СКРИНИНГ НА ОСНОВЕ ОКТ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ РАННИХ ИЗМЕНЕНИЙ СЕТЧАТКИ У БЕССИМПТОМНЫХ ПАЦИЕНТОВ С ДИАБЕТОМ (DREAM-OCT)
ОКТ-скрининг для выявления ранних изменений сетчатки у бессимптомных пациентов с диабетом
Цель этого обсервационного исследования — выявить ранние изменения сетчатки у людей с диабетом, не имеющих визуальных симптомов. В исследовании будет использоваться оптическая когерентная томография (ОКТ) и осмотр глазного дна для скрининга раннего поражения сетчатки у пациентов с диабетом.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
Может ли ОКТ обнаружить ранние изменения сетчатки до появления симптомов у людей с диабетом?
Полезен ли осмотр глазного дна для выявления ранних диабетических изменений сетчатки?
Участники пройдут комплексное офтальмологическое обследование, включая ОКТ макулы и осмотр глазного дна, в Офтальмологической больнице Асьюта. В рамках данного исследования не будет проводиться лечение или инвазивные процедуры.
Собранные данные помогут улучшить раннее выявление и профилактику диабетических осложнений сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая ретинопатия является ведущей причиной нарушения зрения во всем мире. Даже при отсутствии визуальных симптомов у пациентов с диабетом уже могут быть ранние структурные изменения сетчатки, которые можно обнаружить только с помощью современных методов визуализации. Выявление этих изменений на ранней стадии крайне важно для предотвращения прогрессирования до угрожающих зрению осложнений.
Это обсервационное перекрестное исследование направлено на оценку роли оптической когерентной томографии (ОКТ) и исследования глазного дна в обнаружении ранних изменений сетчатки у пациентов с диабетом без визуальных жалоб. Исследование будет проводиться в отделении офтальмологии Университетских больниц Асьюта, Египет.
Подходящие участники будут включать лиц с подтвержденным диагнозом сахарного диабета 1 или 2 типа продолжительностью не менее шести месяцев, наилучшей корригированной остротой зрения 6/6, прозрачными оптическими средами и отсутствием клинических признаков заболеваний сетчатки. Контрольная группа здоровых субъектов с нормальными офтальмологическими показателями также будет включена для сравнения.
Все участники пройдут полное офтальмологическое обследование, включающее:
Медицинский и офтальмологический анамнез, включая продолжительность диабета и системный статус.
Измерение остроты зрения (некорригированной и наилучшей корригированной) с использованием таблицы Снеллена.
Оценку переднего отрезка глаза с помощью щелевой лампы (биомикроскопия).
Исследование глазного дна с использованием щелевой лампы (биомикроскопия).
Сканирование макулы с помощью спектральной ОКТ (NIDEK RS-330, Япония) для оценки толщины макулы и структуры слоев сетчатки.
Данные будут анализироваться с использованием программного обеспечения SPSS (версия 16). Количественные переменные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение и сравнены с использованием соответствующих статистических тестов. Будут оценены корреляции между параметрами ОКТ, продолжительностью заболевания и уровнями HbA1c.
Исследование не является интервенционным и не представляет значительного риска для участников, поскольку включает только рутинные неинвазивные офтальмологические методы визуализации. Ожидается, что результаты улучшат стратегии раннего выявления диабетических изменений сетчатки и поддержат использование ОКТ и исследования глазного дна в качестве эффективных инструментов скрининга в рутинной офтальмологической помощи пациентам с диабетом.
Расчетный размер выборки будет включать приблизительно 112 участников (56 пациентов с диабетом и 56 здоровых лиц контрольной группы).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abanoub Rafaat Rizkallah, MBBCh
- Номер телефона: +201222505178
- Электронная почта: Abanoub.15235476@med.aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wael Mohamed Soliman, MD
- Номер телефона: +201065566530
- Электронная почта: waelsoliman73@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из отделения офтальмологии Офтальмологической больницы Асьюта, Египет.
Исследование будет включать две группы:
Группа 1: Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа продолжительностью не менее 6 месяцев, без визуальных симптомов и с нормальными результатами обследования глазного дна.
Группа 2: Здоровые лица соответствующего возраста и пола без диабета, служащие контрольной группой.
Все участники пройдут комплексное офтальмологическое обследование, включающее тестирование наилучшей корригированной остроты зрения, измерение внутриглазного давления, обследование глазного дна и спектральную оптическую когерентную томографию (SD-OCT) для оценки состояния сетчатки.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа продолжительностью не менее 6 месяцев
- Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) 6/6 по таблице Снеллена
- Отсутствие зрительных симптомов (нет нечеткости зрения или метаморфопсий)
- Прозрачные оптические среды, позволяющие проводить высококачественное ОКТ-исследование
- Отсутствие значительных отклонений при осмотре глазного дна
- Внутриглазное давление (ВГД) ниже 21 мм рт.ст.
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе заболеваний макулы или предыдущего лечения (лазерная коагуляция или интравитреальные инъекции)
- Помутнение оптических сред, препятствующее адекватному ОКТ-исследованию (например, плотная катаракта, помутнение роговицы)
- Наличие других заболеваний сетчатки (например, возрастная макулярная дегенерация, окклюзия вен сетчатки)
- Системные или неврологические заболевания, влияющие на сетчатку или зрительный путь
- Некооперативные участники или лица, отказывающиеся дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бессимптомные пациенты с диабетом
Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа продолжительностью не менее 6 месяцев, острота зрения 6/6, отсутствие зрительных симптомов, прозрачные оптические среды, отсутствие значительных изменений при осмотре глазного дна и соответствующие всем критериям включения/исключения. (Общее количество n=56) |
Неинвазивная спектральная оптическая когерентная томография (SD-OCT) с использованием устройства NIDEK RS-330 для измерения толщины центральной макулы, парафовеолярной и перифовеолярной областей, а также для оценки структурной целостности и слоев сетчатки.
Это диагностическая процедура, выполняемая только для наблюдения.
|
|
Здоровые контрольные субъекты
Возрастные здоровые субъекты без сахарного диабета в анамнезе, острота зрения 6/6, отсутствие зрительных симптомов и соответствующие всем критериям включения/исключения исследования, за исключением диагноза сахарного диабета.
(Всего n=56)
|
Неинвазивная спектральная оптическая когерентная томография (SD-OCT) с использованием устройства NIDEK RS-330 для измерения толщины центральной макулы, парафовеолярной и перифовеолярной областей, а также для оценки структурной целостности и слоев сетчатки.
Это диагностическая процедура, выполняемая только для наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение параметров толщины сетчатки между пациентами с диабетом и здоровыми контрольными группами
Временное ограничение: Исходный уровень (единовременная оценка на момент включения в исследование)
|
Измерение центральной толщины макулы (ЦТМ), парафовеальной и перифовеальной толщины (в микрометрах) с использованием спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) и оценка структурных нарушений целостности слоев сетчатки (например, внутрисетчаточной жидкости или твердых экссудатов).
|
Исходный уровень (единовременная оценка на момент включения в исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между изменениями ОКТ и продолжительностью диабета/уровнем HbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень (единичная оценка на момент включения в исследование)
|
Оценка статистической корреляции между измеренными параметрами толщины сетчатки (центральная макулярная толщина, парафовеальная и перифовеальная толщина) и клиническими переменными, в частности продолжительностью сахарного диабета (в годах) и последним зарегистрированным уровнем HbA1c (в %).
|
Базовый уровень (единичная оценка на момент включения в исследование)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gu Q, Pan T, Cheng R, Huang J, Zhang K, Zhang J, Yang Y, Cheng P, Liu Q, Shen H. Macular vascular and photoreceptor changes for diabetic macular edema at early stage. Sci Rep. 2024 Sep 4;14(1):20544. doi: 10.1038/s41598-024-71286-6.
- Kim JT, Lee MW. Longitudinal changes in each retinal layer thickness in patients with moderate or more severe diabetic retinopathy taking calcium dobesilate. PLoS One. 2025 Jun 4;20(6):e0325655. doi: 10.1371/journal.pone.0325655. eCollection 2025.
- Aldakhil S, Challa N, Alhoshan SA, Abohaimed F, Alnasser BN, Almuhawas HA, AlObaisi S, Alrasheed SH. Quantitative Analysis of Early Retinal Changes and OCT Parameters in Diabetic Subjects with and Without Retinopathy. Diagnostics (Basel). 2025 Feb 13;15(4):451. doi: 10.3390/diagnostics15040451.
- Kalaw FGP, Sharma P, Walker E, Borooah S. Differences in macular thickness associated with peripheral retinal vessel whitening in diabetic patients. Sci Rep. 2024 Aug 27;14(1):19881. doi: 10.1038/s41598-024-68839-0.
- Endo H, Kase S, Tanaka H, Takahashi M, Katsuta S, Suzuki Y, Fujii M, Ishida S, Kase M. Factors based on optical coherence tomography correlated with vision impairment in diabetic patients. Sci Rep. 2021 Feb 4;11(1):3004. doi: 10.1038/s41598-021-82334-w.
- Shah J, Tan B, Wong D, Abdul Gani NFB, Hu Q, Liu X, Chua J. Evaluation of thickness of individual macular retinal layers in diabetic eyes from optical coherence tomography. Sci Rep. 2024 Aug 2;14(1):17909. doi: 10.1038/s41598-024-68552-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OCT DME
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .