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Avaliação e Gestão Prospectiva e Randomizada da Aterosclerose Prematura (PRE-EMPT) (PRE-EMPT)

28 de agosto de 2026 atualizado por: Duke University

Avaliação e Gestão Prospectiva e Randomizada da Aterosclerose Prematura

A doença cardíaca é a principal causa de morte para homens, mulheres e pessoas da maioria dos grupos raciais e étnicos nos Estados Unidos. Este ensaio clínico irá testar se o rastreio e o tratamento precoce da doença cardíaca ligeira funciona.

O PRE-EMPT irá rastrear indivíduos com baixo risco de 10 anos de doença cardíaca, mas com fatores de risco de doença cardíaca, para identificar aqueles que já têm acumulação precoce de colesterol, também chamada de "placa", nas suas artérias cardíacas. Consiste em duas fases:

Um Estudo de Rastreio - Os participantes serão avaliados quanto à presença de placa através de um ou ambos estes exames.
- Tomografia Computadorizada de Cálcio Coronário (CAC): Uma TAC que procura cálcio ou placa nas artérias cardíacas.
- Angiografia por Tomografia Computadorizada Coronária (CCTA): Uma TAC que utiliza contraste para criar imagens 3D detalhadas das artérias cardíacas para procurar placa.
Um Ensaio de Tratamento (aproximadamente 1.500 participantes) - Com base nos resultados do CCTA, os participantes poderão ser randomizados para um ensaio de dois anos para testar medicamentos destinados a reduzir ou estabilizar a placa. Os participantes terão 1 em 4 hipóteses de receber apenas placebo, e 3 em 4 hipóteses de receber pelo menos um medicamento ativo. Os participantes tomarão dois comprimidos uma vez por dia - ambos medicamentos ativos, um ativo e um placebo, ou ambos placebos.
- Rosuvastatina 20 mg: um medicamento para baixar o colesterol
- Colchicina 0,5 mg: um medicamento que reduz a inflamação

Todos os participantes no ensaio receberão informação e aconselhamento sobre dieta e estilo de vida saudáveis para o coração.

Os participantes terão até duas visitas presenciais para o estudo de rastreio, depois visitas por telefone para o Ensaio de Tratamento no início, aos 3 meses, 12 meses e 24 meses, quando também terão uma visita presencial para um exame CCTA. Os participantes terão sangue colhido usando um dispositivo de colheita doméstico enviado para sua casa no início, aos 3 meses e no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio PRE-EMPT será um ensaio randomizado de 2x2 factorial, duplamente mascarado e controlado por placebo, que avaliará os efeitos da estatina de alta intensidade e da colchicina em baixa dose, isoladamente e em combinação, no volume da placa coronária não calcificada (PCNC) definida por CCTA aos 2 anos. Os participantes identificados através do estudo de rastreio com CAC 1-99, ou através da via de placa conhecida, serão elegíveis para o ensaio se tiverem PCNC sem estenose grave ou quaisquer outros critérios de exclusão. O medicamento do estudo será entregue diretamente nas casas dos participantes, as amostras laboratoriais serão auto recolhidas em casa, e todas as visitas do estudo serão virtuais, exceto as visitas de imagem (até 3 ao longo de 2 anos). As únicas atividades presenciais do estudo serão o CAC, se aplicável, e o CCTA no início e aos 2 anos. Os investigadores antecipam que esta abordagem será atrativa para indivíduos de meia-idade, ocupados, que de outra forma são saudáveis e assintomáticos. Importante, todos os participantes no PRE-EMPT receberão uma intervenção de estilo de vida mHealth concebida para apoiar a modificação comportamental, garantindo que todos os indivíduos beneficiam de estratégias baseadas em evidências para a redução do risco cardiovascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Rachel Olson, Project Manager
Número de telefone: 919-309-5544
E-mail: rachel.e.olson@duke.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Recrutamento
    - University of Alabama at Birmingham
    - Investigador principal:
      
      Kevin Riggs, MD
    - Contato:
      
      Dalton Norwood
      
      Número de telefone: 909-786-8315
      
      E-mail: daltonnorwood@uabmc.edu
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Recrutamento
    - Cardiology Associates
    - Contato:
      
      Lynn Ward, RN BSN CCRC
      
      Número de telefone: 251-607-9797
      
      E-mail: lynnward@cardassoc.com
    - Investigador principal:
      
      Jason Cole, MD
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Recrutamento
    - University of California, Los Angeles
    - Contato:
      
      Lynae Edmunds
      
      Número de telefone: 310--210-9806
      
      E-mail: laedmunds@mednet.ucla.edu
    - Investigador principal:
      
      Karol Watson, MD
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
    - Recrutamento
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    - Contato:
      
      Sajad Hamal
      
      Número de telefone: 310-974-9336
      
      E-mail: shamal@lundquist.org
    - Investigador principal:
      
      Matthew Budoff, MD
- Georgia
  - Hiram, Georgia, Estados Unidos, 30141
    - Recrutamento
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Investigador principal:
      
      Frank Corrigan, MD
    - Contato:
      
      Frank Corrigan, MD
      
      Número de telefone: 678-324-4444
      
      E-mail: frank.corrigan@wellstar.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Ainda não está recrutando
    - University of Chicago
    - Investigador principal:
      
      Tamar Polonsky, MD
    - Contato:
      
      Tamar Polonsky, MD
      
      Número de telefone: 773-702-1409
      
      E-mail: tpolonsky@bsd.uchicago.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Ainda não está recrutando
    - Johns Hopkins University
    - Contato:
      
      Prati Pratishruti, MBBS
      
      Número de telefone: 410-301-1245
      
      E-mail: fpratis1@jhu.edu
    - Investigador principal:
      
      Michael Blaha, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Ainda não está recrutando
    - Massachusetts General Hospital Brigham
    - Contato:
      
      Pearl Lee, MSc
      
      Número de telefone: 617-721-7783
      
      E-mail: plee23@mgh.harvard.edu
    - Investigador principal:
      
      Michael Honigberg, MD
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Ainda não está recrutando
    - Essentia Health
    - Contato:
      
      Martha Vanderlinde, BS
      
      Número de telefone: 218-786-2729
      
      E-mail: Martha.Vanderlinde@essentiahealth.org
    - Investigador principal:
      
      Catherine Benzinger, MD
- New York
  - Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
    - Ainda não está recrutando
    - Northern Westchester Hospital
    - Contato:
      
      Dina Katz, MD
      
      Número de telefone: 914-762-5810
      
      E-mail: PRE-EMPT@northwell.edu
    - Investigador principal:
      
      Dina Katz, MD
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Recrutamento
    - Weill Cornell Medicine
    - Contato:
      
      Dolores Reynolds, RN
      
      Número de telefone: 212-746-4617
      
      E-mail: dtr2001@med.cornell.edu
    - Investigador principal:
      
      Sam Kim, MD
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Ainda não está recrutando
    - New York University Langone
    - Investigador principal:
      
      Harmony Reynolds, MD
    - Contato:
      
      Harmony Reynolds, MD
      
      Número de telefone: 212-263-4320
      
      E-mail: PREEMPT@nyulangone.org
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Recrutamento
    - Duke University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Nishant Shah, MD
    - Contato:
      
      Niki Huffman
      
      Número de telefone: 919-681-6458
      
      E-mail: niki.huffman@duke.edu
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Ainda não está recrutando
    - Wake Forest University, Advocate Health
    - Investigador principal:
      
      Michael Shapiro, MD
    - Contato:
      
      Sophia Dawson, BA
      
      Número de telefone: 336-713-2338
      
      E-mail: Sophia.Dawson@advocatehealth.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Ainda não está recrutando
    - Oregon Health and Sciences University
    - Contato:
      
      John Halvorson
      
      Número de telefone: 503-418-1679
      
      E-mail: halvorsj@ohsu.edu
    - Investigador principal:
      
      Maros Ferencik, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Ainda não está recrutando
    - Thomas Jefferson University
    - Contato:
      
      Caroline Freeman, BS
      
      Número de telefone: 215-792-3872
      
      E-mail: Caroline.Freeman@Jefferson.edu
    - Investigador principal:
      
      Chris Chambers, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Ainda não está recrutando
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Anum Saeed, MD
    - Contato:
      
      Karli Drewencki
      
      Número de telefone: 412-647-2931
      
      E-mail: drewenckikr2@upmc.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Ainda não está recrutando
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
    - Investigador principal:
      
      Sheldon Litwin, MD
    - Contato:
      
      Melissa Amitrano, MPH
      
      Número de telefone: 843-876-5009
      
      E-mail: amitrano@musc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Ainda não está recrutando
    - Vanderbilt University
    - Investigador principal:
      
      Deepak Gupta, MD
    - Contato:
      
      Gabriella Davies Thoppil, MD MPH
      
      Número de telefone: 615-421-1143
      
      E-mail: g.thoppil@vumc.org
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Ainda não está recrutando
    - Houston Methodist Hospital
    - Contato:
      
      Peyton Martin
      
      Número de telefone: 443-413-6350
      
      E-mail: knasir@houstonmethodist.org
    - Investigador principal:
      
      Khurrrram Nasir, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
    - Ainda não está recrutando
    - University of Virginia (UVA)
    - Contato:
      
      James Ingersoll
      
      Número de telefone: 434-982-1058
      
      E-mail: WFC5KC@uvahealth.org
    - Investigador principal:
      
      Todd Villines, MD
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Ainda não está recrutando
    - Inova Health System
    - Contato:
      
      Mahira Awan
      
      Número de telefone: 571-472-8570
      
      E-mail: mahira.awan@inova.org
    - Investigador principal:
      
      Jared Spitz, MD
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Ainda não está recrutando
    - Marshfield Clinical Research Institute
    - Contato:
      
      Kelly Scheffen
      
      Número de telefone: 715-221-7285
      
      E-mail: preempt@marshfieldresearch.org
    - Investigador principal:
      
      Jeff VanWormer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Mulheres com idades entre 40-60 anos; Homens com idades entre 30-50 anos
Dispostas e capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
Utilizadores de smartphone
Uso de contraceção altamente eficaz por mulheres com potencial reprodutivo
Pontuação CAC 1-99 no estudo de rastreio ou entrada através do pathway de placa conhecida (com CAC ligeiro ou CAC<100 se conhecido; CAC elevado na CCTA basal não é excludente no braço de placa conhecida)
CCTA basal diagnóstica com NCPV ≥10 mm3 conforme avaliado pelo laboratório central

Critérios de Exclusão:

Diagnóstico clínico de DACV (enfarte do miocárdio, AVC, revascularização arterial) ou sintomas atuais considerados decorrentes de doença arterial coronária
Risco PREVENT DACV a 10 anos >5% (se conhecido)
Diabetes Mellitus (DM) definida por qualquer dos seguintes: novo diagnóstico de DM no registo médico, nova medicação antidiabética, ou HbA1C de 6,5% ou superior (se conhecido)
LDL-C ≥190mg/dL (mais recente, se conhecido)
VIH (se conhecido)
Doença hepática grave ou infeção por Hepatite C (se conhecido)
Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o período de estudo de 2 anos
TFGe <45mL/min/1.73m2 (se conhecido)
IMC>40kg/m2
Alergia ao contraste intravenoso iodado ou outra contraindicação para CCTA
Uso atual ou anterior de terapia hipolipemiante ou terapia anti-inflamatória, incluindo colchicina
Reações alérgicas conhecidas ou sensibilidade à(s) intervenção(ões) do estudo, incluindo intolerância conhecida ou contraindicação(ões) para estatina ou colchicina, ou uso prolongado de medicamentos contraindicados com colchicina ou rosuvastatina
Risco PREVENT DACV a 10 anos ≥5%
TFGe <45 ml/min/1.73m2 conforme análises basais
Hemoglobina A1c ≥6,5% conforme análises basais
LDL-C ≥190mg/dL conforme análises basais
Estenose coronária proximal grave determinada pelo laboratório central
Contraindicação conhecida para CCTA de seguimento (ex.: nova alergia a contraste IV descoberta durante a CCTA basal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: rosuvastatina 20mg mais placebo compatível com colchicina estatina mais placebo (dois comprimidos uma vez por dia)	Medicamento: Rosuvastatina 20 Mg Comprimido Oral Estatinas Outros nomes: Crestor Medicamento: Placebo Placebo, não ativo, correspondente ao fármaco
Experimental: colchicina 0,5mg mais placebo correspondente à rosuvastatina anti-inflamatório mais placebo (dois comprimidos uma vez por dia)	Medicamento: Placebo Placebo, não ativo, correspondente ao fármaco Medicamento: Colchicina 0,5 MG Comprimido Oral Uma Vez por Dia Anti-inflamatório Outros nomes: Lodoco
Experimental: rosuvastatina 20mg mais colchicina 0,5mg estatina mais anti-inflamatório (dois comprimidos uma vez por dia)	Medicamento: Rosuvastatina 20 Mg Comprimido Oral Estatinas Outros nomes: Crestor Medicamento: Colchicina 0,5 MG Comprimido Oral Uma Vez por Dia Anti-inflamatório Outros nomes: Lodoco
Comparador de Placebo: placebo mais placebo Placebo e placebo (dois comprimidos uma vez por dia)	Medicamento: Placebo Placebo, não ativo, correspondente ao fármaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Volume de placa não calcificada (NCPV) na CCTA aos 2 anos, ajustado para o NCPV basal. Prazo: 2 anos	Volume de placa em mm³ em cada grupo	2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com Descontinuação do Fármaco Prazo: Até 2 anos	Resultado da Tolerabilidade do Fármaco	Até 2 anos
Adesão global ao tratamento medicamentoso Prazo: Até 2 anos	Número de dias em medicamentos do estudo	Até 2 anos
Eventos de segurança de interesse especial Prazo: Até 2 anos	Número de eventos de segurança de interesse especial por grupo	Até 2 anos
Volume total de placa Prazo: Até 2 anos	Volume da placa em mm3 por grupo	Até 2 anos
Volume da placa de baixa atenuação Prazo: Até 2 anos	Volume de placa de baixa atenuação em mm3 por grupo	Até 2 anos
Volume da placa calcificada Prazo: Até 2 anos	Volume de placa calcificada em mm3 por grupo	Até 2 anos
Número de participantes com estenose Prazo: Até 2 anos	Número de participantes com estenose por grupo	Até 2 anos
Pontuação de envolvimento do segmento Prazo: Até 2 anos	Pontuação média por grupo	Até 2 anos
Número de participantes com composição de placa qualitativa calcificada, parcialmente calcificada e não calcificada Prazo: Até 2 anos	Número de participantes com cada descrição de composição da placa por grupo	Até 2 anos
Número de participantes com características de placa de alto risco (remodelação positiva, cálcio disperso, sinal do anel de guardanapo) Prazo: Até 2 anos	Número de participantes com cada característica de placa (de alto risco) por grupo	Até 2 anos
Alteração do LDL-C (colesterol de lipoproteínas de baixa densidade) Prazo: Da Linha de Base a 2 Anos		Da Linha de Base a 2 Anos
Alteração no colesterol não-HDL (colesterol de lipoproteína de alta densidade) Prazo: Inicial até 2 anos		Inicial até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Johns Hopkins University

Massachusetts General Hospital

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Pro00118744
UG3HL181434 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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