OCT-pohjainen seulonta varhaisille verkkokalvomuutoksille oireettomilla diabeetikoilla (DREAM-OCT)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on havaita varhaisia verkkokalvomuutoksia diabeetikoilla, joilla ei ole näköoireita. Tutkimus käyttää optista koherenssitomografiaa (OCT) ja fundustutkimusta seulomaan varhaista verkkokalvon osallistumista diabeetikoilla.
Päätutkimuskysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Voiko OCT havaita varhaisia verkkokalvomuutoksia ennen oireiden ilmaantumista diabeetikoilla?
Onko fundustutkimus hyödyllinen varhaisten diabeettisten verkkokalvomuutosten tunnistamisessa?
Osallistujat käyvät kattavan silmätutkimuksen, mukaan lukien OCT-makulaskannaukset ja fundustutkimuksen, Assiutin oftalmologiasairaalassa. Tutkimukseen ei kuulu hoitoa tai invasiivisia toimenpiteitä.
Kerätyt tiedot auttavat parantamaan diabeettisten verkkokalvokomplikaatioiden varhaista havaitsemista ja ehkäisyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen retinopatia on maailmanlaajuisesti merkittävin näön heikkenemisen aiheuttaja. Vaikka potilailla ei olisi visuaalisia oireita, diabeetikoilla voi jo olla varhaisia rakenteellisia verkkokalvomuutoksia, jotka voidaan havaita vain kehittyneellä kuvantamisella. Näiden muutosten tunnistaminen varhaisessa vaiheessa on ratkaisevan tärkeää estämään eteneminen näköä uhkaaviin komplikaatioihin.
Tämä tarkkailuluonteinen poikkileikkaustutkimus pyrkii arvioimaan optisen koherenssitomografian (OCT) ja pohjeltavan tutkimuksen roolia varhaisten verkkokalvomuutosten havaitsemisessa diabeetikoilla, joilla ei ole visuaalisia vaivoja. Tutkimus toteutetaan Assiutin yliopistosairaaloiden silmätautien osastolla Egyptissä.
Kelpoisia osallistujia ovat henkilöt, joilla on vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus -diagnoosi vähintään kuusi kuukautta, paras korjattu näöntarkkuus 6/6, kirkkaat silmänvälineet eikä kliinistä todistetta verkkokalvosairaudesta. Vertailua varten otetaan mukaan myös terveiden henkilöiden kontrolliryhmä, joilla on normaalit silmätutkimustulokset.
Kaikki osallistujat suorittavat täydellisen silmätautien arvioinnin, joka sisältää:
Lääketieteellisen ja silmätautihistorian, mukaan lukien diabeteksen kesto ja systeeminen tila.
Näöntarkkuuden mittauksen (korjaamaton ja paras korjattu) Snellen-kaavion avulla.
Etisekmentin arvioinnin rakolamppubiomikroskoopilla.
Pohjeltavan tutkimuksen rakolamppubiomikroskoopilla.
Spektraalituottoisen OCT:n makula-skannauksen (NIDEK RS-330, Japani) makulan paksuuden ja verkkokalvokerrosten rakenteen arvioimiseksi.
Data analysoidaan SPSS-ohjelmistolla (versio 16). Kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajontana ja verrataan sopivilla tilastollisilla testeillä. OCT-parametrien, sairauden keston ja HbA1c-tasojen välistä korrelaatioita arvioidaan.
Tutkimus on ei-interventionaalinen eikä aiheuta merkittävää riskiä osallistujille, koska se sisältää vain rutiininomaisia, ei-invasiivisia silmätautien kuvantamismenetelmiä. Tulosten odotetaan parantavan diabeettisten verkkokalvomuutosten varhaiseen havaitsemiseen liittyviä strategioita ja tukevan OCT:n ja pohjeltavan tutkimuksen käyttöä tehokkaina seulontatyökaluina rutiinimaisessa diabeettisessa silmätautien hoidossa.
Arvioitu otoskoko sisältää noin 112 osallistujaa (56 diabeetikkoa ja 56 tervettä kontrollia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abanoub Rafaat Rizkallah, MBBCh
- Puhelinnumero: +201222505178
- Sähköposti: Abanoub.15235476@med.aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wael Mohamed Soliman, MD
- Puhelinnumero: +201065566530
- Sähköposti: waelsoliman73@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan Assiutin silmäsairaalan silmätautiosastolta Egyptistä.
Tutkimukseen kuuluu kaksi ryhmää:
Ryhmä 1: Potilaat, joilla on todettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukautta sitten, ilman visuaalisia oireita ja normaalilla pohjautkimustuloksilla.
Ryhmä 2: Ikä- ja sukupuolivastineet terveet henkilöt ilman diabetesta, jotka toimivat kontrolliryhmänä.
Kaikki osallistujat käyvät läpi kattavan silmätutkimuksen, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus, silmänpaineen mittaus, pohjautkimus ja spektritason optinen koherenssitomografia (SD-OCT) kuvaus verkkokalvon arviointia varten.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes-mellituksen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajalta
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 6/6 Snellen-kaavion avulla
- Ei näköoireita (ei sumea näkö tai metamorfopsia)
- Selkeät silmän media, jotka mahdollistavat korkealaatuisen OCT-kuvantamisen
- Ei merkittäviä poikkeavuuksia pohjautumistarkastelussa
- Sisäpaine (IOP) alle 21 mmHg
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen
Sulkemiskriteerit:
- Aiempi makulasairaus tai hoito (laserfotokoagulaatio tai intravitreaali injektio) historiassa
- Median sameus, joka estää riittävän OCT-kuvantamisen (esim. tiheä kaihi, sarveiskalvon sameus)
- Muu silmäpohjatauti (esim. ikärappiotauteeseen liittyvä makuladegeneraatio, verisuonitukos)
- Systemaattiset tai neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat verkkokalvoon tai näköpolkuun
- Yhteistyökyvyttömät osallistujat tai ne, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireettomat Diabeetikot
Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 6 kuukautta, BCVA 6/6, ei visuaalisia oireita, kirkkaat silmän media, ei merkittäviä muutoksia pohjataustutkimuksessa ja jotka täyttävät kaikki sisällytys-/poissulkemiskriteerit. (Yhteensä n=56) |
Ei-invasiivinen spektraalialueen optisen koherenssitomografia (SD-OCT) -kuvantaminen, jossa käytetään NIDEK RS-330 -laitetta keskimakula-, para- ja perifoveaalisen alueen paksuuden mittaamiseen sekä verkkokalvon rakenteellisen eheyden ja kerrosten arviointiin.
Tämä on vain havainnointiin suoritettava diagnostinen toimenpide.
|
|
Terveet Kontrollihenkilöt
Ikävuosiltaan vastaavat terveet henkilöt, joilla ei ole diabetes mellitusin sairastumishistoriaa, BCVA 6/6, ei näköoireita ja jotka täyttävät kaikki tutkimukseen liittyvät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit paitsi diabeteksen diagnoosin.
(Yhteensä n=56)
|
Ei-invasiivinen spektraalialueen optisen koherenssitomografia (SD-OCT) -kuvantaminen, jossa käytetään NIDEK RS-330 -laitetta keskimakula-, para- ja perifoveaalisen alueen paksuuden mittaamiseen sekä verkkokalvon rakenteellisen eheyden ja kerrosten arviointiin.
Tämä on vain havainnointiin suoritettava diagnostinen toimenpide.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettikohtenaisten ja terveiden verrokkien välinen verkkokalvon paksuusparametrien vertailu
Aikaikkuna: Perustaso (yksi arviointi rekrytoinnin yhteydessä)
|
Keskimakuulan paksuuden (CMT), parafovea-alueen ja perifovea-alueen paksuuden mittaaminen (mikrometreinä) Spectral Domain OCT -laitteella ja verkkokalvokerrosten rakenteellisten eheyteen liittyvien poikkeamien arviointi (esim. verkkokalvoneste tai kovaa eksudaattia).
|
Perustaso (yksi arviointi rekrytoinnin yhteydessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio OCT-muutosten ja diabeteksen keston/HbA1c-tason välillä
Aikaikkuna: Perustaso (yksi arviointi ilmoittautumisen yhteydessä)
|
Tilastollisen korrelaation arviointi mitattujen verkkokalvon paksuusparametrien (CMT, paraforeaali- ja periforeaali paksuus) ja kliinisten muuttujien välillä, erityisesti diabetes mellitusin kesto (vuosina) ja viimeisin kirjattu HbA1c-taso (%).
|
Perustaso (yksi arviointi ilmoittautumisen yhteydessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gu Q, Pan T, Cheng R, Huang J, Zhang K, Zhang J, Yang Y, Cheng P, Liu Q, Shen H. Macular vascular and photoreceptor changes for diabetic macular edema at early stage. Sci Rep. 2024 Sep 4;14(1):20544. doi: 10.1038/s41598-024-71286-6.
- Kim JT, Lee MW. Longitudinal changes in each retinal layer thickness in patients with moderate or more severe diabetic retinopathy taking calcium dobesilate. PLoS One. 2025 Jun 4;20(6):e0325655. doi: 10.1371/journal.pone.0325655. eCollection 2025.
- Aldakhil S, Challa N, Alhoshan SA, Abohaimed F, Alnasser BN, Almuhawas HA, AlObaisi S, Alrasheed SH. Quantitative Analysis of Early Retinal Changes and OCT Parameters in Diabetic Subjects with and Without Retinopathy. Diagnostics (Basel). 2025 Feb 13;15(4):451. doi: 10.3390/diagnostics15040451.
- Kalaw FGP, Sharma P, Walker E, Borooah S. Differences in macular thickness associated with peripheral retinal vessel whitening in diabetic patients. Sci Rep. 2024 Aug 27;14(1):19881. doi: 10.1038/s41598-024-68839-0.
- Endo H, Kase S, Tanaka H, Takahashi M, Katsuta S, Suzuki Y, Fujii M, Ishida S, Kase M. Factors based on optical coherence tomography correlated with vision impairment in diabetic patients. Sci Rep. 2021 Feb 4;11(1):3004. doi: 10.1038/s41598-021-82334-w.
- Shah J, Tan B, Wong D, Abdul Gani NFB, Hu Q, Liu X, Chua J. Evaluation of thickness of individual macular retinal layers in diabetic eyes from optical coherence tomography. Sci Rep. 2024 Aug 2;14(1):17909. doi: 10.1038/s41598-024-68552-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCT DME
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .