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OCT-basiertes Screening für frühe Netzhautveränderungen bei asymptomatischen Diabetikern (DREAM-OCT)

14. November 2025 aktualisiert von: Abanoub Rafaat Marsis Rizkallah, Assiut University

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, frühe Netzhautveränderungen bei Menschen mit Diabetes zu erkennen, die keine visuellen Symptome aufweisen. Die Studie wird Optische Kohärenztomographie (OCT) und Fundusuntersuchung einsetzen, um frühe Netzhautbeteiligung bei Diabetespatienten zu screenen.

Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

Kann OCT frühe Netzhautveränderungen vor dem Auftreten von Symptomen bei Menschen mit Diabetes erkennen?

Ist die Fundusuntersuchung nützlich zur Identifizierung früher diabetischer Netzhautveränderungen?

Teilnehmer werden eine umfassende Augenuntersuchung, einschließlich OCT-Makulascans und Fundusuntersuchung, im Assiut Ophthalmology Hospital durchlaufen. Keine Behandlung oder invasive Eingriffe werden im Rahmen dieser Studie durchgeführt.

Die gesammelten Daten werden dazu beitragen, die Früherkennung und Prävention diabetischer Netzhautkomplikationen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Retinopathie ist eine weltweit führende Ursache für Sehbehinderungen. Selbst ohne visuelle Symptome können Patienten mit Diabetes bereits frühe strukturelle Netzhautveränderungen aufweisen, die nur mit fortgeschrittener Bildgebung erkannt werden können. Die Identifizierung dieser Veränderungen in einem frühen Stadium ist entscheidend, um ein Fortschreiten zu sehbedrohenden Komplikationen zu verhindern.

Diese beobachtende Querschnittsstudie zielt darauf ab, die Rolle der optischen Kohärenztomographie (OCT) und der Fundusuntersuchung bei der Erkennung früher Netzhautveränderungen bei Diabetikern ohne visuelle Beschwerden zu bewerten. Die Studie wird in der Augenabteilung der Universitätskliniken Assiut, Ägypten, durchgeführt.

Zu den teilnahmeberechtigten Personen gehören Personen mit einer bestätigten Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus seit mindestens sechs Monaten, einem bestkorrigierten Sehvermögen von 6/6, klaren okulären Medien und ohne klinische Anzeichen einer Netzhauterkrankung. Eine Kontrollgruppe gesunder Probanden mit normalen Augenuntersuchungsbefunden wird ebenfalls zum Vergleich einbezogen.

Alle Teilnehmer werden einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, die Folgendes umfasst:

Medizinische und augenärztliche Anamnese, einschließlich Diabetesdauer und systemischem Status.

Messung der Sehschärfe (unkorrigiert und bestkorrigiert) mit der Snellen-Tafel.

Beurteilung des vorderen Augenabschnitts mittels Spaltlampenbiomikroskopie.

Fundusuntersuchung mittels Spaltlampenbiomikroskopie.

Spektraldomänen-OCT-Makulascan (NIDEK RS-330, Japan) zur Beurteilung der Makuladicke und der Netzhautschichtstruktur.

Die Daten werden mit der SPSS-Software (Version 16) analysiert. Quantitative Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt und mit geeigneten statistischen Tests verglichen. Korrelationen zwischen OCT-Parametern, Krankheitsdauer und HbA1c-Werten werden bewertet.

Die Studie ist nicht-interventionell und birgt kein signifikantes Risiko für die Teilnehmer, da sie nur routinemäßige, nicht-invasive augenärztliche Bildgebung umfasst. Die Ergebnisse sollen die Früherkennungsstrategien für diabetische Netzhautveränderungen verbessern und den Einsatz von OCT und Fundusuntersuchung als effektive Screening-Tools in der routinemäßigen diabetischen Augenversorgung unterstützen.

Die geschätzte Stichprobengröße umfasst etwa 112 Teilnehmer (56 Diabetiker und 56 gesunde Kontrollpersonen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden aus der Augenabteilung des Assiut Ophthalmology Hospital in Ägypten rekrutiert.

Die Studie umfasst zwei Gruppen:

Gruppe 1: Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 seit mindestens 6 Monaten, ohne visuelle Symptome und mit normalen Fundusuntersuchungsbefunden.

Gruppe 2: Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Personen ohne Diabetes, die als Kontrollen dienen.

Alle Teilnehmer werden sich einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung unterziehen, einschließlich der Bestimmung der bestkorrigierten Sehschärfe, der Messung des Augeninnendrucks, der Fundusuntersuchung und der spektralen Domänenoptischen Kohärenztomographie (SD-OCT) zur Netzhautbewertung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 seit mindestens 6 Monaten
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 6/6 mit Snellen-Tafel
  • Keine visuellen Symptome (keine verschwommene Sicht oder Metamorphopsie)
  • Klare okuläre Medien, die hochwertige OCT-Bildgebung ermöglichen
  • Keine signifikanten Auffälligkeiten bei der Fundusuntersuchung
  • Augeninnendruck (IOP) unter 21 mmHg
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Makulaerkrankungen oder -behandlungen (Laserphotokoagulation oder intravitreale Injektion)
  • Medientrübungen, die eine adäquate OCT-Bildgebung verhindern (z.B. dichte Katarakt, Hornhauttrübung)
  • Vorhandensein anderer Netzhauterkrankungen (z.B. altersbedingte Makuladegeneration, retinaler Venenverschluss)
  • Systemische oder neurologische Erkrankungen, die die Netzhaut oder den Sehweg beeinflussen
  • Nicht kooperative Teilnehmer oder solche, die die Einwilligung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asymptomatische Diabetespatienten

Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 seit mindestens 6 Monaten, BCVA 6/6, keine visuellen Symptome, klare okuläre Medien, keine signifikanten Veränderungen in der Fundusuntersuchung und Erfüllung aller Einschluss-/Ausschlusskriterien.

(Gesamt n=56)
Diagnosetest: Spektralbereich-OCT-Bildgebung
Nicht-invasive spektrale Domänen-Optische Kohärenztomographie (SD-OCT) Bildgebung mit einem NIDEK RS-330 Gerät zur Messung der zentralen Makula-, parafovealen und perifovealen Dicke sowie zur Beurteilung der strukturellen Integrität und Schichten der Netzhaut. Dies ist ein diagnostisches Verfahren, das nur zur Beobachtung durchgeführt wird.
Gesunde Kontrollpersonen
Altersentsprechende gesunde Probanden ohne Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, BCVA 6/6, keine Sehstörungen und Erfüllung aller Studien-Einschluss-/Ausschlusskriterien mit Ausnahme der Diabetes-Diagnose. (Gesamt n=56)
Diagnosetest: Spektralbereich-OCT-Bildgebung
Nicht-invasive spektrale Domänen-Optische Kohärenztomographie (SD-OCT) Bildgebung mit einem NIDEK RS-330 Gerät zur Messung der zentralen Makula-, parafovealen und perifovealen Dicke sowie zur Beurteilung der strukturellen Integrität und Schichten der Netzhaut. Dies ist ein diagnostisches Verfahren, das nur zur Beobachtung durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Netzhautdickenparameter zwischen Diabetikern und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Baseline (einmalige Bewertung zum Zeitpunkt der Einschreibung)
Messung der zentralen Makuladicke (CMT), der parafovealen und perifovealen Dicke (in Mikrometern) mittels Spectral Domain OCT und Beurteilung von strukturellen Integritätsstörungen der Netzhautschichten (z.B. intraretinale Flüssigkeit oder harte Exsudate).
Baseline (einmalige Bewertung zum Zeitpunkt der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen OCT-Veränderungen und Diabetesdauer/HbA1c-Wert
Zeitfenster: Basiswert (einmalige Erhebung zum Zeitpunkt der Einschreibung)
Bewertung der statistischen Korrelation zwischen den gemessenen Netzhautdickenparametern (CMT, parafoveale und perifoveale Dicke) und klinischen Variablen, insbesondere der Dauer des Diabetes mellitus (in Jahren) und des zuletzt aufgezeichneten HbA1c-Werts (in %).
Basiswert (einmalige Erhebung zum Zeitpunkt der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCT DME

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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