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[18F]FT8 PETイメージングによる免疫グロブリン軽鎖アミロイドーシスの評価

2026年9月3日 更新者：Shaobo Yao, PhD、Tianjin Medical University

アミロイドーシス評価における[18F]FT8 PET／CTの臨床研究

[18F]FT8は、1-(4-ピリジル)-4-ピペラジニルアレン（[18F]TPZA）の誘導体であり、心筋組織切片におけるALアミロイドへの高い親和性を示し、トランスサイレチンアミロイドへの有意な結合は見られない。 心エコー検査、造影MRI、関連する臨床検査を含む確立された臨床手法とその診断性能を比較することにより、本研究はALアミロイドーシスの直接的可視化と鑑別診断のための堅牢なPETプロトコルの基礎として[18F]FT8を確立することを目的とする。 本研究は主に、ヒト被験者における[18F]FT8 PETイメージングの安全性と診断的有効性を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は安全性および診断的有効性評価のために[18F]FT8 PET/CT検査を受けます。 臓器取り込みは標準取り込み値（SUV）を用いて定量化されます。 臨床評価および検査（ベースライン情報収集、身体検査、心機能評価、肝機能・腎機能検査を含む）は、検査前後に実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、350005
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティアおよび、血液疾患または遺伝性疾患に起因する症例を含む、全身性または心臓アミロイドーシスの確定診断または疑いのある患者。

説明

  1. 対象者募集 参加者は天津医科大学総合医院血液内科の外来および/または入院患者から募集される。 主任研究者および共同研究の血液専門医は、標準化されたガイドラインに基づく診断と登録基準の一貫した適用を確保する。 計画されている登録数は、全身性アミロイドーシス（心臓合併を含む）患者20名および健常ボランティア5名である。
  2. アミロイドーシス患者：

2.1 包含基準：

対象者は以下のすべての基準を満たさなければならない：

  1. 成人患者（年齢 ≥ 18歳）；
  2. 心臓アミロイドーシスが疑われる、新規診断、または既往診断があり、以下のいずれかによる裏付け証拠を有する：心臓MRI、造影CT、血清バイオマーカー（例：NT-proBNP、トロポニン）、またはアミロイドーシスの組織病理学的確認。
  3. 標準治療または臨床評価の一部として臨床的全アミロイドPET/CT検査を受ける予定である。
  4. 研究手順を理解し、文面によるインフォームドコンセントを提供できる。 2.2 除外基準

対象者は以下のいずれかに該当する場合に除外される：

  1. 非心臓性アミロイドーシスまたは画像解釈を混乱させる可能性のある他の非アミロイド性心臓疾患が確認されていること。
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. 研究者の判断により、対象者が完全に参加または研究フォローアップを完了する能力を損なう医療上、心理学的、または社会的状態。

3. 健常ボランティア： 3.1 包含基準：

対象者は以下のすべての基準を満たさなければならない：

  1. 成人対象者（年齢 ≥ 18歳）；
  2. 病歴審査、身体検査、および心電図（ECG）により確認された、活動性心臓または全身性疾患の臨床的証拠がないこと。
  3. 研究手順を理解し、文面によるインフォームドコンセントを提供できる。 3.2 除外基準：

対象者は以下のいずれかに該当する場合に除外される：

  1. 重要な心臓、肝臓、腎臓、または神経疾患の既往歴または現在の診断。
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. 研究者の判断により、研究手順からのリスク増加をもたらす、または研究データの解釈を妨げる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康な参加者
参加者は、10±3 mCiの[18F]FT8の単回静脈内ボーラス注射を受け、その後PET/CTスキャンを実施します。
診断テスト：[18F]FT8
各被験者は[18F]FT8の単回静脈内投与を受け、指定された時間にPETイメージングを実施します。
アミロイドーシス患者
参加者は、10±3mCiの[18F]FT8の単回静脈内ボーラス注射を受けた後、PET/CTスキャンを受けます。
診断テスト：[18F]FT8
各被験者は[18F]FT8の単回静脈内投与を受け、指定された時間にPETイメージングを実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：注射時から注射後7日まで
治験責任医師が[18F]FT8投与に関連すると評価した有害事象の発現率。 投与後7日以内に、身体検査、バイタルサインのモニタリング、臨床検査（全血球計算、肝機能・腎機能）を通じて、すべての有害事象を体系的に収集・評価する。 すべての事象は、有害事象共通用語基準（CTCAE）v4.0に従って重症度が評価される。
注射時から注射後7日まで
[18F]FT8臓器取り込みを標準化取り込み値(SUV)で測定
時間枠：単一[18F]FT8 PET/CTスキャン時（1日目）
主要臓器（例：心臓、肝臓、腎臓）における[18F]FT8取り込みの標準化摂取値（SUV）を用いた定量化。 この測定は、指定された時間に取得されたPET/CTスキャンで実施されます。 結果は、アミロイドーシス患者群と対照群の両方における各臓器のSUVとして報告されます。
単一[18F]FT8 PET/CTスキャン時（1日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者における[18F]FT8の生体内分布
時間枠：単回［18F］FT8 PET/CT スキャン時（1日目）
トレーサーの取り込みを、標準摂取値（SUV）を測定することにより、心臓、肝臓、腎臓、肺、脳、骨、甲状腺、血液プール、およびその他の関連臓器を含む対象臓器で半定量的に評価します。
単回［18F］FT8 PET/CT スキャン時（1日目）
放射線線量測定
時間枠：単一[18F]FT8 PET/CTスキャン時（1日目）
様々な人体臓器及び全身への実効放射線量（mSv）を計算する。
単一[18F]FT8 PET/CTスキャン時（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tianjin Medical University

協力者

Tianjin Medical University General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月21日

一次修了 (推定)

2028年7月20日

研究の完了 (推定)

2028年12月20日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月15日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJMUGH-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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