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前瞻性随机化动脉粥样硬化早期评估与管理（PRE-EMPT） (PRE-EMPT)

2026年8月28日 更新者：Duke University

前瞻性随机化动脉粥样硬化过早症评估与管理

心脏病是美国男性、女性和大多数种族及族裔群体的首要死亡原因。 本临床试验将检验对轻度心脏病进行筛查和早期治疗是否有效。

PRE-EMPT研究将对10年心脏病低风险但具有心脏病风险因素的个体进行筛查，以识别那些心脏动脉中已存在早期胆固醇积聚（也称为“斑块”）的人群。 该研究包括两个阶段：

  1. 筛查研究 - 将通过以下一种或两种扫描方式评估参与者的斑块情况。

    • 冠状动脉钙化（CAC）扫描：一种CT扫描，用于检测心脏动脉中的钙或斑块。
    • 冠状动脉CT血管造影（CCTA）扫描：一种使用对比剂创建心脏动脉详细3D图像以检测斑块的CT扫描。

  2. 治疗试验（约1,500名参与者） - 根据CCTA结果，参与者可能被随机分配进入为期两年的试验，测试旨在减少或稳定斑块的药物。 参与者有1/4的概率仅接受安慰剂，有3/4的概率接受至少一种活性药物。 参与者每日服用一次两片药片——可能为两种活性药物、一种活性药物加一种安慰剂，或两种安慰剂。

    • 瑞舒伐他汀20毫克：一种降胆固醇药物
    • 秋水仙碱0.5毫克：一种抗炎药物

试验中的所有参与者都将获得关于有益心脏健康的饮食和生活方式的信息与建议。

参与者在筛查研究阶段最多需进行两次现场访视，在治疗试验阶段将于开始时、3个月、12个月和24个月进行电话访视，并在24个月时进行现场CCTA扫描访视。 参与者将在研究开始时、3个月和研究结束时使用邮寄到家的居家采血装置进行采血。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

PRE-EMPT试验将采用2×2析因、双盲、安慰剂对照的随机试验设计，评估高强度他汀类药物和低剂量秋水仙碱（单独使用及联合使用）对2年后冠状动脉CT血管造影定义的非钙化冠状动脉斑块体积的影响。 通过筛查研究发现冠状动脉钙化评分为1-99，或通过已知斑块途径发现的参与者，若存在非钙化冠状动脉斑块且无严重狭窄或其他排除标准，则符合试验资格。 研究药物将直接配送至参与者家中，实验室样本由参与者在家自行采集，除影像学检查（2年内最多3次）外，所有研究访视均以虚拟形式进行。 唯一需要现场参与的研究活动是基线及2年时的冠状动脉钙化评分检测（如适用）和冠状动脉CT血管造影检查。 研究人员预计这种方法将对中年、忙碌但其他方面健康且无症状的个体具有吸引力。 重要的是，所有PRE-EMPT试验参与者都将接受旨在支持行为改变的移动健康生活方式干预，确保所有个体都能从基于证据的心血管风险降低策略中获益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 首席研究员：
          • Kevin Riggs, MD
        • 接触：
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • 招聘中
        • Cardiology Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason Cole, MD
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California, Los Angeles
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karol Watson, MD
      • Los Angeles、California、美国、90502
        • 招聘中
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Budoff, MD
    • Georgia
      • Hiram、Georgia、美国、30141
        • 招聘中
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • 首席研究员：
          • Frank Corrigan, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 尚未招聘
        • University of Chicago
        • 首席研究员：
          • Tamar Polonsky, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 尚未招聘
        • Johns Hopkins University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Blaha, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 尚未招聘
        • Massachusetts General Hospital Brigham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Honigberg, MD
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
    • New York
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • 尚未招聘
        • Northern Westchester Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dina Katz, MD
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sam Kim, MD
      • New York、New York、美国、10016
        • 尚未招聘
        • New York University Langone
        • 首席研究员：
          • Harmony Reynolds, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Hospital
        • 首席研究员：
          • Nishant Shah, MD
        • 接触：
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 尚未招聘
        • Wake Forest University, Advocate Health
        • 首席研究员：
          • Michael Shapiro, MD
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 尚未招聘
        • Oregon Health and Sciences University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maros Ferencik, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 尚未招聘
        • Thomas Jefferson University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chris Chambers, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 尚未招聘
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 首席研究员：
          • Anum Saeed, MD
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 尚未招聘
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • 首席研究员：
          • Sheldon Litwin, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 尚未招聘
        • Vanderbilt University
        • 首席研究员：
          • Deepak Gupta, MD
        • 接触：
          • Gabriella Davies Thoppil, MD MPH
          • 电话号码：615-421-1143
          • 邮箱：g.thoppil@vumc.org
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Houston Methodist Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Khurrrram Nasir, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 尚未招聘
        • University of Virginia (UVA)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Todd Villines, MD
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 尚未招聘
        • Inova Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jared Spitz, MD
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • 尚未招聘
        • Marshfield Clinical Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeff VanWormer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 女性年龄40-60岁；男性年龄30-50岁
  2. 自愿并能提供知情同意并遵守研究程序
  3. 智能手机用户
  4. 有生育潜力的女性采取高效避孕措施
  5. 筛查研究中CAC评分1-99分，或通过已知斑块途径入组（若已知存在轻度CAC或CAC<100；已知斑块组中基线CCTA显示CAC升高不构成排除条件）
  6. 经中心核心实验室评估，基线诊断性CCTA显示NCPV≥10 mm³

