OCT-baseret screening for tidlige retinale forandringer hos asymptomatiske diabetikere (DREAM-OCT)
Formålet med denne observationsstudie er at opdage tidlige retinalændringer hos mennesker med diabetes, som ikke har visuelle symptomer. Studiet vil bruge Optical Coherence Tomography (OCT) og fundusundersøgelse til at screene for tidlig retinal involvering hos diabetikere.
De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:
Kan OCT opdage tidlige retinalændringer før symptomer viser sig hos mennesker med diabetes?
Er fundusundersøgelse nyttig til at identificere tidlige diabetiske retinalændringer?
Deltagere vil gennemgå en omfattende øjenundersøgelse, inklusive OCT makula-scanning og fundusundersøgelse, på Assiut Øjenhospital. Ingen behandling eller invasive procedurer vil blive udført som en del af dette studie.
De indsamlede data vil hjælpe med at forbedre tidlig opsporing og forebyggelse af diabetiske retinale komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk retinopati er en førende årsag til synsnedsættelse over hele verden. Selv i fravær af visuelle symptomer, kan patienter med diabetes allerede have tidlige strukturelle ændringer i nethinden, der kun kan opdages med avancerede billeddannende metoder. At identificere disse ændringer på et tidligt stadium er afgørende for at forhindre progression til synstruende komplikationer.
Denne observationsbaserede tværsnitsundersøgelse har til formål at evaluere rollen af Optical Coherence Tomography (OCT) og fundusundersøgelse i at opdage tidlige nethindeændringer blandt diabetiske patienter uden visuelle klager. Undersøgelsen vil blive gennemført på Øjenafdelingen, Assiut Universitetshospitaler, Egypten.
Berettigede deltagere vil inkludere personer med en bekræftet diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus i mindst seks måneder, bedst korrigeret synsstyrke på 6/6, klare okulære medier og ingen kliniske tegn på nethindesygdom. En kontrolgruppe af sunde personer med normale okulære fund vil også blive inkluderet til sammenligning.
Alle deltagere vil gennemgå en komplet oftalmologisk vurdering, der inkluderer:
Medicinsk og okulær historie, herunder diabetesvarighed og systemisk status.
Måling af synsstyrke (ukorrigeret og bedst korrigeret) ved hjælp af Snellen-tavlen.
Evaluering af anterior segment ved spaltelysbiomikroskopi.
Fundusundersøgelse ved spaltelysbiomikroskopi.
Spektral-domæne OCT makulær scanning (NIDEK RS-330, Japan) til vurdering af makulæ tykkelse og nethindelagstruktur.
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS software (Version 16). Kvantitative variable vil blive udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse og sammenlignet ved hjælp af passende statistiske test. Korrelationer mellem OCT-parametre, sygdomsvarighed og HbA1c-niveauer vil blive evalueret.
Undersøgelsen er ikke-interventionel og indebærer ingen signifikant risiko for deltagerne, da den kun involverer rutinemæssig, ikke-invasiv oftalmologisk billeddannelse. Resultaterne forventes at forbedre tidlig opsporingsstrategier for diabetiske nethindeændringer og støtte brugen af OCT og fundusundersøgelse som effektive screeningsværktøjer i rutinemæssig diabetisk øjenpleje.
Den estimerede stikprøvestørrelse vil inkludere cirka 112 deltagere (56 diabetiske patienter og 56 sunde kontroller).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abanoub Rafaat Rizkallah, MBBCh
- Telefonnummer: +201222505178
- E-mail: Abanoub.15235476@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wael Mohamed Soliman, MD
- Telefonnummer: +201065566530
- E-mail: waelsoliman73@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere vil blive rekrutteret fra Øjenafdelingen på Assiut Øjenhospital i Egypten.
Studiet vil omfatte to grupper:
Gruppe 1: Patienter diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus i mindst 6 måneder, uden visuelle symptomer og med normale fundusundersøgelsesresultater.
Gruppe 2: Alder- og kønsmatchede sunde personer uden diabetes, der tjener som kontroller.
Alle deltagere vil gennemgå en omfattende oftalmologisk undersøgelse, inklusive test af bedst korrigeret synsstyrke, måling af intraokulært tryk, fundusundersøgelse og spektral-domæne optisk koherens tomografi (SD-OCT) billeddannelse til retinal vurdering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus i mindst 6 måneder
- Bedst-korrigeret synsstyrke (BCVA) på 6/6 ved brug af Snellen-tavle
- Ingen visuelle symptomer (ingen sløret syn eller metamorfopsi)
- Klare okulære medier, der tillader højkvalitets OCT-billeder
- Ingen signifikante abnormaliteter ved fundusundersøgelse
- Intraokulært tryk (IOP) under 21 mmHg
- Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere historie med makulasygdom eller behandling (laserfotokoagulation eller intravitreal injektion)
- Medieopacitet, der forhindrer tilstrækkelig OCT-billeddannelse (f.eks. tæt katarakt, corneal opacitet)
- Tilstedeværelse af andre nethindesygdomme (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration, nethindeveneokklusion)
- Systemiske eller neurologiske sygdomme, der påvirker nethinden eller den visuelle bane
- Ukooperative deltagere eller dem, der nægter at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatiske Diabetikere
Patienter diagnosticeret med Type 1 eller Type 2 Diabetes Mellitus i mindst 6 måneder, BCVA 6/6, ingen visuelle symptomer, klare okulære medier, ingen signifikante ændringer ved fundusundersøgelse og som opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier. (I alt n=56) |
Ikke-invasiv billeddannelse med spektral domæne optisk koherens tomografi (SD-OCT) ved hjælp af en NIDEK RS-330-enhed til måling af central makula-, parafoveal og perifoveal tykkelse samt vurdering af nethindens strukturelle integritet og lag.
Dette er en diagnostisk procedure udført kun til observation.
|
|
Sunde Kontrolpersoner
Aldersmatchede raske forsøgspersoner uden tidligere diabetes mellitus, BCVA 6/6, ingen visuelle symptomer og opfyldende alle studiers inklusions-/eksklusionskriterier bortset fra diagnosen diabetes.
(Samlet n=56)
|
Ikke-invasiv billeddannelse med spektral domæne optisk koherens tomografi (SD-OCT) ved hjælp af en NIDEK RS-330-enhed til måling af central makula-, parafoveal og perifoveal tykkelse samt vurdering af nethindens strukturelle integritet og lag.
Dette er en diagnostisk procedure udført kun til observation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af retinal tykkelsesparametre mellem diabetikere og raske kontrolpersoner
Tidsramme: Baseline (en enkelt vurdering ved tilmeldingstidspunktet)
|
Måling af central makulatykkelse (CMT), parafoveal og perifoveal tykkelse (i mikrometer) ved hjælp af Spectral Domain OCT og vurdering af abnormiteter i retinal lagstrukturens integritet (f.eks. intraretinal væske eller hårde ekssudater).
|
Baseline (en enkelt vurdering ved tilmeldingstidspunktet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem OCT-ændringer og diabetesvarighed/HbA1c-niveau
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering på tilmeldings tidspunktet)
|
Vurdering af den statistiske sammenhæng mellem de målte retinale tykkelseparametre (CMT, parafoveal og perifoveal tykkelse) og kliniske variable, specifikt varigheden af diabetes mellitus (i år) og det senest registrerede HbA1c-niveau (i %).
|
Baseline (enkelt vurdering på tilmeldings tidspunktet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gu Q, Pan T, Cheng R, Huang J, Zhang K, Zhang J, Yang Y, Cheng P, Liu Q, Shen H. Macular vascular and photoreceptor changes for diabetic macular edema at early stage. Sci Rep. 2024 Sep 4;14(1):20544. doi: 10.1038/s41598-024-71286-6.
- Kim JT, Lee MW. Longitudinal changes in each retinal layer thickness in patients with moderate or more severe diabetic retinopathy taking calcium dobesilate. PLoS One. 2025 Jun 4;20(6):e0325655. doi: 10.1371/journal.pone.0325655. eCollection 2025.
- Aldakhil S, Challa N, Alhoshan SA, Abohaimed F, Alnasser BN, Almuhawas HA, AlObaisi S, Alrasheed SH. Quantitative Analysis of Early Retinal Changes and OCT Parameters in Diabetic Subjects with and Without Retinopathy. Diagnostics (Basel). 2025 Feb 13;15(4):451. doi: 10.3390/diagnostics15040451.
- Kalaw FGP, Sharma P, Walker E, Borooah S. Differences in macular thickness associated with peripheral retinal vessel whitening in diabetic patients. Sci Rep. 2024 Aug 27;14(1):19881. doi: 10.1038/s41598-024-68839-0.
- Endo H, Kase S, Tanaka H, Takahashi M, Katsuta S, Suzuki Y, Fujii M, Ishida S, Kase M. Factors based on optical coherence tomography correlated with vision impairment in diabetic patients. Sci Rep. 2021 Feb 4;11(1):3004. doi: 10.1038/s41598-021-82334-w.
- Shah J, Tan B, Wong D, Abdul Gani NFB, Hu Q, Liu X, Chua J. Evaluation of thickness of individual macular retinal layers in diabetic eyes from optical coherence tomography. Sci Rep. 2024 Aug 2;14(1):17909. doi: 10.1038/s41598-024-68552-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OCT DME
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsRekrutteringMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Spektral Domæne OCT-billeddannelse
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttetGrøn stær | Grå stær | Meibomisk kirtel dysfunktion | Aniridia | Cornea Transplantation | Acanthamoeba Keratitis | Demodikose | Konjunktivale patologierØstrig
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetNethindesygdomme | Glaslegemesygdomme | Choroidale sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine; VA Long Beach...Trukket tilbage
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBarretts spiserørForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetAlzheimers sygdom | Frontotemporal demens | Alzheimers demensForenede Stater
-
University of California, IrvineTilmelding efter invitationLungesygdomme | Kræft, lungeForenede Stater
-
University of AarhusUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Cervikal dysplasi | Cervikal læsion | Cervikal neoplasma | Cervikal sygdomDanmark