OCT-baserad screening för tidiga retinala förändringar hos asymptomatiska diabetespatienter (DREAM-OCT)
Syftet med denna observationsstudie är att upptäcka tidiga förändringar i näthinnan hos personer med diabetes som inte har visuella symptom. Studien kommer att använda optisk koherenstomografi (OCT) och ögonbottenundersökning för att screena för tidigt näthinneengagemang hos patienter med diabetes.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
Kan OCT upptäcka tidiga näthinneförändringar innan symptom uppträder hos personer med diabetes?
Är ögonbottenundersökning användbar för att identifiera tidiga diabetiska näthinneförändringar?
Deltagare kommer att genomgå en omfattande ögonundersökning, inklusive OCT-skanningar av gula fläcken och ögonbottenundersökning, på Assiut Ögonsjukhus. Ingen behandling eller invasiva procedurer kommer att utföras som en del av denna studie.
De insamlade uppgifterna kommer att hjälpa till att förbättra tidig upptäckt och prevention av diabetiska näthinnekomplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetisk retinopati är en ledande orsak till synnedsättning världen över. Även i avsaknad av visuella symptom kan patienter med diabetes redan ha tidiga strukturella förändringar i näthinnan som bara kan upptäckas med avancerad bildtagning. Att identifiera dessa förändringar i ett tidigt skede är avgörande för att förhindra progression till synhotande komplikationer.
Denna observationsstudie med tvärsnittsdesign syftar till att utvärdera rollen av optisk koherenstomografi (OCT) och ögonbottenundersökning för att upptäcka tidiga förändringar i näthinnan hos diabetiker utan visuella besvär. Studien kommer att genomföras på ögonavdelningen vid Assiut University Hospitals i Egypten.
Behoriga deltagare kommer att inkludera personer med en bekräftad diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes i minst sex månader, bäst korrigerad synskärpa på 6/6, klara ögonmedia och inga kliniska tecken på näthinnesjukdom. En kontrollgrupp med friska försökspersoner med normala ögonfynd kommer också att inkluderas för jämförelse.
Alla deltagare kommer att genomgå en fullständig ögonundersökning som inkluderar:
Medicinsk och ögonhistorik, inklusive diabetesduration och systemisk status.
Synskärpemätning (okorrigerad och bäst korrigerad) med Snellentavla.
Undersökning av främre ögonsegmentet med spaltlampans biomikroskop.
Ögonbottenundersökning med spaltlampans biomikroskop.
Spektraldomän-OCT makulaskanning (NIDEK RS-330, Japan) för bedömning av makulatjocklek och näthinneskiktsstruktur.
Data kommer att analyseras med SPSS-programvara (version 16). Kvantitativa variabler kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse och jämföras med lämpliga statistiska tester. Korrelationer mellan OCT-parametrar, sjukdomsduration och HbA1c-nivåer kommer att utvärderas.
Studien är icke-interventionell och innebär ingen signifikant risk för deltagarna, eftersom den endast involverar rutinmässig, icke-invasiv ögonbildtagning. Fyren förväntas förbättra strategier för tidig upptäckt av diabetiska förändringar i näthinnan och stödja användningen av OCT och ögonbottenundersökning som effektiva screeningverktyg i rutinmässig ögonvård för diabetiker.
Den beräknade urvalsstorleken kommer att inkludera cirka 112 deltagare (56 diabetiker och 56 friska kontroller).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abanoub Rafaat Rizkallah, MBBCh
- Telefonnummer: +201222505178
- E-post: Abanoub.15235476@med.aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wael Mohamed Soliman, MD
- Telefonnummer: +201065566530
- E-post: waelsoliman73@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras från oftalmologiavdelningen på Assiut Oftalmologiska Sjukhus i Egypten.
Studien kommer att inkludera två grupper:
Grupp 1: Patienter med diagnos typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus i minst 6 månader, utan visuella symptom och med normala fynd vid fundusundersökning.
Grupp 2: Ålder- och könsmatchade friska individer utan diabetes, som fungerar som kontroller.
Alla deltagare kommer att genomgå en omfattande oftalmologisk undersökning, inklusive test av bäst korrigerad synskärpa, mätning av intraokulärt tryck, fundusundersökning och spektraldomän optisk koherenstomografi (SD-OCT) avbildning för retinal utvärdering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes i minst 6 månader
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 6/6 med Snellen-tavla
- Inga visuella symptom (ingen suddig syn eller metamorfopsi)
- Klara okulära media som möjliggör hög kvalitet på OCT-avbildning
- Inga signifikanta avvikelser vid fundusundersökning
- Intraokulärt tryck (IOP) under 21 mmHg
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare historia av makulasjukdom eller behandling (laserfotokoagulering eller intravitreal injektion)
- Mediaopacitet som förhindrar adekvat OCT-avbildning (t.ex. tät katarakt, korneal opacitet)
- Närvaro av andra retinalsjukdomar (t.ex. åldersrelaterad makuladegeneration, retinal venocklusion)
- Systemiska eller neurologiska sjukdomar som påverkar retina eller synväg
- Omedgörliga deltagare eller de som vägrar att lämna samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatiska Diabetespatienter
Patienter diagnostiserade med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus i minst 6 månader, BCVA 6/6, inga visuella symptom, klart okulärt media, inga signifikanta förändringar vid ögonbottenundersökning och som uppfyller alla inklusions-/exklusionskriterier. (Totalt n=56) |
Icke-invasiv spektral domän optisk koherent tomografi (SD-OCT) avbildning med en NIDEK RS-330-enhet för att mäta central makulär, parafoveal och perifoveal tjocklek samt för att bedöma näthinans strukturella integritet och skikt.
Detta är en diagnostisk procedur som utförs enbart för observation.
|
|
Friska Kontrollpersoner
Åldersmatchade friska försökspersoner utan diabetes mellitus i anamnesen, BCVA 6/6, inga synsymtom och som uppfyller alla inklusions-/exklusionskriterier för studien förutom diagnosen diabetes.
(Totalt n=56)
|
Icke-invasiv spektral domän optisk koherent tomografi (SD-OCT) avbildning med en NIDEK RS-330-enhet för att mäta central makulär, parafoveal och perifoveal tjocklek samt för att bedöma näthinans strukturella integritet och skikt.
Detta är en diagnostisk procedur som utförs enbart för observation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av retinatjockleksparametrar mellan patienter med diabetes och friska kontroller
Tidsram: Baseline ( enstaka bedömning vid tidpunkten för anmälan )
|
Mätning av central makulä tjocklek (CMT), parafoveal och perifoveal tjocklek (i mikrometer) med hjälp av Spectral Domain OCT och bedömning av strukturella integritetsabnormaliteter i näthinnans lager (t.ex. intraretinal vätska eller hårda exsudat).
|
Baseline ( enstaka bedömning vid tidpunkten för anmälan )
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan OCT-förändringar och diabetesduration/HbA1c-nivå
Tidsram: Baseline (en enskild bedömning vid tidpunkten för inskrivning)
|
Bedömning av den statistiska korrelationen mellan de uppmätta parametrarna för retinal tjocklek (CMT, parafoveal och perifoveal tjocklek) och kliniska variabler, specifikt diabetes mellitus varaktighet (i år) och senast registrerade HbA1c-nivå (i %).
|
Baseline (en enskild bedömning vid tidpunkten för inskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gu Q, Pan T, Cheng R, Huang J, Zhang K, Zhang J, Yang Y, Cheng P, Liu Q, Shen H. Macular vascular and photoreceptor changes for diabetic macular edema at early stage. Sci Rep. 2024 Sep 4;14(1):20544. doi: 10.1038/s41598-024-71286-6.
- Kim JT, Lee MW. Longitudinal changes in each retinal layer thickness in patients with moderate or more severe diabetic retinopathy taking calcium dobesilate. PLoS One. 2025 Jun 4;20(6):e0325655. doi: 10.1371/journal.pone.0325655. eCollection 2025.
- Aldakhil S, Challa N, Alhoshan SA, Abohaimed F, Alnasser BN, Almuhawas HA, AlObaisi S, Alrasheed SH. Quantitative Analysis of Early Retinal Changes and OCT Parameters in Diabetic Subjects with and Without Retinopathy. Diagnostics (Basel). 2025 Feb 13;15(4):451. doi: 10.3390/diagnostics15040451.
- Kalaw FGP, Sharma P, Walker E, Borooah S. Differences in macular thickness associated with peripheral retinal vessel whitening in diabetic patients. Sci Rep. 2024 Aug 27;14(1):19881. doi: 10.1038/s41598-024-68839-0.
- Endo H, Kase S, Tanaka H, Takahashi M, Katsuta S, Suzuki Y, Fujii M, Ishida S, Kase M. Factors based on optical coherence tomography correlated with vision impairment in diabetic patients. Sci Rep. 2021 Feb 4;11(1):3004. doi: 10.1038/s41598-021-82334-w.
- Shah J, Tan B, Wong D, Abdul Gani NFB, Hu Q, Liu X, Chua J. Evaluation of thickness of individual macular retinal layers in diabetic eyes from optical coherence tomography. Sci Rep. 2024 Aug 2;14(1):17909. doi: 10.1038/s41598-024-68552-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OCT DME
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .