OCT-gebaseerde screening voor vroege retinaveranderingen bij asymptomatische diabetespatiënten (DREAM-OCT)
Het doel van deze observationele studie is om vroege retinaveranderingen op te sporen bij mensen met diabetes die geen visuele symptomen hebben. De studie zal gebruik maken van Optical Coherence Tomography (OCT) en fundusonderzoek om vroege retinabetrokkenheid bij diabetespatiënten op te sporen.
De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
Kan OCT vroege retinaveranderingen detecteren voordat symptomen verschijnen bij mensen met diabetes?
Is fundusonderzoek nuttig voor het identificeren van vroege diabetische retinaveranderingen?
Deelnemers zullen een uitgebreid oogonderzoek ondergaan, inclusief OCT maculascans en fundusonderzoek, in het Assiut Oogheelkundig Ziekenhuis. Er zullen geen behandelingen of invasieve procedures worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie.
De verzamelde gegevens zullen helpen bij het verbeteren van vroege detectie en preventie van diabetische retinacomplicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische retinopathie is een belangrijke oorzaak van visuele beperking wereldwijd. Zelfs bij afwezigheid van visuele symptomen kunnen patiënten met diabetes al vroege structurele retinaveranderingen hebben die alleen met geavanceerde beeldvorming kunnen worden gedetecteerd. Het identificeren van deze veranderingen in een vroeg stadium is essentieel om progressie naar visusbedreigende complicaties te voorkomen.
Deze observationele cross-sectionele studie heeft als doel de rol van Optical Coherence Tomography (OCT) en fundusonderzoek te evalueren bij het detecteren van vroege retinaveranderingen bij diabetespatiënten zonder visuele klachten. De studie wordt uitgevoerd op de afdeling Oogheelkunde van de Assiut Universitaire Ziekenhuizen in Egypte.
In aanmerking komende deelnemers zijn personen met een bevestigde diagnose type 1 of type 2 diabetes mellitus gedurende ten minste zes maanden, een best-gecorrigeerde gezichtsscherpte van 6/6, heldere oculaire media en geen klinisch bewijs van retina-aandoeningen. Een controlegroep van gezonde proefpersonen met normale oogheelkundige bevindingen zal ook worden opgenomen voor vergelijking.
Alle deelnemers ondergaan een volledig oogheelkundig onderzoek dat omvat:
Medische en oogheelkundige anamnese, inclusief diabetesduur en systemische status.
Gezichtsscherptemeting (ongeoorrigeerd en best-gecorrigeerd) met behulp van de Snellen-kaart.
Evaluatie van het voorste segment door spleetlamp biomicroscopie.
Fundusonderzoek met behulp van spleetlamp biomicroscopie.
Spectral-domain OCT maculaire scanning (NIDEK RS-330, Japan) voor beoordeling van maculaire dikte en retinale laagstructuur.
Gegevens worden geanalyseerd met SPSS-software (versie 16). Kwantitatieve variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en vergeleken met geschikte statistische tests. Correlaties tussen OCT-parameters, ziekteduur en HbA1c-niveaus worden geëvalueerd.
De studie is niet-interventionistisch en vormt geen significant risico voor deelnemers, omdat deze alleen routine, niet-invasieve oogheelkundige beeldvorming omvat. Van de bevindingen wordt verwacht dat ze vroege detectiestrategieën voor diabetische retinaveranderingen verbeteren en het gebruik van OCT en fundusonderzoek ondersteunen als effectieve screeningtools in routinematige diabetische oogzorg.
De geschatte steekproefomvang omvat ongeveer 112 deelnemers (56 diabetespatiënten en 56 gezonde controles).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abanoub Rafaat Rizkallah, MBBCh
- Telefoonnummer: +201222505178
- E-mail: Abanoub.15235476@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Wael Mohamed Soliman, MD
- Telefoonnummer: +201065566530
- E-mail: waelsoliman73@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden geworven bij de afdeling Oogheelkunde van het Assiut Oogheelkundig Ziekenhuis in Egypte.
De studie zal twee groepen omvatten:
Groep 1: Patiënten bij wie type 1 of type 2 diabetes mellitus is vastgesteld gedurende ten minste 6 maanden, zonder visuele symptomen en met normale bevindingen bij fundusonderzoek.
Groep 2: Leeftijds- en geslachtsgematchede gezonde personen zonder diabetes, die als controles dienen.
Alle deelnemers zullen een uitgebreid oogheelkundig onderzoek ondergaan, inclusief testen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, meting van de intraoculaire druk, fundusonderzoek en spectral-domain optische coherentietomografie (SD-OCT) beeldvorming voor retinale evaluatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2 gedurende ten minste 6 maanden
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 6/6 volgens de Snellen-kaart
- Geen visuele symptomen (geen wazig zien of metamorfopsie)
- Heldere oculaire media die hoogwaardige OCT-beeldvorming mogelijk maken
- Geen significante afwijkingen bij fundoscopie
- Intraoculaire druk (IOP) lager dan 21 mmHg
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van eerdere maculapathologie of behandeling (laserfotocoagulatie of intravitreale injectie)
- Media-opaciteit die adequate OCT-beeldvorming verhindert (bijvoorbeeld dichte cataract, corneale opaciteit)
- Aanwezigheid van andere netvliesaandoeningen (bijvoorbeeld leeftijdsgebonden maculadegeneratie, retinale veneuze occlusie)
- Systemische of neurologische aandoeningen die het netvlies of de visuele baan beïnvloeden
- Niet-meewerkende deelnemers of degenen die weigeren toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Asymptomatische Diabetische Patiënten
Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2 gedurende ten minste 6 maanden, BCVA 6/6, geen visuele symptomen, heldere oculaire media, geen significante veranderingen bij fundusonderzoek en voldoen aan alle in-/exclusiecriteria. (Totaal n=56) |
Niet-invasieve spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) beeldvorming met behulp van een NIDEK RS-330 apparaat om de centrale maculaire, parafoveale en perifoveale dikte te meten en om de structurele integriteit en lagen van het netvlies te beoordelen.
Dit is een diagnostische procedure die alleen voor observatie wordt uitgevoerd.
|
|
Gezonde Controlegroep
Leeftijdsgematigde gezonde proefpersonen zonder voorgeschiedenis van diabetes mellitus, BCVA 6/6, geen visuele symptomen, en voldoen aan alle inclusie-/exclusiecriteria van de studie, met uitzondering van de diagnose diabetes.
(Totaal n=56)
|
Niet-invasieve spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) beeldvorming met behulp van een NIDEK RS-330 apparaat om de centrale maculaire, parafoveale en perifoveale dikte te meten en om de structurele integriteit en lagen van het netvlies te beoordelen.
Dit is een diagnostische procedure die alleen voor observatie wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van netvliesdikte parameters tussen diabetespatiënten en gezonde controles
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordeling op het moment van inschrijving)
|
Meting van de centrale maculadikte (CMT), parafoveale en perifoveale dikte (in micrometers) met behulp van Spectral Domain OCT en beoordeling van structurele integriteitsafwijkingen van de retinalaag (bijvoorbeeld intraretinaal vocht of harde exsudaten).
|
Baseline (enkele beoordeling op het moment van inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen OCT-veranderingen en duur van diabetes/HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Basislijn (eenmalige beoordeling op het moment van inschrijving)
|
Beoordeling van de statistische correlatie tussen de gemeten retinale dikteparameters (CMT, parafoveale en perifoveale dikte) en klinische variabelen, specifiek de duur van diabetes mellitus (in jaren) en het laatst geregistreerde HbA1c-gehalte (in %).
|
Basislijn (eenmalige beoordeling op het moment van inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gu Q, Pan T, Cheng R, Huang J, Zhang K, Zhang J, Yang Y, Cheng P, Liu Q, Shen H. Macular vascular and photoreceptor changes for diabetic macular edema at early stage. Sci Rep. 2024 Sep 4;14(1):20544. doi: 10.1038/s41598-024-71286-6.
- Kim JT, Lee MW. Longitudinal changes in each retinal layer thickness in patients with moderate or more severe diabetic retinopathy taking calcium dobesilate. PLoS One. 2025 Jun 4;20(6):e0325655. doi: 10.1371/journal.pone.0325655. eCollection 2025.
- Aldakhil S, Challa N, Alhoshan SA, Abohaimed F, Alnasser BN, Almuhawas HA, AlObaisi S, Alrasheed SH. Quantitative Analysis of Early Retinal Changes and OCT Parameters in Diabetic Subjects with and Without Retinopathy. Diagnostics (Basel). 2025 Feb 13;15(4):451. doi: 10.3390/diagnostics15040451.
- Kalaw FGP, Sharma P, Walker E, Borooah S. Differences in macular thickness associated with peripheral retinal vessel whitening in diabetic patients. Sci Rep. 2024 Aug 27;14(1):19881. doi: 10.1038/s41598-024-68839-0.
- Endo H, Kase S, Tanaka H, Takahashi M, Katsuta S, Suzuki Y, Fujii M, Ishida S, Kase M. Factors based on optical coherence tomography correlated with vision impairment in diabetic patients. Sci Rep. 2021 Feb 4;11(1):3004. doi: 10.1038/s41598-021-82334-w.
- Shah J, Tan B, Wong D, Abdul Gani NFB, Hu Q, Liu X, Chua J. Evaluation of thickness of individual macular retinal layers in diabetic eyes from optical coherence tomography. Sci Rep. 2024 Aug 2;14(1):17909. doi: 10.1038/s41598-024-68552-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OCT DME
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .