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無症候性糖尿病患者における初期網膜変化のOCTベーススクリーニング (DREAM-OCT)

2025年11月14日 更新者:Abanoub Rafaat Marsis Rizkallah、Assiut University

無症候性糖尿病患者における早期網膜変化のOCTベーススクリーニング

この観察研究の目的は、視覚症状のない糖尿病患者における早期の網膜変化を検出することです。 本研究では、光干渉断層計(OCT)と眼底検査を用いて、糖尿病患者の早期網膜病変をスクリーニングします。

本研究が明らかにしようとする主な疑問点は以下の通りです:

OCTは糖尿病患者において症状が現れる前に早期の網膜変化を検出できるか?

眼底検査は糖尿病性網膜症の早期変化の同定に有用か?

参加者はアシュート眼科病院にて、OCT黄斑スキャンおよび眼底検査を含む包括的な眼科検査を受けます。 本研究の一環として治療や侵襲的処置は行われません。

収集されたデータは、糖尿病性網膜合併症の早期発見と予防の改善に役立ちます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

糖尿病網膜症は、世界中で視覚障害の主要な原因です。 視覚的な症状がなくても、糖尿病患者はすでに高度な画像診断でのみ検出可能な初期の網膜構造変化を生じている可能性があります。 これらの変化を早期段階で特定することは、視覚を脅かす合併症への進行を防ぐために不可欠です。

この観察的横断研究は、視覚的な訴えのない糖尿病患者における初期網膜変化の検出における光干渉断層計(OCT)と眼底検査の役割を評価することを目的としています。 この研究は、エジプトのアシウト大学病院眼科で実施されます。

対象参加者には、1型または2型糖尿病の診断が少なくとも6ヶ月以上確認されている個人、最矯正視力が6/6、透明な眼媒体、および網膜疾患の臨床的証拠がないことが含まれます。 比較のために、正常な眼科所見を持つ健常対照群も含まれます。

すべての参加者は、以下を含む完全な眼科評価を受けます:

糖尿病の期間と全身状態を含む、内科的および眼科的病歴。

スネレン視力表を用いた視力測定(非矯正および最矯正)。

細隙灯顕微鏡による前眼部評価。

細隙灯顕微鏡による眼底検査。

黄斑厚と網膜層構造の評価のためのスペクトラルドメインOCT黄斑スキャン(NIDEK RS-330、日本)。

データはSPSSソフトウェア(バージョン16)を使用して分析されます。 量的変数は平均±標準偏差として表され、適切な統計検定を用いて比較されます。 OCTパラメータ、疾患期間、HbA1c値間の相関が評価されます。

この研究は非介入性であり、日常的で非侵襲的な眼科画像診断のみを含むため、参加者に重大なリスクをもたらしません。 研究成果は、糖尿病性網膜変化の早期検出戦略を改善し、日常的な糖尿病眼ケアにおける効果的なスクリーニングツールとしてのOCTと眼底検査の使用を支持することが期待されます。

推定サンプルサイズには、約112名の参加者(糖尿病患者56名、健常対照者56名)が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、エジプトのアシウト眼科病院の眼科部門から募集されます。

本研究には2つのグループが含まれます:

グループ1:少なくとも6ヶ月間の1型または2型糖尿病と診断され、視覚症状がなく眼底検査所見が正常な患者。

グループ2:年齢と性別を一致させた、糖尿病のない健常者で対照群として機能します。

すべての参加者は、最矯正視力検査、眼圧測定、眼底検査、および網膜評価のためのスペクトラルドメイン光干渉断層計(SD-OCT)画像を含む包括的な眼科検査を受けます。

説明

対象基準:

  • 1型または2型糖尿病の確定診断が少なくとも6ヶ月以上あること
  • スネレン視力表による矯正視力が6/6であること
  • 視覚症状がないこと(視力のかすみや変視症がないこと)
  • 高品質なOCT画像取得が可能な透明な眼媒体
  • 眼底検査にて著しい異常所見がないこと
  • 眼圧が21mmHg未満であること
  • 文面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること

除外基準:

  • 既往の黄斑疾患または治療歴(レーザー光凝固術または硝子体内注射)があること
  • 適切なOCT画像取得を妨げる媒体混濁(例:濃い白内障、角膜混濁)
  • 他の網膜疾患の存在(例:加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症)
  • 網膜または視覚経路に影響を与える全身性または神経学的疾患
  • 非協力的な参加者または同意を拒否する者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
無症候性糖尿病患者

1型または2型糖尿病と診断されてから少なくとも6ヶ月以上経過している患者、BCVA 6/6、視覚症状なし、明瞭な眼媒体、眼底検査に有意な変化なし、かつ全ての選択・除外基準を満たす患者。

(総n=56)

非侵襲的分光領域光干渉断層計(SD-OCT)画像をNIDEK RS-330装置を使用して中心窩、傍中心窩、および周辺中心窩の厚さを測定し、網膜の構造的完全性と層を評価する。 これは観察のみを目的として行われる診断手順です。
健康対照被験者
糖尿病の既往歴がなく、BCVA 6/6、視覚症状がなく、糖尿病の診断を除くすべての研究対象選択・除外基準を満たす年齢を一致させた健常被験者。 (総数 n=56)
非侵襲的分光領域光干渉断層計(SD-OCT)画像をNIDEK RS-330装置を使用して中心窩、傍中心窩、および周辺中心窩の厚さを測定し、網膜の構造的完全性と層を評価する。 これは観察のみを目的として行われる診断手順です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病患者と健常対照群における網膜厚パラメータの比較
時間枠:ベースライン(登録時における単回評価)
光干渉断層計(スペクトラルドメインOCT)を用いた中心窩網膜厚(CMT)、傍中心窩、及び周辺中心窩の厚さ(マイクロメートル単位)の測定、並びに網膜層の構造的完全性の異常(例:網膜内液貯留や硬性白斑)の評価。
ベースライン(登録時における単回評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCT変化と糖尿病罹病期間/HbA1c値との相関
時間枠:ベースライン(参加時における単回評価)
網膜厚パラメータ(中心窩網膜厚、傍中心窩網膜厚、周辺中心窩網膜厚)の測定値と臨床変数、具体的には糖尿病罹病期間(年数)および最新記録のHbA1c値(%)との統計的相関の評価。
ベースライン(参加時における単回評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OCT DME

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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