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Screening Basato sull'OCT per le Alterazioni Retiniche Precoci in Pazienti Diabetici Asintomatici (DREAM-OCT)

14 novembre 2025 aggiornato da: Abanoub Rafaat Marsis Rizkallah, Assiut University

Screening Basato su OCT per Alterazioni Retiniche Precoci in Pazienti Diabetici Asintomatici

L'obiettivo di questo studio osservazionale è rilevare precocemente i cambiamenti retinici nelle persone con diabete che non presentano sintomi visivi. Lo studio utilizzerà la Tomografia a Coerenza Ottica (OCT) e l'esame del fondo oculare per lo screening del coinvolgimento retinico precoce nei pazienti diabetici.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

L'OCT può rilevare i cambiamenti retinici precoci prima che compaiano i sintomi nelle persone con diabete?

L'esame del fondo oculare è utile per identificare i cambiamenti retinici diabetici precoci?

I partecipanti si sottoporranno a un esame oculistico completo, inclusi scansioni OCT maculari e esame del fondo oculare, presso l'Ospedale Oftalmologico di Assiut. Nessun trattamento o procedura invasiva verrà eseguito come parte di questo studio.

I dati raccolti aiuteranno a migliorare il rilevamento precoce e la prevenzione delle complicanze retiniche diabetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica è una delle principali cause di compromissione della vista in tutto il mondo. Anche in assenza di sintomi visivi, i pazienti con diabete possono già avere alterazioni strutturali retiniche precoci che possono essere rilevate solo con imaging avanzato. Identificare questi cambiamenti in una fase precoce è essenziale per prevenire la progressione verso complicazioni che minacciano la vista.<\/p>

Questo studio osservazionale trasversale mira a valutare il ruolo della Tomografia a Coerenza Ottica (OCT) e dell'esame del fondo oculare nel rilevare le alterazioni retiniche precoci tra i pazienti diabetici senza disturbi visivi. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Oftalmologia degli Ospedali Universitari di Assiut, Egitto.<\/p>

I partecipanti idonei includeranno individui con diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 da almeno sei mesi, acuità visiva migliore corretta di 6/6, mezzi oculari trasparenti e nessuna evidenza clinica di malattia retinica. Un gruppo di controllo di soggetti sani con reperti oculari normali sarà incluso per il confronto.<\/p>

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione oftalmologica completa che include:<\/p>

Anamnesi medica e oculare, inclusa durata del diabete e stato sistemico.<\/p>

Misurazione dell'acuità visiva (non corretta e migliore corretta) utilizzando la tabella di Snellen.<\/p>

Valutazione del segmento anteriore mediante biomicroscopia a lampada a fessura.<\/p>

Esame del fondo oculare mediante biomicroscopia a lampada a fessura.<\/p>

Scansione OCT maculare a dominio spettrale (NIDEK RS-330, Giappone) per la valutazione dello spessore maculare e della struttura degli strati retinici.<\/p>

I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS (Versione 16). Le variabili quantitative saranno espresse come media ± deviazione standard e confrontate utilizzando appropriati test statistici. Saranno valutate le correlazioni tra parametri OCT, durata della malattia e livelli di HbA1c.<\/p>

Lo studio non è interventistico e non presenta rischi significativi per i partecipanti, in quanto coinvolge solo imaging oftalmico di routine e non invasivo. I risultati dovrebbero migliorare le strategie di individuazione precoce delle alterazioni retiniche diabetiche e supportare l'uso dell'OCT e dell'esame del fondo oculare come strumenti di screening efficaci nella cura oculare diabetica di routine.<\/p>

La dimensione campionaria stimata includerà circa 112 partecipanti (56 pazienti diabetici e 56 controlli sani).<\/p>

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale Oftalmologico di Assiut, Egitto.

Lo studio includerà due gruppi:

Gruppo 1: Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 da almeno 6 mesi, senza sintomi visivi e con reperti normali all'esame del fondo oculare.

Gruppo 2: Individui sani di pari età e sesso senza diabete, che fungeranno da controlli.

Tutti i partecipanti si sottoporranno a un esame oftalmologico completo, inclusi test dell'acuità visiva migliore corretta, misurazione della pressione intraoculare, esame del fondo oculare e imaging con tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) per la valutazione retinica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 da almeno 6 mesi
  • Acuità visiva migliore corretta (BCVA) di 6/6 utilizzando la tabella di Snellen
  • Nessun sintomo visivo (nessuna visione offuscata o metamorfopsia)
  • Mezzi oculari trasparenti che consentano imaging OCT di alta qualità
  • Nessuna anomalia significativa all'esame del fondo oculare
  • Pressione intraoculare (IOP) inferiore a 21 mmHg
  • Disponibilità e capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di malattie o trattamenti maculari (fotocoagulazione laser o iniezione intravitreale)
  • Opacità dei mezzi che impedisce un adeguato imaging OCT (es. cataratta densa, opacità corneale)
  • Presenza di altre malattie retiniche (es. degenerazione maculare legata all'età, occlusione venosa retinica)
  • Malattie sistemiche o neurologiche che influenzano la retina o le vie visive
  • Partecipanti non collaborativi o che rifiutano di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Diabetici Asintomatici

Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 da almeno 6 mesi, BCVA 6/6, nessun sintomo visivo, mezzi oculari trasparenti, nessuna modifica significativa all'esame del fondo oculare e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione.

(Totale n=56)
Test diagnostico: Imaging OCT a Dominio Spettrale
Imaging non invasivo con tomografia a coerenza ottica in dominio spettrale (SD-OCT) utilizzando un dispositivo NIDEK RS-330 per misurare lo spessore maculare centrale, parafoveale e perifoveale e valutare l'integrità strutturale e gli strati della retina. Questa è una procedura diagnostica eseguita solo per osservazione.
Soggetti di Controllo Sani
Soggetti sani di pari età senza anamnesi di diabete mellito, BCVA 6/6, nessun sintomo visivo e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione dello studio ad eccezione della diagnosi di diabete. (Totale n=56)
Test diagnostico: Imaging OCT a Dominio Spettrale
Imaging non invasivo con tomografia a coerenza ottica in dominio spettrale (SD-OCT) utilizzando un dispositivo NIDEK RS-330 per misurare lo spessore maculare centrale, parafoveale e perifoveale e valutare l'integrità strutturale e gli strati della retina. Questa è una procedura diagnostica eseguita solo per osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei parametri di spessore retinico tra pazienti diabetici e controlli sani
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Misurazione dello spessore maculare centrale (CMT), parafoveale e perifoveale (in micrometri) mediante OCT a dominio spettrale e valutazione delle anomalie dell'integrità strutturale degli strati retinici (ad esempio, fluido intraretinico o essudati duri).
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra alterazioni OCT e durata del diabete/livello di HbA1c
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Valutazione della correlazione statistica tra i parametri misurati dello spessore retinico (CMT, spessore parafoveale e perifoveale) e le variabili cliniche, in particolare la durata del diabete mellito (in anni) e l'ultimo livello registrato di HbA1c (in %).
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCT DME

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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