Rastreio Baseado em OCT para Alterações Retinianas Precoces em Doentes Diabéticos Assintomáticos (DREAM-OCT)
O objetivo deste estudo observacional é detetar alterações precoces da retina em pessoas com diabetes que não apresentam sintomas visuais. O estudo utilizará a Tomografia de Coerência Ótica (OCT) e o exame de fundo ocular para rastrear o envolvimento retiniano precoce em doentes diabéticos.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
A OCT consegue detetar alterações precoces da retina antes do aparecimento de sintomas em pessoas com diabetes?
O exame de fundo ocular é útil para identificar alterações retinianas diabéticas precoces?
Os participantes serão submetidos a um exame oftalmológico completo, incluindo exames OCT da mácula e exame de fundo ocular, no Hospital de Oftalmologia de Assiut. Nenhum tratamento ou procedimento invasivo será realizado como parte deste estudo.
Os dados recolhidos ajudarão a melhorar a deteção precoce e a prevenção de complicações retinianas diabéticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia diabética é uma das principais causas de deficiência visual em todo o mundo. Mesmo na ausência de sintomas visuais, os doentes com diabetes podem já ter alterações estruturais precoces da retina que só podem ser detetadas com imagiologia avançada. Identificar estas alterações numa fase precoce é essencial para prevenir a progressão para complicações que ameaçam a visão.
Este estudo observacional transversal tem como objetivo avaliar o papel da Tomografia de Coerência Ótica (OCT) e do exame de fundo ocular na deteção de alterações precoces da retina entre doentes diabéticos sem queixas visuais. O estudo será realizado no Departamento de Oftalmologia dos Hospitais Universitários de Assiut, Egito.
Os participantes elegíveis incluirão indivíduos com diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 há pelo menos seis meses, acuidade visual melhor corrigida de 6/6, meios oculares transparentes e sem evidência clínica de doença retiniana. Um grupo de controlo de indivíduos saudáveis com achados oculares normais também será incluído para comparação.
Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação oftalmológica completa que inclui:
História médica e ocular, incluindo duração da diabetes e estado sistémico.
Medição da acuidade visual (não corrigida e melhor corrigida) usando a tabela de Snellen.
Avaliação do segmento anterior por biomicroscopia com lâmpada de fenda.
Exame de fundo ocular usando biomicroscopia com lâmpada de fenda.
Rastreio macular por OCT de domínio espectral (NIDEK RS-330, Japão) para avaliação da espessura macular e estrutura das camadas da retina.
Os dados serão analisados usando o software SPSS (Versão 16). As variáveis quantitativas serão expressas como média ± desvio padrão e comparadas usando testes estatísticos apropriados. Serão avaliadas as correlações entre os parâmetros da OCT, a duração da doença e os níveis de HbA1c.
O estudo é não intervencionista e não apresenta riscos significativos para os participantes, pois envolve apenas imagiologia oftalmológica de rotina não invasiva. Espera-se que os resultados melhorem as estratégias de deteção precoce de alterações retinianas diabéticas e apoiem o uso da OCT e do exame de fundo ocular como ferramentas de rastreio eficazes nos cuidados oculares diabéticos de rotina.
O tamanho estimado da amostra incluirá aproximadamente 112 participantes (56 doentes diabéticos e 56 controlos saudáveis).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abanoub Rafaat Rizkallah, MBBCh
- Número de telefone: +201222505178
- E-mail: Abanoub.15235476@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Wael Mohamed Soliman, MD
- Número de telefone: +201065566530
- E-mail: waelsoliman73@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão recrutados do Departamento de Oftalmologia do Hospital de Oftalmologia de Assiut, Egito.
O estudo incluirá dois grupos:
Grupo 1: Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 há pelo menos 6 meses, sem sintomas visuais e com achados normais no exame de fundo de olho.
Grupo 2: Indivíduos saudáveis sem diabetes, emparelhados por idade e sexo, servindo como controlos.
Todos os participantes serão submetidos a um exame oftalmológico completo, incluindo teste de acuidade visual melhor corrigida, medição da pressão intraocular, exame de fundo de olho e imagiologia de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) para avaliação da retina.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 há pelo menos 6 meses
- Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) de 6/6 utilizando o quadro de Snellen
- Sem sintomas visuais (sem visão turva ou metamorfopsia)
- Meios oculares transparentes que permitam imagens OCT de alta qualidade
- Sem anormalidades significativas no exame de fundo de olho
- Pressão intraocular (PIO) abaixo de 21 mmHg
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doença ou tratamento macular prévio (fotocoagulação a laser ou injeção intravítrea)
- Opacidade dos meios que impede imagens OCT adequadas (ex.: catarata densa, opacidade corneal)
- Presença de outras doenças da retina (ex.: degeneração macular relacionada à idade, oclusão da veia da retina)
- Doenças sistémicas ou neurológicas que afetem a retina ou via visual
- Participantes não cooperantes ou que recusem dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes Diabéticos Assintomáticos
Pacientes diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Tipo 2 há pelo menos 6 meses, AVBC 6/6, sem sintomas visuais, meios oculares transparentes, sem alterações significativas no exame de fundo de olho e que preencham todos os critérios de inclusão/exclusão. (Total n=56) |
Imagem não invasiva por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) utilizando um dispositivo NIDEK RS-330 para medir a espessura macular central, parafoveal e perifoveal e avaliar a integridade estrutural e as camadas da retina.
Este é um procedimento de diagnóstico realizado apenas para observação.
|
|
Sujeitos de Controlo Saudáveis
Sujeitos saudáveis da mesma idade sem historial de diabetes mellitus, AVCC 6/6, sem sintomas visuais, e que preencham todos os critérios de inclusão/exclusão do estudo, exceto o diagnóstico de diabetes.
(Total n=56)
|
Imagem não invasiva por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) utilizando um dispositivo NIDEK RS-330 para medir a espessura macular central, parafoveal e perifoveal e avaliar a integridade estrutural e as camadas da retina.
Este é um procedimento de diagnóstico realizado apenas para observação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação dos parâmetros de espessura retiniana entre pacientes diabéticos e controlos saudáveis
Prazo: Baseline (avaliação única no momento da inscrição)
|
Medição da espessura macular central (CMT), espessura parafoveal e perifoveal (em micrómetros) utilizando OCT de Domínio Espectral e avaliação de anormalidades da integridade estrutural da camada retiniana (por exemplo, fluido intrarretiniano ou exsudatos duros).
|
Baseline (avaliação única no momento da inscrição)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre alterações na OCT e duração da diabetes/nível de HbA1c
Prazo: Baseline (avaliação única no momento da inscrição)
|
Avaliação da correlação estatística entre os parâmetros de espessura retiniana medidos (CMT, espessura parafoveal e perifoveal) e as variáveis clínicas, especificamente a duração da diabetes mellitus (em anos) e o último nível de HbA1c registado (em %).
|
Baseline (avaliação única no momento da inscrição)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gu Q, Pan T, Cheng R, Huang J, Zhang K, Zhang J, Yang Y, Cheng P, Liu Q, Shen H. Macular vascular and photoreceptor changes for diabetic macular edema at early stage. Sci Rep. 2024 Sep 4;14(1):20544. doi: 10.1038/s41598-024-71286-6.
- Kim JT, Lee MW. Longitudinal changes in each retinal layer thickness in patients with moderate or more severe diabetic retinopathy taking calcium dobesilate. PLoS One. 2025 Jun 4;20(6):e0325655. doi: 10.1371/journal.pone.0325655. eCollection 2025.
- Aldakhil S, Challa N, Alhoshan SA, Abohaimed F, Alnasser BN, Almuhawas HA, AlObaisi S, Alrasheed SH. Quantitative Analysis of Early Retinal Changes and OCT Parameters in Diabetic Subjects with and Without Retinopathy. Diagnostics (Basel). 2025 Feb 13;15(4):451. doi: 10.3390/diagnostics15040451.
- Kalaw FGP, Sharma P, Walker E, Borooah S. Differences in macular thickness associated with peripheral retinal vessel whitening in diabetic patients. Sci Rep. 2024 Aug 27;14(1):19881. doi: 10.1038/s41598-024-68839-0.
- Endo H, Kase S, Tanaka H, Takahashi M, Katsuta S, Suzuki Y, Fujii M, Ishida S, Kase M. Factors based on optical coherence tomography correlated with vision impairment in diabetic patients. Sci Rep. 2021 Feb 4;11(1):3004. doi: 10.1038/s41598-021-82334-w.
- Shah J, Tan B, Wong D, Abdul Gani NFB, Hu Q, Liu X, Chua J. Evaluation of thickness of individual macular retinal layers in diabetic eyes from optical coherence tomography. Sci Rep. 2024 Aug 2;14(1):17909. doi: 10.1038/s41598-024-68552-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OCT DME
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .