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Valutazione e Gestione Prospettica Randomizzata dell'Aterosclerosi Prematura (PRE-EMPT) (PRE-EMPT)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Duke University

Valutazione e Gestione Prospettica Randomizzata dell'Aterosclerosi Precoce

Le malattie cardiache sono la principale causa di morte per uomini, donne e persone della maggior parte dei gruppi razziali ed etnici negli Stati Uniti. Questo studio clinico verificherà se lo screening e il trattamento precoce delle malattie cardiache lievi funzionano.

PRE-EMPT sottoporrà a screening individui con basso rischio a 10 anni di malattie cardiache ma con fattori di rischio cardiovascolare per identificare coloro che hanno già un accumulo precoce di colesterolo, chiamato anche "placca", nelle arterie cardiache. Consiste di due fasi:

  1. Uno Studio di Screening - I partecipanti saranno valutati per la placca mediante una o entrambe queste scansioni.

    • Scansione del Calcio Coronarico (CAC): Una TAC che ricerca calcio o placca nelle arterie cardiache.
    • Angio-TAC Coronarica (CCTA): Una TAC che utilizza mezzo di contrasto per creare immagini 3D dettagliate delle arterie cardiache per rilevare la placca.

  2. Uno Studio di Trattamento (circa 1.500 partecipanti) - In base ai risultati della CCTA, i partecipanti potranno essere randomizzati in uno studio della durata di due anni per testare farmaci mirati a ridurre o stabilizzare la placca. I partecipanti avranno 1 probabilità su 4 di ricevere solo placebo e 3 probabilità su 4 di ricevere almeno un farmaco attivo. I partecipanti assumeranno due compresse una volta al giorno - entrambi i farmaci attivi, un farmaco attivo e un placebo, o entrambi i placebo.

    • Rosuvastatina 20 mg: un farmaco che abbassa il colesterolo
    • Colchicina 0,5 mg: un farmaco che riduce l'infiammazione

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno informazioni e consigli su dieta e stile di vita salutari per il cuore.

I partecipanti avranno fino a due visite in presenza per lo studio di screening, poi visite telefoniche per lo Studio di Trattamento all'inizio, a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi quando avranno anche una visita in presenza per una scansione CCTA. Ai partecipanti verrà prelevato il sangue utilizzando un dispositivo di raccolta domiciliare inviato a casa loro all'inizio, a 3 mesi e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PRE-EMPT sarà uno studio randomizzato controllato con placebo, in doppio cieco, a fattoriale 2x2, sugli effetti di una statina ad alta intensità e della colchicina a basso dosaggio, da soli e in combinazione, sul volume della placca coronarica non calcificata (NCCP) definita da CCTA a 2 anni. I partecipanti individuati attraverso lo studio di screening con CAC 1-99, o attraverso il percorso di placca nota, saranno idonei per lo studio se presenteranno NCCP senza stenosi severa o altri criteri di esclusione. Il farmaco dello studio sarà consegnato direttamente a casa dei partecipanti, i campioni di laboratorio saranno auto-raccolti a domicilio e tutte le visite di studio saranno virtuali tranne le visite di imaging (fino a 3 in 2 anni). Le uniche attività di studio in presenza saranno il CAC, se applicabile, e la CCTA al basale e a 2 anni. Gli investigatori anticipano che questo approccio sarà attraente per individui di mezza età, impegnati, che sono altrimenti sani e asintomatici. Importante, tutti i partecipanti a PRE-EMPT riceveranno un intervento sullo stile di vita mHealth progettato per supportare la modifica comportamentale, garantendo che tutti gli individui beneficino di strategie basate sull'evidenza per la riduzione del rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 40-60 anni; Uomini di età compresa tra 30-50 anni
  2. Disponibili e in grado di fornire consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  3. Utenti di smartphone
  4. Uso di contraccezione altamente efficace da parte di donne con potenziale riproduttivo
  5. Punteggio CAC 1-99 nello studio di screening o ingresso attraverso il percorso di placca noto (con CAC lieve o CAC<100 se noto; CAC elevato nella CCTA basale non è esclusivo nel braccio di placca noto)
  6. CCTA basale diagnostica con NCPV ≥10 mm³ valutata dal laboratorio centrale di riferimento

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi clinica di ASCVD (infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione arteriosa) o sintomi attuali ritenuti dovuti a malattia coronarica
  2. Rischio PREVENT ASCVD a 10 anni >5% (se noto)
  3. Diabete mellito (DM) definito da uno dei seguenti: nuova diagnosi di DM nella cartella clinica, nuovo farmaco antidiabetico, o HbA1c del 6,5% o superiore (se noto)
  4. LDL-C ≥190mg/dL (più recente, se noto)
  5. HIV (se noto)
  6. Malattia epatica grave o infezione da epatite C (se noto)
  7. Gravidanza, allattamento o intenzione di gravidanza durante il periodo di studio di 2 anni
  8. eGFR <45mL/min/1,73m² (se noto)
  9. BMI>40kg/m²
  10. Allergia al mezzo di contrasto iodato endovenoso o altre controindicazioni alla CCTA
  11. Uso attuale o precedente di terapia ipolipemizzante o terapia antinfiammatoria, inclusa colchicina
  12. Reazioni allergiche note o sensibilità agli interventi dello studio, inclusa intolleranza nota o controindicazioni alle statine o colchicina, o uso prolungato di farmaci controindicati con colchicina o rosuvastatina
  13. Rischio PREVENT ASCVD a 10 anni ≥5%
  14. eGFR <45 ml/min/1,73m² secondo gli esami di base
  15. Emoglobina A1c ≥6,5% secondo gli esami di base
  16. LDL-C ≥190mg/dL secondo gli esami di base
  17. Stenosi coronarica prossimale grave determinata dal laboratorio centrale di riferimento
  18. Controindicazione nota alla CCTA di follow-up (es. nuova allergia al mezzo di contrasto IV scoperta durante la CCTA basale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rosuvastatin 20 mg più placebo abbinato a colchicina
statin più placebo (due compresse una volta al giorno)
Droga: Rosuvastatina 20 Mg Compressa Orale
Statin
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: Placebo
Placebo, farmaco inattivo, abbinato
Sperimentale: colchicina 0,5 mg più placebo abbinato a rosuvastatina
antinfiammatorio più placebo (due compresse una volta al giorno)
Droga: Placebo
Placebo, farmaco inattivo, abbinato
Droga: Colchicina 0,5 MG Compressa Orale Una Volta al Giorno
Antinfiammatorio
Altri nomi:
  • Lodoco
Sperimentale: rosuvastatina 20mg più colchicina 0,5mg
statin più antinfiammatorio (due compresse una volta al giorno)
Droga: Rosuvastatina 20 Mg Compressa Orale
Statin
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: Colchicina 0,5 MG Compressa Orale Una Volta al Giorno
Antinfiammatorio
Altri nomi:
  • Lodoco
Comparatore placebo: placebo più placebo
Placebo e placebo (due compresse una volta al giorno)
Droga: Placebo
Placebo, farmaco inattivo, abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della placca non calcificata (NCPV) alla CCTA a 2 anni, corretto per il NCPV basale.
Lasso di tempo: 2 anni
Volume della placca in mm3 in ciascun gruppo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con interruzione del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Esito della tollerabilità del farmaco
Fino a 2 anni
Aderenza complessiva al trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di giorni di assunzione dei farmaci dello studio
Fino a 2 anni
Eventi di sicurezza di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di eventi di sicurezza di interesse speciale per gruppo
Fino a 2 anni
Volume totale della placca
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Volume della placca in mm³ per gruppo
Fino a 2 anni
Volume della placca a bassa attenuazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Volume della placca a bassa attenuazione in mm³ per gruppo
Fino a 2 anni
Volume della placca calcificata
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Volume della placca calcificata in mm³ per gruppo
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con stenosi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con stenosi per gruppo
Fino a 2 anni
Punteggio di coinvolgimento segmentale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Punteggio medio per gruppo
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con composizione della placca calcificata, parzialmente calcificata e non calcificata di tipo qualitativo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con ciascuna descrizione della composizione della placca per gruppo
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con caratteristiche di placca ad alto rischio (rimodellamento positivo, calcio spotty, segno dell'anello da tavolo)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con ciascuna caratteristica della placca (ad alto rischio) per gruppo
Fino a 2 anni
Variazione del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità)
Lasso di tempo: Da baseline a 2 anni
Da baseline a 2 anni
Variazione del colesterolo non-HDL (colesterolo lipoproteico ad alta densità)
Lasso di tempo: Baseline a 2 anni
Baseline a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00118744
  • UG3HL181434 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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