排除标准：

  1. 临床确诊ASCVD（心肌梗死、卒中、动脉血运重建）或当前症状疑似冠状动脉疾病
  2. PREVENT ASCVD 10年风险>5%（若已知）
  3. 糖尿病（符合以下任一条件：病历中新诊断糖尿病、新使用降糖药物、或糖化血红蛋白≥6.5%）（若已知）
  4. LDL-C≥190mg/dL（最近检测值，若已知）
  5. HIV感染（若已知）
  6. 严重肝病或丙型肝炎感染（若已知）
  7. 妊娠期、哺乳期或计划在2年研究期内妊娠
  8. 估算肾小球滤过率<45mL/min/1.73m²（若已知）
  9. 体重指数>40kg/m²
  10. 对碘化静脉造影剂过敏或其他CCTA禁忌症
  11. 当前或既往使用降脂疗法或抗炎疗法（包括秋水仙碱）
  12. 已知对研究干预措施过敏或敏感，包括对他汀类或秋水仙碱不耐受/禁忌，或长期使用与秋水仙碱/瑞舒伐他汀存在禁忌的药物
  13. PREVENT ASCVD 10年风险≥5%
  14. 根据基线实验室检查，估算肾小球滤过率<45 ml/min/1.73m²
  15. 根据基线实验室检查，糖化血红蛋白≥6.5%
  16. 根据基线实验室检查，LDL-C≥190mg/dL
  17. 经中心核心实验室判定存在严重近端冠状动脉狭窄
  18. 已知存在随访CCTA禁忌症（例如基线CCTA期间新发现的静脉造影剂过敏）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞舒伐他汀 20mg 加秋水仙碱匹配安慰剂
他汀类药物加安慰剂（每日一次，每次两片）
药品：瑞舒伐他汀 20 毫克口服片
他汀类药物
其他名称：
  • 克雷斯特
药品：安慰剂
安慰剂，非活性，药物匹配
实验性的：秋水仙碱0.5毫克联合瑞舒伐他汀匹配安慰剂
抗炎药加安慰剂（每日一次，每次两片）
药品：安慰剂
安慰剂，非活性，药物匹配
药品：秋水仙碱 0.5 毫克 口服片剂 每日一次
抗炎
其他名称：
  • 洛多科
实验性的：瑞舒伐他汀20毫克联合秋水仙碱0.5毫克
他汀类药物联合抗炎药物（每日一次，每次两片）
药品：瑞舒伐他汀 20 毫克口服片
他汀类药物
其他名称：
  • 克雷斯特
药品：秋水仙碱 0.5 毫克 口服片剂 每日一次
抗炎
其他名称：
  • 洛多科
安慰剂比较：安慰剂加安慰剂
安慰剂和安慰剂（每日一次，每次两片）
药品：安慰剂
安慰剂，非活性，药物匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经基线非钙化斑块体积（NCPV）校正后，2年时冠状动脉CT血管成像（CCTA）显示的非钙化斑块体积（NCPV）
大体时间：两年
各组斑块体积（单位：mm³）
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停药受试者数量
大体时间：最长2年
药物耐受性结果
最长2年
总体药物治疗依从性
大体时间：最长2年
研究用药天数
最长2年
特别关注的安全事件
大体时间：最长2年
各组特别关注安全性事件数量
最长2年
总斑块体积
大体时间：最长2年
各组斑块体积（单位：mm³）
最长2年
低衰减斑块体积
大体时间：最长2年
各组低衰减斑块体积（单位：mm³）
最长2年
钙化斑块体积
大体时间：最长2年
各组钙化斑块体积（单位：mm³）
最长2年
狭窄患者人数
大体时间：最长2年
各组的狭窄参与者人数
最长2年
节段累及评分
大体时间：最长2年
每组平均得分
最长2年
具有定性钙化、部分钙化和非钙化斑块组成的参与者数量
大体时间：最长2年
各组中每种斑块组成描述的受试者人数
最长2年
具有高风险斑块特征（正性重构、点状钙化、餐巾环征）的参与者人数
大体时间：最长2年
每组具有每种（高风险）斑块特征的参与者人数
最长2年
LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）变化
大体时间：基线至2年
基线至2年
非高密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：基线至2年
基线至2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月21日

初级完成 (估计的)

2031年7月1日

研究完成 (估计的)

2031年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00118744
  • UG3HL181434 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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