограничение: До 2 лет
Количество особо значимых событий безопасности по группам
До 2 лет
Общий объем бляшки
Временное ограничение: До 2 лет
Объём бляшки в мм³ по группам
До 2 лет
Объем бляшки низкой плотности
Временное ограничение: До 2 лет
Объем низкоплотной бляшки в мм³ по группам
До 2 лет
Объем кальцинированной бляшки
Временное ограничение: До 2 лет
Объем кальцинированной бляшки в мм³ по группам
До 2 лет
Количество участников со стенозом
Временное ограничение: До 2 лет
Количество участников со стенозом в каждой группе
До 2 лет
Балл вовлеченности сегмента
Временное ограничение: До 2 лет
Средний балл по группе
До 2 лет
Количество участников с качественным составом бляшек: кальцинированным, частично кальцинированным и некальцинированным
Временное ограничение: До 2 лет
Количество участников с каждым описанием состава бляшки по группам
До 2 лет
Количество участников с признаками высокорисковой бляшки (положительное ремоделирование, пятнистые кальцификаты, симптом наперстка)
Временное ограничение: До 2 лет
Количество участников с каждым признаком бляшки (высокий риск) в группе
До 2 лет
Изменение уровня ЛПНП (липопротеинов низкой плотности холестерина)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
От исходного уровня до 2 лет
Изменение уровня не-ЛПВП-холестерина (холестерина липопротеинов высокой плотности)
Временное ограничение: От начала исследования до 2 лет
От начала исследования до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00118744
  • UG3HL181434 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться