Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv Randomiseret Evaluering og Behandling af For tidlig Aterosklerose (PRE-EMPT) (PRE-EMPT)

25. februar 2026 opdateret af: Duke University

Prospektiv Randomiseret Evaluering og Behandling af For tidlig Aterosklerose

Hjertesygdom er den førende dødsårsag for mænd, kvinder og personer fra de fleste racemæssige og etniske grupper i USA. Denne kliniske undersøgelse vil teste, om screening og tidlig behandling af mild hjertesygdom virker.

PRE-EMPT vil screene personer med lav 10-års risiko for hjertesygdom, men med risikofaktorer for hjertesygdom, for at identificere dem, der allerede har tidligt kolesterolopbygning, også kaldet "plaque", i deres hjertearterier. Den består af to faser:

  1. Et screeningsstudie - Deltagere vil blive vurderet for plaque ved en eller begge af disse scanninger.

    • Coronary Artery Calcium (CAC) Scanning: En CT-scanning, der søger efter kalk eller plaque i hjertearterier.
    • Coronary CT Angiography (CCTA) Scanning: En CT-scanning, der bruger kontrastmiddel til at skabe detaljerede 3D-billeder af hjertearterier for at søge efter plaque.

  2. Et behandlingsforsøg (ca. 1.500 deltagere) - Baseret på resultaterne af CCTA kan deltagere blive randomiseret til et to-årigt forsøg for at teste medicin rettet mod at reducere eller stabilisere plaque. Deltagere vil have 1 ud af 4 chance for kun at modtage placebo, og 3 ud af 4 chance for at modtage mindst én aktiv medicin. Deltagere vil tage to piller én gang om dagen - enten begge aktive lægemidler, én aktiv og én placebo, eller begge placeboer.

    • Rosuvastatin 20 mg: et kolesterolsænkende lægemiddel
    • Colchicin 0,5 mg: et lægemiddel der nedsætter inflammation

Alle i forsøget vil få information og rådgivning om hjertevenlig kost og livsstil.

Deltagere vil have op til to personlige besøg til screeningsstudiet, derefter telefonbesøg til behandlingsforsøget i starten, efter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder, hvor de også vil have et personligt besøg til en CCTA-scanning. Deltagere vil få taget blodprøver ved hjælp af en hjemmesamlingsenhed sendt til deres hjem i starten, efter 3 måneder og ved afslutningen af studiet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRE-EMPT-studiet vil være et 2x2 faktorielt, dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret forsøg, der undersøger effekten af højintensiv statin og lavdosis colchicin, både alene og i kombination, på CCTA-defineret ikke-forkalket koronar plaque (NCCP) volumen efter 2 år. Deltagere, der findes gennem screeningsstudiet med CAC 1-99, eller gennem den kendte plaque-vej, vil være berettigede til forsøget, hvis de har NCCP uden alvorlig stenose eller andre udelukkelseskriterier. Studielægemidlet vil blive leveret direkte til deltagernes hjem, laboratorieprøver vil blive selvindsamlet hjemme, og alle studievejledninger vil være virtuelle bortset fra billeddannende besøg (op til 3 over 2 år). De eneste personlige studieaktiviteter vil være CAC, hvis relevant, og CCTA ved baseline og efter 2 år. Forskerne forventer, at denne tilgang vil være tiltalende for midaldrende, travle personer, som ellers er sunde og asymptomatiske. Vigtigt er, at alle deltagere i PRE-EMPT vil modtage en mHealth livsstilsintervention designet til at støtte adfærdsændring, hvilket sikrer, at alle individer drager fordel af evidensbaserede strategier for reduktion af kardiovaskulær risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 40-60 år; Mænd i alderen 30-50 år
  2. Villige og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne
  3. Smartphone-bruger
  4. Brug af høj effektiv prævention af kvinder med reproduktionspotentiale.
  5. CAC-score 1-99 i screeningsundersøgelsen eller indtræden via kendt plak-vej (med mild CAC eller CAC<100 hvis kendt; forhøjet CAC ved baseline CCTA er ikke udelukkende i kendt plak-arm)
  6. Diagnostisk baseline CCTA med NCPV ≥10 mm3 som vurderet af det centrale kernelaboratorium

Eksklusionskriterier:

  1. 1. Klinisk diagnose af ASCVD-diagnose (MI, slagtilfælde, arteriel revaskularisering) eller nuværende symptomer, der menes at være fra koronar arteriesygdom
  2. PREVENT ASCVD 10-års risiko >5% (hvis kendt)
  3. Diabetes Mellitus (DM) defineret ved en af følgende: ny DM-diagnose i journalen, nyt antidiabetisk lægemiddel eller HbA1c på 6,5% eller derover. (hvis kendt)
  4. LDL-C ≥190mg/dL (seneste, hvis kendt)
  5. HIV (hvis kendt)
  6. Alvorlig leversygdom eller Hepatitis C-infektion (hvis kendt)
  7. Graviditet, amning eller intention om at blive gravid i undersøgelsesperioden på 2 år
  8. eGFR <45mL/min/1,73m2 (hvis kendt)
  9. BMI>40kg/m2
  10. Allergi over for jodholdigt intravenøst kontrastmiddel eller anden kontraindikation over for CCTA
  11. Nuværende eller tidligere brug af lipidsænkende behandling eller antiinflammatorisk behandling, inklusive colchicin
  12. Kendte allergiske reaktioner eller følsomhed over for undersøgelsesintervention(erne), inklusive kendt intolerance eller kontraindikation(er) over for statin eller colchicin, eller langtidsbrug af lægemidler, der er kontraindiceret med colchicin eller rosuvastatin.
  13. PREVENT ASCVD 10-års risiko ≥5%
  14. eGFR <45 ml/min/1,73m2 ifølge baseline-prøver
  15. Hæmoglobin A1c ≥6,5% ifølge baseline-prøver
  16. LDL-C ≥190mg/dL ifølge baseline-prøver
  17. Alvorlig proximal koronar arteriestenose som bestemt af det centrale kernelaboratorium
  18. Kendt kontraindikation over for opfølgende CCTA (f.eks. ny IV-kontrastallergi opdaget under baseline CCTA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rosuvastatin 20 mg plus colchicine-matched placebo
statin plus placebo (to piller én gang dagligt)
Medicin: Rosuvastatin 20 mg oral tabletter
Statin
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Placebo
Placebo, ikke-aktiv, lægemiddelmatchet
Eksperimentel: colchicin 0,5 mg plus rosuvastatin-matched placebo
antiinflammatorisk plus placebo (to piller én gang dagligt)
Medicin: Placebo
Placebo, ikke-aktiv, lægemiddelmatchet
Medicin: Colchicin 0,5 MG Oral Tablet En Gang Daglig
Antiinflammatorisk
Andre navne:
  • Lodoco
Eksperimentel: rosuvastatin 20 mg plus colchicin 0,5 mg
statin plus antiinflammatorisk (to piller én gang dagligt)
Medicin: Rosuvastatin 20 mg oral tabletter
Statin
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Colchicin 0,5 MG Oral Tablet En Gang Daglig
Antiinflammatorisk
Andre navne:
  • Lodoco
Placebo komparator: placebo plus placebo
Placebo og placebo (to piller en gang dagligt)
Medicin: Placebo
Placebo, ikke-aktiv, lægemiddelmatchet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-forkalket plakvolumen (NCPV) på CCTA efter 2 år, justeret for baseline NCPV.
Tidsramme: 2 år
Plaquevolumen i mm3 i hver gruppe
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med afbrydelse af lægemiddelbehandling
Tidsramme: Op til 2 år
Lægemiddeltolerabilitetsresultat
Op til 2 år
Overordnet lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: Op til 2 år
Antal dage på studiemedicin
Op til 2 år
Sikkerhedsbegivenheder af særlig interesse
Tidsramme: Op til 2 år
Antal sikkerhedshændelser af særlig interesse pr. gruppe
Op til 2 år
Total plaquevolumen
Tidsramme: Op til 2 år
Plaquevolumen i mm³ pr. gruppe
Op til 2 år
Lav-attenuations plakvolumen
Tidsramme: Op til 2 år
Lav dæmpet plakvolumen i mm³ pr. gruppe
Op til 2 år
Kalkaflejringspladevolumen
Tidsramme: Op til 2 år
Kalkaflejringspladevolumen i mm3 pr. gruppe
Op til 2 år
Antal deltagere med stenose
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med stenose pr. gruppe
Op til 2 år
Segment involveringsscore
Tidsramme: Op til 2 år
Gennemsnitlig score pr. gruppe
Op til 2 år
Antal deltagere med kvalitativt kalkholdig, delvist kalkholdig og ikke-kalkholdig plaguesammensætning
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med hver plakbeskrivelse pr. gruppe
Op til 2 år
Antal deltagere med højrisiko-plakkeegenskaber (positiv remodellering, spredt kalcium, servietrings-tegn)
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med hver plak-funktion (høj risiko) pr. gruppe
Op til 2 år
Ændring i LDL-C (low-density lipoprotein kolesterol)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Baseline til 2 år
Ændring i ikke-HDL-kolesterol (high-density lipoprotein kolesterol)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Baseline til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00118744
  • UG3HL181434 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig åreforkalkning

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 20 mg oral tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner