Dépistage par OCT des modifications rétiniennes précoces chez les patients diabétiques asymptomatiques (DREAM-OCT)
L'objectif de cette étude observationnelle est de détecter les changements rétiniens précoces chez les personnes diabétiques qui ne présentent pas de symptômes visuels. L'étude utilisera la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'examen du fond d'œil pour dépister l'implication rétinienne précoce chez les patients diabétiques.
Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
L'OCT peut-il détecter les changements rétiniens précoces avant l'apparition des symptômes chez les personnes diabétiques ?
L'examen du fond d'œil est-il utile pour identifier les changements rétiniens diabétiques précoces ?
Les participants subiront un examen oculaire complet, incluant des scans maculaires par OCT et un examen du fond d'œil, à l'Hôpital d'Ophtalmologie d'Assiut. Aucun traitement ou procédure invasive ne sera réalisé dans le cadre de cette étude.
Les données collectées aideront à améliorer la détection précoce et la prévention des complications rétiniennes diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinopathie diabétique est l'une des principales causes de déficience visuelle dans le monde. Même en l'absence de symptômes visuels, les patients diabétiques peuvent déjà présenter des modifications structurelles rétiniennes précoces qui ne peuvent être détectées que par imagerie avancée. L'identification de ces changements à un stade précoce est essentielle pour prévenir la progression vers des complications menaçant la vision.
Cette étude observationnelle transversale vise à évaluer le rôle de la tomographie par cohérence optique (OCT) et de l'examen du fond d'œil dans la détection des modifications rétiniennes précoces chez les patients diabétiques sans plaintes visuelles. L'étude sera menée au département d'ophtalmologie des hôpitaux universitaires d'Assiut, en Égypte.
Les participants éligibles incluront des individus avec un diagnostic confirmé de diabète sucré de type 1 ou 2 depuis au moins six mois, une acuité visuelle best-corrected de 6/6, des milieux oculaires clairs et aucune preuve clinique de maladie rétinienne. Un groupe témoin de sujets sains avec des résultats oculaires normaux sera également inclus pour comparaison.
Tous les participants subiront une évaluation ophtalmologique complète incluant :
Antécédents médicaux et oculaires, incluant la durée du diabète et l'état systémique.
Mesure de l'acuité visuelle (non corrigée et best-corrected) à l'aide de l'échelle de Snellen.
Évaluation du segment antérieur par biomicroscopie à lampe à fente.
Examen du fond d'œil par biomicroscopie à lampe à fente.
Scan maculaire par OCT spectral (NIDEK RS-330, Japon) pour l'évaluation de l'épaisseur maculaire et de la structure des couches rétiniennes.
Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS (Version 16). Les variables quantitatives seront exprimées en moyenne ± écart-type et comparées à l'aide de tests statistiques appropriés. Les corrélations entre les paramètres OCT, la durée de la maladie et les taux d'HbA1c seront évaluées.
L'étude est non interventionnelle et ne présente aucun risque significatif pour les participants, car elle implique uniquement des imageries ophtalmologiques de routine non invasives. Les résultats devraient améliorer les stratégies de détection précoce des modifications rétiniennes diabétiques et soutenir l'utilisation de l'OCT et de l'examen du fond d'œil comme outils de dépistage efficaces dans les soins oculaires diabétiques de routine.
La taille d'échantillon estimée inclura environ 112 participants (56 patients diabétiques et 56 témoins sains).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abanoub Rafaat Rizkallah, MBBCh
- Numéro de téléphone: +201222505178
- E-mail: Abanoub.15235476@med.aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wael Mohamed Soliman, MD
- Numéro de téléphone: +201065566530
- E-mail: waelsoliman73@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront recrutés au sein du service d'ophtalmologie de l'Hôpital d'Ophtalmologie d'Assiut, en Égypte.
L'étude comprendra deux groupes :
Groupe 1 : Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 ou de type 2 depuis au moins 6 mois, sans symptômes visuels et avec des résultats normaux à l'examen du fond d'œil.
Groupe 2 : Individus sains appariés selon l'âge et le sexe sans diabète, servant de témoins.
Tous les participants subiront un examen ophtalmologique complet, incluant un test d'acuité visuelle meilleure corrigée, une mesure de la pression intraoculaire, un examen du fond d'œil et une imagerie par tomographie par cohérence optique en domaine spectral (SD-OCT) pour l'évaluation rétinienne.
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de diabète sucré de type 1 ou de type 2 depuis au moins 6 mois
- Acuité visuelle meilleure corrigée (AVMC) de 6/6 à l'échelle de Snellen
- Aucun symptôme visuel (pas de vision floue ou de métamorphopsie)
- Médias oculaires transparents permettant une imagerie OCT de haute qualité
- Aucune anomalie significative à l'examen du fond d'œil
- Pression intraoculaire (PIO) inférieure à 21 mmHg
- Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie ou de traitement maculaire antérieur (photocoagulation au laser ou injection intravitréenne)
- Opacité des milieux empêchant une imagerie OCT adéquate (ex : cataracte dense, opacité cornéenne)
- Présence d'autres maladies rétiniennes (ex : dégénérescence maculaire liée à l'âge, occlusion veineuse rétinienne)
- Maladies systémiques ou neurologiques affectant la rétine ou la voie visuelle
- Participants non coopératifs ou ceux qui refusent de donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients Diabétiques Asymptomatiques
Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 ou de type 2 depuis au moins 6 mois, une acuité visuelle de 6/6, aucun symptôme visuel, des milieux oculaires clairs, aucun changement significatif à l'examen du fond d'œil, et remplissant tous les critères d'inclusion/d'exclusion. (Total n=56) |
Imagerie non invasive par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) utilisant un appareil NIDEK RS-330 pour mesurer l'épaisseur maculaire centrale, parafovéale et périfovéale, et pour évaluer l'intégrité structurelle et les couches de la rétine.
Il s'agit d'une procédure diagnostique réalisée uniquement à des fins d'observation.
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Sujets témoins sains
Sujets sains appariés selon l'âge sans antécédents de diabète sucré, acuité visuelle 6/6, sans symptômes visuels, et répondant à tous les critères d'inclusion/d'exclusion de l'étude sauf pour le diagnostic de diabète.
(Total n=56)
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Imagerie non invasive par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) utilisant un appareil NIDEK RS-330 pour mesurer l'épaisseur maculaire centrale, parafovéale et périfovéale, et pour évaluer l'intégrité structurelle et les couches de la rétine.
Il s'agit d'une procédure diagnostique réalisée uniquement à des fins d'observation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des paramètres d'épaisseur rétinienne entre les patients diabétiques et les témoins sains
Délai: Baseline (évaluation unique au moment de l'inscription)
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Mesure de l'épaisseur maculaire centrale (CMT), de l'épaisseur parafovéale et périfovéale (en micromètres) à l'aide de l'OCT Spectral Domain et évaluation des anomalies de l'intégrité structurelle des couches rétiniennes (par exemple, liquide intrarétinien ou exsudats durs).
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Baseline (évaluation unique au moment de l'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les modifications de l'OCT et la durée du diabète/le taux d'HbA1c
Délai: Baseline (évaluation unique au moment de l'inclusion)
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Évaluation de la corrélation statistique entre les paramètres mesurés d'épaisseur rétinienne (CMT, épaisseur parafovéale et périfovéale) et les variables cliniques, spécifiquement la durée du diabète sucré (en années) et le dernier taux enregistré d'HbA1c (en %).
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Baseline (évaluation unique au moment de l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gu Q, Pan T, Cheng R, Huang J, Zhang K, Zhang J, Yang Y, Cheng P, Liu Q, Shen H. Macular vascular and photoreceptor changes for diabetic macular edema at early stage. Sci Rep. 2024 Sep 4;14(1):20544. doi: 10.1038/s41598-024-71286-6.
- Kim JT, Lee MW. Longitudinal changes in each retinal layer thickness in patients with moderate or more severe diabetic retinopathy taking calcium dobesilate. PLoS One. 2025 Jun 4;20(6):e0325655. doi: 10.1371/journal.pone.0325655. eCollection 2025.
- Aldakhil S, Challa N, Alhoshan SA, Abohaimed F, Alnasser BN, Almuhawas HA, AlObaisi S, Alrasheed SH. Quantitative Analysis of Early Retinal Changes and OCT Parameters in Diabetic Subjects with and Without Retinopathy. Diagnostics (Basel). 2025 Feb 13;15(4):451. doi: 10.3390/diagnostics15040451.
- Kalaw FGP, Sharma P, Walker E, Borooah S. Differences in macular thickness associated with peripheral retinal vessel whitening in diabetic patients. Sci Rep. 2024 Aug 27;14(1):19881. doi: 10.1038/s41598-024-68839-0.
- Endo H, Kase S, Tanaka H, Takahashi M, Katsuta S, Suzuki Y, Fujii M, Ishida S, Kase M. Factors based on optical coherence tomography correlated with vision impairment in diabetic patients. Sci Rep. 2021 Feb 4;11(1):3004. doi: 10.1038/s41598-021-82334-w.
- Shah J, Tan B, Wong D, Abdul Gani NFB, Hu Q, Liu X, Chua J. Evaluation of thickness of individual macular retinal layers in diabetic eyes from optical coherence tomography. Sci Rep. 2024 Aug 2;14(1):17909. doi: 10.1038/s41598-024-68552-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OCT DME
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