OCT-basert screening for tidlige retinale forandringer hos asymptomatiske diabetespasienter (DREAM-OCT)
Målet med denne observasjonsstudien er å oppdage tidlige netthinneforandringer hos personer med diabetes som ikke har visuelle symptomer. Studien vil bruke optisk koherenstomografi (OCT) og øyebunnsundersøkelse for å screene for tidlig netthinneengasjement hos diabetespasienter.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
Kan OCT oppdage tidlige netthinneforandringer før symptomer viser seg hos personer med diabetes?
Er øyebunnsundersøkelse nyttig for å identifisere tidlige diabetiske netthinneforandringer?
Deltakere vil gjennomgå en omfattende øyeundersøkelse, inkludert OCT makula-skanninger og øyebunnsundersøkelse, ved Assiut Øyeavdeling. Ingen behandling eller invasive prosedyrer vil bli utført som en del av denne studien.
De innsamlede dataene vil bidra til å forbedre tidlig oppdagelse og forebygging av diabetiske netthinnekomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk retinopati er en ledende årsak til synsnedsettelse over hele verden. Selv i fravær av visuelle symptomer, kan pasienter med diabetes allerede ha tidlige strukturelle netthinnesforandringer som bare kan påvises med avansert bildeforming. Å identifisere disse forandringene på et tidlig stadium er avgjørende for å forhindre progresjon til synstruende komplikasjoner.
Denne observasjonelle tverrsnittsstudien har som mål å evaluere rollen til optisk koherenstomografi (OCT) og øyebunnsundersøkelse i påvisning av tidlige netthinnesforandringer blant diabetikere uten visuelle klager. Studien vil bli gjennomført ved Oftalmologiavdelingen, Assiut universitetssykehus, Egypt.
Kvalifiserte deltakere vil inkludere personer med bekreftet diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus i minst seks måneder, best korrigert synsskarphet på 6/6, klare okulære medier og ingen kliniske tegn på netthinnesykdom. En kontrollgruppe av friske personer med normale øyefunn vil også bli inkludert for sammenligning.
Alle deltakere vil gjennomgå en fullstendig oftalmologisk vurdering som inkluderer:
Medisinsk og okulær historie, inkludert diabetesvarighet og systemisk status.
Måling av synsskarphet (ukorrigert og best korrigert) ved bruk av Snellen-tavlen.
Evaluering av anterior segment ved spaltelyss biomikroskopi.
Øyebunnsundersøkelse ved bruk av spaltelyss biomikroskopi.
Spektraldomenet OCT makulær skanning (NIDEK RS-330, Japan) for vurdering av makulær tykkelse og netthinnelagstruktur.
Data vil bli analysert ved bruk av SPSS-programvare (versjon 16). Kvantitative variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik og sammenlignet ved bruk av passende statistiske tester. Korrelasjoner mellom OCT-parametere, sykdomsvarighet og HbA1c-nivåer vil bli evaluert.
Studien er ikke-intervensjonell og innebærer ingen signifikant risiko for deltakerne, da den kun involverer rutinemessig, ikke-invasiv oftalmologisk bildeforming. Funnene forventes å forbedre tidlig påvisningsstrategier for diabetiske netthinnesforandringer og støtte bruken av OCT og øyebunnsundersøkelse som effektive screeningverktøy i rutinemessig diabetisk øyepleie.
Den estimerte utvalgsstørrelsen vil inkludere omtrent 112 deltakere (56 diabetikere og 56 friske kontroller).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abanoub Rafaat Rizkallah, MBBCh
- Telefonnummer: +201222505178
- E-post: Abanoub.15235476@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wael Mohamed Soliman, MD
- Telefonnummer: +201065566530
- E-post: waelsoliman73@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert fra Øyeavdelingen ved Assiut Øyesykehus i Egypt.
Studien vil inkludere to grupper:
Gruppe 1: Pasienter diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes mellitus i minst 6 måneder, uten visuelle symptomer og med normale funn ved øyebunnsundersøkelse.
Gruppe 2: Alders- og kjønnsmatchede friske personer uten diabetes, som fungerer som kontroller.
Alle deltakere vil gjennomgå en omfattende øyeundersøkelse, inkludert testing av best korrigert synsskarphet, måling av intraokulært trykk, øyebunnsundersøkelse og spektraldomen optisk koherenstomografi (SD-OCT) avbildning for retinal vurdering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus i minst 6 måneder
- Best korrigert synsstyrke (BCVA) på 6/6 ved bruk av Snellen-tavle
- Ingen visuelle symptomer (ingen sløret syn eller metamorfopsi)
- Klare okulære medier som tillater høykvalitets OCT-bildeforming
- Ingen signifikante abnormaliteter ved fundusundersøkelse
- Intraokulært trykk (IOP) under 21 mmHg
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med makulasykdom eller behandling (laserfotokoagulering eller intravitreal injeksjon)
- Medieopasitet som forhindrer tilstrekkelig OCT-bildeforming (f.eks. tett katarakt, corneal opasitet)
- Tilstedeværelse av andre netthinnesykdommer (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon)
- Systemiske eller nevrologiske sykdommer som påvirker netthinnen eller den visuelle banen
- Ukooperative deltakere eller de som nekter å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med diabetes uten symptomer
Pasienter diagnostisert med Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus i minst 6 måneder, BCVA 6/6, ingen visuelle symptomer, klare okulære medier, ingen signifikante endringer på fundusundersøkelse, og som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier. (Totalt n=56) |
Ikke-invasiv spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) avbildning ved bruk av en NIDEK RS-330-enhet for å måle sentral makulær, parafoveal og perifoveal tykkelse og for å vurdere den strukturelle integriteten og lagene i netthinnen.
Dette er en diagnostisk prosedyre som utføres kun for observasjon.
|
|
Friske kontrollpersoner
Aldersmatchet friske personer uten tidligere diabetes mellitus, BCVA 6/6, ingen visuelle symptomer, og som oppfyller alle studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier unntatt diabetesdiagnosen.
(Totalt n=56)
|
Ikke-invasiv spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) avbildning ved bruk av en NIDEK RS-330-enhet for å måle sentral makulær, parafoveal og perifoveal tykkelse og for å vurdere den strukturelle integriteten og lagene i netthinnen.
Dette er en diagnostisk prosedyre som utføres kun for observasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av retinal tykkelse parametere mellom pasienter med diabetes og friske kontroller
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering ved inkluderingstidspunktet)
|
Måling av sentral makulatykkelse (CMT), parafoveal og perifoveal tykkelse (i mikrometer) ved bruk av Spectral Domain OCT og vurdering av strukturelle integritetsavvik i retinalaget (f.eks. intraretinal væske eller harde eksudater).
|
Utgangspunkt (enkeltvurdering ved inkluderingstidspunktet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom OCT-endringer og diabetesvarighet/HbA1c-nivå
Tidsramme: Baseline (en enkelt vurdering ved påmeldings tidspunkt)
|
Vurdering av den statistiske korrelasjonen mellom de målte retinale tykkelsesparameterne (CMT, parafoveal og perifoveal tykkelse) og kliniske variabler, spesielt varigheten av diabetes mellitus (i år) og det siste registrerte HbA1c-nivået (i %).
|
Baseline (en enkelt vurdering ved påmeldings tidspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gu Q, Pan T, Cheng R, Huang J, Zhang K, Zhang J, Yang Y, Cheng P, Liu Q, Shen H. Macular vascular and photoreceptor changes for diabetic macular edema at early stage. Sci Rep. 2024 Sep 4;14(1):20544. doi: 10.1038/s41598-024-71286-6.
- Kim JT, Lee MW. Longitudinal changes in each retinal layer thickness in patients with moderate or more severe diabetic retinopathy taking calcium dobesilate. PLoS One. 2025 Jun 4;20(6):e0325655. doi: 10.1371/journal.pone.0325655. eCollection 2025.
- Aldakhil S, Challa N, Alhoshan SA, Abohaimed F, Alnasser BN, Almuhawas HA, AlObaisi S, Alrasheed SH. Quantitative Analysis of Early Retinal Changes and OCT Parameters in Diabetic Subjects with and Without Retinopathy. Diagnostics (Basel). 2025 Feb 13;15(4):451. doi: 10.3390/diagnostics15040451.
- Kalaw FGP, Sharma P, Walker E, Borooah S. Differences in macular thickness associated with peripheral retinal vessel whitening in diabetic patients. Sci Rep. 2024 Aug 27;14(1):19881. doi: 10.1038/s41598-024-68839-0.
- Endo H, Kase S, Tanaka H, Takahashi M, Katsuta S, Suzuki Y, Fujii M, Ishida S, Kase M. Factors based on optical coherence tomography correlated with vision impairment in diabetic patients. Sci Rep. 2021 Feb 4;11(1):3004. doi: 10.1038/s41598-021-82334-w.
- Shah J, Tan B, Wong D, Abdul Gani NFB, Hu Q, Liu X, Chua J. Evaluation of thickness of individual macular retinal layers in diabetic eyes from optical coherence tomography. Sci Rep. 2024 Aug 2;14(1):17909. doi: 10.1038/s41598-024-68552-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OCT DME
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .