Detección Basada en OCT para Cambios Retinianos Tempranos en Pacientes Diabéticos Asintomáticos (DREAM-OCT)
Cribado Basado en OCT para Detectar Cambios Retinianos Tempranos en Pacientes Diabéticos Asintomáticos
El objetivo de este estudio observacional es detectar cambios retinales tempranos en personas con diabetes que no presentan síntomas visuales. El estudio utilizará Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) y examen de fondo de ojo para detectar la afectación retinal temprana en pacientes diabéticos.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Puede la OCT detectar cambios retinales tempranos antes de que aparezcan los síntomas en personas con diabetes?
¿Es útil el examen de fondo de ojo para identificar cambios retinales diabéticos tempranos?
Los participantes se someterán a un examen ocular completo, incluyendo escaneos maculares con OCT y examen de fondo de ojo, en el Hospital de Oftalmología de Assiut. No se realizará ningún tratamiento ni procedimiento invasivo como parte de este estudio.
Los datos recopilados ayudarán a mejorar la detección temprana y la prevención de complicaciones retinales diabéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética es una de las principales causas de deterioro visual en todo el mundo. Incluso en ausencia de síntomas visuales, los pacientes con diabetes pueden presentar cambios estructurales retinianos tempranos que solo pueden detectarse con imágenes avanzadas. Identificar estos cambios en una etapa temprana es esencial para prevenir la progresión a complicaciones que amenazan la visión.<\/p>
Este estudio observacional transversal tiene como objetivo evaluar el papel de la Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) y el examen del fondo de ojo en la detección de cambios retinianos tempranos entre pacientes diabéticos sin quejas visuales. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Oftalmología de los Hospitales Universitarios de Assiut, Egipto.<\/p>
Los participantes elegibles incluirán personas con diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 durante al menos seis meses, agudeza visual mejor corregida de 6/6, medios oculares transparentes y sin evidencia clínica de enfermedad retiniana. También se incluirá un grupo de control de sujetos sanos con hallazgos oculares normales para comparación.<\/p>
Todos los participantes se someterán a una evaluación oftalmológica completa que incluye:<\/p>
Historial médico y ocular, incluyendo duración de la diabetes y estado sistémico.<\/p>
Medición de agudeza visual (sin corregir y mejor corregida) utilizando la tabla de Snellen.<\/p>
Evaluación del segmento anterior mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura.<\/p>
Examen del fondo de ojo mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura.<\/p>
Escaneo macular con OCT de dominio espectral (NIDEK RS-330, Japón) para evaluar el grosor macular y la estructura de las capas retinianas.<\/p>
Los datos se analizarán utilizando el software SPSS (Versión 16). Las variables cuantitativas se expresarán como media ± desviación estándar y se compararán utilizando pruebas estadísticas apropiadas. Se evaluarán las correlaciones entre los parámetros de OCT, la duración de la enfermedad y los niveles de HbA1c.<\/p>
El estudio no es intervencionista y no representa un riesgo significativo para los participantes, ya que implica solo imágenes oftálmicas rutinarias no invasivas. Se espera que los hallazgos mejoren las estrategias de detección temprana de cambios retinianos diabéticos y respalden el uso de OCT y el examen del fondo de ojo como herramientas de cribado efectivas en la atención ocular diabética rutinaria.<\/p>
El tamaño de muestra estimado incluirá aproximadamente 112 participantes (56 pacientes diabéticos y 56 controles sanos).<\/p>
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abanoub Rafaat Rizkallah, MBBCh
- Número de teléfono: +201222505178
- Correo electrónico: Abanoub.15235476@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wael Mohamed Soliman, MD
- Número de teléfono: +201065566530
- Correo electrónico: waelsoliman73@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán reclutados del Departamento de Oftalmología del Hospital de Oftalmología de Assiut, Egipto.
El estudio incluirá dos grupos:
Grupo 1: Pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 durante al menos 6 meses, sin síntomas visuales y con hallazgos normales en el examen de fondo de ojo.
Grupo 2: Individuos sanos sin diabetes, emparejados por edad y sexo, que servirán como controles.
Todos los participantes se someterán a un examen oftalmológico completo, que incluirá prueba de agudeza visual mejor corregida, medición de la presión intraocular, examen de fondo de ojo y tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) para la evaluación retiniana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 durante al menos 6 meses
- Agudeza visual mejor corregida (AVMC) de 6/6 usando la tabla de Snellen
- Sin síntomas visuales (sin visión borrosa o metamorfopsia)
- Medios oculares transparentes que permitan imágenes OCT de alta calidad
- Sin anomalías significativas en el examen del fondo de ojo
- Presión intraocular (PIO) inferior a 21 mmHg
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad o tratamiento macular previo (fotocoagulación con láser o inyección intravítrea)
- Opacidad de medios que impida una adecuada obtención de imágenes OCT (por ejemplo, catarata densa, opacidad corneal)
- Presencia de otras enfermedades retinianas (por ejemplo, degeneración macular asociada a la edad, oclusión de vena retiniana)
- Enfermedades sistémicas o neurológicas que afecten la retina o la vía visual
- Participantes no cooperativos o que se nieguen a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes Diabéticos Asintomáticos
Pacientes diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 1 o Tipo 2 durante al menos 6 meses, AVBC 6/6, sin síntomas visuales, medios oculares transparentes, sin cambios significativos en el examen de fondo de ojo y que cumplan todos los criterios de inclusión/exclusión. (Total n=56) |
Imágenes no invasivas de tomografía de coherencia óptica en dominio espectral (SD-OCT) utilizando un dispositivo NIDEK RS-330 para medir el grosor macular central, parafoveal y perifoveal, y evaluar la integridad estructural y las capas de la retina.
Este es un procedimiento diagnóstico realizado únicamente para observación.
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Sujetos Sanos de Control
Sujetos sanos de edad comparable sin antecedentes de diabetes mellitus, AVCC 6/6, sin síntomas visuales, y que cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión del estudio excepto el diagnóstico de diabetes.
(Total n=56)
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Imágenes no invasivas de tomografía de coherencia óptica en dominio espectral (SD-OCT) utilizando un dispositivo NIDEK RS-330 para medir el grosor macular central, parafoveal y perifoveal, y evaluar la integridad estructural y las capas de la retina.
Este es un procedimiento diagnóstico realizado únicamente para observación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de parámetros de grosor retiniano entre pacientes diabéticos y controles sanos
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Medición del grosor macular central (GMC), grosor parafoveal y perifoveal (en micrómetros) mediante OCT de dominio espectral y evaluación de las anomalías de la integridad estructural de la capa retiniana (por ejemplo, líquido intrarretiniano o exudados duros).
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Baseline (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los cambios en la OCT y la duración de la diabetes/nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Evaluación de la correlación estadística entre los parámetros medidos del grosor retiniano (espesor macular central, grosor parafoveal y grosor perifoveal) y las variables clínicas, específicamente la duración de la diabetes mellitus (en años) y el último nivel registrado de HbA1c (en %).
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Baseline (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gu Q, Pan T, Cheng R, Huang J, Zhang K, Zhang J, Yang Y, Cheng P, Liu Q, Shen H. Macular vascular and photoreceptor changes for diabetic macular edema at early stage. Sci Rep. 2024 Sep 4;14(1):20544. doi: 10.1038/s41598-024-71286-6.
- Kim JT, Lee MW. Longitudinal changes in each retinal layer thickness in patients with moderate or more severe diabetic retinopathy taking calcium dobesilate. PLoS One. 2025 Jun 4;20(6):e0325655. doi: 10.1371/journal.pone.0325655. eCollection 2025.
- Aldakhil S, Challa N, Alhoshan SA, Abohaimed F, Alnasser BN, Almuhawas HA, AlObaisi S, Alrasheed SH. Quantitative Analysis of Early Retinal Changes and OCT Parameters in Diabetic Subjects with and Without Retinopathy. Diagnostics (Basel). 2025 Feb 13;15(4):451. doi: 10.3390/diagnostics15040451.
- Kalaw FGP, Sharma P, Walker E, Borooah S. Differences in macular thickness associated with peripheral retinal vessel whitening in diabetic patients. Sci Rep. 2024 Aug 27;14(1):19881. doi: 10.1038/s41598-024-68839-0.
- Endo H, Kase S, Tanaka H, Takahashi M, Katsuta S, Suzuki Y, Fujii M, Ishida S, Kase M. Factors based on optical coherence tomography correlated with vision impairment in diabetic patients. Sci Rep. 2021 Feb 4;11(1):3004. doi: 10.1038/s41598-021-82334-w.
- Shah J, Tan B, Wong D, Abdul Gani NFB, Hu Q, Liu X, Chua J. Evaluation of thickness of individual macular retinal layers in diabetic eyes from optical coherence tomography. Sci Rep. 2024 Aug 2;14(1):17909. doi: 10.1038/s41598-024-68552-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OCT DME
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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