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무증상 당뇨병 환자의 초기 망막 변화에 대한 OCT 기반 검사 (DREAM-OCT)

2025년 11월 14일 업데이트: Abanoub Rafaat Marsis Rizkallah, Assiut University

무증상 당뇨병 환자의 조기 망막 변화를 위한 OCT 기반 검사

이 관찰 연구의 목적은 시각적 증상이 없는 당뇨병 환자에서 조기 망막 변화를 탐지하는 것입니다. 이 연구는 당뇨병 환자의 조기 망막 침범을 선별하기 위해 광간섭단층촬영(OCT)과 안저 검사를 사용합니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

OCT가 당뇨병 환자에서 증상이 나타나기 전에 조기 망막 변화를 탐지할 수 있는가?

안저 검사가 당뇨병성 조기 망막 변화를 식별하는 데 유용한가?

참가자들은 아시우트 안과 병원에서 OCT 황반 스캔과 안저 검사를 포함한 포괄적인 안과 검진을 받게 됩니다. 이 연구의 일환으로 치료나 침습적 시술은 수행되지 않습니다.

수집된 데이터는 당뇨병성 망막 합병증의 조기 발견과 예방을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

당뇨병성 망막병증은 전 세계적으로 시력 장애의 주요 원인입니다. 시각적 증상이 없더라도 당뇨병 환자는 이미 초기 구조적 망막 변화를 가지고 있을 수 있으며, 이는 고급 영상 기술로만 감지할 수 있습니다. 시력을 위협하는 합병증으로의 진행을 예방하기 위해서는 이러한 변화를 초기 단계에서 발견하는 것이 필수적입니다.

이 관찰적 횡단면 연구는 시각적 불편감이 없는 당뇨병 환자들 사이에서 초기 망막 변화를 감지하는 데 있어서 광간섭단층촬영(OCT)과 안저 검사의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 이집트 Assiut University Hospitals 안과에서 수행될 예정입니다.

적격 참가자에는 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 최소 6개월 이상 받았고, 최대 교정 시력이 6/6이며, 투명한 안구 매질을 가지고 있고, 망막 질환의 임상적 증거가 없는 개인들이 포함됩니다. 비교를 위해 정상적인 안과 소견을 가진 건강한 대조군도 포함될 것입니다.

모든 참가자는 다음과 같은 완전한 안과 평가를 받을 것입니다:

당뇨병 지속 기간과 전신 상태를 포함한 의료 및 안과 병력.

Snellen 차트를 사용한 시력 측정(비교정 및 최대 교정).

세극등 생체현미경에 의한 전안부 평가.

세극등 생체현미경을 사용한 안저 검사.

황반 두께와 망막 층 구조 평가를 위한 스펙트럼 영역 OCT 황반 스캔(NIDEK RS-330, Japan).

데이터는 SPSS 소프트웨어(버전 16)를 사용하여 분석됩니다. 양적 변수는 평균 ± 표준 편차로 표현되고 적절한 통계 검정을 사용하여 비교될 것입니다. OCT 매개변수, 질병 지속 기간 및 HbA1c 수치 간의 상관관계가 평가될 것입니다.

이 연구는 비중재적이며, 단지 일상적이고 비침습적인 안과 영상 촬영만을 포함하므로 참가자에게 중대한 위험을 초래하지 않습니다. 연구 결과는 당뇨병성 망막 변화의 초기 발견 전략을 개선하고, 일상적인 당뇨병 안과 관리에서 OCT와 안저 검사를 효과적인 선별 도구로 사용하는 것을 지원할 것으로 예상됩니다.

추정 표본 크기는 약 112명의 참가자(56명의 당뇨병 환자와 56명의 건강한 대조군)를 포함할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

112

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 이집트 Assiut 안과 병원 안과에서 모집됩니다.

본 연구는 두 그룹으로 구성됩니다:

그룹 1: 최소 6개월 이상 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받았으나 시각 증상이 없고 안저 검사 결과가 정상인 환자

그룹 2: 당뇨병이 없는 건강한 대조군으로 연령 및 성별이 일치하는 개인

모든 참가자는 최대 교정 시력 검사, 안압 측정, 안저 검사 및 망막 평가를 위한 스펙트럼 영역 간섭 단층 촬영(SD-OCT) 영상을 포함한 포괄적인 안과 검진을 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 6개월 이상 유지한 경우
  • 스넬렌 차트를 사용한 최대 교정 시력(BCVA) 6/6
  • 시각 증상 없음(시야 흐림 또는 변형시증 없음)
  • 고품질 OCT 촬영이 가능한 투명한 안구 매질
  • 안저 검사에서 유의미한 이상 소견 없음
  • 안압(IOP) 21 mmHg 미만
  • 서면 동의서 작성에 동의하고 작성 가능한 경우

제외 기준:

  • 과거 황반부 질환 또는 치료 경험(레이저 광응고술 또는 유리체 내 주사)
  • 적절한 OCT 촬영을 방해하는 매질 혼탁(예: 심한 백내장, 각막 혼탁)
  • 기타 망막 질환 존재(예: 연령관련 황반변성, 망막정맥폐쇄)
  • 망막 또는 시각 경로에 영향을 미치는 전신性或 신경학적 질환
  • 비협조적 참가자 또는 동의를 거부하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
무증상 당뇨병 환자

1형 또는 2형 당뇨병으로 최소 6개월 이상 진단받은 환자, 교정 시력 6/6, 시각 증상 없음, 투명한 안구 매체, 안저 검사에서 유의미한 변화 없음, 모든 포함/제외 기준을 충족하는 경우.

(총 n=56)

비침습적 스펙트럼 영역 간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 NIDEK RS-330 장비를 사용하여 중심 황반, 중심와 주변, 및 중심와 주변부 두께를 측정하고 망막의 구조적 무결성과 층을 평가하기 위한 영상 촬영. 이것은 관찰만을 목적으로 수행되는 진단 절차입니다.
건강 대조군
당뇨병 병력이 없으며 BCVA 6/6, 시각 증상이 없고 당뇨병 진단을 제외한 모든 연구 포함/제외 기준을 충족하는 연령 대조 건강한 대상자 (총 n=56명)
비침습적 스펙트럼 영역 간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 NIDEK RS-330 장비를 사용하여 중심 황반, 중심와 주변, 및 중심와 주변부 두께를 측정하고 망막의 구조적 무결성과 층을 평가하기 위한 영상 촬영. 이것은 관찰만을 목적으로 수행되는 진단 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 환자와 건강한 대조군 간 망막 두께 매개변수 비교
기간: 기준선 (등록 시 단일 평가)
분광영역 OCT를 사용한 중심황반두께(CMT), 중심와주위, 및 중심와주변 두께(마이크로미터 단위) 측정 및 망막층 구조적 이상(예: 망막내액체 또는 경성삼출물) 평가
기준선 (등록 시 단일 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 지속 기간/HbA1c 수준과 OCT 변화 간의 상관관계
기간: 기준선 (등록 시 단일 평가)
측정된 망막 두께 매개변수(중심와 두께, 중심와 주변 두께, 중심와 주변부 두께)와 임상 변수, 특히 당뇨병 지속 기간(년 단위) 및 최근 기록된 당화혈색소 수치(%) 간의 통계적 상관관계 평가
기준선 (등록 시 단일 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OCT DME

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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