Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT screening pro časné změny sítnice u asymptomatických diabetických pacientů (DREAM-OCT)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Abanoub Rafaat Marsis Rizkallah, Assiut University

OCT screening pro včasné odhalení změn sítnice u asymptomatických pacientů s diabetem

Cílem této observační studie je odhalit časné změny na sítnici u lidí s diabetem, kteří nemají vizuální příznaky. Studie využije optickou koherenční tomografii (OCT) a vyšetření fundu ke screeningu časného postižení sítnice u diabetických pacientů.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

Může OCT detekovat časné změny na sítnici před objevením příznaků u lidí s diabetem?

Je vyšetření fundu užitečné pro identifikaci časných diabetických změn na sítnici?

Účastníci podstoupí komplexní oční vyšetření, včetně OCT skenů makuly a vyšetření fundu, na Oční klinice v Asjútu. V rámci této studie nebudou provedeny žádné léčebné ani invazivní výkony.

Shromážděná data pomohou zlepšit včasnou detekci a prevenci diabetických komplikací sítnice.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická retinopatie je celosvětově hlavní příčinou zhoršení zraku. I při absenci vizuálních příznaků mohou mít pacienti s diabetem již rané strukturální změny sítnice, které lze detekovat pouze pomocí pokročilých zobrazovacích metod. Identifikace těchto změn v raném stádiu je zásadní pro prevenci progrese ke komplikacím ohrožujícím zrak.

Tato observační průřezová studie si klade za cíl vyhodnotit úlohu optické koherenční tomografie (OCT) a vyšetření očního pozadí při detekci raných změn sítnice u diabetických pacientů bez zrakových potíží. Studie bude provedena na oftalmologickém oddělení Univerzitních nemocnic Assiut v Egyptě.

Způsobilí účastníci budou zahrnovat osoby s potvrzenou diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu po dobu nejméně šesti měsíců, nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí 6/6, čirými očními médii a bez klinických důkazů o onemocnění sítnice. Pro srovnání bude také zařazena kontrolní skupina zdravých jedinců s normálními očními nálezy.

Všichni účastníci podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření, které zahrnuje:

Lékařskou a oční anamnézu včetně délky trvání diabetu a systémového stavu.

Měření zrakové ostrosti (nekorigované a nejlépe korigované) pomocí Snellenovy tabulky.

Vyšetření předního segmentu pomocí štěrbinové lampy a biomikroskopie.

Vyšetření očního pozadí pomocí štěrbinové lampy a biomikroskopie.

Skenování makuly spektrální doménovou OCT (NIDEK RS-330, Japonsko) pro hodnocení tloušťky makuly a struktury vrstev sítnice.

Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS (verze 16). Kvantitativní proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka a porovnány pomocí vhodných statistických testů. Budou vyhodnoceny korelace mezi parametry OCT, délkou trvání onemocnění a hladinami HbA1c.

Studie je neintervenční a nepředstavuje pro účastníky významné riziko, protože zahrnuje pouze rutinní, neinvazivní oftalmologické zobrazování. Očekává se, že výsledky zlepší strategie včasné detekce diabetických změn sítnice a podpoří využití OCT a vyšetření očního pozadí jako účinných screeningových nástrojů v rutinní oční péči o diabetiky.

Odhadovaná velikost vzorku zahrnuje přibližně 112 účastníků (56 diabetických pacientů a 56 zdravých kontrol).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z oftalmologického oddělení v Oční nemocnici Assiut v Egyptě.

Studie bude zahrnovat dvě skupiny:

Skupina 1: Pacienti s diagnostikovaným diabetem mellitem typu 1 nebo typu 2 po dobu nejméně 6 měsíců, bez zrakových příznaků a s normálními nálezy při vyšetření očního pozadí.

Skupina 2: Věkem a pohlavím odpovídající zdraví jedinci bez diabetu, kteří budou sloužit jako kontrolní skupina.

Všichni účastníci podstoupí komplexní oftalmologické vyšetření, včetně testu nejlepší korigované zrakové ostrosti, měření nitroočního tlaku, vyšetření očního pozadí a zobrazení spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT) pro hodnocení sítnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu po dobu alespoň 6 měsíců
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 6/6 pomocí Snellenovy tabulky
  • Žádné vizuální příznaky (žádné rozmazané vidění nebo metamorfopsie)
  • Průzračné oční médium umožňující kvalitní OCT zobrazení
  • Žádné významné abnormality při vyšetření očního pozadí
  • Intraokulární tlak (IOP) pod 21 mmHg
  • Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie předchozího makulárního onemocnění nebo léčby (laserová fotokoagulace nebo intravitreální injekce)
  • Zákal média bránící adekvátnímu OCT zobrazení (např. hustý šedý zákal, rohovková opacita)
  • Přítomnost jiných onemocnění sítnice (např. věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinální žíly)
  • Systémová nebo neurologická onemocnění ovlivňující sítnici nebo zrakovou dráhu
  • Nespolupracující účastníci nebo ti, kteří odmítnou dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem bez příznaků

Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců, BCVA 6/6, bez vizuálních příznaků, čiré oční médium, žádné významné změny při vyšetření očního pozadí a splňující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

(Celkem n=56)
Diagnostický test: Spectral Domain OCT zobrazování
Neinvazivní zobrazování spektrální domény optické koherenční tomografie (SD-OCT) pomocí přístroje NIDEK RS-330 k měření centrální makulární, parafoveální a perifoveální tloušťky a k posouzení strukturální integrity a vrstev sítnice. Jedná se o diagnostický výkon prováděný pouze pro pozorování.
Zdravé kontrolní osoby
Zdraví jedinci srovnatelného věku bez anamnézy diabetes mellitus, BCVA 6/6, bez zrakových příznaků a splňující všechna vstupní/vylučovací kritéria studie s výjimkou diagnózy diabetu. (Celkem n=56)
Diagnostický test: Spectral Domain OCT zobrazování
Neinvazivní zobrazování spektrální domény optické koherenční tomografie (SD-OCT) pomocí přístroje NIDEK RS-330 k měření centrální makulární, parafoveální a perifoveální tloušťky a k posouzení strukturální integrity a vrstev sítnice. Jedná se o diagnostický výkon prováděný pouze pro pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání parametrů tloušťky sítnice mezi pacienty s diabetem a zdravými kontrolami
Časové okno: Výchozí stav (jednorázové hodnocení v době zařazení do studie)
Měření centrální tloušťky makuly (CMT), parafoveální a perifoveální tloušťky (v mikrometrech) pomocí Spectral Domain OCT a posouzení abnormalit strukturální integrity sítnicových vrstev (např. intraretinální tekutina nebo tvrdé exsudáty).
Výchozí stav (jednorázové hodnocení v době zařazení do studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnami OCT a délkou trvání diabetu/hladinou HbA1c
Časové okno: Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení v době zápisu)
Hodnocení statistické korelace mezi změřenými parametry tloušťky sítnice (CMT, parafoveální a perifoveální tloušťka) a klinickými proměnnými, konkrétně délkou trvání diabetes mellitus (v letech) a poslední zaznamenanou hladinou HbA1c (v %).
Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení v době zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OCT DME

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Spectral Domain OCT zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit