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基于OCT的无症状糖尿病患者早期视网膜病变筛查 (DREAM-OCT)

2025年11月14日 更新者:Abanoub Rafaat Marsis Rizkallah、Assiut University

本观察性研究旨在检测无视觉症状的糖尿病患者早期视网膜变化。 该研究将使用光学相干断层扫描(OCT)和眼底检查来筛查糖尿病患者的早期视网膜病变。

本研究主要探讨以下问题:

OCT能否在糖尿病患者出现症状前检测到早期视网膜变化?

眼底检查对于识别早期糖尿病视网膜变化是否有用?

参与者将在Assiut眼科医院接受全面的眼科检查,包括OCT黄斑扫描和眼底检查。 本研究不涉及任何治疗或侵入性操作。

收集的数据将有助于改进糖尿病视网膜并发症的早期检测和预防。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

糖尿病视网膜病变是全球视力损害的主要原因之一。 即使在无视觉症状的情况下,糖尿病患者可能已出现早期结构性视网膜改变,这些改变仅能通过先进成像技术检测。 早期识别这些改变对于预防进展为威胁视力的并发症至关重要。

本观察性横断面研究旨在评估光学相干断层扫描(OCT)和眼底检查在无视觉主诉的糖尿病患者中检测早期视网膜改变的作用。 该研究将在埃及艾斯尤特大学医院眼科进行。

合格参与者包括确诊1型或2型糖尿病至少六个月、最佳矫正视力达6/6、眼介质清晰且无视网膜疾病临床证据的个体。 同时将纳入眼部检查结果健康的受试者作为对照组进行比较。

所有参与者将接受包括以下内容的完整眼科评估:

医学及眼部病史,包括糖尿病病程和全身状况。

使用斯内伦视力表测量视力(未矫正与最佳矫正)。

通过裂隙灯生物显微镜进行眼前节评估。

使用裂隙灯生物显微镜进行眼底检查。

采用频域OCT黄斑扫描仪(日本NIDEK RS-330)评估黄斑厚度和视网膜层结构。

数据将使用SPSS软件(16版)进行分析。 定量变量将以均值±标准差表示,并采用适当的统计检验进行比较。 将评估OCT参数、疾病病程与糖化血红蛋白水平之间的相关性。

本研究为非干预性研究,仅涉及常规无创眼科成像,对参与者无显著风险。 预期研究结果将改进糖尿病视网膜改变的早期检测策略,支持将OCT和眼底检查作为糖尿病常规眼部护理的有效筛查工具。

预计样本量将包含约112名参与者(56名糖尿病患者和56名健康对照者)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

112

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从埃及艾斯尤特眼科医院眼科部门招募。

本研究将包括两组:

第一组:诊断为1型或2型糖尿病至少6个月的患者,无视觉症状且眼底检查结果正常。

第二组:年龄和性别匹配的健康非糖尿病个体,作为对照组。

所有参与者将接受全面的眼科检查,包括最佳矫正视力测试、眼压测量、眼底检查以及用于视网膜评估的频域光学相干断层扫描(SD-OCT)成像。

描述

纳入标准:

  • 确诊1型或2型糖尿病至少6个月
  • 使用Snellen视力表最佳矫正视力(BCVA)达到6/6
  • 无视觉症状(无视物模糊或视物变形)
  • 眼内介质清晰可进行高质量OCT成像
  • 眼底检查未见明显异常
  • 眼压(IOP)低于21 mmHg
  • 自愿并能提供书面知情同意

排除标准:

  • 既往有黄斑疾病史或治疗史(激光光凝或玻璃体内注射)
  • 影响OCT成像质量的介质混浊(如致密白内障、角膜混浊)
  • 存在其他视网膜疾病(如年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞)
  • 影响视网膜或视觉通路的全身性或神经系统疾病
  • 不配合的受试者或拒绝签署同意书者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无症状糖尿病患者

确诊患有1型或2型糖尿病至少6个月的患者,最佳矫正视力为6/6,无视觉症状,眼介质清晰,眼底检查未见显著变化,且符合所有纳入/排除标准。

(总例数=56)

采用NIDEK RS-330设备进行非侵入性光谱域光学相干断层扫描(SD-OCT)成像,用于测量黄斑中心、旁中心凹及周边中心凹厚度,并评估视网膜结构完整性与分层。 此为仅用于观察的诊断性检查。
健康对照组受试者
年龄匹配的健康受试者,无糖尿病史,BCVA 6/6,无视觉症状,且满足除糖尿病诊断外所有研究纳入/排除标准。 (总人数n=56)
采用NIDEK RS-330设备进行非侵入性光谱域光学相干断层扫描(SD-OCT)成像,用于测量黄斑中心、旁中心凹及周边中心凹厚度,并评估视网膜结构完整性与分层。 此为仅用于观察的诊断性检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病患者与健康对照组视网膜厚度参数的比较
大体时间:基线(入组时单次评估)
使用光谱域OCT测量中心凹厚度(CMT)、旁中心凹及周边中心凹厚度(以微米为单位),并评估视网膜层结构完整性异常(如视网膜内积液或硬性渗出物)。
基线(入组时单次评估)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OCT变化与糖尿病病程/HbA1c水平的相关性
大体时间:基线(入组时单次评估)
评估测量的视网膜厚度参数(中心凹厚度、旁中心凹及周边中心凹厚度)与临床变量之间的统计学相关性,具体包括糖尿病病程(以年计)和最新记录的HbA1c水平(以%计)。
基线(入组时单次评估)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OCT DME

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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