Badanie OCT w kierunku wczesnych zmian siatkówki u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą (DREAM-OCT)
OCT jako narzędzie badań przesiewowych w kierunku wczesnych zmian siatkówki u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą
Celem tego badania obserwacyjnego jest wykrycie wczesnych zmian siatkówki u osób z cukrzycą, które nie mają objawów wzrokowych. Badanie wykorzysta optyczną koherentną tomografię (OCT) i badanie dna oka do przesiewowego wykrywania wczesnego zajęcia siatkówki u pacjentów z cukrzycą.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy OCT może wykryć wczesne zmiany siatkówki przed pojawieniem się objawów u osób z cukrzycą?
Czy badanie dna oka jest przydatne w identyfikacji wczesnych zmian cukrzycowych siatkówki?
Uczestnicy przejdą kompleksowe badanie oczu, w tym skany OCT plamki i badanie dna oka, w Szpitalu Okulistycznym w Asjucie. W ramach tego badania nie będą wykonywane żadne zabiegi leczenia ani procedury inwazyjne.
Zebrane dane pomogą poprawić wczesne wykrywanie i zapobieganie powikłaniom cukrzycowym siatkówki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retinopatia cukrzycowa jest jedną z głównych przyczyn upośledzenia wzroku na całym świecie. Nawet przy braku objawów wzrokowych pacjenci z cukrzycą mogą mieć już wczesne strukturalne zmiany siatkówki, które można wykryć jedynie za pomocą zaawansowanych technik obrazowania. Identyfikacja tych zmian we wczesnym stadium jest niezbędna, aby zapobiec progresji do powikłań zagrażających wzrokowi.
To obserwacyjne badanie przekrojowe ma na celu ocenę roli tomografii optycznej koherencyjnej (OCT) i badania dna oka w wykrywaniu wczesnych zmian siatkówki u pacjentów z cukrzycą bez dolegliwości wzrokowych. Badanie będzie prowadzone w Klinice Okulistyki Szpitali Uniwersyteckich Assiut w Egipcie.
Kwalifikujący się uczestnicy obejmą osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 przez co najmniej sześć miesięcy, najlepszą skorygowaną ostrością wzroku 6/6, przejrzystymi ośrodkami oka i bez klinicznych dowodów choroby siatkówki. Grupa kontrolna zdrowych osób z prawidłowymi wynikami badań okulistycznych również zostanie włączona do porównania.
Wszyscy uczestnicy przejdą pełną ocenę okulistyczną, która obejmuje:
Historię medyczną i okulistyczną, w tym czas trwania cukrzycy i stan ogólnoustrojowy.
Pomiar ostrości wzroku (nieskorygowanej i najlepiej skorygowanej) przy użyciu tablicy Snellena.
Ocenę przedniego odcinka oka za pomocą biomikroskopii szczelinowej.
Badanie dna oka przy użyciu biomikroskopii szczelinowej.
Skanowanie plamki spektralną tomografią optyczną koherencyjną (NIDEK RS-330, Japonia) w celu oceny grubości plamki i struktury warstw siatkówki.
Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS (Wersja 16). Zmienne ilościowe będą wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe i porównywane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych. Korelacje między parametrami OCT, czasem trwania choroby i poziomami HbA1c zostaną ocenione.
Badanie jest nieinterwencyjne i nie stwarza znaczącego ryzyka dla uczestników, ponieważ obejmuje jedynie rutynowe, nieinwazyjne obrazowanie okulistyczne. Oczekuje się, że wyniki poprawią strategie wczesnego wykrywania zmian siatkówki w cukrzycy i wspomogą stosowanie OCT oraz badania dna oka jako skutecznych narzędzi przesiewowych w rutynowej opiece okulistycznej u diabetyków.
Szacowana wielkość próby obejmie około 112 uczestników (56 pacjentów z cukrzycą i 56 zdrowych osób z grupy kontrolnej).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abanoub Rafaat Rizkallah, MBBCh
- Numer telefonu: +201222505178
- E-mail: Abanoub.15235476@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wael Mohamed Soliman, MD
- Numer telefonu: +201065566530
- E-mail: waelsoliman73@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z Kliniki Okulistycznej w Szpitalu Okulistycznym w Asjucie, Egipt.
Badanie obejmie dwie grupy:
Grupa 1: Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 przez co najmniej 6 miesięcy, bez objawów wzrokowych i z prawidłowymi wynikami badania dna oka.
Grupa 2: Zdrowi ochotnicy dopasowani wiekiem i płcią bez cukrzycy, stanowiący grupę kontrolną.
Wszyscy uczestnicy przejdą kompleksowe badanie okulistyczne, w tym badanie ostrości wzroku z najlepszą korekcją, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, badanie dna oka oraz obrazowanie spektralną koherentną tomografią optyczną (SD-OCT) do oceny siatkówki.
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 przez co najmniej 6 miesięcy
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 6/6 przy użyciu tablicy Snellena
- Brak objawów wzrokowych (brak niewyraźnego widzenia lub metamorfopsji)
- Przejrzyste media oczne umożliwiające wysokiej jakości obrazowanie OCT
- Brak istotnych nieprawidłowości w badaniu dna oka
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) poniżej 21 mmHg
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad w kierunku wcześniejszych chorób plamki lub leczenia (fotokoagulacja laserowa lub iniekcja doszklistkowa)
- Nieprzejrzystość mediów uniemożliwiająca odpowiednie obrazowanie OCT (np. gęsta zaćma, nieprzezierność rogówki)
- Obecność innych chorób siatkówki (np. zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, zakrzep żyły siatkówki)
- Choroby ogólnoustrojowe lub neurologiczne wpływające na siatkówkę lub drogę wzrokową
- Uczestnicy nie współpracujący lub ci, którzy odmawiają wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą bezobjawową
Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 od co najmniej 6 miesięcy, BCVA 6/6, bez objawów wzrokowych, przejrzyste ośrodki oczne, brak istotnych zmian w badaniu dna oka oraz spełniający wszystkie kryteria włączenia/wykluczenia. (Łącznie n=56) |
Nieinwazyjne obrazowanie spektralnej domeny optycznej koherentnej tomografii (SD-OCT) przy użyciu urządzenia NIDEK RS-330 do pomiaru grubości centralnej plamki, dołeczkowej i okołodołeczkowej oraz do oceny integralności strukturalnej i warstw siatkówki.
Jest to procedura diagnostyczna wykonywana wyłącznie w celach obserwacyjnych.
|
|
Zdrowi Obywatele Kontrolni
Zdrowi uczestnicy w dopasowanym wieku bez wywiadu cukrzycy, BCVA 6/6, bez objawów wzrokowych i spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia do badania z wyjątkiem rozpoznania cukrzycy.
(Łącznie n=56)
|
Nieinwazyjne obrazowanie spektralnej domeny optycznej koherentnej tomografii (SD-OCT) przy użyciu urządzenia NIDEK RS-330 do pomiaru grubości centralnej plamki, dołeczkowej i okołodołeczkowej oraz do oceny integralności strukturalnej i warstw siatkówki.
Jest to procedura diagnostyczna wykonywana wyłącznie w celach obserwacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie parametrów grubości siatkówki między pacjentami z cukrzycą a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (jednorazowa ocena w momencie rekrutacji)
|
Pomiar grubości centralnej plamki żółtej (CMT), grubości dołeczkowej i około dołeczkowej (w mikrometrach) przy użyciu spektralnej tomografii koherencyjnej (SD-OCT) oraz ocena nieprawidłowości strukturalnych warstw siatkówki (np. płynu śródsiatkówkowego lub twardych wysięków).
|
Punkt wyjściowy (jednorazowa ocena w momencie rekrutacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zmianami w OCT a czasem trwania cukrzycy/poziomem HbA1c
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pojedyncza ocena w momencie rejestracji)
|
Ocena statystycznej korelacji między zmierzonymi parametrami grubości siatkówki (CMT, grubość parafowalna i peryfowalna) a zmiennymi klinicznymi, w szczególności czasem trwania cukrzycy (w latach) i ostatnio zarejestrowanym poziomem HbA1c (w %).
|
Punkt wyjściowy (pojedyncza ocena w momencie rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gu Q, Pan T, Cheng R, Huang J, Zhang K, Zhang J, Yang Y, Cheng P, Liu Q, Shen H. Macular vascular and photoreceptor changes for diabetic macular edema at early stage. Sci Rep. 2024 Sep 4;14(1):20544. doi: 10.1038/s41598-024-71286-6.
- Kim JT, Lee MW. Longitudinal changes in each retinal layer thickness in patients with moderate or more severe diabetic retinopathy taking calcium dobesilate. PLoS One. 2025 Jun 4;20(6):e0325655. doi: 10.1371/journal.pone.0325655. eCollection 2025.
- Aldakhil S, Challa N, Alhoshan SA, Abohaimed F, Alnasser BN, Almuhawas HA, AlObaisi S, Alrasheed SH. Quantitative Analysis of Early Retinal Changes and OCT Parameters in Diabetic Subjects with and Without Retinopathy. Diagnostics (Basel). 2025 Feb 13;15(4):451. doi: 10.3390/diagnostics15040451.
- Kalaw FGP, Sharma P, Walker E, Borooah S. Differences in macular thickness associated with peripheral retinal vessel whitening in diabetic patients. Sci Rep. 2024 Aug 27;14(1):19881. doi: 10.1038/s41598-024-68839-0.
- Endo H, Kase S, Tanaka H, Takahashi M, Katsuta S, Suzuki Y, Fujii M, Ishida S, Kase M. Factors based on optical coherence tomography correlated with vision impairment in diabetic patients. Sci Rep. 2021 Feb 4;11(1):3004. doi: 10.1038/s41598-021-82334-w.
- Shah J, Tan B, Wong D, Abdul Gani NFB, Hu Q, Liu X, Chua J. Evaluation of thickness of individual macular retinal layers in diabetic eyes from optical coherence tomography. Sci Rep. 2024 Aug 2;14(1):17909. doi: 10.1038/s41598-024-68552-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCT DME
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .